- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03526094
Absorção, metabolismo e excreção de flavanol de bebidas à base de frutas e outras matrizes alimentares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Cápsulas de flavanol
- Outro: Mistura de banana e flavanol
- Outro: Bebida rica em proteínas flavanol
- Outro: Mistura de flavanol-berry
- Outro: Flavanol-bebida esportiva
- Outro: Torrada de manteiga de amendoim com flavanol
- Outro: Flavanol-aveia
- Outro: Flavanol-iogurte
- Outro: II- Bebida de flavanol
- Outro: II- Bebida de flavanol + blend de banana
Descrição detalhada
Os flavonóides, incluindo os subgrupos dos flavanóis (F), são compostos derivados de plantas comumente presentes na dieta humana. Exemplos de alimentos e bebidas contendo F são maçãs, chocolate, chá, vinho, frutas vermelhas, romã e nozes. O consumo de alimentos e bebidas contendo F tem sido associado a melhorias na saúde cardiovascular. Nesse contexto, existe um grande interesse em descrever a absorção, o metabolismo e a excreção de F em humanos, pois acredita-se que os metabólitos derivados de F presentes na circulação sejam os mediadores dos efeitos benéficos do F em humanos. Recentemente, os pesquisadores descreveram uma série de metabólitos derivados de F em circulação que estão presentes após o consumo de uma única quantidade de ingestão aguda de F em humanos, bem como metabólitos F derivados da atividade metabólica do microbioma intestinal. Uma questão-chave, no entanto, é se os metabólitos que observamos após uma única alimentação aguda são os mesmos que ocorrem em indivíduos que consomem dietas ricas em F regularmente. Estudos que investigam o metabolismo de vários outros xenobióticos mostraram que o perfil dos metabólitos pode variar muito com o tempo, bem como com a quantidade de xenobiótico ingerido. Nesse contexto, os pesquisadores afirmam que é importante avaliar se há ou não efeitos dependentes da matriz alimentar nos níveis e no perfil dos metabólitos derivados do F em humanos. Os pesquisadores sugerem que as informações que serão obtidas a partir do trabalho delineado serão particularmente oportunas, dada a discussão em andamento sobre a possível geração de recomendações dietéticas para alimentos ricos em F e o aumento do interesse nos supostos efeitos à saúde da ingestão de F em humanos.
Este estudo consistiu em duas partes. Uma parte investigou a absorção e o metabolismo de flavonoides de diferentes bebidas à base de frutas e outras matrizes alimentares. A segunda parte investigou a absorção e o metabolismo do flavanol após a ingestão de uma bebida de flavanol sozinha e consumida simultaneamente com uma bebida à base de banana.
Após o início do teste, um método avançado para analisar flavonoides de cacau foi credenciado pela AOAC International como um método oficial de análise de primeira ação https://doi.org/10.1093/jaoacint/qsaa132). Este método atualizado conta com um material de referência (RM8403) recentemente padronizado e disponibilizado comercialmente pelo Instituto Nacional de Padrões e Tecnologia dos EUA. Embora o teor real de flavonoides do cacau de nossa intervenção tenha permanecido inalterado durante todo o teste, a aplicação desse novo método analítico levou a mudanças esperadas na forma como o teor total de flavonoides do cacau agora é relatado. Aplicando AOAC 2020.05/RM8403 à nossa intervenção, o conteúdo total de flavanol de cacau de braços selecionados em nossos testes foi atualizado de acordo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Davis, California, Estados Unidos, 95616
- UC Davis
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Davis, California, Estados Unidos, 95616
- Ragle Human Nutrition Research Center, Department of Nutrition at UC Davis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sem medicamentos prescritos
- IMC 18,5 - 29,9 kg/m2
- Peso ≥ 110 libras
- produtos de cacau, amendoim, salsa, aipo e camomila consumidos anteriormente sem reações adversas
Critério de exclusão:
- Adultos incapazes de consentir
- Prisioneiros
- Não fala inglês*
- IMC ≥ 30 kg/m2
- Realizar atividade física vigorosa (ou seja, mais de 6 MET; equivalência metabólica da tarefa conforme definido pelas diretrizes do CDC e ACSM (http://www.cdc.gov/physicalactivity/everyone/glossary/index.html#vig-intensity; e http: //www.cdc.gov/nccdphp/dnpa/physical/pdf/PA_Intensity_table_2_1.pdf ) por mais de 3 dias por semana.
- Alergias dietéticas, incluindo nozes, produtos de cacau e chocolate, salsa, aipo e camomila.
- Evitação ativa de café e refrigerantes com cafeína
- Sob supervisão médica atual
- Histórico de doença cardiovascular, acidente vascular cerebral, doença renal, hepática ou da tireoide
- História de depressão clinicamente significativa, ansiedade ou outra condição psiquiátrica
- História da doença de Raynaud
- Histórico de coletas de sangue difíceis
- Indicações de abuso de substâncias ou álcool nos últimos 3 anos
- Uso atual de suplementos fitoterápicos, vegetais ou botânicos (suplementos multivitamínicos/minerais são permitidos)
- Pressão arterial > 140/90 mm Hg
- Distúrbios do trato GI, cirurgia GI anterior (exceto apendicectomia)
- Má absorção autorreferida (por exemplo, dificuldade em digerir ou absorver nutrientes dos alimentos, podendo levar a inchaço, cólicas ou gases)
- Diarreia nos últimos 3 meses ou ingestão de antibióticos nos últimos 3 meses
- Vegetarianos, veganos, modistas alimentares, indivíduos que seguem dietas não tradicionais, em dieta para perda de peso ou indivíduos que seguem dietas com desvios significativos da dieta média
- Resultados do painel metabólico e colesterol ou hemogramas completos que estão fora do intervalo de referência normal e são considerados clinicamente relevantes pelo médico do estudo
- Resfriado, gripe ou condição respiratória superior na triagem
- Atualmente participando de um estudo de intervenção clínica ou dietética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cápsulas de flavanol
Cápsulas contendo 541 mg de flavonoides de cacau (75 mg de epicatequina) e 315 g de leite (1% de gordura)
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Cápsulas contendo 456 mg de flavonoides de cacau e 315 g de leite (1% de gordura)
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Experimental: Mistura de banana e flavanol
Mistura de frutas preparada misturando 177 g de bananas maduras congeladas, 240 g de leite de amêndoa e um pó com sabor de chocolate contendo 638 mg de flavonoides de cacau (88 mg de epicatequina)
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Mistura de frutas preparada misturando 177 g de bananas maduras congeladas, 240 g de leite de amêndoa e um pó com sabor de chocolate contendo 626 mg de flavonoides de cacau
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Experimental: Bebida rica em proteínas flavanol
Bebida preparada pela mistura de 225 mL de uma bebida láctea rica em proteínas com sabor de chocolate com um CF em pó contendo 565 mg de flavonoides de cacau (78 mg de epicatequina)
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Bebida preparada pela mistura de 225 mL de uma bebida láctea rica em proteínas com sabor de chocolate com um CF em pó contendo 533 mg de flavonoides de cacau
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Experimental: Mistura de flavanol-berry
Mistura de frutas preparada misturando 120 g de leite de amêndoa, 70 g de água, 95 g de iogurte, 50 g de morangos, mirtilos, amoras, framboesas, 105 g de gelo picado e um pó com sabor de frutas contendo 484 mg de flavonoides de cacau (68 mg de epicatequina)
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Mistura de flavanol-baga preparada misturando 120 g de leite de amêndoa, 70 g de água, 95 g de iogurte, 50 g de morangos, mirtilos, amoras, framboesas, 105 g de gelo moído e um pó com sabor de fruta contendo 561 mg de flavonoides de cacau
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Experimental: Flavanol-bebida esportiva
Bebida preparada pela mistura de 488 g de uma bebida esportiva com um CF em pó contendo 565 mg de flavonoides de cacau (78 mg de epicatequina)
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Bebida preparada pela mistura de 488 g de uma bebida esportiva com um CF em pó contendo 533 mg de flavonoides de cacau
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Experimental: Torrada de manteiga de amendoim com flavanol
Preparado misturando 32 g de manteiga de amendoim com um pó aromatizado com chocolate contendo 653 mg de flavonoides de cacau (85 mg de epicatequina) e espalhado em 1 fatia de pão torrado (50 g) e 50 g de morangos fatiados
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Preparado misturando 32 g de manteiga de amendoim com um pó aromatizado com chocolate contendo 602 mg de flavonoides de cacau e espalhado em 1 fatia de pão torrado (50 g) e 50 g de morangos fatiados
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Experimental: Flavanol-aveia
Preparado misturando 40 g de aveia rápida com 237 g de água fervente e combinado com um pó com sabor de chocolate contendo 653 mg de flavonoides de cacau (85 mg de epicatequina)
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Preparado misturando 40 g de aveia rápida com 237 g de água fervente e combinado com um pó com sabor de chocolate contendo 602 mg de flavonoides de cacau
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Experimental: Flavanol-iogurte
Preparado por 227 g de iogurte (0% de gordura) misturado com um pó com sabor de fruta contendo 484 mg de flavonoides de cacau (68 mg de epicatequina)
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Preparado por 227 g de iogurte (0% de gordura) misturado com um pó com sabor de fruta contendo 561 mg de flavonoides de cacau
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Comparador Ativo: II- Bebida de flavanol
Bebida preparada misturando 240 g de leite de amêndoa com um pó aromatizado com chocolate contendo 638 mg de flavonoides de cacau (88 mg de epicatequina)
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Bebida preparada misturando 240 g de leite de amêndoa com um pó aromatizado com chocolate contendo 626 mg de flavonoides de cacau
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Experimental: II- Bebida de flavanol + blend de banana
Bebida 1 (bebida de flavanol): preparada misturando 120 g de leite de amêndoa com 638 mg de flavonoides de cacau (88 mg de epicatequina) Bebida 2 (mistura de frutas): preparada misturando 120 g de leite de amêndoa com 177 g de bananas maduras congeladas
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Bebida 1 (bebida de flavanol): preparada misturando 120 g de leite de amêndoa com 626 mg de flavonoides de cacau Bebida 2 (mistura de frutas): preparada misturando 120 g de leite de amêndoa com 177 g de bananas maduras congeladas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metabólitos de flavanol no plasma
Prazo: Antes a 6 h após a ingestão do material de teste
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Concentração plasmática de metabólitos de flavanol
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Antes a 6 h após a ingestão do material de teste
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metabólitos de flavanol na urina
Prazo: 12 h antes a 24 h após a ingestão do material de teste
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Quantidade de metabólitos de flavonoides excretados na urina
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12 h antes a 24 h após a ingestão do material de teste
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Heiss C, Kleinbongard P, Dejam A, Perre S, Schroeter H, Sies H, Kelm M. Acute consumption of flavanol-rich cocoa and the reversal of endothelial dysfunction in smokers. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 4;46(7):1276-83. doi: 10.1016/j.jacc.2005.06.055.
- Schroeter H, Heiss C, Spencer JP, Keen CL, Lupton JR, Schmitz HH. Recommending flavanols and procyanidins for cardiovascular health: current knowledge and future needs. Mol Aspects Med. 2010 Dec;31(6):546-57. doi: 10.1016/j.mam.2010.09.008. Epub 2010 Sep 18.
- Ottaviani JI, Momma TY, Kuhnle GK, Keen CL, Schroeter H. Structurally related (-)-epicatechin metabolites in humans: assessment using de novo chemically synthesized authentic standards. Free Radic Biol Med. 2012 Apr 15;52(8):1403-12. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2011.12.010. Epub 2011 Dec 23.
- Koster H, Halsema I, Scholtens E, Knippers M, Mulder GJ. Dose-dependent shifts in the sulfation and glucuronidation of phenolic compounds in the rat in vivo and in isolated hepatocytes. The role of saturation of phenolsulfotransferase. Biochem Pharmacol. 1981 Sep 15;30(18):2569-75. doi: 10.1016/0006-2952(81)90584-0. No abstract available.
- McCullough ML, Chevaux K, Jackson L, Preston M, Martinez G, Schmitz HH, Coletti C, Campos H, Hollenberg NK. Hypertension, the Kuna, and the epidemiology of flavanols. J Cardiovasc Pharmacol. 2006;47 Suppl 2:S103-9; discussion 119-21. doi: 10.1097/00005344-200606001-00003.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 429275-D
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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