- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03525561
Acetazolamid a výkon při cvičení ve výšce
2. července 2019 aktualizováno: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Vliv acetazolamidu na výkonnost při vytrvalostním cvičení a kognitivní funkce během akutního vystavení hypobarické hypoxii
Cílem této studie je vyhodnotit, zda nejběžnější a nejúčinnější léčba akutní horské nemoci (AMS), acetazolamid (AZ), má negativní, pozitivní nebo žádný vliv na výkon při cvičení, kognitivní výkon nebo manuální zručnost. u mladých zdravých jedinců během simulované nadmořské výšky.
AMS představuje vážnou výzvu pro zdraví a výkon stíhačky, která se možná bude muset rychle rozmístit do velké výšky.
Existují však obavy, že AZ může změnit nebo zhoršit výkonnost při vytrvalostním cvičení a možná i jemné motorické dovednosti.
To by představovalo velká omezení pro použití této drogy ve válečné stíhačce, která má specifický časový rámec pro splnění úkolů mise.
V tomto projektu použijeme expozici simulované výšce v hypobarické komoře USARIEM ke kvantifikaci případného dopadu AZ na výkonnost při vytrvalostním cvičení po rychlém výstupu do 3500 metrů (m) u neaklimatizovaných dobrovolníků z nížin.
Studie bude provedena za použití randomizované, jednoduše zaslepené, placebem kontrolované zkřížené studie.
Deset dobrovolníků a dobrovolníků absolvuje jeden orientační den, jeden den VO2peak, tři dny seznamovacího testování na úrovni moře (SL) a poté dvě kola experimentálního testování.
Každé kolo experimentálního testování sestává ze šesti dnů včetně čtyř dnů pro stanovení základní euhydratace, po nichž následuje 30 hodin (h) expozice do 3500 m.
Mezi experimentálními testovacími koly budou mít dobrovolníci dvoutýdenní přestávku, aby se odstranili jakékoli účinky aklimatizace na nadmořskou výšku.
Během jednoho experimentálního kola budou dobrovolníci užívat dvě dávky AZ každý den (fáze 1: 250 mg/dávka, 500 mg/den, fáze 2: 125 mg/dávka, 250 mg/den) počínaje 48 hodin před expozicí nadmořské výšce a pokračování 30 hodinového pobytu ve vysoké nadmořské výšce.
Během dalších experimentálních podmínek bude dobrovolníkům podáváno placebo ve stejných časových bodech jako dávky AZ.
Před vystavením nadmořské výšce bude vyhodnocena AMS a dobrovolníci poté vystoupají do simulované výšky 3500 m, kde zůstanou po dobu 30 hodin.
Dobrovolníci si hodinu odpočinou ve výšce, poté vyplní dotazník AMS, změří klidovou ventilaci, poskytnou vzorek krve a dokončí kognitivní testy a testování obratnosti prstů.
Subjekty poté provedou 15 minut (min) cvičení na běžeckém pásu v ustáleném stavu (SS) při 40-45 % SL VO2peak a 2 míle běh na běžeckém pásu (TT).
Dobrovolníci zůstanou přes noc v hypobarické komoře pod dohledem výzkumného personálu.
Následující ráno bude opět dokončeno metabolické a krevní měření, po kterém dobrovolníci provedou podruhé zátěžové testování.
Před návratem dobrovolníků na hladinu moře (tj. „sestupem“ ze simulované výšky) bude provedeno testování kognitivních schopností a obratnosti prstů.
Výsledky navrhované studie poprvé poskytnou kvantitativní důkaz o tom, zda léčba AZ zhoršuje výkonnost při vytrvalostním cvičení v kontextu úkolu vytrvalostního cvičení relevantního pro Warfighter.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Spojené státy, 01760
- Natick Soldier Systems Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byli dobrovolníci zařazeni do studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Muž nebo žena, věk 18-45 let
- V dobrém zdravotním stavu, jak stanoví všeobecná lékařská prověrka Úřadu lékařské podpory a dohledu (OMSO).
- Absolvoval svůj nejnovější armádní test fyzické zdatnosti (APFT; pouze vojenští dobrovolníci) nebo cvičil alespoň 2krát týdně (civilní dobrovolníci)
- Ochotný necvičit, pít alkoholické nápoje nebo konzumovat produkty s kofeinem po dobu 24 hodin před každým testováním.
- Ochota nekonzumovat sycené nápoje během experimentálních fází studie (toto nezahrnuje dvoutýdenní přestávku mezi experimentálními fázemi)
- Ochota zůstat a spát ve výškové komoře (velikost pokoje na koleji) ~60 hodin celkem (dvě ~30 hodin expozice).
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 28,5
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie
- Užívání doplňků stravy, receptů nebo volně prodejných léků jiných než antikoncepce (pokud to neschválí OMSO a PI)
- Narozen v nadmořských výškách větších než 2 100 m (~ 7 000 stop; Příklady zahrnují Santa Fe, Nové Mexiko; Laramie, Wyoming; atd.)
- Žijící v oblastech, které jsou více než 1 200 m (~ 4 000 stop), nebo kteří cestovali do oblastí větších než 1 200 m po dobu pěti dnů nebo více během posledních 2 měsíců (Příklady zahrnují Ft. Huachuca, Arizona; Lima, Peru; Feldberg, Německo; atd.)
- Fyzické problémy/zranění spojené s chůzí nebo běháním na běžeckém pásu
- Alergie na lepidlo na kůži
- Abnormální krevní obraz (Například: hemoglobin (Hb) mimo normální rozmezí (Normální [Hb] Muži = 12,6–17,7 g/dl; Ženy = 11,1–15,9 g/dl) nebo hematokrit (Hct) mimo normální rozmezí (normální Hct muži = 37,5-51,0 %; Ženy = 34,0–46,6 %) hladiny, přítomnost abnormálních chemických látek v krvi (hemoglobin S nebo rysy srpkovitých buněk)
- Předchozí diagnostika HAPE (plicní edém ve vysoké nadmořské výšce) nebo HACE (edém mozku ve vysoké nadmořské výšce)
- kuřáci nebo uživatelé tabáku/nikotinu (pokud nepřestali před více než 4 měsíci)
- Přítomnost astmatu nebo infekcí dýchacích cest (pokud není více než 1 měsíc předem nebo schváleno OMSO).
- Alergie na sulfa léky (acetazolamid)
- Důkaz apnoe nebo jiných poruch spánku
- Neurologická anamnéza (např. mozková mrtvice, záchvat), řeč, porucha obličejových svalů nebo zranění bránící normálnímu rozsahu pohybu rukou a prstů
- Prožíváte nachlazení, kašel nebo infekce dutin
- Potravinové alergie/nesnášenlivost lepku a/nebo mléčných výrobků
- Nízké hodnoty Na+/K+ v krvi (Na+: < 135 mmol/l, K+: <3,5 mmol/l)
- Porucha funkce ledvin, jater nebo nadledvin
- Kojící matky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: rameno acetazolamidu
Toto je část studie, ve které budou dobrovolníci užívat pilulku acetazolamidu (Diamox).
|
Subjekty budou užívat pilulku acetazolamidu (Diamox), 500 mg/den, a hodnotit účinek na výkon během 30hodinové expozice v simulované nadmořské výšce 3500 m.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: rameno s placebem
Toto je část studie, ve které budou dobrovolníci užívat placebo.
|
Subjekty si vezmou placebo pilulku a poté budeme hodnotit výkon během 30hodinové expozice v simulované výšce 3 500 m.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon vytrvalostního cvičení
Časové okno: Výkon při cvičení bude hodnocen během 30hodinové simulované nadmořské výšky, jednou během podávání placeba a jednou během podávání acetazolamidu
|
primárním výstupním měřítkem je výkon 2mílové časové zkoušky na běžeckém pásu (s vlastním tempem) v simulované výšce.
|
Výkon při cvičení bude hodnocen během 30hodinové simulované nadmořské výšky, jednou během podávání placeba a jednou během podávání acetazolamidu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nisha Charkoudian, Ph.D., United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
15. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M-10729
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .