- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03525561
고도에서의 아세타졸아마이드 및 운동 성능
2019년 7월 2일 업데이트: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
저산소증에 급성 노출 시 Acetazolamide가 지구력 운동 수행 및 인지 기능에 미치는 영향
현재 연구의 목표는 급성 고산병(AMS)에 대한 가장 일반적이고 효과적인 치료법인 acetazolamide(AZ)가 운동 수행, 인지 수행 또는 손재주에 부정적인 영향을 미치는지, 긍정적인 영향을 미치는지 또는 전혀 영향을 미치지 않는지 평가하는 것입니다. 모의 고도 노출 동안 젊은 건강한 대상에서.
AMS는 높은 고도에 신속하게 배치해야 하는 전투원의 건강과 성능에 심각한 문제를 나타냅니다.
그러나 AZ가 지구력 운동 성능과 미세한 운동 능력을 변경하거나 손상시킬 수 있다는 우려가 있었습니다.
이들은 임무를 완수할 특정 기간이 있는 전투원에서 이 약물을 사용하는 데 주요 제한 사항을 나타냅니다.
현재 프로젝트에서 우리는 USARIEM 저산소 챔버에서 시뮬레이션된 고도에 대한 노출을 사용하여 순응되지 않은 저지대 지원자에서 3500미터(m)까지 빠르게 상승한 후 지구력 운동 성능에 대한 AZ의 영향을 정량화할 것입니다.
이 연구는 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 교차 연구 설계를 사용하여 수행됩니다.
10명의 남성 및 여성 지원자가 오리엔테이션 1일, VO2peak 1일, 해수면(SL)에서 3일간 친숙화 테스트를 마친 후 2라운드의 실험 테스트를 완료합니다.
실험 테스트의 각 라운드는 3500m에 30시간(시간) 노출이 뒤따르는 기본 정수화를 설정하는 4일을 포함하여 6일로 구성됩니다.
자원 봉사자들은 고도 적응의 영향을 없애기 위해 실험 테스트 라운드 사이에 2주의 휴식 시간을 갖습니다.
한 번의 실험 라운드 동안 지원자는 고도 노출 48시간 전부터 매일 AZ를 두 번 복용합니다(1단계: 250mg/용량, 500mg/일, 2단계: 125mg/용량, 250mg/일). 30시간 동안 계속해서 높은 고도에 머문다.
다른 실험 조건 동안, 지원자는 AZ 용량과 동일한 시점에 위약을 받게 됩니다.
고도 노출 전에 AMS를 평가하고 지원자는 3500m의 가상 고도로 올라가 30시간 동안 머물게 됩니다.
자원 봉사자들은 한 시간 동안 고도에서 휴식을 취한 후 AMS 설문지 작성, 휴식 환기 측정, 혈액 샘플 제공 및 인지 및 손가락 손재주 테스트를 완료합니다.
피험자는 SL VO2peak의 40-45%에서 15분(분)의 정상 상태(SS) 트레드밀 운동과 2마일 트레드밀 타임 트라이얼(TT)을 수행합니다.
자원 봉사자는 연구원 감독하에 저산소 챔버에서 하룻밤을 지낼 것입니다.
다음날 아침, 신진대사 및 혈액 측정이 다시 완료되고 자원봉사자가 두 번째로 운동 테스트를 수행합니다.
지원자가 해수면으로 복귀하기 전에(즉, 시뮬레이션된 고도에서 "하강") 인지 및 손가락 손재주 테스트를 수행합니다.
제안된 연구의 결과는 처음으로 AZ 치료가 전투원 관련 지구력 운동 과제의 맥락에서 지구력 운동 성능을 손상시키는지에 대한 정량적 증거를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Natick, Massachusetts, 미국, 01760
- Natick Soldier Systems Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
지원자는 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 남성 또는 여성, 18-45세
- Office of Medical Support and Oversight(OMSO) 일반 의료 허가에서 판단한 건강 상태가 양호함
- 가장 최근에 받은 육군 체력 테스트(APFT; 군 지원자만 해당)에 합격했거나 주 2회 이상 운동(민간 지원자)
- 각 테스트 세션 전 24시간 동안 운동을 하거나 알코올 음료를 마시거나 카페인이 함유된 제품을 섭취하지 않을 의향이 있습니다.
- 연구의 실험 단계 동안 탄산 음료를 섭취하지 않으려는 의지(여기에는 실험 단계 사이의 2주간의 휴식 시간이 포함되지 않음)
- 고도 챔버(기숙사 방 크기) ~ 총 60시간(2~30시간 노출)에서 기꺼이 머물고 잠을 잔다.
- 체질량 지수(BMI) ≤ 28.5
제외 기준:
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 피임약 이외의 식이 보조제, 처방전 또는 일반 의약품 복용(OMSO 및 PI에서 승인하지 않은 경우)
- 2,100m(~7,000피트, 예: 뉴멕시코주 산타페, 와이오밍주 래러미 등) 이상의 고도에서 출생
- 1,200m(~4,000피트) 이상의 지역에 거주하거나 지난 2개월 동안 5일 이상 1,200m 이상의 지역을 여행한 적이 있는 경우(예: Ft. 애리조나주 와추카; 리마, 페루; 펠트베르크, 독일; 등.)
- 트레드밀에서 걷거나 달리는 것과 관련된 신체적 문제/부상
- 피부 접착제 알레르기
- 비정상적인 혈구 수(예: 정상 범위를 벗어난 헤모글로빈(Hb)(정상 [Hb] 남성 = 12.6-17.7g/dL, 여성 = 11.1-15.9 g/dL) 또는 정상 범위를 벗어난 헤마토크리트(Hct)(정상 Hct 남성 = 37.5-51.0%; 여성 = 34.0-46.6%) 수준, 비정상적인 혈액 화학 물질의 존재(헤모글로빈 S 또는 낫적혈구 형질)
- 사전 HAPE(고지대 폐부종) 또는 HACE(고지대 뇌부종) 진단
- 흡연자 또는 담배/니코틴 사용자(4개월 이전에 금연한 경우 제외)
- 천식 또는 호흡기 감염의 존재(1개월 이전 또는 OMSO의 승인을 받지 않은 경우).
- 설파제(아세타졸아마이드)에 대한 알레르기
- 무호흡 또는 기타 수면 장애의 증거
- 신경학적 병력(예: 뇌졸중, 발작), 언어, 안면 근육 장애 또는 정상 범위의 손과 손가락 움직임을 방해하는 부상
- 감기, 기침 또는 부비동 감염이 있는 경우
- 글루텐 및/또는 유제품에 대한 음식 알레르기/과민증
- 낮은 혈중 Na+/K+ 값(Na+: < 135mmol/L, K+: <3.5mmol/L)
- 신장, 간 또는 부신 기능 장애
- 모유수유모
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아세타졸아미드 팔
이것은 지원자들이 아세타졸아마이드(Diamox) 알약을 복용하는 연구의 팔입니다.
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피험자는 acetazolamide 알약(Diamox), 500mg/일을 복용하고 3,500m 모의 고도에 30시간 노출되는 동안 운동 성능에 미치는 영향을 평가합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 팔
이것은 지원자가 위약을 복용하는 연구의 부문입니다.
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피험자는 위약을 복용한 다음 3,500m 모의 고도에 30시간 노출되는 동안 운동 성능을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지구력 운동 성능
기간: 운동 성능은 30시간 모의 고도 노출 동안 평가되며, 위약 투여 중 1회, 아세타졸아마이드 투여 중 1회입니다.
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1차 결과 측정은 모의 고도에서 2마일 러닝머신 타임 트라이얼(자기 속도 조절)의 성능입니다.
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운동 성능은 30시간 모의 고도 노출 동안 평가되며, 위약 투여 중 1회, 아세타졸아마이드 투여 중 1회입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nisha Charkoudian, Ph.D., United States Army Research Institute of Environmental Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M-10729
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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