Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cystogram før fjernelse af Foley-kateter efter reparation af colovesical fistel

24. oktober 2023 opdateret af: Mount Carmel Health System

Cystogram for tidlig Foley-kateterfjernelse efter kolovesikal fistelresektion

Colovesical fistler er velkendte, men relativt ualmindelige patologier for både den generelle og kolorektal kirurg. Det er en komplikation, der opstår fra en underliggende primær akut til kronisk inflammatorisk proces. Selvom colovesical fistler er ualmindelige, er de forbundet med betydelig sygelighed, påvirker livskvaliteten og kan føre til døden, normalt sekundært til urosepsis. Tidlig diagnose og behandling er afgørende.

Formålet med undersøgelsen er at bestemme den objektive brug af cystografisk evaluering på postoperativ dag to til at vejlede tidlig fjernelse af Foley-kateter efter fjernelse af colovesical fistel. Hypotesen er, at et cystogram, der ikke viser ekstravasation af kontrast på postoperativ dag to, vil forudsige sikker fjernelse uden øget morbiditet.

Dette er et ukontrolleret, enkeltarms forsøg. Patienter, der opfylder kriterierne for at gennemgå enten minimalt invasiv eller åben colovesical fistel fjernelse med sigmoid kolektomi, uden bevis for behovet for blærereparation, vil være berettiget til at deltage. Et indlagt Foley-kateter placeres intraoperativt og fortsættes postoperativt. Alle patienter, der giver samtykke til at deltage, vil gennemgå et cystogram på postoperativ dag to. Cystogrammet vil blive udført af en radiolog og tekniker, der er veluddannet i teknikkerne og fortolkningen af ​​undersøgelsen. Protokollen for forbedret genopretning af kolorektal kirurgi vil blive fulgt på alle patienter med undtagelse af cystogrammet, der udføres på dag to efter operationen. Hvis der ikke er tegn på ekstravasation af farvestof på cystogrammet, vil Foley-kateteret blive fjernet. Patienter vil blive overvåget nøje efter kateterfjernelse for at sikre selvdiurese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Mount Carmel Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der opfylder alle inklusions- og ingen eksklusionskriterier, behandles på Mount Carmel Health System

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter med klinisk, radiografisk eller endoskopisk bekræftelse af en colovesical fistel
  • patienter, der gennemgår enten minimalt invasiv eller åben colovesical fistel fjernelse med sigmoid kolektomi, uden tegn på behovet for blærereparation

Ekskluderingskriterier:

  • ondartet sygdom
  • Crohns sygdom
  • strålingsinduceret colovesical fistel
  • nuværende graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Cystogram på post-op dag 2
Et indlagt Foley-kateter placeres intraoperativt og fortsættes postoperativt. Alle patienter, der giver samtykke til at deltage, vil gennemgå et cystogram på postoperativ dag to. Cystogrammet vil blive udført af en radiolog og tekniker, der er veluddannet i teknikkerne og fortolkningen af ​​undersøgelsen. Protokollen for forbedret genopretning af kolorektal kirurgi vil blive fulgt på alle patienter med undtagelse af cystogrammet, der udføres på dag to efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket Foley-kateterfjernelse på dag 2
Tidsramme: 16 timer efter Foley-kateterfjernelse
Defineret som ingen tegn på ekstravasation af farvestof ses på cystogrammet på dag to, efterfulgt af vellykket selvdiurese inden for 16 timer efter Foley-kateterfjernelse.
16 timer efter Foley-kateterfjernelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaswant Madhavan, MD, Mount Carmel Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner