- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03525756
Cystogram před odstraněním Foleyho katétru po opravě kolovezikální píštěle
Cystogram pro časné odstranění Foleyho katétru po resekci kolovezikální píštěle
Kolovezikální píštěle jsou dobře známou, ale poměrně neobvyklou patologií jak u všeobecného, tak u kolorektálního chirurga. Jde o komplikaci vycházející ze základního primárního akutního až chronického zánětlivého procesu. Ačkoli kolovezikální píštěle nejsou časté, jsou spojeny s významnou morbiditou, ovlivňují kvalitu života a mohou vést ke smrti, obvykle sekundární k urosepsi. Včasná diagnostika a léčba je nezbytná.
Účelem studie je určit objektivní použití cystografického hodnocení v pooperační den dva k vedení časného odstranění Foleyho katétru po odstranění kolovezikální píštěle. Hypotézou je, že cystogram nevykazující žádnou extravazaci kontrastu druhý pooperační den předpovídá bezpečné odstranění bez zvýšené morbidity.
Toto je nekontrolovaný pokus s jednou rukou. Pacienti, kteří splňují kritéria pro provedení minimálně invazivního nebo otevřeného odstranění kolovezikální píštěle s kolektomií sigmatu, bez důkazů o nutnosti opravy močového měchýře, se budou moci zúčastnit. Zavedený Foleyův katétr se umístí během operace a pokračuje po operaci. Všichni pacienti, kteří souhlasí s účastí, podstoupí cystogram druhý pooperační den. Cystogram bude proveden radiologem a technikem dobře vyškoleným v technikách a interpretaci studie. U všech pacientů bude dodržován protokol o zesílené rekonvalescenci po kolorektální chirurgii s výjimkou cystogramu, který se provede druhý den po operaci. Pokud na cystogramu nejsou žádné známky extravazace barviva, Foleyův katétr bude odstraněn. Po odstranění katétru budou pacienti pečlivě sledováni, aby byla zajištěna vlastní diuréza.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Mount Carmel Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti s klinickým, radiografickým nebo endoskopickým potvrzením kolovezikální píštěle
- pacienti podstupující buď minimálně invazivní nebo otevřenou kolovezikální píštěl s odstraněním sigmoidní kolektomie, bez důkazů o nutnosti opravy močového měchýře
Kritéria vyloučení:
- zhoubné onemocnění
- Crohnova nemoc
- zářením indukovaná kolovezikální píštěl
- současné těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Cystogram v den po operaci 2
Zavedený Foleyův katétr se umístí během operace a pokračuje po operaci.
Všichni pacienti, kteří souhlasí s účastí, podstoupí cystogram druhý pooperační den.
Cystogram bude proveden radiologem a technikem dobře vyškoleným v technikách a interpretaci studie.
U všech pacientů bude dodržován protokol o zesílené rekonvalescenci po kolorektální chirurgii s výjimkou cystogramu, který se provede druhý den po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšné odstranění Foleyho katetru v den 2
Časové okno: 16 hodin po odstranění Foleyho katetru
|
Definováno jako žádný důkaz extravazace barviva není vidět na cystogramu v den dva, následuje úspěšná autodiuréza do 16 hodin po odstranění Foleyho katetru.
|
16 hodin po odstranění Foleyho katetru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jaswant Madhavan, MD, Mount Carmel Health System
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 171002-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .