- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03525756
Kystogrammi ennen Foley-katetrin poistamista kolovesikiven korjauksen jälkeen
Kystogrammi varhaiseen Foley-katetrin poistoon kolovesikaalisen fistelin resektion jälkeiseen aikaan
Kolovesical fistulat ovat hyvin tunnistettu, mutta suhteellisen harvinainen patologia sekä yleis- että kolorektaalikirurgille. Se on komplikaatio, joka johtuu taustalla olevasta primaarisesta akuutista krooniseen tulehdusprosessiin. Vaikka kolovesifistelit ovat harvinaisia, ne liittyvät merkittävään sairastumiseen, vaikuttavat elämänlaatuun ja voivat johtaa kuolemaan, yleensä urosepsiksen seurauksena. Varhainen diagnoosi ja hoito on välttämätöntä.
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kystografisen arvioinnin objektiivinen käyttö leikkauksen jälkeisenä päivänä toisena Foley-katetrin varhaisen poiston ohjaamiseksi kolovesiaalisen fistelin poistamisen jälkeen. Oletuksena on, että kystogrammi, joka ei osoita kontrastin ekstravasaatiota toisena postoperatiivisena päivänä, ennustaa turvallisen poiston ilman lisääntynyttä sairastuvuutta.
Tämä on hallitsematon yhden käden koe. Potilaat, jotka täyttävät kriteerit joko minimaalisesti invasiivisen tai avoimen kolovesaalisen fistelin poistamiseksi sigmoidikolektomialla ilman näyttöä virtsarakon korjaamisen tarpeesta, voivat osallistua. Pysyvä Foley-katetri asetetaan leikkauksen aikana ja sitä jatketaan leikkauksen jälkeen. Kaikille potilaille, jotka suostuvat osallistumaan, tehdään kystogrammi toisena postoperatiivisena päivänä. Kystogrammin suorittaa radiologi ja teknikko, joka on hyvin koulutettu tutkimuksen tekniikoihin ja tulkintaan. Kolorektaalisen leikkauksen tehostettua toipumisprotokollaa noudatetaan kaikilla potilailla, lukuun ottamatta kystogrammia, joka tehdään leikkauksen jälkeisenä päivänä toisella. Jos kystogrammissa ei ole merkkejä väriaineen ekstravasaatiosta, Foley-katetri poistetaan. Potilaita seurataan tarkasti katetrin poistamisen jälkeen itsediureesin varmistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Mount Carmel Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuispotilaat, joilla on kliininen, radiografinen tai endoskooppinen vahvistus kolovesical fistulasta
- potilaat, joille tehdään joko minimaalisesti invasiivinen tai avoin kolovesaalinen fistelipoisto sigmoidikolektomialla ilman näyttöä virtsarakon korjaamisen tarpeesta
Poissulkemiskriteerit:
- pahanlaatuinen sairaus
- Crohnin tauti
- säteilyn aiheuttama colovesical fistula
- nykyinen raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kystogrammi 2. jälkeisenä päivänä
Pysyvä Foley-katetri asetetaan leikkauksen aikana ja sitä jatketaan leikkauksen jälkeen.
Kaikille potilaille, jotka suostuvat osallistumaan, tehdään kystogrammi toisena postoperatiivisena päivänä.
Kystogrammin suorittaa radiologi ja teknikko, joka on hyvin koulutettu tutkimuksen tekniikoihin ja tulkintaan.
Kolorektaalisen leikkauksen tehostettua toipumisprotokollaa noudatetaan kaikilla potilailla, lukuun ottamatta kystogrammia, joka tehdään leikkauksen jälkeisenä päivänä toisella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut Foley-katetrin poisto päivänä 2
Aikaikkuna: 16 tuntia Foley-katetrin poistamisen jälkeen
|
Määritellään, että kystogrammissa ei havaita merkkejä väriaineen ekstravasaatiosta toisena päivänä, minkä jälkeen onnistunut itsediureesi 16 tunnin sisällä Foley-katetrin poistamisesta.
|
16 tuntia Foley-katetrin poistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jaswant Madhavan, MD, Mount Carmel Health System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 171002-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .