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Cistograma antes de la extracción del catéter de Foley después de la reparación de la fístula colovesical

24 de octubre de 2023 actualizado por: Mount Carmel Health System

Cistograma para la extracción temprana del catéter de Foley posterior a la resección de una fístula colovesical

Las fístulas colovesicales son una patología bien reconocida pero relativamente poco común tanto para el cirujano general como para el colorrectal. Es una complicación que surge de un proceso inflamatorio primario agudo a crónico subyacente. Aunque las fístulas colovesicales son poco comunes, se asocian con una morbilidad significativa, afectan la calidad de vida y pueden conducir a la muerte, generalmente secundaria a urosepsis. El diagnóstico y manejo temprano es fundamental.

El propósito del estudio es determinar el uso objetivo de la evaluación cistográfica en el segundo día posoperatorio para guiar la extracción temprana del catéter de Foley después de la retirada de la fístula colovesical. La hipótesis es que un cistograma que no muestre extravasación de contraste en el segundo día posoperatorio predecirá la extracción segura sin aumento de la morbilidad.

Esta es una prueba no controlada de un solo brazo. Los pacientes que cumplan con los criterios para someterse a una extracción de fístula colovesical abierta o mínimamente invasiva con colectomía sigmoidea, sin evidencia de la necesidad de reparación de la vejiga, serán elegibles para participar. Se coloca una sonda de Foley permanente en el intraoperatorio y se continúa en el posoperatorio. Todos los pacientes que dieran su consentimiento para participar se someterían a un cistograma en el segundo día postoperatorio. El cistograma será realizado por un radiólogo y técnico bien entrenado en las técnicas e interpretación del estudio. Se seguirá el protocolo de recuperación mejorada de la cirugía colorrectal en todos los pacientes, con la excepción del cistograma que se realizará el segundo día posterior a la operación. Si no hay evidencia de extravasación de colorante en el cistograma, se retirará el catéter de Foley. Los pacientes serán monitoreados de cerca después de la extracción del catéter para asegurar la autodiuresis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

24

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Mount Carmel Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que cumplen con todos los criterios de inclusión y sin criterios de exclusión atendidos en Mount Carmel Health System

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos con confirmación clínica, radiográfica o endoscópica de una fístula colovesical
  • pacientes que se someten a una extracción de fístula colovesical mínimamente invasiva o abierta con colectomía sigmoidea, sin evidencia de la necesidad de reparación de la vejiga

Criterio de exclusión:

  • enfermedad maligna
  • enfermedad de Crohn
  • fístula colovesical inducida por radiación
  • embarazo actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cistograma en el día 2 del postoperatorio
Se coloca una sonda de Foley permanente en el intraoperatorio y se continúa en el posoperatorio. Todos los pacientes que dieran su consentimiento para participar se someterían a un cistograma en el segundo día postoperatorio. El cistograma será realizado por un radiólogo y técnico bien entrenado en las técnicas e interpretación del estudio. Se seguirá el protocolo de recuperación mejorada de la cirugía colorrectal en todos los pacientes, con la excepción del cistograma que se realizará el segundo día posterior a la operación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Extracción exitosa del catéter de Foley en el día 2
Periodo de tiempo: 16 horas después de la extracción del catéter de Foley
Definido como que no se observa evidencia de extravasación de tinte en el cistograma el día dos, seguido de autodiuresis exitosa dentro de las 16 horas posteriores a la extracción del catéter de Foley.
16 horas después de la extracción del catéter de Foley

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jaswant Madhavan, MD, Mount Carmel Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

18 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

18 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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