- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03525756
Cistograma antes da remoção do cateter de Foley após o reparo da fístula colovesical
Cistograma para Remoção Precoce do Cateter de Foley Pós-Ressecção de Fístula Colovesical
As fístulas colovesicais são patologias bem reconhecidas, mas relativamente incomuns, tanto para o cirurgião geral quanto para o cirurgião colorretal. É uma complicação decorrente de um processo inflamatório agudo a crônico subjacente. Embora as fístulas colovesicais sejam incomuns, elas estão associadas a morbidade significativa, afetam a qualidade de vida e podem levar à morte, geralmente secundária à urossepse. O diagnóstico e tratamento precoces são essenciais.
O objetivo do estudo é determinar o uso objetivo da avaliação cistográfica no segundo dia pós-operatório para orientar a remoção precoce do cateter de Foley após a retirada da fístula colovesical. A hipótese é que um cistograma mostrando nenhum extravasamento de contraste no segundo dia pós-operatório irá prever a remoção segura sem aumento da morbidade.
Este é um estudo de braço único descontrolado. Os pacientes que atenderem aos critérios para serem submetidos à retirada de fístula colovesical minimamente invasiva ou aberta com colectomia sigmóide, sem evidência da necessidade de reparo da bexiga, serão elegíveis para participar. Um cateter de Foley permanente é colocado no intraoperatório e continuado no pós-operatório. Todos os pacientes que consentirem em participar seriam submetidos a um cistograma no segundo dia de pós-operatório. O cistograma será conduzido por um radiologista e técnico bem treinado nas técnicas e interpretação do estudo. O protocolo de recuperação aprimorada da cirurgia colorretal será seguido em todos os pacientes, com exceção do cistograma realizado no segundo dia pós-operatório. Se não houver evidência de extravasamento de corante no cistograma, o cateter de Foley será removido. Os pacientes serão monitorados de perto após a remoção do cateter para garantir a autodiurese.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Mount Carmel Health System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos com confirmação clínica, radiográfica ou endoscópica de fístula colovesical
- pacientes submetidos à retirada de fístula colovesical minimamente invasiva ou aberta com colectomia sigmóide, sem evidência da necessidade de reparo da bexiga
Critério de exclusão:
- doença maligna
- doença de crohn
- fístula colovesical induzida por radiação
- gravidez atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cistograma no dia pós-operatório 2
Um cateter de Foley permanente é colocado no intraoperatório e continuado no pós-operatório.
Todos os pacientes que consentirem em participar seriam submetidos a um cistograma no segundo dia de pós-operatório.
O cistograma será conduzido por um radiologista e técnico bem treinado nas técnicas e interpretação do estudo.
O protocolo de recuperação aprimorada da cirurgia colorretal será seguido em todos os pacientes, com exceção do cistograma realizado no segundo dia pós-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Remoção bem-sucedida do cateter de Foley no dia 2
Prazo: 16 horas após a remoção do cateter de Foley
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Definido como nenhuma evidência de extravasamento de corante é visto no cistograma no segundo dia, seguido de autodiurese bem-sucedida dentro de 16 horas após a remoção do cateter de Foley.
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16 horas após a remoção do cateter de Foley
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaswant Madhavan, MD, Mount Carmel Health System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 171002-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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