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Assorbimento, metabolismo ed escrezione di flavanoli da bevande a base di frutta e altre matrici alimentari

6 ottobre 2022 aggiornato da: University of California, Davis
Studio di intervento dietetico in maschi adulti sani per valutare la concentrazione di metaboliti dei flavanoli nel plasma e nelle urine dopo singole assunzioni acute di flavanoli da diverse bevande a base di frutta.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I flavonoidi, compresi i sottogruppi dei flavanoli (F), sono composti di origine vegetale comunemente presenti nella dieta umana. Esempi di alimenti e bevande contenenti F sono mele, cioccolato, tè, vino, frutti di bosco, melograno e noci. Il consumo di alimenti e bevande contenenti F è stato associato a miglioramenti della salute cardiovascolare. In questo contesto, esiste un grande interesse nel descrivere l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di F nell'uomo, in quanto si ritiene che i metaboliti derivati ​​dal F presenti in circolazione siano i mediatori degli effetti benefici del F nell'uomo. Recentemente, i ricercatori hanno descritto una serie di metaboliti derivati ​​dal F in circolazione che sono presenti dopo il consumo di una singola quantità di assunzione acuta di F nell'uomo, nonché metaboliti F derivati ​​dall'attività metabolica del microbioma intestinale. Una domanda chiave, tuttavia, è se i metaboliti che abbiamo osservato dopo una singola alimentazione acuta sono gli stessi di quelli che si verificano negli individui che consumano regolarmente diete ricche di F. Studi che studiano il metabolismo di numerosi altri xenobiotici hanno dimostrato che il profilo dei metaboliti può variare notevolmente nel tempo, così come con la quantità di xenobiotico ingerito. In questo contesto, i ricercatori sostengono che è importante valutare se vi siano o meno effetti dipendenti dalla matrice alimentare sui livelli e sul profilo dei metaboliti derivati ​​da F nell'uomo. I ricercatori suggeriscono che le informazioni che saranno ottenute dal lavoro delineato saranno particolarmente tempestive, data la discussione in corso sulla possibile generazione di raccomandazioni dietetiche per alimenti ricchi di F e il crescente interesse per i presunti effetti sulla salute dell'assunzione di F negli esseri umani.

Questo studio si componeva di due parti. Una parte ha studiato l'assorbimento e il metabolismo dei flavanoli da diverse bevande a base di frutta e altre matrici alimentari. La seconda parte ha studiato l'assorbimento e il metabolismo dei flavanoli dopo l'assunzione di una bevanda a base di flavanoli da sola e contemporaneamente consumata con una bevanda a base di banana.

Dopo l'inizio della sperimentazione, un metodo avanzato per analizzare i flavanoli del cacao è stato accreditato da AOAC International come metodo di analisi ufficiale di prima azione https://doi.org/10.1093/jaoacint/qsaa132). Questo metodo aggiornato si basa su un materiale di riferimento (RM8403) recentemente standardizzato e reso disponibile in commercio dal National Institute of Standards and Technology degli Stati Uniti. Mentre l'effettivo contenuto di flavanoli del cacao del nostro intervento è rimasto invariato durante tutto il processo, l'applicazione di questo nuovo metodo analitico ha portato a cambiamenti attesi nel modo in cui viene ora riportato il contenuto totale di flavanoli del cacao. Applicando AOAC 2020.05/RM8403 al nostro intervento, il contenuto totale di flavanoli del cacao di bracci selezionati nelle nostre prove è stato aggiornato di conseguenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
        • UC Davis
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
        • Ragle Human Nutrition Research Center, Department of Nutrition at UC Davis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessuna prescrizione di farmaci
  • BMI 18,5 - 29,9 kg/m2
  • Peso ≥ 110 libbre
  • prodotti a base di cacao, arachidi, prezzemolo, sedano e camomilla precedentemente consumati senza reazioni avverse

Criteri di esclusione:

  • Adulti incapaci di acconsentire
  • Prigionieri
  • Non anglofoni*
  • IMC ≥ 30 kg/m2
  • Esecuzione di attività fisica vigorosa (ovvero più di 6 MET; equivalenza metabolica del compito come definito dalle linee guida CDC e ACSM (http://www.cdc.gov/physicalactivity/everyone/glossary/index.html#vig-intensity; e http: //www.cdc.gov/nccdphp/dnpa/physical/pdf/PA_Intensity_table_2_1.pdf ) per più di 3 giorni alla settimana.
  • Allergie alimentari comprese quelle a noci, cacao e prodotti a base di cioccolato, prezzemolo, sedano e camomilla.
  • Evitamento attivo di caffè e bevande analcoliche contenenti caffeina
  • Sotto controllo medico attuale
  • Una storia di malattie cardiovascolari, ictus, malattie renali, epatiche o tiroidee
  • Storia di depressione clinicamente significativa, ansia o altre condizioni psichiatriche
  • Storia della malattia di Raynaud
  • Storia di prelievi di sangue difficili
  • Indicazioni di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 3 anni
  • Uso corrente di integratori a base di erbe, piante o botanici (sono consentiti integratori multivitaminici/minerali)
  • Pressione sanguigna > 140/90 mm Hg
  • Disturbi del tratto gastrointestinale, precedente intervento chirurgico gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
  • Malassorbimento auto-riferito (ad es. difficoltà a digerire o ad assorbire le sostanze nutritive dal cibo, che possono portare a gonfiore, crampi o gas)
  • Diarrea negli ultimi 3 mesi o assunzione di antibiotici negli ultimi 3 mesi
  • Vegetariani, vegani, maniaci del cibo, individui che seguono diete non tradizionali, che seguono una dieta dimagrante o individui che seguono diete con deviazioni significative dalla dieta media
  • Risultati del pannello metabolico e del colesterolo o emocromo completo che sono al di fuori del normale intervallo di riferimento e sono considerati clinicamente rilevanti dal medico dello studio
  • Raffreddore, influenza o condizione delle vie respiratorie superiori allo screening
  • Attualmente partecipa a uno studio di intervento clinico o dietetico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Flavanoli-capsule
Capsule contenenti 541 mg di flavanoli del cacao (75 mg di epicatechina) e 315 g di latte (1% di grassi)
Capsule contenenti 456 mg di flavanoli di cacao e 315 g di latte (1% di grassi)
Sperimentale: Miscela di flavanoli e banana
Miscela di frutta preparata mescolando 177 g di banane mature e congelate, 240 g di latte di mandorla e una polvere al gusto di cioccolato contenente 638 mg di flavanoli del cacao (88 mg di epicatechina)
Miscela di frutta preparata mescolando 177 g di banane mature e congelate, 240 g di latte di mandorla e una polvere al gusto di cioccolato contenente 626 mg di flavanoli del cacao
Sperimentale: Bevanda proteica ad alto contenuto di flavanoli
Bevanda preparata mescolando 225 ml di una bevanda a base di latte ad alto contenuto proteico al gusto di cioccolato con una polvere CF contenente 565 mg di flavanoli del cacao (78 mg di epicatechina)
Bevanda preparata mescolando 225 ml di una bevanda a base di latte ad alto contenuto proteico al gusto di cioccolato con una polvere CF contenente 533 mg di flavanoli del cacao
Sperimentale: Miscela di flavanoli e frutti di bosco
Miscela di frutta preparata mescolando 120 g di latte di mandorla, 70 g di acqua, 95 g di yogurt, 50 g ciascuno di fragole, mirtilli, more, lamponi, 105 g di ghiaccio tritato e una polvere al gusto di frutta contenente 484 mg di flavanoli del cacao (68 mg di epicatechina)
Miscela di flavanoli e bacche preparata mescolando 120 g di latte di mandorla, 70 g di acqua, 95 g di yogurt, 50 g ciascuno di fragole, mirtilli, more, lamponi, 105 g di ghiaccio tritato e una polvere al gusto di frutta contenente 561 mg di flavanoli del cacao
Sperimentale: Flavanol-bevanda sportiva
Bevanda preparata miscelando 488 g di bevanda sportiva con una polvere CF contenente 565 mg di flavanoli del cacao (78 mg di epicatechina)
Bevanda preparata miscelando 488 g di bevanda sportiva con una polvere CF contenente 533 mg di flavanoli del cacao
Sperimentale: Toast al burro di arachidi e flavanoli
Preparato mescolando 32 g di burro di arachidi con una polvere al gusto di cioccolato contenente 653 mg di flavanoli del cacao (85 mg di epicatechina) e spalmato su 1 fetta di pane tostato (50 g) e 50 g di fragole a fette
Preparato mescolando 32 g di burro di arachidi con una polvere al gusto di cioccolato contenente 602 mg di flavanoli di cacao e spalmato su 1 fetta di pane tostato (50 g) e 50 g di fragole a fette
Sperimentale: Flavanol-avena
Preparato mescolando 40 g di avena veloce con 237 g di acqua bollente e unito a una polvere al gusto di cioccolato contenente 653 mg di flavanoli del cacao (85 mg di epicatechina)
Preparato mescolando 40 g di avena veloce con 237 g di acqua bollente e unito a una polvere al gusto di cioccolato contenente 602 mg di flavanoli del cacao
Sperimentale: Flavanol-yogurt
Preparato da 227 g di yogurt (0% di grassi) miscelati con una polvere al gusto di frutta contenente 484 mg di flavanoli del cacao (68 mg di epicatechina)
Preparato da 227 g di yogurt (0% di grassi) miscelati con una polvere al gusto di frutta contenente 561 mg di flavanoli del cacao
Comparatore attivo: II- Bevanda al flavanolo
Bevanda preparata miscelando 240 g di latte di mandorla con una polvere al gusto di cioccolato contenente 638 mg di flavanoli del cacao (88 mg di epicatechina)
Bevanda preparata miscelando 240 g di latte di mandorla con una polvere al gusto di cioccolato contenente 626 mg di flavanoli del cacao
Sperimentale: II- Bevanda al flavanolo + miscela di banana
Drink 1 (Flavanol drink): preparato mescolando 120 g di latte di mandorla con 638 mg di flavanoli di cacao (88 mg di epicatechina) Drink 2 (Fruit blend): preparato mescolando 120 g di latte di mandorla con 177 g di banane mature e congelate
Drink 1 (Flavanol drink): preparato mescolando 120 g di latte di mandorla con 626 mg di flavanoli di cacao Drink 2 (Fruit blend): preparato mescolando 120 g di latte di mandorla mescolato con 177 g di banane mature e congelate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metaboliti dei flavanoli nel plasma
Lasso di tempo: Da prima a 6 ore dopo l'assunzione del materiale di prova
Concentrazione plasmatica dei metaboliti dei flavanoli
Da prima a 6 ore dopo l'assunzione del materiale di prova

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metaboliti dei flavanoli nelle urine
Lasso di tempo: Da 12 ore prima a 24 ore dopo l'assunzione del materiale di prova
Quantità di metaboliti dei flavanoli escreti nelle urine
Da 12 ore prima a 24 ore dopo l'assunzione del materiale di prova

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 429275-D

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Solo i ricercatori elencati nel protocollo e approvati dall'IRB avranno accesso all'IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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