- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03525756
Cystogram før fjernelse af Foley-kateter efter reparation af colovesical fistel
Cystogram for tidlig Foley-kateterfjernelse efter kolovesikal fistelresektion
Colovesical fistler er velkendte, men relativt ualmindelige patologier for både den generelle og kolorektal kirurg. Det er en komplikation, der opstår fra en underliggende primær akut til kronisk inflammatorisk proces. Selvom colovesical fistler er ualmindelige, er de forbundet med betydelig sygelighed, påvirker livskvaliteten og kan føre til døden, normalt sekundært til urosepsis. Tidlig diagnose og behandling er afgørende.
Formålet med undersøgelsen er at bestemme den objektive brug af cystografisk evaluering på postoperativ dag to til at vejlede tidlig fjernelse af Foley-kateter efter fjernelse af colovesical fistel. Hypotesen er, at et cystogram, der ikke viser ekstravasation af kontrast på postoperativ dag to, vil forudsige sikker fjernelse uden øget morbiditet.
Dette er et ukontrolleret, enkeltarms forsøg. Patienter, der opfylder kriterierne for at gennemgå enten minimalt invasiv eller åben colovesical fistel fjernelse med sigmoid kolektomi, uden bevis for behovet for blærereparation, vil være berettiget til at deltage. Et indlagt Foley-kateter placeres intraoperativt og fortsættes postoperativt. Alle patienter, der giver samtykke til at deltage, vil gennemgå et cystogram på postoperativ dag to. Cystogrammet vil blive udført af en radiolog og tekniker, der er veluddannet i teknikkerne og fortolkningen af undersøgelsen. Protokollen for forbedret genopretning af kolorektal kirurgi vil blive fulgt på alle patienter med undtagelse af cystogrammet, der udføres på dag to efter operationen. Hvis der ikke er tegn på ekstravasation af farvestof på cystogrammet, vil Foley-kateteret blive fjernet. Patienter vil blive overvåget nøje efter kateterfjernelse for at sikre selvdiurese.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
- Mount Carmel Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter med klinisk, radiografisk eller endoskopisk bekræftelse af en colovesical fistel
- patienter, der gennemgår enten minimalt invasiv eller åben colovesical fistel fjernelse med sigmoid kolektomi, uden tegn på behovet for blærereparation
Ekskluderingskriterier:
- ondartet sygdom
- Crohns sygdom
- strålingsinduceret colovesical fistel
- nuværende graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Cystogram på post-op dag 2
Et indlagt Foley-kateter placeres intraoperativt og fortsættes postoperativt.
Alle patienter, der giver samtykke til at deltage, vil gennemgå et cystogram på postoperativ dag to.
Cystogrammet vil blive udført af en radiolog og tekniker, der er veluddannet i teknikkerne og fortolkningen af undersøgelsen.
Protokollen for forbedret genopretning af kolorektal kirurgi vil blive fulgt på alle patienter med undtagelse af cystogrammet, der udføres på dag to efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket Foley-kateterfjernelse på dag 2
Tidsramme: 16 timer efter Foley-kateterfjernelse
|
Defineret som ingen tegn på ekstravasation af farvestof ses på cystogrammet på dag to, efterfulgt af vellykket selvdiurese inden for 16 timer efter Foley-kateterfjernelse.
|
16 timer efter Foley-kateterfjernelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jaswant Madhavan, MD, Mount Carmel Health System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 171002-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .