- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03525561
Asetatsoliamidi ja harjoitussuoritus korkeudessa
tiistai 2. heinäkuuta 2019 päivittänyt: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Asetatsoliamidin vaikutukset kestävyysharjoittelun suorituskykyyn ja kognitiiviseen toimintaan akuutin hypobaarisen hypoksian aikana
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko akuutin vuoristotaudin (AMS) yleisimmällä ja tehokkaimmalla hoidolla asetatsolamidilla (AZ) negatiivinen, positiivinen tai ei lainkaan vaikutusta harjoitussuoritukseen, kognitiiviseen suorituskykyyn tai käteen. nuorilla terveillä henkilöillä simuloidun korkeusaltistuksen aikana.
AMS on vakava haaste Warfighterin terveydelle ja suorituskyvylle, ja sen on ehkä lähdettävä nopeasti korkealle.
On kuitenkin ollut huolta siitä, että AZ saattaa muuttaa tai heikentää kestävyysharjoittelun suorituskykyä ja mahdollisesti hienomotorisia taitoja.
Nämä edustaisivat suuria rajoituksia tämän lääkkeen käytölle Warfighterissa, jolla on tietty aikaväli tehtävätehtävien suorittamiseen.
Tässä projektissa käytämme altistumista simuloidulle korkeudelle USARIEM:n hypobaarisessa kammiossa kvantifioidaksemme mahdollisen AZ:n vaikutusta kestävyysharjoittelun suorituskykyyn nopean nousun jälkeen 3500 metriin (m) sopeutumattomilla alavalaisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimus suoritetaan käyttäen satunnaistettua, yksisokkoutettua, lumekontrolloitua crossover-tutkimussuunnitelmaa.
Kymmenen mies- ja naispuolista vapaaehtoista suorittavat yhden orientaatiopäivän, yhden VO2-huippupäivän, kolmen päivän perehdytystestin merenpinnan tasolla (SL) ja sitten kaksi kokeellista testauskierrosta.
Jokainen kokeellinen testauskierros koostuu kuudesta päivästä, mukaan lukien neljä päivää perustason euhydraation määrittämiseksi, mitä seuraa 30 tunnin (h) altistus 3500 metrin korkeudelle.
Vapaaehtoisilla on kahden viikon tauko kokeellisten testauskierrosten välillä korkeussopeutumisen mahdollisten vaikutusten poistamiseksi.
Yhden koekierroksen aikana vapaaehtoiset ottavat kaksi annosta AZ:ta joka päivä (vaihe 1: 250 mg/annos, 500 mg/vrk, vaihe 2: 125 mg/annos, 250 mg/vrk) alkaen 48 tuntia ennen altistusta korkeudelle ja jatkaa 30 tunnin oleskelua korkealla.
Toisen koetilan aikana vapaaehtoisille annetaan lumelääkettä samaan aikaan kuin AZ:n annokset.
Ennen korkeusaltistusta AMS arvioidaan ja vapaaehtoiset nousevat sitten simuloituun 3500 metrin korkeuteen, jossa he viipyvät 30 tuntia.
Vapaaehtoiset lepäävät korkeudessa tunnin, jonka jälkeen he täyttävät AMS-kyselyn, lepäävät ventilaatiomittaukset, antavat verinäytteitä ja suorittavat kognitiivisen ja sormennäppäryyden testauksen.
Koehenkilöt suorittavat sitten 15 minuuttia (min) vakaan tilan (SS) juoksumattoharjoitusta 40-45 % SL VO2-huipusta ja 2 mailin juoksumaton aikakokeen (TT).
Vapaaehtoiset yöpyvät alipainekammiossa tutkimushenkilöstön valvonnassa.
Seuraavana aamuna suoritetaan jälleen aineenvaihdunta- ja verimittaukset, jonka jälkeen vapaaehtoiset tekevät harjoitustestin toisen kerran.
Kognitiivinen ja sormennäppäryyden testaus suoritetaan ennen kuin vapaaehtoiset palaavat merenpinnalle (eli "laskeutuvat" simuloidusta korkeudesta).
Ehdotetun tutkimuksen tulokset tarjoavat ensimmäistä kertaa kvantitatiivista näyttöä siitä, heikentääkö AZ-hoito kestävyysharjoittelun suorituskykyä Warfighterin kannalta merkityksellisen kestävyysharjoituksen yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Yhdysvallat, 01760
- Natick Soldier Systems Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vapaaehtoisten on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit päästäkseen mukaan tutkimukseen:
- Mies tai nainen, ikä 18-45
- Terveenä Office of Medical Support and Oversightin (OMSO) yleisen lääketieteellisen selvityksen mukaan
- Läpäissyt viimeisimmän armeijan fyysisen kuntotestin (APFT; vain armeijan vapaaehtoiset) tai harjoitellut vähintään 2 kertaa viikossa (siviilivapaaehtoiset)
- Halua olla harjoittelematta, juomatta alkoholijuomia tai kuluttamatta kofeiinia sisältäviä tuotteita 24 tuntia ennen jokaista testikertaa.
- Haluan olla käyttämättä hiilihapollisia juomia tutkimuksen koevaiheiden aikana (tämä ei sisällä kahden viikon taukoa koevaiheiden välillä)
- Valmis majoittumaan ja nukkumaan korkeuskammiossa (asuntolaisuuden kokoinen) yhteensä ~60 tuntia (kaksi ~30 tunnin valotusta).
- Painoindeksi (BMI) ≤ 28,5
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Ravintolisien, reseptien tai reseptivapaiden lääkkeiden, muiden kuin ehkäisyvälineiden, ottaminen (ellei OMSO ja PI ole hyväksyneet)
- Syntynyt yli 2 100 metrin korkeudessa (~ 7 000 jalkaa; esimerkkejä ovat Santa Fe, New Mexico; Laramie, Wyoming; jne.)
- Asuminen alueilla, jotka ovat yli 1 200 metriä (~ 4 000 jalkaa) tai ovat matkustaneet yli 1 200 metrin etäisyydelle viiden päivän ajan tai pitempään viimeisen kahden kuukauden aikana (esimerkkejä ovat Ft. Huachuca, Arizona; Lima, Peru; Feldberg, Saksa; jne.)
- Fyysiset ongelmat/vammat, jotka liittyvät kävelyyn tai juoksumatolla juoksemiseen
- Allergia ihon liimalle
- Epänormaali verenkuva (esimerkiksi: hemoglobiini (Hb) normaalien rajojen ulkopuolella (normaali [Hb] miehet = 12,6-17,7 g/dl; naiset = 11,1-15,9 g/dL) tai hematokriitti (Hct) normaalien rajojen ulkopuolella (Normaali Hct Miehet = 37,5-51,0 %; Naiset = 34,0-46,6 %) tasot, epänormaalien veren kemikaalien esiintyminen (hemoglobiini S tai sirppisoluominaisuudet)
- Aiempi HAPE- (korkean korkeuden keuhkopöhö) tai HACE-diagnoosi
- Tupakoitsijat tai tupakan/nikotiinin käyttäjät (elleivät ole lopettaneet yli 4 kuukautta aikaisemmin)
- Astman tai hengitystieinfektion esiintyminen (ellei OMSO:n hyväksymä tai yli 1 kuukausi aikaisemmin).
- Allergia sulfalääkkeille (asetatsolamidi)
- Todisteet apneasta tai muista unihäiriöistä
- Neurologinen historia (esim. aivohalvaus, kohtaus), puhe, kasvolihashäiriö tai vammat, jotka estävät tuottamasta normaalia käden ja sormen liikettä
- Vilustuminen, yskä tai poskiontelotulehdukset
- Ruoka-aineallergiat/gluteeni- ja/tai maitotuote-intoleranssit
- Matalat veren Na+/K+-arvot (Na+: < 135 mmol/L, K+: <3,5 mmol/L)
- Munuaisten, maksan tai lisämunuaisen toimintahäiriö
- Imettävät äidit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: asetatsolamidivarsi
Tämä on tutkimuksen osa, jossa vapaaehtoiset ottavat asetatsolamidi (Diamox) -pillereitä.
|
Koehenkilöt ottavat asetatsolamidipillereitä (Diamox), 500 mg/vrk, ja arvioivat vaikutusta harjoitussuoritukseen 30 tunnin altistuksen aikana 3500 metrin simuloituun korkeuteen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: lumelääkekäsi
Tämä on tutkimuksen osa, jossa vapaaehtoiset käyttävät lumelääkettä.
|
Koehenkilöt ottavat lumelääkettä ja sitten arvioimme harjoituksen suorituskykyä 30 tunnin altistuksen aikana 3500 metrin simuloituun korkeuteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kestävyysharjoittelun suorituskyky
Aikaikkuna: Harjoitussuorituskykyä arvioidaan 30 tunnin simuloidun korkeusaltistuksen aikana, kerran lumelääkkeen ja kerran asetatsolamidin annon aikana
|
ensisijainen tulosmitta on 2 mailin juoksumaton aika-ajo (omatahti) simuloidussa korkeudessa.
|
Harjoitussuorituskykyä arvioidaan 30 tunnin simuloidun korkeusaltistuksen aikana, kerran lumelääkkeen ja kerran asetatsolamidin annon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Nisha Charkoudian, Ph.D., United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M-10729
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .