- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03525756
Cystogram przed usunięciem cewnika Foleya po naprawie przetoki okrężniczo-pęcherzowej
Cystogram do wczesnego usunięcia cewnika Foleya po resekcji przetoki okrężniczo-pęcherzowej
Przetoki okrężniczo-pęcherzowe są dobrze rozpoznaną, ale stosunkowo rzadką patologią zarówno dla chirurga ogólnego, jak i chirurga jelita grubego. Jest to powikłanie wynikające z pierwotnego, ostrego lub przewlekłego procesu zapalnego. Chociaż przetoki okrężniczo-pęcherzowe są rzadkie, wiążą się ze znaczną chorobowością, wpływają na jakość życia i mogą prowadzić do śmierci, zwykle wtórnej do urosepsy. Wczesna diagnoza i leczenie są niezbędne.
Celem pracy jest określenie obiektywnego zastosowania oceny cystograficznej w drugiej dobie pooperacyjnej do ukierunkowania wczesnego usunięcia cewnika Foleya po usunięciu przetoki okrężniczo-pęcherzowej. Hipoteza jest taka, że cystogram wykazujący brak wynaczynienia kontrastu w drugiej dobie pooperacyjnej będzie przewidywał bezpieczne usunięcie bez zwiększonej chorobowości.
Jest to niekontrolowana, jednoramienna próba. Do udziału kwalifikują się pacjenci, którzy spełniają kryteria minimalnie inwazyjnego lub otwartego usunięcia przetoki jelita grubego z kolektomią esicy, bez dowodów na potrzebę naprawy pęcherza moczowego. Założony na stałe cewnik Foleya zakłada się śródoperacyjnie i kontynuuje po operacji. Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną poddani cystografii w drugiej dobie pooperacyjnej. Cystogram zostanie przeprowadzony przez radiologa i technika dobrze przeszkolonego w zakresie technik i interpretacji badania. Protokół wzmocnionego powrotu do zdrowia po operacji jelita grubego będzie przestrzegany u wszystkich pacjentów, z wyjątkiem cystogramu przeprowadzanego w drugim dniu po operacji. Jeśli na cystogramie nie ma dowodów na wynaczynienie barwnika, cewnik Foleya zostanie usunięty. Pacjenci będą ściśle monitorowani po usunięciu cewnika, aby zapewnić samodiurezę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Mount Carmel Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych pacjentów z klinicznym, radiograficznym lub endoskopowym potwierdzeniem przetoki okrężniczo-pęcherzowej
- pacjenci poddawani minimalnie inwazyjnemu lub otwartemu usunięciu przetoki jelita grubego z kolektomią esicy, bez dowodów na potrzebę naprawy pęcherza
Kryteria wyłączenia:
- złośliwa choroba
- choroba Crohna
- przetoka okrężniczo-pęcherzykowa wywołana promieniowaniem
- obecna ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Cystogram w 2. dobie pooperacyjnej
Założony na stałe cewnik Foleya zakłada się śródoperacyjnie i kontynuuje po operacji.
Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną poddani cystografii w drugiej dobie pooperacyjnej.
Cystogram zostanie przeprowadzony przez radiologa i technika dobrze przeszkolonego w zakresie technik i interpretacji badania.
Protokół wzmocnionego powrotu do zdrowia po operacji jelita grubego będzie przestrzegany u wszystkich pacjentów, z wyjątkiem cystogramu przeprowadzanego w drugim dniu po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomyślne usunięcie cewnika Foleya w dniu 2
Ramy czasowe: 16 godzin po usunięciu cewnika Foleya
|
Zdefiniowane jako brak dowodów na wynaczynienie barwnika na cystogramie drugiego dnia, po którym nastąpiła skuteczna diureza w ciągu 16 godzin od usunięcia cewnika Foleya.
|
16 godzin po usunięciu cewnika Foleya
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jaswant Madhavan, MD, Mount Carmel Health System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 171002-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .