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フラバノールの吸収、代謝、フルーツベースの飲料およびその他の食品マトリックスからの排泄

2022年10月6日 更新者:University of California, Davis
さまざまなフルーツベースの飲み物からフラバノールを 1 回急性摂取した後の、血漿および尿中のフラバノール代謝産物の濃度を評価するための、健康な成人男性における食事介入研究。

調査の概要

詳細な説明

フラバノール (F) のサブグループを含むフラボノイドは、人間の食事に一般的に存在する植物由来の化合物です。 F を含む食品や飲料の例としては、リンゴ、チョコレート、お茶、ワイン、ベリー、ザクロ、ナッツなどがあります。 F を含む食品や飲料の摂取は、心血管の健康状態の改善に関連しています。 これに関連して、循環中に存在する F 由来の代謝産物がヒトにおける F 有益な効果のメディエーターであると考えられているため、ヒトにおける F の吸収、代謝、および排泄を説明することに大きな関心が存在します。 最近、研究者らは、腸内微生物叢の代謝活性に由来する F 代謝物と同様に、ヒトにおける F の単一の急性摂取量の消費後に存在する、循環中の一連の F 由来代謝物について説明しました。 ただし、重要な問題は、1回の急性摂食後に観察された代謝物が、Fが豊富な食事を定期的に摂取する個人で発生するものと同じかどうかです. 他の多くの生体異物の代謝を調査した研究により、代謝産物のプロファイルは、摂取した生体異物の量だけでなく、時間の経過とともに大きく変化する可能性があることが示されています。 これに関連して、研究者らは、ヒトのF由来代謝物のレベルとプロファイルに食物マトリックス依存の影響があるかどうかを評価することが重要であると提出しています. 研究者らは、概説された研究から得られる情報は、Fが豊富な食品の食事に関する推奨事項の作成の可能性に関する現在進行中の議論と、人間のF摂取の健康への推定上の影響への関心の高まりを考えると、特にタイムリーであると示唆している.

この調査は 2 つの部分で構成されていました。 ある部分では、さまざまなフルーツベースの飲み物やその他の食品マトリックスからのフラバノールの吸収と代謝を調査しました. 第 2 部では、フラバノール飲料を単独で摂取し、バナナベースの飲料と同時に摂取した後のフラバノールの吸収と代謝を調査しました。

トライアルの開始に続いて、カカオフラバノールを分析するための高度な方法は、AOAC International によって First Action Official Method of Analysis (https://doi.org/10.1093/jaoacint/qsaa132) として認定されました。 この更新されたメソッドは、米国国立標準技術研究所によって最近標準化され、市販された標準物質 (RM8403) に依存しています。 私たちの介入の実際のカカオフラバノール含有量は試験全体を通して変化しませんでしたが、この新しい分析方法の適用により、現在の総カカオフラバノール含有量の報告方法に予想される変化がもたらされました. AOAC 2020.05/RM8403 を私たちの介入に適用することで、私たちの試験で選択されたアームのカカオフラバノールの総含有量がそれに応じて更新されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Davis、California、アメリカ、95616
        • UC Davis
      • Davis、California、アメリカ、95616
        • Ragle Human Nutrition Research Center, Department of Nutrition at UC Davis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 処方薬なし
  • BMI 18.5 - 29.9kg/m2
  • 体重≧110ポンド
  • 以前に摂取したココア、ピーナッツ、パセリ、セロリ、カモミール製品に副作用がない

除外基準:

  • 同意できない大人
  • 囚人
  • 英語を話さない*
  • BMI≧30kg/m2
  • 激しい身体活動を行う (つまり、6 MET を超える; CDC および ACSM ガイドラインで定義されているタスクと同等の代謝 (http://www.cdc.gov/physicalactivity/everyone/glossary/index.html#vig-intensity); および http: //www.cdc.gov/nccdphp/dnpa/physical/pdf/PA_Intensity_table_2_1.pdf ) 週 3 日以上。
  • ナッツ、ココア、チョコレート製品、パセリ、セロリ、カモミールなどの食物アレルギー。
  • コーヒーとカフェイン入りの清涼飲料を積極的に避ける
  • 現在の医学的監督下にある
  • -心血管疾患、脳卒中、腎臓、肝臓、または甲状腺疾患の病歴
  • -臨床的に重要なうつ病、不安神経症、またはその他の精神医学的状態の病歴
  • レイノー病の病歴
  • 困難な採血の歴史
  • 過去3年以内の薬物乱用またはアルコール乱用の兆候
  • ハーブ、植物または植物のサプリメントの現在の使用(マルチビタミン/ミネラルサプリメントは許可されています)
  • 血圧 > 140/90 mm Hg
  • 消化管障害、以前の消化管手術(虫垂切除術を除く)
  • 自己申告による吸収不良(例: 食物からの栄養素の消化または吸収が困難になり、膨満感、けいれん、またはガスが発生する可能性があります)
  • 過去3か月以内の下痢、または過去3か月以内の抗生物質の摂取
  • ベジタリアン、ビーガン、フードファディスト、非伝統的なダイエットをしている個人、減量ダイエットを行っている個人、または平均的な食事から大幅に逸脱したダイエットを行っている個人
  • -代謝パネルおよびコレステロールの結果または完全な血球数が正常な参照範囲外であり、研究担当医師によって臨床的に関連があると見なされている
  • スクリーニング時の風邪、インフルエンザ、または上気道の状態
  • -現在、臨床または食事介入研究に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:フラバノールカプセル
ココアフラバノール 541 mg (エピカテキン 75 mg) とミルク 315 g (脂肪 1%) を含むカプセル
456 mg のカカオフラバノールと 315 g の牛乳 (脂肪 1%) を含むカプセル
実験的:フラボノールとバナナのブレンド
熟した冷凍バナナ177g、アーモンドミルク240g、カカオフラバノール638mg(エピカテキン88mg)を含むチョコレート風味の粉末を混合して調製したフルーツブレンド
熟した冷凍バナナ 177 g、アーモンドミルク 240 g、ココアフラバノール 626 mg を含むチョコレート風味の粉末を混合して調製したフルーツブレンド
実験的:フラバノール高タンパク飲料
チョコレート風味の高タンパク乳飲料 225 mL と、ココアフラバノール 565 mg (エピカテキン 78 mg) を含む CF 粉末を混合した飲料
チョコレート風味の高タンパク乳飲料 225 mL と、ココアフラバノール 533 mg を含む CF 粉末を混合した飲料
実験的:フラバノールとベリーのブレンド
120 gのアーモンドミルク、70 gの水、95 gのヨーグルト、各50 gのイチゴ、ブルーベリー、ブラックベリー、ラズベリー、105 gの砕いた氷、および484 mgのココアフラバノール(68 mgのエピカテキン)を含むフルーツ風味の粉末を混合して調製したフルーツブレンド
120 g のアーモンドミルク、70 g の水、95 g のヨーグルト、50 g のイチゴ、ブルーベリー、ブラックベリー、ラズベリー、105 g のクラッシュアイス、および 561 mg のココアフラバノールを含むフルーツ風味の粉末を混合して調製したフラバノールとベリーのブレンド
実験的:フラバノールスポーツドリンク
スポーツドリンク488gにカカオフラバノール565mg(エピカテキン78mg)を含むCFパウダーを配合した飲料
スポーツドリンク488gにカカオフラバノール533mgを含むCFパウダーを配合した飲料
実験的:フラボノールピーナッツバタートースト
32gのピーナッツバターを、653mgのカカオフラバノール(85mgのエピカテキン)を含むチョコレート風味の粉末と混合し、トーストしたパン1枚(50g)とスライスしたイチゴ50gに塗ります
32 g のピーナッツ バターを 602 mg のココア フラボノールを含むチョコレート風味の粉末と混合し、トーストしたパン 1 枚 (50 g) とスライスしたイチゴ 50 g に塗ります。
実験的:フラバノールオーツ
クイックオーツ40gと熱湯237gを混ぜ合わせ、カカオフラバノール653mg(エピカテキン85mg)を含むチョコレート風味の粉末と混ぜ合わせて調製
40 gのクイックオーツを237 gの熱湯と混合し、602 mgのカカオフラバノールを含むチョコレート風味の粉末と組み合わせて調製
実験的:フラバノールヨーグルト
227 g のヨーグルト (脂肪分 0%) と、484 mg のカカオフラバノール (68 mg のエピカテキン) を含むフルーツ風味の粉末を混合して調製
227 g のヨーグルト (脂肪分 0%) と 561 mg のカカオフラバノールを含むフルーツ風味の粉末を混ぜて調製
アクティブコンパレータ:II-フラバノールドリンク
240gのアーモンドミルクと、638mgのココアフラバノール(88mgのエピカテキン)を含むチョコレート風味の粉末を混ぜて作った飲み物
240gのアーモンドミルクと626mgのカカオフラバノールを含むチョコレート風味の粉末を混ぜて作った飲み物
実験的:II-フラバノールドリンク+バナナブレンド
ドリンク 1 (フラバノール ドリンク): 120 g のアーモンド ミルクと 638 mg のココア フラバノール (88 mg エピカテキン) を混合して調製 ドリンク 2 (フルーツ ブレンド): 120 g のアーモンド ミルクと 177 g の熟した冷凍バナナを混合して調製
ドリンク 1 (フラバノール ドリンク): 120 g のアーモンド ミルクと 626 mg のココア フラバノールを混合して調製 ドリンク 2 (フルーツ ブレンド): 120 g のアーモンド ミルクと 177 g の熟した冷凍バナナを混合して調製

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿中のフラバノール代謝物
時間枠:試験物質摂取前~6時間後
フラバノール代謝物の血漿濃度
試験物質摂取前~6時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中のフラバノール代謝物
時間枠:試験物質摂取の12時間前から24時間後まで
尿中に排泄されるフラバノール代謝物の量
試験物質摂取の12時間前から24時間後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月5日

一次修了 (実際)

2018年2月9日

研究の完了 (実際)

2018年2月9日

試験登録日

最初に提出

2018年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月3日

最初の投稿 (実際)

2018年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月6日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 429275-D

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

プロトコルに記載され、IRB によって承認された研究者のみが IPD にアクセスできます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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