- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03526094
Absorption, métabolisme et excrétion des flavanols à partir de boissons à base de fruits et d'autres matrices alimentaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Gélules de flavanols
- Autre: Mélange flavanol-banane
- Autre: Boisson riche en protéines de flavanols
- Autre: Mélange flavanol-baies
- Autre: Boisson sportive aux flavanols
- Autre: Toast flavanol-beurre de cacahuète
- Autre: Flavanol-avoine
- Autre: Flavanol-yaourt
- Autre: II- Boisson flavanol
- Autre: II- Boisson flavanol + mélange banane
Description détaillée
Les flavonoïdes, y compris les sous-groupes de flavanols (F), sont des composés d'origine végétale couramment présents dans l'alimentation humaine. Des exemples d'aliments et de boissons contenant du F sont les pommes, le chocolat, le thé, le vin, les baies, la grenade et les noix. La consommation d'aliments et de boissons contenant du F a été associée à des améliorations de la santé cardiovasculaire. Dans ce contexte, il existe un grand intérêt à décrire l'absorption, le métabolisme et l'excrétion du F chez l'homme, car on pense que les métabolites dérivés du F présents en circulation sont les médiateurs des effets bénéfiques du F chez l'homme. Récemment, les chercheurs ont décrit une série de métabolites dérivés du F en circulation qui sont présents après la consommation d'une seule quantité aiguë de F chez l'homme ainsi que des métabolites F dérivés de l'activité métabolique du microbiome intestinal. Une question clé, cependant, est de savoir si les métabolites que nous avons observés après une seule alimentation aiguë sont les mêmes que ceux qui se produisent chez les personnes qui consomment régulièrement des régimes riches en F. Des études portant sur le métabolisme de nombreux autres xénobiotiques ont montré que le profil des métabolites peut varier considérablement dans le temps, ainsi qu'en fonction de la quantité de xénobiotique ingérée. Dans ce contexte, les chercheurs soutiennent qu'il est important d'évaluer s'il existe ou non des effets dépendants de la matrice alimentaire sur les niveaux et le profil des métabolites dérivés du F chez l'homme. Les chercheurs suggèrent que les informations qui seront obtenues à partir des travaux décrits seront particulièrement opportunes compte tenu des discussions en cours concernant la génération possible de recommandations diététiques pour les aliments riches en F et de l'intérêt croissant pour les effets potentiels sur la santé de l'apport en F chez l'homme.
Cette étude comportait deux parties. Une partie a étudié l'absorption et le métabolisme des flavanols à partir de différentes boissons à base de fruits et d'autres matrices alimentaires. La deuxième partie a étudié l'absorption et le métabolisme des flavanols après la consommation d'une boisson aux flavanols seuls et consommée simultanément avec une boisson à base de banane.
Après le début de l'essai, une méthode avancée d'analyse des flavanols de cacao a été accréditée par l'AOAC International en tant que méthode d'analyse officielle de première action https://doi.org/10.1093/jaoacint/qsaa132). Cette méthode mise à jour repose sur un matériau de référence (RM8403) récemment normalisé et mis à disposition dans le commerce par le U.S. National Institute of Standards and Technology. Alors que la teneur réelle en flavanols de cacao de notre intervention est restée inchangée tout au long de l'essai, l'application de cette nouvelle méthode d'analyse a conduit aux changements attendus dans la façon dont la teneur totale en flavanols de cacao est désormais rapportée. En appliquant AOAC 2020.05/RM8403 à notre intervention, la teneur totale en flavanols de cacao de certains bras de nos essais a été mise à jour en conséquence.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Davis, California, États-Unis, 95616
- UC Davis
-
Davis, California, États-Unis, 95616
- Ragle Human Nutrition Research Center, Department of Nutrition at UC Davis
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Pas de médicaments sur ordonnance
- IMC 18,5 - 29,9 kg/m2
- Poids ≥ 110 livres
- produits à base de cacao, d'arachide, de persil, de céleri et de camomille consommés précédemment sans effets indésirables
Critère d'exclusion:
- Adultes incapables de consentir
- Les prisonniers
- Non anglophone*
- IMC ≥ 30 kg/m2
- Pratiquer une activité physique vigoureuse (c'est-à-dire plus de 6 MET ; équivalence métabolique de la tâche telle que définie par les directives du CDC et de l'ACSM (http://www.cdc.gov/physicalactivity/everyone/glossary/index.html#vig-intensity ; et http : //www.cdc.gov/nccdphp/dnpa/physical/pdf/PA_Intensity_table_2_1.pdf ) pendant plus de 3 jours par semaine.
- Allergies alimentaires, y compris celles aux noix, aux produits de cacao et de chocolat, au persil, au céleri et à la camomille.
- Évitement actif du café et des boissons gazeuses contenant de la caféine
- Sous surveillance médicale actuelle
- Antécédents de maladie cardiovasculaire, d'accident vasculaire cérébral, de maladie rénale, hépatique ou thyroïdienne
- Antécédents de dépression, d'anxiété ou d'autres troubles psychiatriques cliniquement significatifs
- Histoire de la maladie de Raynaud
- Antécédents de prises de sang difficiles
- Indications d'abus de substances ou d'alcool au cours des 3 dernières années
- Utilisation actuelle de suppléments à base de plantes, de plantes ou de plantes (les suppléments de multivitamines/minéraux sont autorisés)
- Tension artérielle > 140/90 mm Hg
- Troubles du tractus gastro-intestinal, chirurgie gastro-intestinale antérieure (sauf appendicectomie)
- Malabsorption autodéclarée (par ex. difficulté à digérer ou à absorber les nutriments contenus dans les aliments, pouvant entraîner des ballonnements, des crampes ou des gaz)
- Diarrhée au cours des 3 derniers mois ou prise d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois
- Végétariens, végétaliens, fanatiques de la nourriture, personnes utilisant des régimes non traditionnels, suivant un régime amaigrissant ou personnes suivant des régimes avec des écarts significatifs par rapport au régime alimentaire moyen
- Résultats du panel métabolique et du cholestérol ou numération globulaire complète qui se situent en dehors de la plage de référence normale et sont considérés comme cliniquement pertinents par le médecin de l'étude
- Rhume, grippe ou affection des voies respiratoires supérieures lors du dépistage
- Participe actuellement à une étude d'intervention clinique ou diététique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Gélules de flavanols
Gélules contenant 541 mg de flavanols de cacao (75 mg d'épicatéchine) et 315 g de lait (1% de matières grasses)
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Gélules contenant 456 mg de flavanols de cacao et 315 g de lait (1% de matière grasse)
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Expérimental: Mélange flavanol-banane
Mélange de fruits préparé en mélangeant 177 g de bananes mûres congelées, 240 g de lait d'amande et une poudre aromatisée au chocolat contenant 638 mg de flavanols de cacao (88 mg d'épicatéchine)
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Mélange de fruits préparé en mélangeant 177 g de bananes mûres surgelées, 240 g de lait d'amande et une poudre aromatisée au chocolat contenant 626 mg de flavanols de cacao
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Expérimental: Boisson riche en protéines de flavanols
Boisson préparée en mélangeant 225 ml d'une boisson laitière hyperprotéinée à saveur de chocolat avec une poudre CF contenant 565 mg de flavanols de cacao (78 mg d'épicatéchine)
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Boisson préparée en mélangeant 225 ml d'une boisson laitière riche en protéines à saveur de chocolat avec une poudre CF contenant 533 mg de flavanols de cacao
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Expérimental: Mélange flavanol-baies
Mélange de fruits préparé en mélangeant 120 g de lait d'amande, 70 g d'eau, 95 g de yaourt, 50 g chacun de fraises, myrtilles, mûres, framboises, 105 g de glace pilée et une poudre aromatisée aux fruits contenant 484 mg de flavanols de cacao (68 mg d'épicatéchine)
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Mélange flavanol-baies préparé en mélangeant 120 g de lait d'amande, 70 g d'eau, 95 g de yaourt, 50 g chacun de fraises, myrtilles, mûres, framboises, 105 g de glace pilée et une poudre aromatisée aux fruits contenant 561 mg de flavanols de cacao
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Expérimental: Boisson sportive aux flavanols
Boisson préparée en mélangeant 488 g d'une boisson pour sportifs avec une poudre CF contenant 565 mg de flavanols de cacao (78 mg d'épicatéchine)
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Boisson préparée en mélangeant 488 g d'une boisson sportive avec une poudre CF contenant 533 mg de flavanols de cacao
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Expérimental: Toast flavanol-beurre de cacahuète
Préparé en mélangeant 32 g de beurre de cacahuète avec une poudre aromatisée au chocolat contenant 653 mg de flavanols de cacao (85 mg d'épicatéchine) et étalé sur 1 tranche de pain grillé (50 g) et 50 g de fraises tranchées
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Préparé en mélangeant 32 g de beurre de cacahuète avec une poudre aromatisée au chocolat contenant 602 mg de flavanols de cacao et étalé sur 1 tranche de pain grillé (50 g) et 50 g de fraises tranchées
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Expérimental: Flavanol-avoine
Préparé en mélangeant 40 g d'avoine rapide avec 237 g d'eau bouillante et combiné avec une poudre aromatisée au chocolat contenant 653 mg de flavanols de cacao (85 mg d'épicatéchine)
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Préparé en mélangeant 40 g d'avoine rapide avec 237 g d'eau bouillante et combiné avec une poudre aromatisée au chocolat contenant 602 mg de flavanols de cacao
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Expérimental: Flavanol-yaourt
Préparé par 227 g de yaourt (0% de matières grasses) mélangé à une poudre aromatisée aux fruits contenant 484 mg de flavanols de cacao (68 mg d'épicatéchine)
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Préparé par 227 g de yaourt (0% de matière grasse) mélangé à une poudre aromatisée aux fruits contenant 561 mg de flavanols de cacao
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Comparateur actif: II- Boisson flavanol
Boisson préparée en mélangeant 240 g de lait d'amande avec une poudre aromatisée au chocolat contenant 638 mg de flavanols de cacao (88 mg d'épicatéchine)
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Boisson préparée en mélangeant 240 g de lait d'amande avec une poudre aromatisée au chocolat contenant 626 mg de flavanols de cacao
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Expérimental: II- Boisson flavanol + mélange banane
Boisson 1 (boisson flavanol) : préparée en mélangeant 120 g de lait d'amande avec 638 mg de flavanols de cacao (88 mg d'épicatéchine) Boisson 2 (mélange de fruits) : préparée en mélangeant 120 g de lait d'amande mélangé avec 177 g de bananes mûres surgelées
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Boisson 1 (Flavanol drink) : préparée en mélangeant 120 g de lait d'amande avec 626 mg de flavanols de cacao Boisson 2 (Fruit blend) : préparée en mélangeant 120 g de lait d'amande mélangé avec 177 g de bananes mûres surgelées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Métabolites des flavanols dans le plasma
Délai: Avant à 6 h après l'apport de matériel de test
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Concentration plasmatique des métabolites des flavanols
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Avant à 6 h après l'apport de matériel de test
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Métabolites de flavanol dans l'urine
Délai: 12 h avant à 24 h post-test prise de matière
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Quantité de métabolites de flavanols excrétés dans l'urine
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12 h avant à 24 h post-test prise de matière
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Heiss C, Kleinbongard P, Dejam A, Perre S, Schroeter H, Sies H, Kelm M. Acute consumption of flavanol-rich cocoa and the reversal of endothelial dysfunction in smokers. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 4;46(7):1276-83. doi: 10.1016/j.jacc.2005.06.055.
- Schroeter H, Heiss C, Spencer JP, Keen CL, Lupton JR, Schmitz HH. Recommending flavanols and procyanidins for cardiovascular health: current knowledge and future needs. Mol Aspects Med. 2010 Dec;31(6):546-57. doi: 10.1016/j.mam.2010.09.008. Epub 2010 Sep 18.
- Ottaviani JI, Momma TY, Kuhnle GK, Keen CL, Schroeter H. Structurally related (-)-epicatechin metabolites in humans: assessment using de novo chemically synthesized authentic standards. Free Radic Biol Med. 2012 Apr 15;52(8):1403-12. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2011.12.010. Epub 2011 Dec 23.
- Koster H, Halsema I, Scholtens E, Knippers M, Mulder GJ. Dose-dependent shifts in the sulfation and glucuronidation of phenolic compounds in the rat in vivo and in isolated hepatocytes. The role of saturation of phenolsulfotransferase. Biochem Pharmacol. 1981 Sep 15;30(18):2569-75. doi: 10.1016/0006-2952(81)90584-0. No abstract available.
- McCullough ML, Chevaux K, Jackson L, Preston M, Martinez G, Schmitz HH, Coletti C, Campos H, Hollenberg NK. Hypertension, the Kuna, and the epidemiology of flavanols. J Cardiovasc Pharmacol. 2006;47 Suppl 2:S103-9; discussion 119-21. doi: 10.1097/00005344-200606001-00003.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 429275-D
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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