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ループス腎炎患者におけるロサルタンによるアンギオテンシン-II受容体抗体の遮断

2018年5月14日 更新者:Luis Eduardo Morales Buenrostro、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

ループス腎炎患者におけるロサルタンによるアンジオテンシンII受容体抗体遮断

アンギオテンシン II 受容体 (AT1-Ab) に対する抗体は、子癇前症、移植、強皮症などのヒト疾患で以前に研究されたアゴニスト抗体です。 それらは AT1 受容体に結合することによって作用し、アンギオテンシン受容体遮断薬 (ARB) を使用してその効果を遮断することができます。 このランダム化されたオープン臨床試験では、研究者は、エナラプリルで治療された患者と比較して、ループス腎炎患者の頸動脈内膜 - 中膜の厚さの進行におけるロサルタンによるAT1-Abの遮断の効果を研究します。

調査の概要

詳細な説明

アンジオテンシン II タイプ 1 受容体抗体 (AT1R-Ab) は、AT1 受容体の 2 番目のループに対するアゴニスト抗体です。 これらの抗体は、子癇前症、移植、強皮症などのヒト疾患で研究されています。 研究者グループの以前の研究では、ループス腎炎患者におけるAT1R-Abの有病率の上昇が見られました。 これらの抗体はアテローム性動脈硬化症の発症に関連しているため、この無作為化オープン臨床試験は、活動性ループス患者の頸動脈内膜中層厚(CIMT)の進行におけるエナラプリルの使用と比較して、ロサルタンによる AT1R-Ab 遮断の効果を評価するために設計されました。腎炎。

AT1R-Abが陽性である生検で証明されたループス腎炎患者は、生検時にドップラー超音波によるCIMT測定を行い、その後12か月のフォローアップを行います。

主な結果は、両方のグループでの 12 か月間の CIMT の変化です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Juan M Mejia-Vilet, MD,MSc
  • 電話番号:4142 54870900
  • メールjmmejia@hotmail.com

研究場所

      • Mexico City、メキシコ、14080
        • 募集
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~50年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究のための署名済み同意書
  • -生検で証明されたループス腎炎で、24時間の尿タンパク質とクレアチニンの比率が1.5g / gを超えるタンパク尿
  • 治療医による寛解療法への免疫抑制導入の必要性
  • -少なくとも4つのアメリカリウマチ学会基準に基づく全身性エリテマトーデスの診断
  • 16歳から50歳までの年齢

除外基準:

  • 患者は研究への参加を望まない
  • -マクロ/マイクロアンギオパシーを伴う真性糖尿病、5年以上の高血圧の以前の診断、強皮症などの併存疾患
  • 腎生検の組織病理学的分析における併存所見

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ロサルタン
AT1R-ab 効果は、アンギオテンシン II 受容体遮断薬を使用してブロックできます。 参加者はロサルタンを受け取ります。
アンジオテンシン1受容体への結合によるAT1R抗体効果の競合的遮断
他の名前:
  • アンギオテンシン受容体遮断薬
アクティブコンパレータ:エナラプリル
アンギオテンシン変換酵素阻害剤は、活動性ループス腎炎の管理に適応されますが、AT1R-Ab の効果を遮断しません。
レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系 (RAAS) 遮断は、AT1R 抗体の効果または濃度に影響を与えません (対照群)
他の名前:
  • アンギオテンシン変換酵素阻害剤

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の12か月後の頸動脈内膜-中膜の厚さの変化
時間枠:12ヶ月
ドップラー超音波によって測定された、研究登録時のベースラインの厚さから12か月のフォローアップまでの頸動脈内膜 - 中膜の厚さの変化
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療への反応
時間枠:12ヶ月
12か月での免疫抑制治療への反応
12ヶ月
動脈圧
時間枠:12ヶ月
24時間外来血圧によって記録された動脈圧制御
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Luis E Morales-Buenrostro, PhD、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月10日

一次修了 (予想される)

2019年7月31日

研究の完了 (予想される)

2019年10月31日

試験登録日

最初に提出

2018年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月14日

最初の投稿 (実際)

2018年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月14日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ロサルタンの臨床試験

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