- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03525561
Acetazolamid og træningspræstation i højden
2. juli 2019 opdateret af: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Acetazolamids indflydelse på udholdenhedstræning og kognitiv funktion under akut udsættelse for hypobarisk hypoxi
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om den mest almindelige og effektive behandling for akut bjergsyge (AMS), acetazolamid (AZ), har en negativ, positiv eller ingen indflydelse på træningspræstation, kognitiv præstation eller manuel fingerfærdighed hos unge raske forsøgspersoner under simuleret højdeeksponering.
AMS repræsenterer en seriøs udfordring for Warfighterens helbred og ydeevne, som muligvis skal hurtigt udsendes til stor højde.
Der har dog været bekymringer om, at AZ kan ændre eller forringe udholdenhedstræning og muligvis finmotorik.
Disse ville repræsentere store begrænsninger for brugen af dette stof i en Warfighter, som har en specifik tidsramme til at udføre missionsopgaver.
I dette projekt vil vi bruge eksponering for simuleret højde i USARIEM hypobariske kammer til at kvantificere virkningen, hvis nogen, af AZ på udholdenhedstræningspræstation efter hurtig opstigning til 3500 meter (m) hos uakklimatiserede lavlænderfrivillige.
Studiet vil blive udført ved hjælp af et randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret crossover-studiedesign.
Ti mandlige og kvindelige frivillige vil gennemføre en orienteringsdag, en VO2peak-dag, tre dages fortrolighedstest ved havoverfladen (SL), derefter to runder af eksperimentel test.
Hver runde af eksperimentel testning består af seks dage inklusive fire dage til at etablere baseline euhydrering, efterfulgt af en 30 timers (timer) eksponering for 3500 m.
Frivillige vil have en to ugers pause mellem eksperimentelle testrunder for udvaskning af eventuelle virkninger af højdeakklimatisering.
I løbet af en eksperimentel runde vil frivillige tage to doser AZ hver dag (fase 1: 250 mg/dosis, 500 mg/dag, fase 2: 125 mg/dosis, 250 mg/dag) startende 48 timer før deres højdeeksponering og fortsætter i 30 timers ophold i stor højde.
Under den anden eksperimentelle tilstand vil frivillige få placebo på samme tidspunkter som doserne af AZ.
Forud for højdeeksponering vil AMS blive evalueret, og frivillige vil derefter stige op til en simuleret højde på 3500 m, hvor de vil blive i 30 timer.
Frivillige vil hvile i højden i en time, hvorefter de vil udfylde et AMS-spørgeskema, hvileventilationsmålinger, give en blodprøve og gennemføre kognitiv og fingerfærdighedstest.
Forsøgspersonerne vil derefter udføre 15 minutters (min) løbebåndsøvelse i steady state (SS) ved 40-45 % af SL VO2peak og en 2 mile løbebånds-tidskørsel (TT).
Frivillige vil overnatte i det hypobariske kammer med supervision af forskningspersonale.
Den følgende morgen gennemføres stofskifte- og blodmålinger igen, hvorefter frivillige udfører træningstesten for anden gang.
Kognitiv og fingerfærdighedstest vil blive udført, før frivillige vender tilbage til havoverfladen (dvs. "stiger ned" fra den simulerede højde).
Resultaterne af den foreslåede undersøgelse vil for første gang give kvantitativ evidens for, hvorvidt AZ-behandling svækker udholdenhedstræningspræstationen i forbindelse med en Warfighter-relevant udholdenhedstræningsopgave.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Forenede Stater, 01760
- Natick Soldier Systems Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Frivillige skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen:
- Mand eller kvinde, alderen 18-45
- Ved godt helbred som bestemt af Office of Medical Support and Oversight (OMSO) General Medical Clearance
- Bestået sin seneste Army Physical Fitness Test (APFT; kun militære frivillige) eller træne mindst 2 gange om ugen (civile frivillige)
- Villig til ikke at træne, drikke alkoholholdige drikkevarer eller indtage koffeinholdige produkter i 24 timer før hver testsession.
