Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zystogramm vor Entfernung des Foley-Katheters nach Reparatur der Colovesical-Fistel

24. Oktober 2023 aktualisiert von: Mount Carmel Health System

Zystogramm zur Entfernung des frühen Foley-Katheters nach Resektion der Colovesical-Fistel

Kolovesikale Fisteln sind eine gut bekannte, aber relativ ungewöhnliche Pathologie sowohl für den allgemeinen als auch für den kolorektalen Chirurgen. Es ist eine Komplikation, die aus einem zugrunde liegenden primären akuten bis chronischen Entzündungsprozess entsteht. Obwohl kolovesikale Fisteln ungewöhnlich sind, sind sie mit einer erheblichen Morbidität verbunden, beeinträchtigen die Lebensqualität und können zum Tod führen, normalerweise als Folge einer Urosepsis. Eine frühzeitige Diagnose und Behandlung ist unerlässlich.

Der Zweck der Studie besteht darin, den objektiven Nutzen der zystographischen Untersuchung am zweiten postoperativen Tag zu bestimmen, um eine frühe Entfernung des Foley-Katheters nach Entfernung der Colovesical-Fistel zu leiten. Die Hypothese ist, dass ein Zystogramm, das am zweiten postoperativen Tag keine Extravasation des Kontrastmittels zeigt, eine sichere Entfernung ohne erhöhte Morbidität vorhersagt.

Dies ist eine unkontrollierte, einarmige Studie. Patienten, die die Kriterien erfüllen, um sich entweder einer minimalinvasiven oder offenen Colovesical-Fistel-Entfernung mit Sigma-Kolektomie zu unterziehen, ohne Nachweis der Notwendigkeit einer Blasenreparatur, sind zur Teilnahme berechtigt. Ein Foley-Verweilkatheter wird intraoperativ platziert und postoperativ fortgesetzt. Alle Patienten, die einer Teilnahme zustimmen, würden sich am zweiten postoperativen Tag einem Zystogramm unterziehen. Das Zystogramm wird von einem Radiologen und Techniker durchgeführt, der in den Techniken und der Interpretation der Studie gut ausgebildet ist. Das verbesserte Genesungsprotokoll für kolorektale Operationen wird bei allen Patienten befolgt, mit Ausnahme des Zystogramms, das am zweiten Tag nach der Operation durchgeführt wird. Wenn auf dem Zystogramm kein Hinweis auf eine Farbstoffextravasation zu sehen ist, wird der Foley-Katheter entfernt. Die Patienten werden nach Entfernung des Katheters engmaschig überwacht, um eine Selbstdiurese sicherzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Mount Carmel Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die alle Einschluss- und keine Ausschlusskriterien erfüllen und im Mount Carmel Health System betreut werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit klinischem, radiologischem oder endoskopischem Nachweis einer Kolovesikalfistel
  • Patienten, die sich entweder einer minimal-invasiven oder offenen Colovesical-Fistel-Entfernung mit Sigma-Kolektomie unterziehen, ohne Nachweis der Notwendigkeit einer Blasenreparatur

Ausschlusskriterien:

  • bösartige Erkrankung
  • Morbus Crohn
  • Strahleninduzierte Kolovesikalfistel
  • aktuelle Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Zystogramm am 2. postoperativen Tag
Ein Foley-Verweilkatheter wird intraoperativ platziert und postoperativ fortgesetzt. Alle Patienten, die einer Teilnahme zustimmen, würden sich am zweiten postoperativen Tag einem Zystogramm unterziehen. Das Zystogramm wird von einem Radiologen und Techniker durchgeführt, der in den Techniken und der Interpretation der Studie gut ausgebildet ist. Das verbesserte Genesungsprotokoll für kolorektale Operationen wird bei allen Patienten befolgt, mit Ausnahme des Zystogramms, das am zweiten Tag nach der Operation durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Entfernung des Foley-Katheters an Tag 2
Zeitfenster: 16 Stunden nach Entfernung des Foley-Katheters
Definiert als kein Hinweis auf eine Farbstoffextravasation auf dem Zystogramm am zweiten Tag, gefolgt von einer erfolgreichen Selbstdiurese innerhalb von 16 Stunden nach Entfernung des Foley-Katheters.
16 Stunden nach Entfernung des Foley-Katheters

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaswant Madhavan, MD, Mount Carmel Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren