Блокада антителами к рецепторам ангиотензина II лозартаном у пациентов с волчаночным нефритом
14 мая 2018 г. обновлено: Luis Eduardo Morales Buenrostro, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Блокада рецепторов ангиотензина-II лозартаном у пациентов с волчаночным нефритом
Антитела, направленные против рецептора ангиотензина-II (AT1-Ab), представляют собой антитела-агонисты, ранее изученные при заболеваниях человека, таких как преэклампсия, трансплантация и склеродермия.
Они действуют путем связывания с рецептором AT1, и их действие можно заблокировать с помощью блокаторов рецепторов ангиотензина (БРА).
В этом рандомизированном открытом клиническом исследовании исследователи изучат влияние блокады AT1-Ab лозартаном на прогрессирование толщины комплекса интима-медиа сонных артерий у пациентов с волчаночным нефритом по сравнению с пациентами, получавшими эналаприл.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Антитела к рецептору ангиотензина-II типа 1 (AT1R-Ab) представляют собой антитела-агонисты, направленные против второй петли рецептора AT1. Эти антитела изучались при таких заболеваниях человека, как преэклампсия, трансплантация и склеродермия. Предыдущее исследование, проведенное группой исследователей, выявило повышенную распространенность AT1R-Ab у пациентов с волчаночным нефритом. Поскольку эти антитела были связаны с развитием атеросклероза, это открытое рандомизированное клиническое исследование было разработано для оценки влияния блокады AT1R-Ab лозартаном по сравнению с применением эналаприла на прогрессирование толщины комплекса интима-медиа сонных артерий (CIMT) у пациентов с активной волчанкой. нефрит.
Пациентам с подтвержденным биопсией волчаночным нефритом, которые дали положительный результат на AT1R-Ab, будет выполнено измерение CIMT с помощью ультразвуковой допплерографии во время биопсии, а затем через 12 месяцев наблюдения.
Первичным результатом будет изменение CIMT в течение 12 месяцев в обеих группах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Luis E Morales-Buenrostro, PhD
- Номер телефона: 4142 54870900
- Электронная почта: luis_buenrostro@yahoo.com.mx
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Juan M Mejia-Vilet, MD,MSc
- Номер телефона: 4142 54870900
- Электронная почта: jmmejia@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика, 14080
- Рекрутинг
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Контакт:
- Luis E Morales-Buenrostro, PhD
- Номер телефона: 4142 54870900
- Электронная почта: luis_buenrostro@yahoo.com.mx
-
Контакт:
- Juan M Mejia-Vilet, MD,MSc
- Номер телефона: 4142 54870900
- Электронная почта: jmmejia@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма согласия на исследование
- Подтвержденный биопсией люпус-нефрит с протеинурией > 1,5 г/г в 24-часовой моче соотношение белка к креатинину
- Необходимость иммуносупрессивной терапии для индукции ремиссии по мнению лечащего врача
- Диагноз системной красной волчанки основан как минимум на 4 критериях Американской коллегии ревматологов.
- Возраст от 16 до 50 лет
Критерий исключения:
- Пациент не хочет участвовать в исследовании
- Сопутствующие заболевания, такие как сахарный диабет с макро/микроангиопатией, ранее диагностированная артериальная гипертензия >5 лет, склеродермия
- Коморбидные находки при гистопатологическом анализе биопсии почки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лозартан
Эффект AT1R-ab можно заблокировать с помощью блокаторов рецепторов ангиотензина-II.
Участники получат лозартан.
|
Конкурентная блокада действия AT1R-антител за счет связывания с рецептором ангиотензина 1
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Эналаприл
Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента показаны при лечении активного волчаночного нефрита, но не блокируют действие AT1R-Ab.
|
Блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) без какого-либо влияния на эффект или концентрацию AT1R-антител (контрольная группа)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины комплекса интима-медиа сонных артерий через 12 мес после вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение толщины комплекса интима-медиа сонных артерий по сравнению с начальной толщиной при включении в исследование до 12 месяцев наблюдения, измеренное с помощью ультразвуковой допплерографии.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ на лечение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Ответ на иммуносупрессивную терапию через 12 мес.
|
12 месяцев
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Контроль артериального давления, зарегистрированный 24-часовым амбулаторным артериальным давлением
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Luis E Morales-Buenrostro, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 июля 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Гломерулонефрит
- Красная волчанка, системная
- Атеросклероз
- Нефрит
- Волчаночный нефрит
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Ингибиторы протеазы
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Эналаприл
- Лозартан
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
Другие идентификационные номера исследования
- NMM-1816,16/16-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .