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Blocco degli anticorpi del recettore dell'angiotensina II con losartan in pazienti con nefrite da lupus

14 maggio 2018 aggiornato da: Luis Eduardo Morales Buenrostro, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Blocco anticorpale del recettore dell'angiotensina II con losartan in pazienti con nefrite da lupus

Gli anticorpi diretti contro il recettore dell'angiotensina II (AT1-Ab) sono anticorpi agonisti precedentemente studiati in malattie umane come la preeclampsia, il trapianto e la sclerodermia. Agiscono legandosi al recettore AT1 e i loro effetti possono essere bloccati con l'uso di bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB). In questo studio clinico aperto randomizzato i ricercatori studieranno l'effetto del blocco di AT1-Ab con losartan nella progressione dello spessore intima-media carotideo nei pazienti con nefrite lupica rispetto ai pazienti trattati con enalapril.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli anticorpi del recettore dell'angiotensina II di tipo 1 (AT1R-Ab) sono anticorpi agonisti diretti contro il secondo ansa del recettore AT1. Questi anticorpi sono stati studiati in malattie umane come la preeclampsia, il trapianto e la sclerodermia. Uno studio precedente del gruppo dei ricercatori ha rilevato un'elevata prevalenza di AT1R-Ab nei pazienti con nefrite lupica. Poiché questi anticorpi sono stati collegati allo sviluppo di aterosclerosi, questo studio clinico randomizzato aperto è stato progettato per valutare l'effetto del blocco degli anticorpi AT1R con losartan rispetto all'uso di enalapril nella progressione dello spessore intima-media carotideo (CIMT) in pazienti con lupus attivo nefrite.

I pazienti con nefrite lupica comprovata da biopsia che sono risultati positivi per AT1R-Ab verranno eseguiti una misurazione CIMT mediante ecografia Doppler al momento della biopsia e quindi al follow-up di 12 mesi.

L'esito primario sarà il cambiamento del CIMT nel corso di 12 mesi in entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Juan M Mejia-Vilet, MD,MSc
  • Numero di telefono: 4142 54870900
  • Email: jmmejia@hotmail.com

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico, 14080
        • Reclutamento
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso firmato per lo studio
  • Nefrite lupica comprovata da biopsia con proteinuria > 1,5 g/g per rapporto proteine/creatinina nelle urine delle 24 ore
  • Necessità di induzione immunosoppressiva alla terapia di remissione secondo il medico curante
  • Diagnosi di lupus eritematoso sistemico basata su almeno 4 criteri dell'American College of Rheumatology
  • Età compresa tra 16 e 50 anni

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non vuole partecipare allo studio
  • Malattie concomitanti come diabete mellito con macro/microangiopatia, precedente diagnosi di ipertensione >5 anni, sclerodermia
  • Reperti di comorbidità nell'analisi istopatologica della biopsia renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Losartan
L'effetto AT1R-ab può essere bloccato con l'uso di bloccanti del recettore dell'angiotensina II. I partecipanti riceveranno losartan.
Droga: Losartan
Blocco competitivo dell'effetto degli anticorpi AT1R legandosi al recettore dell'angiotensina 1
Altri nomi:
  • Bloccante del recettore dell'angiotensina
Comparatore attivo: Enalapril
Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina sono indicati nella gestione della nefrite lupica attiva, ma non bloccano l'effetto di AT1R-Ab.
Droga: Enalapril
Blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) senza alcun effetto sull'effetto o sulla concentrazione degli anticorpi AT1R (gruppo di controllo)
Altri nomi:
  • Inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello spessore intima-media carotideo dopo 12 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dello spessore intima-media carotideo dallo spessore basale all'ingresso nello studio a 12 mesi di follow-up misurato mediante ecografia Doppler
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Risposta al trattamento immunosoppressivo a 12 mesi
12 mesi
Pressione arteriosa
Lasso di tempo: 12 mesi
Controllo della pressione arteriosa registrato dalla pressione sanguigna ambulatoriale di 24 ore
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Collaboratori

National Council of Science and Technology, Mexico

Investigatori

  • Investigatore principale: Luis E Morales-Buenrostro, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMM-1816,16/16-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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