- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03525756
Cisztogram a Foley katéter eltávolítása előtt a colovesicalis sipoly javítása után
Cisztogram a foley-katéter korai eltávolításához a kolovezikális sipoly reszekció után
A colovesicalis fisztulák jól felismerhető, de viszonylag ritka patológia mind az általános, mind a vastagbélsebész számára. Ez egy mögöttes primer akuttól krónikus gyulladásos folyamatból eredő szövődmény. Bár a colovesical fistulák nem gyakoriak, jelentős morbiditással járnak, befolyásolják az életminőséget, és halálhoz vezethetnek, általában az urosepsis következtében. A korai diagnózis és kezelés elengedhetetlen.
A vizsgálat célja a cisztográfiás értékelés objektív felhasználásának meghatározása a posztoperatív második napon, hogy irányítsák a foley-katéter korai eltávolítását a koloveszikus fisztula eltávolítása után. A hipotézis az, hogy a cisztogram, amely nem mutatja a kontraszt extravazációját a második posztoperatív napon, biztonságos eltávolítást jelez előre megnövekedett morbiditás nélkül.
Ez egy ellenőrizetlen, egykaros próba. Azon betegek vehetnek részt a részvételen, akik megfelelnek a minimálisan invazív vagy nyitott colovesicalis sipoly eltávolításának szigmoid colectomiával végzett kritériumainak, anélkül, hogy a hólyagjavítás szükségességét bizonyították volna. A behelyezett Foley katétert intraoperatívan helyezik el, és folytatják a műtét után. Minden olyan betegnek, aki beleegyezik a részvételbe, a második posztoperatív napon cisztogramot vetnek alá. A cisztogramot radiológus és technikus végzi, aki jól képzett a vizsgálat technikáiban és értelmezésében. A vastagbélműtét javított felépülési protokollját minden betegnél követik, kivéve a cisztogramot, amelyet a műtét utáni második napon végeznek. Ha a cisztogramon nem látható a festék extravazációja, a Foley katétert eltávolítják. A katéter eltávolítása után a betegeket szorosan ellenőrizni fogják, hogy biztosítsák az öndiurézist.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- Mount Carmel Health System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt betegek, akiknél klinikai, radiográfiás vagy endoszkópos megerősítést kapott colovesicalis fisztula
- olyan betegek, akiknél minimálisan invazív vagy nyitott colovesicalis fistula eltávolítást hajtanak végre szigmabélrendszeri eltávolítással, anélkül, hogy a hólyagjavításra szükség lenne
Kizárási kritériumok:
- rosszindulatú betegség
- Crohn-betegség
- sugárzás által kiváltott colovesicalis fisztula
- jelenlegi terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Cisztogram a műtét utáni 2. napon
A behelyezett Foley katétert intraoperatívan helyezik el, és folytatják a műtét után.
Minden olyan betegnek, aki beleegyezik a részvételbe, a második posztoperatív napon cisztogramot vetnek alá.
A cisztogramot radiológus és technikus végzi, aki jól képzett a vizsgálat technikáiban és értelmezésében.
A vastagbélműtét javított felépülési protokollját minden betegnél követik, kivéve a cisztogramot, amelyet a műtét utáni második napon végeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Foley katéter sikeres eltávolítása a 2. napon
Időkeret: 16 órával a Foley katéter eltávolítása után
|
Meghatározása szerint a második napon a cisztogramon nem látható a festék extravazációjára utaló jel, majd a Foley-katéter eltávolítását követő 16 órán belül sikeres öndiurézis követi.
|
16 órával a Foley katéter eltávolítása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jaswant Madhavan, MD, Mount Carmel Health System
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 171002-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .