- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03525561
Acetazolamid i wydajność ćwiczeń na wysokości
2 lipca 2019 zaktualizowane przez: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Wpływ acetazolamidu na wydajność ćwiczeń wytrzymałościowych i funkcje poznawcze podczas ostrej ekspozycji na hipoksję hipobaryczną
Celem niniejszego badania jest ocena, czy najpowszechniejsza i najskuteczniejsza terapia ostrej choroby górskiej (AMS), acetazolamid (AZ), ma negatywny, pozytywny lub żaden wpływ na wydajność ćwiczeń, zdolności poznawcze lub sprawność manualną u młodych zdrowych osób podczas symulowanej ekspozycji na wysokości.
AMS stanowi poważne wyzwanie dla zdrowia i wydajności Warfightera, który może potrzebować szybkiego przemieszczenia się na dużą wysokość.
Pojawiły się jednak obawy, że AZ może zmienić lub osłabić wydajność ćwiczeń wytrzymałościowych i być może małą motorykę.
Stanowiłoby to poważne ograniczenia w stosowaniu tego leku u Wojownika, który ma określone ramy czasowe na wykonanie zadań misji.
W niniejszym projekcie wykorzystamy ekspozycję na symulowaną wysokość w komorze hipobarycznej USARIEM, aby określić ilościowo wpływ AZ, jeśli taki istnieje, na wydajność ćwiczeń wytrzymałościowych po szybkim wejściu na 3500 metrów (m) u nieaklimatyzowanych ochotników z nizin.
Badanie zostanie przeprowadzone przy użyciu randomizowanego, krzyżowego badania kontrolowanego placebo z pojedynczą ślepą próbą.
Dziesięciu ochotników płci męskiej i żeńskiej ukończy jeden dzień orientacyjny, jeden dzień VO2peak, trzy dni testów zapoznawczych na poziomie morza (SL), a następnie dwie rundy testów eksperymentalnych.
Każda runda testów eksperymentalnych obejmuje sześć dni, w tym cztery dni mające na celu ustalenie podstawowego poziomu euhydratacji, po których następuje 30-godzinna (godz.) ekspozycja na wysokość 3500 m.
Wolontariusze będą mieli dwutygodniową przerwę między rundami testów eksperymentalnych, aby usunąć wszelkie skutki aklimatyzacji wysokościowej.
Podczas jednej rundy eksperymentalnej ochotnicy będą przyjmować codziennie dwie dawki AZ (Faza 1: 250 mg/dawkę, 500 mg/dzień, Faza 2: 125 mg/dawkę, 250 mg/dzień) rozpoczynając 48 godzin przed ekspozycją na wysokość i kontynuacja 30-godzinnego pobytu na dużej wysokości.
Podczas innych warunków eksperymentalnych, ochotnicy otrzymają placebo w tych samych punktach czasowych co dawki AZ.
Przed ekspozycją na wysokość AMS zostanie oceniony, a następnie ochotnicy wzniosą się na symulowaną wysokość 3500 m, gdzie pozostaną przez 30 godzin.
Chętni będą odpoczywać na wysokości przez godzinę, po czym wypełnią kwestionariusz AMS, dokonają pomiarów wentylacji spoczynkowej, pobiorą próbkę krwi oraz wykonają testy poznawcze i sprawności palców.
Badani wykonają następnie 15-minutowe (min) ćwiczenia na bieżni stacjonarnej (SS) przy 40-45% SL VO2peak i 2-milową jazdę na czas na bieżni (TT).
Ochotnicy będą nocować w komorze hipobarycznej pod okiem personelu badawczego.
Następnego ranka ponownie zostaną zakończone pomiary metabolizmu i krwi, po czym ochotnicy po raz drugi wykonają próbę wysiłkową.
Przed powrotem ochotników na poziom morza (tj. „zejściem” z symulowanej wysokości zostaną przeprowadzone testy poznawcze i zręczności palców).
Wyniki proponowanego badania po raz pierwszy dostarczą ilościowych dowodów na to, czy leczenie AZ upośledza wydajność ćwiczeń wytrzymałościowych w kontekście ćwiczeń wytrzymałościowych istotnych dla Warfightera.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01760
- Natick Soldier Systems Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby wziąć udział w badaniu, wolontariusze muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek 18-45 lat
- W dobrym stanie zdrowia, zgodnie z Ogólnym Zezwoleniem Medycznym Biura ds. Wsparcia i Nadzoru Medycznego (OMSO).
- Zdał ostatni wojskowy test sprawności fizycznej (APFT; tylko ochotnicy wojskowi) lub ćwiczył co najmniej 2 razy w tygodniu (ochotnicy cywilni)
- Nie chcą ćwiczyć, pić napojów alkoholowych ani spożywać produktów zawierających kofeinę przez 24 godziny przed każdą sesją testową.
- Chęć niespożywania napojów gazowanych podczas eksperymentalnych faz badania (nie obejmuje to dwutygodniowej przerwy między fazami eksperymentalnymi)
- Chęć pozostania i spania w komorze wysokościowej (wielkości pokoju w akademiku) łącznie ~60 godzin (dwa ekspozycje ~30 godzin).
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 28,5
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania
- Przyjmowanie suplementów diety, leków na receptę lub leków dostępnych bez recepty innych niż środki antykoncepcyjne (chyba że zatwierdzone przez OMSO i PI)
- Urodzony na wysokości większej niż 2100 m (~ 7000 stóp; przykłady obejmują Santa Fe w Nowym Meksyku; Laramie, Wyoming itp.)
- Zamieszkanie na obszarach większych niż 1200 m (~4000 stóp) lub podróżowanie do obszarów większych niż 1200 m przez co najmniej pięć dni w ciągu ostatnich 2 miesięcy (przykłady obejmują Ft. Huachuca w Arizonie; Lima, Peru; Feldberg, Niemcy; itp.)
- Fizyczne problemy/urazy związane z chodzeniem lub bieganiem na bieżni
- Alergia na klej do skóry
- Nieprawidłowa morfologia krwi (Na przykład: hemoglobina (Hb) poza prawidłowym zakresem (Norma [Hb] Mężczyźni = 12,6-17,7 g/dl; Kobiety = 11,1-15,9 g/dl) lub hematokryt (Hct) poza normalnymi zakresami (normalne Hct u mężczyzn = 37,5-51,0%; Kobiety = 34,0-46,6%) poziom, obecność nieprawidłowych substancji chemicznych we krwi (hemoglobina S lub cechy sierpowatokrwinkowe)
- Wcześniejsza diagnoza HAPE (wysokościowy obrzęk płuc) lub HACE (wysokościowy obrzęk mózgu)
- Palacze lub użytkownicy tytoniu/nikotyny (chyba że rzucili palenie ponad 4 miesiące wcześniej)
- Obecność astmy lub infekcji dróg oddechowych (chyba że wcześniej niż 1 miesiąc wcześniej lub zatwierdzone przez OMSO).
- Alergia na leki sulfonamidowe (acetazolamid)
- Dowody na bezdech lub inne zaburzenia snu
- Historia neurologiczna (np. udar mózgu, napad padaczkowy), zaburzenia mowy, zaburzenia mięśni twarzy lub urazy uniemożliwiające wykonywanie normalnego zakresu ruchów dłoni i palców
- Doświadczanie przeziębienia, kaszlu lub infekcji zatok
- Alergie/nietolerancje pokarmowe na gluten i/lub nabiał
- Niskie wartości Na+/K+ we krwi (Na+: < 135 mmol/L, K+: <3,5 mmol/L)
- Zaburzenia czynności nerek, wątroby lub nadnerczy
- Matki karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ramię acetazolamidu
Jest to część badania, w której ochotnicy będą przyjmować pigułkę z acetazolamidem (Diamox).
|
Badani będą przyjmować pigułkę acetazolamidu (Diamox) w dawce 500 mg dziennie i oceniać wpływ na wyniki ćwiczeń podczas 30-godzinnej ekspozycji na symulowanej wysokości 3500 m.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: ramię placebo
To jest część badania, w której ochotnicy będą przyjmować placebo.
|
Badani przyjmą tabletkę placebo, a następnie ocenimy wydolność wysiłkową podczas 30-godzinnej ekspozycji na symulowanej wysokości 3500 m.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność ćwiczeń wytrzymałościowych
Ramy czasowe: Wydajność ćwiczeń zostanie oceniona podczas 30-godzinnej symulowanej ekspozycji na wysokości, raz podczas przyjmowania placebo i raz podczas podawania acetazolamidu
|
podstawową miarą wyniku jest wykonanie próby czasowej na 2-kilometrowej bieżni (we własnym tempie) na symulowanej wysokości.
|
Wydajność ćwiczeń zostanie oceniona podczas 30-godzinnej symulowanej ekspozycji na wysokości, raz podczas przyjmowania placebo i raz podczas podawania acetazolamidu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Nisha Charkoudian, Ph.D., United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M-10729
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .