- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03525756
Zystogramm vor Entfernung des Foley-Katheters nach Reparatur der Colovesical-Fistel
Zystogramm zur Entfernung des frühen Foley-Katheters nach Resektion der Colovesical-Fistel
Kolovesikale Fisteln sind eine gut bekannte, aber relativ ungewöhnliche Pathologie sowohl für den allgemeinen als auch für den kolorektalen Chirurgen. Es ist eine Komplikation, die aus einem zugrunde liegenden primären akuten bis chronischen Entzündungsprozess entsteht. Obwohl kolovesikale Fisteln ungewöhnlich sind, sind sie mit einer erheblichen Morbidität verbunden, beeinträchtigen die Lebensqualität und können zum Tod führen, normalerweise als Folge einer Urosepsis. Eine frühzeitige Diagnose und Behandlung ist unerlässlich.
Der Zweck der Studie besteht darin, den objektiven Nutzen der zystographischen Untersuchung am zweiten postoperativen Tag zu bestimmen, um eine frühe Entfernung des Foley-Katheters nach Entfernung der Colovesical-Fistel zu leiten. Die Hypothese ist, dass ein Zystogramm, das am zweiten postoperativen Tag keine Extravasation des Kontrastmittels zeigt, eine sichere Entfernung ohne erhöhte Morbidität vorhersagt.
Dies ist eine unkontrollierte, einarmige Studie. Patienten, die die Kriterien erfüllen, um sich entweder einer minimalinvasiven oder offenen Colovesical-Fistel-Entfernung mit Sigma-Kolektomie zu unterziehen, ohne Nachweis der Notwendigkeit einer Blasenreparatur, sind zur Teilnahme berechtigt. Ein Foley-Verweilkatheter wird intraoperativ platziert und postoperativ fortgesetzt. Alle Patienten, die einer Teilnahme zustimmen, würden sich am zweiten postoperativen Tag einem Zystogramm unterziehen. Das Zystogramm wird von einem Radiologen und Techniker durchgeführt, der in den Techniken und der Interpretation der Studie gut ausgebildet ist. Das verbesserte Genesungsprotokoll für kolorektale Operationen wird bei allen Patienten befolgt, mit Ausnahme des Zystogramms, das am zweiten Tag nach der Operation durchgeführt wird. Wenn auf dem Zystogramm kein Hinweis auf eine Farbstoffextravasation zu sehen ist, wird der Foley-Katheter entfernt. Die Patienten werden nach Entfernung des Katheters engmaschig überwacht, um eine Selbstdiurese sicherzustellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
- Mount Carmel Health System
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit klinischem, radiologischem oder endoskopischem Nachweis einer Kolovesikalfistel
- Patienten, die sich entweder einer minimal-invasiven oder offenen Colovesical-Fistel-Entfernung mit Sigma-Kolektomie unterziehen, ohne Nachweis der Notwendigkeit einer Blasenreparatur
Ausschlusskriterien:
- bösartige Erkrankung
- Morbus Crohn
- Strahleninduzierte Kolovesikalfistel
- aktuelle Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Zystogramm am 2. postoperativen Tag
Ein Foley-Verweilkatheter wird intraoperativ platziert und postoperativ fortgesetzt.
Alle Patienten, die einer Teilnahme zustimmen, würden sich am zweiten postoperativen Tag einem Zystogramm unterziehen.
Das Zystogramm wird von einem Radiologen und Techniker durchgeführt, der in den Techniken und der Interpretation der Studie gut ausgebildet ist.
Das verbesserte Genesungsprotokoll für kolorektale Operationen wird bei allen Patienten befolgt, mit Ausnahme des Zystogramms, das am zweiten Tag nach der Operation durchgeführt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgreiche Entfernung des Foley-Katheters an Tag 2
Zeitfenster: 16 Stunden nach Entfernung des Foley-Katheters
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Definiert als kein Hinweis auf eine Farbstoffextravasation auf dem Zystogramm am zweiten Tag, gefolgt von einer erfolgreichen Selbstdiurese innerhalb von 16 Stunden nach Entfernung des Foley-Katheters.
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16 Stunden nach Entfernung des Foley-Katheters
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jaswant Madhavan, MD, Mount Carmel Health System
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 171002-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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