- Villig til ikke at indtage kulsyreholdige drikkevarer i forsøgsfaserne af undersøgelsen (dette inkluderer ikke de to ugers pause mellem forsøgsfaserne)
- Villig til at blive og sove i et højdekammer (på størrelse med et kollegieværelse) ~60 timer i alt (to ~30 timers eksponeringer).
- Body mass index (BMI) ≤ 28,5
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
- Tager kosttilskud, recepter eller håndkøbsmedicin, bortset fra et præventionsmiddel (medmindre det er godkendt af OMSO og PI)
- Født i højder større end 2.100 m (~7.000 fod; Eksempler inkluderer Santa Fe, New Mexico; Laramie, Wyoming; osv.)
- Bor i områder, der er mere end 1.200 m (~4.000 fod), eller har rejst til områder, der er mere end 1.200 m i fem dage eller mere inden for de sidste 2 måneder (eksempler inkluderer Ft. Huachuca, Arizona; Lima, Peru; Feldberg, Tyskland; etc.)
- Fysiske problemer/skader forbundet med at gå eller løbe på et løbebånd
- Allergi over for hudklæbemiddel
- Unormalt blodtal (For eksempel: hæmoglobin (Hb) uden for de normale områder (Normal [Hb] mænd = 12,6-17,7 g/dL; kvinder = 11,1-15,9 g/dL) eller hæmatokrit (Hct) uden for de normale områder (normale Hct hanner = 37,5-51,0%; Kvinder = 34,0-46,6 %) niveauer, tilstedeværelse af unormale blodkemikalier (hæmoglobin S eller seglcelleegenskaber)
- Forudgående HAPE (højhøjde lungeødem) eller HACE (højde cerebralt ødem) diagnose
- Rygere eller tobaks-/nikotinbrugere (medmindre de er holdt op mere end 4 måneder før)
- Tilstedeværelse af astma eller luftvejsinfektioner (medmindre mere end 1 måned før eller godkendt af OMSO).
- Allergi over for sulfa-lægemidler (Acetazolamid)
- Tegn på apnø eller andre søvnforstyrrelser
- Historie med neurologisk (f.eks. slagtilfælde, anfald), tale, ansigtsmuskelforstyrrelser eller skader, der forhindrer normal rækkevidde af hånd- og fingerbevægelser
- Oplever forkølelse, hoste eller bihulebetændelse
- Fødevareallergi/intolerance over for gluten og/eller mælkeprodukter
- Lave Na+/K+-værdier i blodet (Na+: < 135 mmol/L, K+: <3,5 mmol/L)
- Nyre-, lever- eller binyredysfunktion
- Ammende mødre
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: acetazolamidarm
Dette er grenen af undersøgelsen, hvor de frivillige vil tage acetazolamid-pillen (Diamox).
|
Forsøgspersonerne vil tage acetazolamidpille (Diamox), 500 mg/dag, og vurdere effekten på træningspræstation under 30-timers eksponering for 3.500 m simuleret højde.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: placebo arm
Dette er grenen af undersøgelsen, hvor frivillige vil tage placebo.
|
Forsøgspersonerne vil tage placebo-piller, og derefter vil vi vurdere træningspræstation under 30-timers eksponering for 3.500 m simuleret højde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udholdenhedstræningspræstation
Tidsramme: Træningspræstation vil blive vurderet under en 30-timers simuleret højdeeksponering, én gang under placebo og én gang under acetazolamidadministration
|
det primære resultatmål er præstation af en 2-mile løbebånds-tidskørsel (selv-tempo) i simuleret højde.
|
Træningspræstation vil blive vurderet under en 30-timers simuleret højdeeksponering, én gang under placebo og én gang under acetazolamidadministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nisha Charkoudian, Ph.D., United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
15. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
15. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M-10729
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .