- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03526094
Assorbimento, metabolismo ed escrezione di flavanoli da bevande a base di frutta e altre matrici alimentari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Flavanoli-capsule
- Altro: Miscela di flavanoli e banana
- Altro: Bevanda proteica ad alto contenuto di flavanoli
- Altro: Miscela di flavanoli e frutti di bosco
- Altro: Flavanol-bevanda sportiva
- Altro: Toast al burro di arachidi e flavanoli
- Altro: Flavanol-avena
- Altro: Flavanol-yogurt
- Altro: II- Bevanda al flavanolo
- Altro: II- Bevanda al flavanolo + miscela di banana
Descrizione dettagliata
I flavonoidi, compresi i sottogruppi dei flavanoli (F), sono composti di origine vegetale comunemente presenti nella dieta umana. Esempi di alimenti e bevande contenenti F sono mele, cioccolato, tè, vino, frutti di bosco, melograno e noci. Il consumo di alimenti e bevande contenenti F è stato associato a miglioramenti della salute cardiovascolare. In questo contesto, esiste un grande interesse nel descrivere l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di F nell'uomo, in quanto si ritiene che i metaboliti derivati dal F presenti in circolazione siano i mediatori degli effetti benefici del F nell'uomo. Recentemente, i ricercatori hanno descritto una serie di metaboliti derivati dal F in circolazione che sono presenti dopo il consumo di una singola quantità di assunzione acuta di F nell'uomo, nonché metaboliti F derivati dall'attività metabolica del microbioma intestinale. Una domanda chiave, tuttavia, è se i metaboliti che abbiamo osservato dopo una singola alimentazione acuta sono gli stessi di quelli che si verificano negli individui che consumano regolarmente diete ricche di F. Studi che studiano il metabolismo di numerosi altri xenobiotici hanno dimostrato che il profilo dei metaboliti può variare notevolmente nel tempo, così come con la quantità di xenobiotico ingerito. In questo contesto, i ricercatori sostengono che è importante valutare se vi siano o meno effetti dipendenti dalla matrice alimentare sui livelli e sul profilo dei metaboliti derivati da F nell'uomo. I ricercatori suggeriscono che le informazioni che saranno ottenute dal lavoro delineato saranno particolarmente tempestive, data la discussione in corso sulla possibile generazione di raccomandazioni dietetiche per alimenti ricchi di F e il crescente interesse per i presunti effetti sulla salute dell'assunzione di F negli esseri umani.
Questo studio si componeva di due parti. Una parte ha studiato l'assorbimento e il metabolismo dei flavanoli da diverse bevande a base di frutta e altre matrici alimentari. La seconda parte ha studiato l'assorbimento e il metabolismo dei flavanoli dopo l'assunzione di una bevanda a base di flavanoli da sola e contemporaneamente consumata con una bevanda a base di banana.
Dopo l'inizio della sperimentazione, un metodo avanzato per analizzare i flavanoli del cacao è stato accreditato da AOAC International come metodo di analisi ufficiale di prima azione https://doi.org/10.1093/jaoacint/qsaa132). Questo metodo aggiornato si basa su un materiale di riferimento (RM8403) recentemente standardizzato e reso disponibile in commercio dal National Institute of Standards and Technology degli Stati Uniti. Mentre l'effettivo contenuto di flavanoli del cacao del nostro intervento è rimasto invariato durante tutto il processo, l'applicazione di questo nuovo metodo analitico ha portato a cambiamenti attesi nel modo in cui viene ora riportato il contenuto totale di flavanoli del cacao. Applicando AOAC 2020.05/RM8403 al nostro intervento, il contenuto totale di flavanoli del cacao di bracci selezionati nelle nostre prove è stato aggiornato di conseguenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Davis, California, Stati Uniti, 95616
- UC Davis
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Davis, California, Stati Uniti, 95616
- Ragle Human Nutrition Research Center, Department of Nutrition at UC Davis
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessuna prescrizione di farmaci
- BMI 18,5 - 29,9 kg/m2
- Peso ≥ 110 libbre
- prodotti a base di cacao, arachidi, prezzemolo, sedano e camomilla precedentemente consumati senza reazioni avverse
Criteri di esclusione:
- Adulti incapaci di acconsentire
- Prigionieri
- Non anglofoni*
- IMC ≥ 30 kg/m2
- Esecuzione di attività fisica vigorosa (ovvero più di 6 MET; equivalenza metabolica del compito come definito dalle linee guida CDC e ACSM (http://www.cdc.gov/physicalactivity/everyone/glossary/index.html#vig-intensity; e http: //www.cdc.gov/nccdphp/dnpa/physical/pdf/PA_Intensity_table_2_1.pdf ) per più di 3 giorni alla settimana.
- Allergie alimentari comprese quelle a noci, cacao e prodotti a base di cioccolato, prezzemolo, sedano e camomilla.
- Evitamento attivo di caffè e bevande analcoliche contenenti caffeina
- Sotto controllo medico attuale
- Una storia di malattie cardiovascolari, ictus, malattie renali, epatiche o tiroidee
- Storia di depressione clinicamente significativa, ansia o altre condizioni psichiatriche
- Storia della malattia di Raynaud
- Storia di prelievi di sangue difficili
- Indicazioni di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 3 anni
- Uso corrente di integratori a base di erbe, piante o botanici (sono consentiti integratori multivitaminici/minerali)
- Pressione sanguigna > 140/90 mm Hg
- Disturbi del tratto gastrointestinale, precedente intervento chirurgico gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
- Malassorbimento auto-riferito (ad es. difficoltà a digerire o ad assorbire le sostanze nutritive dal cibo, che possono portare a gonfiore, crampi o gas)
- Diarrea negli ultimi 3 mesi o assunzione di antibiotici negli ultimi 3 mesi
- Vegetariani, vegani, maniaci del cibo, individui che seguono diete non tradizionali, che seguono una dieta dimagrante o individui che seguono diete con deviazioni significative dalla dieta media
- Risultati del pannello metabolico e del colesterolo o emocromo completo che sono al di fuori del normale intervallo di riferimento e sono considerati clinicamente rilevanti dal medico dello studio
- Raffreddore, influenza o condizione delle vie respiratorie superiori allo screening
- Attualmente partecipa a uno studio di intervento clinico o dietetico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Flavanoli-capsule
Capsule contenenti 541 mg di flavanoli del cacao (75 mg di epicatechina) e 315 g di latte (1% di grassi)
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Capsule contenenti 456 mg di flavanoli di cacao e 315 g di latte (1% di grassi)
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Sperimentale: Miscela di flavanoli e banana
Miscela di frutta preparata mescolando 177 g di banane mature e congelate, 240 g di latte di mandorla e una polvere al gusto di cioccolato contenente 638 mg di flavanoli del cacao (88 mg di epicatechina)
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Miscela di frutta preparata mescolando 177 g di banane mature e congelate, 240 g di latte di mandorla e una polvere al gusto di cioccolato contenente 626 mg di flavanoli del cacao
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Sperimentale: Bevanda proteica ad alto contenuto di flavanoli
Bevanda preparata mescolando 225 ml di una bevanda a base di latte ad alto contenuto proteico al gusto di cioccolato con una polvere CF contenente 565 mg di flavanoli del cacao (78 mg di epicatechina)
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Bevanda preparata mescolando 225 ml di una bevanda a base di latte ad alto contenuto proteico al gusto di cioccolato con una polvere CF contenente 533 mg di flavanoli del cacao
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Sperimentale: Miscela di flavanoli e frutti di bosco
Miscela di frutta preparata mescolando 120 g di latte di mandorla, 70 g di acqua, 95 g di yogurt, 50 g ciascuno di fragole, mirtilli, more, lamponi, 105 g di ghiaccio tritato e una polvere al gusto di frutta contenente 484 mg di flavanoli del cacao (68 mg di epicatechina)
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Miscela di flavanoli e bacche preparata mescolando 120 g di latte di mandorla, 70 g di acqua, 95 g di yogurt, 50 g ciascuno di fragole, mirtilli, more, lamponi, 105 g di ghiaccio tritato e una polvere al gusto di frutta contenente 561 mg di flavanoli del cacao
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Sperimentale: Flavanol-bevanda sportiva
Bevanda preparata miscelando 488 g di bevanda sportiva con una polvere CF contenente 565 mg di flavanoli del cacao (78 mg di epicatechina)
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Bevanda preparata miscelando 488 g di bevanda sportiva con una polvere CF contenente 533 mg di flavanoli del cacao
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Sperimentale: Toast al burro di arachidi e flavanoli
Preparato mescolando 32 g di burro di arachidi con una polvere al gusto di cioccolato contenente 653 mg di flavanoli del cacao (85 mg di epicatechina) e spalmato su 1 fetta di pane tostato (50 g) e 50 g di fragole a fette
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Preparato mescolando 32 g di burro di arachidi con una polvere al gusto di cioccolato contenente 602 mg di flavanoli di cacao e spalmato su 1 fetta di pane tostato (50 g) e 50 g di fragole a fette
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Sperimentale: Flavanol-avena
Preparato mescolando 40 g di avena veloce con 237 g di acqua bollente e unito a una polvere al gusto di cioccolato contenente 653 mg di flavanoli del cacao (85 mg di epicatechina)
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Preparato mescolando 40 g di avena veloce con 237 g di acqua bollente e unito a una polvere al gusto di cioccolato contenente 602 mg di flavanoli del cacao
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Sperimentale: Flavanol-yogurt
Preparato da 227 g di yogurt (0% di grassi) miscelati con una polvere al gusto di frutta contenente 484 mg di flavanoli del cacao (68 mg di epicatechina)
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Preparato da 227 g di yogurt (0% di grassi) miscelati con una polvere al gusto di frutta contenente 561 mg di flavanoli del cacao
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Comparatore attivo: II- Bevanda al flavanolo
Bevanda preparata miscelando 240 g di latte di mandorla con una polvere al gusto di cioccolato contenente 638 mg di flavanoli del cacao (88 mg di epicatechina)
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Bevanda preparata miscelando 240 g di latte di mandorla con una polvere al gusto di cioccolato contenente 626 mg di flavanoli del cacao
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Sperimentale: II- Bevanda al flavanolo + miscela di banana
Drink 1 (Flavanol drink): preparato mescolando 120 g di latte di mandorla con 638 mg di flavanoli di cacao (88 mg di epicatechina) Drink 2 (Fruit blend): preparato mescolando 120 g di latte di mandorla con 177 g di banane mature e congelate
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Drink 1 (Flavanol drink): preparato mescolando 120 g di latte di mandorla con 626 mg di flavanoli di cacao Drink 2 (Fruit blend): preparato mescolando 120 g di latte di mandorla mescolato con 177 g di banane mature e congelate
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metaboliti dei flavanoli nel plasma
Lasso di tempo: Da prima a 6 ore dopo l'assunzione del materiale di prova
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Concentrazione plasmatica dei metaboliti dei flavanoli
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Da prima a 6 ore dopo l'assunzione del materiale di prova
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metaboliti dei flavanoli nelle urine
Lasso di tempo: Da 12 ore prima a 24 ore dopo l'assunzione del materiale di prova
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Quantità di metaboliti dei flavanoli escreti nelle urine
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Da 12 ore prima a 24 ore dopo l'assunzione del materiale di prova
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Heiss C, Kleinbongard P, Dejam A, Perre S, Schroeter H, Sies H, Kelm M. Acute consumption of flavanol-rich cocoa and the reversal of endothelial dysfunction in smokers. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 4;46(7):1276-83. doi: 10.1016/j.jacc.2005.06.055.
- Schroeter H, Heiss C, Spencer JP, Keen CL, Lupton JR, Schmitz HH. Recommending flavanols and procyanidins for cardiovascular health: current knowledge and future needs. Mol Aspects Med. 2010 Dec;31(6):546-57. doi: 10.1016/j.mam.2010.09.008. Epub 2010 Sep 18.
- Ottaviani JI, Momma TY, Kuhnle GK, Keen CL, Schroeter H. Structurally related (-)-epicatechin metabolites in humans: assessment using de novo chemically synthesized authentic standards. Free Radic Biol Med. 2012 Apr 15;52(8):1403-12. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2011.12.010. Epub 2011 Dec 23.
- Koster H, Halsema I, Scholtens E, Knippers M, Mulder GJ. Dose-dependent shifts in the sulfation and glucuronidation of phenolic compounds in the rat in vivo and in isolated hepatocytes. The role of saturation of phenolsulfotransferase. Biochem Pharmacol. 1981 Sep 15;30(18):2569-75. doi: 10.1016/0006-2952(81)90584-0. No abstract available.
- McCullough ML, Chevaux K, Jackson L, Preston M, Martinez G, Schmitz HH, Coletti C, Campos H, Hollenberg NK. Hypertension, the Kuna, and the epidemiology of flavanols. J Cardiovasc Pharmacol. 2006;47 Suppl 2:S103-9; discussion 119-21. doi: 10.1097/00005344-200606001-00003.
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 429275-D
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