- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03525561
Acetazolamide e prestazioni fisiche in quota
2 luglio 2019 aggiornato da: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Influenze dell'acetazolamide sulle prestazioni dell'esercizio di resistenza e sulla funzione cognitiva durante l'esposizione acuta all'ipossia ipobarica
Gli obiettivi del presente studio sono valutare se il trattamento più comune ed efficace per il mal di montagna acuto (AMS), l'acetazolamide (AZ), ha un'influenza negativa, positiva o nulla sulla prestazione fisica, sulle prestazioni cognitive o sulla destrezza manuale in giovani soggetti sani durante l'esposizione ad altitudine simulata.
L'AMS rappresenta una seria sfida per la salute e le prestazioni del Warfighter che potrebbe aver bisogno di schierarsi rapidamente ad alta quota.
Tuttavia, ci sono state preoccupazioni che l'AZ potesse alterare o compromettere le prestazioni degli esercizi di resistenza e possibilmente le capacità motorie.
Ciò rappresenterebbe le principali limitazioni all'uso di questo farmaco in un Warfighter che ha un periodo di tempo specifico in cui svolgere i compiti della missione.
Nel presente progetto, utilizzeremo l'esposizione all'altitudine simulata nella camera ipobarica USARIEM per quantificare l'eventuale impatto dell'AZ sulle prestazioni dell'esercizio di resistenza dopo una rapida ascesa a 3500 metri (m) in volontari di pianura non acclimatati.
Lo studio sarà condotto utilizzando un disegno di studio crossover randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo.
Dieci volontari uomini e donne completeranno un giorno di orientamento, un giorno VO2peak, tre giorni di test di familiarizzazione a livello del mare (SL), quindi due cicli di test sperimentali.
Ogni ciclo di test sperimentali consiste in sei giorni, inclusi quattro giorni per stabilire l'euidratazione di base, seguiti da un'esposizione di 30 ore (ore) a 3500 m.
I volontari avranno una pausa di due settimane tra i round di test sperimentali per eliminare qualsiasi effetto dell'acclimatazione all'altitudine.
Durante un round sperimentale, i volontari assumeranno due dosi di AZ ogni giorno (Fase 1: 250 mg/dose, 500 mg/giorno, Fase 2: 125 mg/dose, 250 mg/giorno) a partire da 48 ore prima della loro esposizione all'altitudine e proseguendo per le 30 ore di permanenza in quota.
Durante l'altra condizione sperimentale, ai volontari verrà somministrato un placebo negli stessi punti temporali delle dosi di AZ.
Prima dell'esposizione all'altitudine, verrà valutato l'AMS e i volontari saliranno quindi a un'altitudine simulata di 3500 m, dove rimarranno per 30 ore.
I volontari riposeranno in quota per un'ora, dopodiché completeranno un questionario AMS, misurazioni della ventilazione a riposo, forniranno un campione di sangue e completeranno i test cognitivi e di destrezza delle dita.
I soggetti eseguiranno quindi 15 minuti (min) di esercizio su tapis roulant allo stato stazionario (SS) al 40-45% di SL VO2peak e una cronometro di tapis roulant di 2 miglia (TT).
I volontari pernotteranno nella camera ipobarica con la supervisione del personale di ricerca.
La mattina seguente verranno nuovamente completate le misurazioni metaboliche ed ematiche, dopodiché i volontari eseguiranno una seconda volta il test da sforzo.
Verranno eseguiti test cognitivi e di destrezza delle dita prima che i volontari ritornino al livello del mare (ovvero "scendano" dall'altitudine simulata).
I risultati dello studio proposto forniranno, per la prima volta, prove quantitative in merito al fatto che il trattamento AZ comprometta le prestazioni dell'esercizio di resistenza nel contesto di un'attività di esercizio di resistenza rilevante per Warfighter.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Stati Uniti, 01760
- Natick Soldier Systems Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I volontari devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere inclusi nello studio:
- Maschio o femmina, età 18-45
- In buona salute come determinato dall'autorizzazione medica generale dell'Office of Medical Support and Oversight (OMSO).
- Ha superato il test di idoneità fisica dell'esercito più recente (APFT; solo volontari militari) o si è esercitato almeno 2 volte a settimana (volontari civili)
- Disposto a non esercitare, bere bevande alcoliche o consumare prodotti contenenti caffeina per 24 ore prima di ogni sessione di test.
- Disponibilità a non consumare bevande gassate durante le fasi sperimentali dello studio (questo non include la pausa di due settimane tra le fasi sperimentali)
- Disposto a rimanere e dormire in una camera di altitudine (delle dimensioni di un dormitorio) ~ 60 ore in totale (due esposizioni di ~ 30 ore).
- Indice di massa corporea (BMI) ≤ 28,5
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
- Assunzione di integratori alimentari, prescrizioni o farmaci da banco, diversi da un contraccettivo (a meno che non siano approvati da OMSO e PI)
- Nato ad altitudini superiori a 2.100 m (~ 7.000 piedi; Gli esempi includono Santa Fe, New Mexico; Laramie, Wyoming; ecc.)
- Vivere in aree superiori a 1.200 m (~ 4.000 piedi) o aver viaggiato in aree superiori a 1.200 m per cinque giorni o più negli ultimi 2 mesi (gli esempi includono Ft. Huachuca, Arizona; Lima, Perù; Feldberg, Germania; eccetera.)
- Problemi fisici/lesioni associati a camminare o correre su un tapis roulant
- Allergia all'adesivo cutaneo
- Emocromo anomalo (ad esempio: emoglobina (Hb) al di fuori dei limiti normali (Normale [Hb] Maschi = 12,6-17,7 g/dL; Femmine = 11,1-15,9 g/dL) o ematocrito (Hct) al di fuori dei range normali (Hct normale maschi = 37,5-51,0%; Femmine = 34,0-46,6%) livelli, presenza di sostanze chimiche del sangue anomale (emoglobina S o tratti falciformi)
- - Precedente diagnosi di HAPE (edema polmonare da alta quota) o HACE (edema cerebrale da alta quota).
- Fumatori o consumatori di tabacco/nicotina (a meno che non abbiano smesso da più di 4 mesi)
- Presenza di asma o infezioni del tratto respiratorio (a meno che più di 1 mese prima o approvato da OMSO).
- Allergia ai farmaci sulfamidici (acetazolamide)
- Evidenza di apnea o altri disturbi del sonno
- Anamnesi neurologica (ad es. ictus, convulsioni), linguaggio, disturbo dei muscoli facciali o lesioni che impediscono di produrre il normale raggio di movimento della mano e delle dita
- Sperimentare raffreddori, tosse o infezioni del seno
- Allergie/intolleranze alimentari al glutine e/o ai latticini
- Valori bassi di Na+/K+ nel sangue (Na+: < 135 mmol/L, K+: <3,5 mmol/L)
- Disfunzione renale, epatica o surrenale
- Madri che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: braccio di acetazolamide
Questo è il braccio dello studio in cui i volontari prenderanno la pillola di acetazolamide (Diamox).
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I soggetti assumeranno la pillola di acetazolamide (Diamox), 500 mg/giorno, e valuteranno l'effetto sulla prestazione fisica durante l'esposizione di 30 ore a 3.500 m di altitudine simulata.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: braccio placebo
Questo è il braccio dello studio in cui i volontari assumeranno il placebo.
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I soggetti prenderanno la pillola placebo e poi valuteremo le prestazioni dell'esercizio durante l'esposizione di 30 ore a 3.500 m di altitudine simulata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni di esercizio di resistenza
Lasso di tempo: Le prestazioni dell'esercizio saranno valutate durante un'esposizione ad altitudine simulata di 30 ore, una volta durante il placebo e una volta durante la somministrazione di acetazolamide
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la misura dell'esito primario è l'esecuzione di una prova a cronometro su tapis roulant di 2 miglia (al proprio ritmo) ad altitudine simulata.
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Le prestazioni dell'esercizio saranno valutate durante un'esposizione ad altitudine simulata di 30 ore, una volta durante il placebo e una volta durante la somministrazione di acetazolamide
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Nisha Charkoudian, Ph.D., United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
15 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
15 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M-10729
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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