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結腸嚢瘻修復後のフォーリーカテーテル抜去前の膀胱造影

2023年10月24日 更新者:Mount Carmel Health System

結腸嚢瘻切除後の早期フォーリーカテーテル抜去の膀胱造影

大腸瘻はよく知られていますが、一般外科医と結腸直腸外科医の両方にとって比較的まれな病理です。 これは、根底にある原発性急性から慢性炎症過程に起因する合併症です。 結腸嚢瘻はまれですが、重大な罹患率を伴い、生活の質に影響を与え、通常は尿路性敗血症に続発して死亡する可能性があります。 早期の診断と管理が不可欠です。

この研究の目的は、術後2日目の膀胱造影評価の客観的な使用を決定して、結腸瘻の除去後のフォーリーカテーテルの早期除去を導くことです。 仮説は、術後 2 日目に造影剤の血管外遊出を示さない膀胱造影が、罹患率の増加なしに安全な除去を予測するというものです。

これは、制御されていない単一アームの試験です。 膀胱修復の必要性の証拠なしに、S状結腸切除術を伴う低侵襲または開放結腸瘻の切除を受ける基準を満たす患者は、参加する資格があります。 フォーリーカテーテルを術中に留置し、術後も継続します。 参加に同意したすべての患者は、術後2日目に膀胱造影を受ける。 膀胱造影は、研究の技術と解釈につ​​いて十分な訓練を受けた放射線科医と技術者によって実施されます。 結腸直腸手術強化回復プロトコルは、術後2日目に行われる膀胱造影を除いて、すべての患者に適用されます。 膀胱造影で色素の血管外遊出の証拠が見られない場合、フォーリーカテーテルは取り除かれます。 自己利尿を確実にするために、カテーテルの除去後、患者は綿密に監視されます。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

24

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Mount Carmel Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-Mount Carmel Health Systemで治療を受けているすべての包含基準と除外基準を満たしていない患者

説明

包含基準:

  • 結腸嚢瘻の臨床的、X線写真、または内視鏡による確認のある成人患者
  • -S状結腸切除術を伴う低侵襲または開放結腸瘻の切除を受けている患者で、膀胱修復の必要性の証拠がない

除外基準:

  • 悪性疾患
  • クローン病
  • 放射線誘発結腸瘻
  • 現在の妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
術後2日目の膀胱造影
フォーリーカテーテルを術中に留置し、術後も継続します。 参加に同意したすべての患者は、術後2日目に膀胱造影を受ける。 膀胱造影は、研究の技術と解釈につ​​いて十分な訓練を受けた放射線科医と技術者によって実施されます。 結腸直腸手術強化回復プロトコルは、術後2日目に行われる膀胱造影を除いて、すべての患者に適用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 日目でフォーリー カテーテルの除去に成功
時間枠:フォーリーカテーテル抜去後16時間
2日目の膀胱造影で色素の血管外遊出の証拠が見られず、その後フォーリーカテーテルの除去から16時間以内に自己利尿が成功した場合と定義されます。
フォーリーカテーテル抜去後16時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jaswant Madhavan, MD、Mount Carmel Health System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月1日

一次修了 (実際)

2022年10月18日

研究の完了 (実際)

2022年10月18日

試験登録日

最初に提出

2018年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月3日

最初の投稿 (実際)

2018年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月24日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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