- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03525756
Cistograma antes de la extracción del catéter de Foley después de la reparación de la fístula colovesical
Cistograma para la extracción temprana del catéter de Foley posterior a la resección de una fístula colovesical
Las fístulas colovesicales son una patología bien reconocida pero relativamente poco común tanto para el cirujano general como para el colorrectal. Es una complicación que surge de un proceso inflamatorio primario agudo a crónico subyacente. Aunque las fístulas colovesicales son poco comunes, se asocian con una morbilidad significativa, afectan la calidad de vida y pueden conducir a la muerte, generalmente secundaria a urosepsis. El diagnóstico y manejo temprano es fundamental.
El propósito del estudio es determinar el uso objetivo de la evaluación cistográfica en el segundo día posoperatorio para guiar la extracción temprana del catéter de Foley después de la retirada de la fístula colovesical. La hipótesis es que un cistograma que no muestre extravasación de contraste en el segundo día posoperatorio predecirá la extracción segura sin aumento de la morbilidad.
Esta es una prueba no controlada de un solo brazo. Los pacientes que cumplan con los criterios para someterse a una extracción de fístula colovesical abierta o mínimamente invasiva con colectomía sigmoidea, sin evidencia de la necesidad de reparación de la vejiga, serán elegibles para participar. Se coloca una sonda de Foley permanente en el intraoperatorio y se continúa en el posoperatorio. Todos los pacientes que dieran su consentimiento para participar se someterían a un cistograma en el segundo día postoperatorio. El cistograma será realizado por un radiólogo y técnico bien entrenado en las técnicas e interpretación del estudio. Se seguirá el protocolo de recuperación mejorada de la cirugía colorrectal en todos los pacientes, con la excepción del cistograma que se realizará el segundo día posterior a la operación. Si no hay evidencia de extravasación de colorante en el cistograma, se retirará el catéter de Foley. Los pacientes serán monitoreados de cerca después de la extracción del catéter para asegurar la autodiuresis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Mount Carmel Health System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos con confirmación clínica, radiográfica o endoscópica de una fístula colovesical
- pacientes que se someten a una extracción de fístula colovesical mínimamente invasiva o abierta con colectomía sigmoidea, sin evidencia de la necesidad de reparación de la vejiga
Criterio de exclusión:
- enfermedad maligna
- enfermedad de Crohn
- fístula colovesical inducida por radiación
- embarazo actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cistograma en el día 2 del postoperatorio
Se coloca una sonda de Foley permanente en el intraoperatorio y se continúa en el posoperatorio.
Todos los pacientes que dieran su consentimiento para participar se someterían a un cistograma en el segundo día postoperatorio.
El cistograma será realizado por un radiólogo y técnico bien entrenado en las técnicas e interpretación del estudio.
Se seguirá el protocolo de recuperación mejorada de la cirugía colorrectal en todos los pacientes, con la excepción del cistograma que se realizará el segundo día posterior a la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Extracción exitosa del catéter de Foley en el día 2
Periodo de tiempo: 16 horas después de la extracción del catéter de Foley
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Definido como que no se observa evidencia de extravasación de tinte en el cistograma el día dos, seguido de autodiuresis exitosa dentro de las 16 horas posteriores a la extracción del catéter de Foley.
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16 horas después de la extracción del catéter de Foley
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaswant Madhavan, MD, Mount Carmel Health System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 171002-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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