- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03525756
Cistogramma prima della rimozione del catetere di Foley dopo la riparazione della fistola colovescicale
Cistogramma per la rimozione precoce del catetere di Foley dopo la resezione della fistola colovescicale
Le fistole colovescicali sono patologie ben note ma relativamente poco comuni sia per il chirurgo generale che per quello colorettale. È una complicazione derivante da un sottostante processo infiammatorio primario da acuto a cronico. Sebbene le fistole colo-vescicali siano rare, sono associate a significativa morbilità, influenzano la qualità della vita e possono portare alla morte, solitamente secondaria all'urosepsi. La diagnosi e la gestione precoci sono essenziali.
Lo scopo dello studio è determinare l'uso oggettivo della valutazione cistografica il secondo giorno postoperatorio per guidare la rimozione precoce del catetere di Foley dopo la rimozione della fistola colovescicale. L'ipotesi è che un cistogramma che non mostri stravaso di contrasto il secondo giorno postoperatorio possa predire una rimozione sicura senza aumento della morbilità.
Questo è uno studio incontrollato a braccio singolo. Saranno ammessi a partecipare i pazienti che soddisfano i criteri per sottoporsi a rimozione della fistola colovescicale minimamente invasiva o aperta con colectomia sigmoidea, senza evidenza della necessità di riparazione della vescica. Un catetere di Foley a permanenza viene posizionato intraoperatorio e continuato dopo l'intervento. Tutti i pazienti che acconsentono a partecipare verrebbero sottoposti a un cistogramma il secondo giorno postoperatorio. Il cistogramma sarà condotto da un radiologo e da un tecnico ben addestrato nelle tecniche e nell'interpretazione dello studio. Il protocollo di recupero avanzato della chirurgia colorettale sarà seguito su tutti i pazienti ad eccezione del cistogramma condotto il secondo giorno post-operatorio. Se non ci sono prove di stravaso di colorante sul cistogramma, il catetere di Foley verrà rimosso. I pazienti saranno monitorati attentamente dopo la rimozione del catetere per garantire l'autodiuresi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Mount Carmel Health System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti con conferma clinica, radiografica o endoscopica di una fistola colovescicale
- pazienti sottoposti a rimozione della fistola colovescicale minimamente invasiva o aperta con colectomia sigmoidea, senza evidenza della necessità di riparazione della vescica
Criteri di esclusione:
- malattia maligna
- Morbo di Crohn
- fistola colovescicale indotta da radiazioni
- gravidanza in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Cistogramma il secondo giorno post-operatorio
Un catetere di Foley a permanenza viene posizionato intraoperatorio e continuato dopo l'intervento.
Tutti i pazienti che acconsentono a partecipare verrebbero sottoposti a un cistogramma il secondo giorno postoperatorio.
Il cistogramma sarà condotto da un radiologo e da un tecnico ben addestrato nelle tecniche e nell'interpretazione dello studio.
Il protocollo di recupero avanzato della chirurgia colorettale sarà seguito su tutti i pazienti ad eccezione del cistogramma condotto il secondo giorno post-operatorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rimozione riuscita del catetere di Foley al giorno 2
Lasso di tempo: 16 ore dopo la rimozione del catetere di Foley
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Definito come nessuna evidenza di stravaso di colorante è visibile sul cistogramma il secondo giorno, seguito da un'autodiuresi riuscita entro 16 ore dalla rimozione del catetere di Foley.
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16 ore dopo la rimozione del catetere di Foley
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jaswant Madhavan, MD, Mount Carmel Health System
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 171002-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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