- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03526094
Absorpce, metabolismus a vylučování flavanolů z nápojů na bázi ovoce a jiných potravinových matric
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Jiný: Flavanoly-kapsle
- Jiný: Směs flavanol-banán
- Jiný: Flavanolový nápoj s vysokým obsahem bílkovin
- Jiný: Směs flavanol-bobule
- Jiný: Flavanol-sportovní nápoj
- Jiný: Toast z flavanolu a arašídového másla
- Jiný: Flavanol-oves
- Jiný: Flavanol-jogurt
- Jiný: II - Flavanolový nápoj
- Jiný: II- Flavanolový nápoj + směs banánů
Detailní popis
Flavonoidy, včetně podskupin flavanolů (F), jsou sloučeniny rostlinného původu běžně přítomné v lidské stravě. Příklady potravin a nápojů obsahujících F jsou jablka, čokoláda, čaj, víno, bobule, granátové jablko a ořechy. Konzumace potravin a nápojů obsahujících F je spojena se zlepšením kardiovaskulárního zdraví. V této souvislosti existuje velký zájem o popis absorpce, metabolismu a vylučování F u lidí, protože se má za to, že metabolity odvozené od F přítomné v oběhu jsou mediátory F-příznivých účinků u lidí. Nedávno výzkumníci popsali řadu metabolitů odvozených od F v oběhu, které jsou přítomny po konzumaci jednoho akutního příjmu F u lidí, stejně jako metabolity F odvozené z metabolické aktivity střevního mikrobiomu. Klíčovou otázkou však je, zda metabolity, které jsme pozorovali po jediném akutním krmení, jsou stejné jako ty, které se vyskytují u jedinců, kteří pravidelně konzumují stravu bohatou na F. Studie zkoumající metabolismus mnoha dalších xenobiotik ukázaly, že profil metabolitů se může značně lišit v čase, stejně jako s množstvím požitého xenobiotika. V této souvislosti výzkumníci uvádějí, že je důležité posoudit, zda existují účinky závislé na potravinové matrici na hladiny a profil metabolitů odvozených od F u lidí. Vyšetřovatelé naznačují, že informace, které budou získány z nastíněné práce, budou zvláště včasné vzhledem k probíhající diskusi o možném vytváření dietních doporučení pro potraviny bohaté na F a rostoucímu zájmu o domnělé zdravotní účinky příjmu F u lidí.
Tato studie se skládala ze dvou částí. Jedna část zkoumala absorpci a metabolismus flavanolů z různých nápojů na bázi ovoce a jiných potravinových matric. Druhá část zkoumala vstřebávání a metabolismus flavanolů po požití samotného flavanolového nápoje a současně konzumovaného s nápojem na bázi banánů.
Po zahájení pokusu byla pokročilá metoda analýzy kakaových flavanolů akreditována organizací AOAC International jako oficiální metoda analýzy první akce https://doi.org/10.1093/jaoacint/qsaa132). Tato aktualizovaná metoda se opírá o referenční materiál (RM8403) nedávno standardizovaný a komerčně dostupný americkým Národním institutem pro standardy a technologie. Zatímco skutečný obsah kakaového flavanolu v našem zásahu zůstal během pokusu nezměněn, aplikace této nové analytické metody vedlo k očekávaným změnám v tom, jak je nyní uváděn celkový obsah kakaového flavanolu. Při použití AOAC 2020.05/RM8403 na naši intervenci byl celkový obsah kakaového flavanolu ve vybraných ramenech v našich testech odpovídajícím způsobem aktualizován.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Davis, California, Spojené státy, 95616
- UC Davis
-
Davis, California, Spojené státy, 95616
- Ragle Human Nutrition Research Center, Department of Nutrition at UC Davis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádné léky na předpis
- BMI 18,5 - 29,9 kg/m2
- Hmotnost ≥ 110 liber
- dříve konzumované výrobky z kakaa, arašídů, petržele, celeru a heřmánku bez nežádoucích reakcí
Kritéria vyloučení:
- Dospělí neschopní souhlasit
- Vězni
- Nemluví anglicky*
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Provádění intenzivní fyzické aktivity (tj. více než 6 MET; metabolická ekvivalence úkolu podle pokynů CDC a ACSM (http://www.cdc.gov/physicalactivity/everyone/glossary/index.html#vig-intensity; a http: //www.cdc.gov/nccdphp/dnpa/physical/pdf/PA_Intensity_table_2_1.pdf ) po dobu delší než 3 dny v týdnu.
- Dietní alergie včetně těch na ořechy, kakao a čokoládové výrobky, petržel, celer a heřmánek.
- Aktivní vyhýbání se kávě a nealkoholickým nápojům s kofeinem
- Pod současným lékařským dohledem
- Anamnéza kardiovaskulárního onemocnění, mrtvice, onemocnění ledvin, jater nebo štítné žlázy
- Anamnéza klinicky významné deprese, úzkosti nebo jiného psychiatrického stavu
- Raynaudova choroba v anamnéze
- Anamnéza obtížných odběrů krve
- Příznaky zneužívání návykových látek nebo alkoholu během posledních 3 let
- Současné užívání bylinných, rostlinných nebo botanických doplňků (multivitamínové/minerální doplňky jsou povoleny)
- Krevní tlak > 140/90 mm Hg
- Poruchy GI traktu, předchozí operace GI (kromě apendektomie)
- Samostatně hlášená malabsorpce (např. potíže s trávením nebo vstřebáváním živin z potravy, což může vést k nadýmání, křečím nebo plynatosti)
- Průjem během posledních 3 měsíců nebo užívání antibiotik během posledních 3 měsíců
- Vegetariáni, vegani, příznivci jídla, jedinci používající netradiční diety, na redukční dietě nebo jedinci dodržující diety s výraznými odchylkami od průměrného jídelníčku
- Výsledky metabolického panelu a cholesterolu nebo kompletní krevní obraz, které jsou mimo normální referenční rozmezí a jsou lékařem studie považovány za klinicky relevantní
- Nachlazení, chřipka nebo stav horních cest dýchacích při screeningu
- V současné době se účastní klinické nebo dietní intervenční studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Flavanoly-kapsle
Kapsle obsahující 541 mg kakaových flavanolů (75 mg epikatechinu) a 315 g mléka (1 % tuku)
|
Kapsle obsahující 456 mg kakaových flavanolů a 315 g mléka (1 % tuku)
|
|
Experimentální: Směs flavanol-banán
Ovocná směs připravená smícháním 177 g zralých mražených banánů, 240 g mandlového mléka a prášku s čokoládovou příchutí obsahující 638 mg kakaových flavanolů (88 mg epikatechinu)
|
Ovocná směs připravená smícháním 177 g zralých mražených banánů, 240 g mandlového mléka a prášku s čokoládovou příchutí obsahující 626 mg kakaových flavanolů
|
|
Experimentální: Flavanolový nápoj s vysokým obsahem bílkovin
Nápoj připravený smícháním 225 ml mléčného nápoje s vysokým obsahem bílkovin s příchutí čokolády s CF práškem obsahujícím 565 mg kakaových flavanolů (78 mg epikatechinu)
|
Nápoj připravený smícháním 225 ml mléčného nápoje s vysokým obsahem bílkovin s příchutí čokolády s CF práškem obsahujícím 533 mg kakaových flavanolů
|
|
Experimentální: Směs flavanol-bobule
Ovocná směs připravená smícháním 120 g mandlového mléka, 70 g vody, 95 g jogurtu, po 50 g jahod, borůvek, ostružin, malin, 105 g drceného ledu a prášku s ovocnou příchutí obsahující 484 mg kakaových flavanolů (68 mg epikatechinu)
|
Flavanolovo-bobulová směs připravená smícháním 120 g mandlového mléka, 70 g vody, 95 g jogurtu, po 50 g jahod, borůvek, ostružin, malin, 105 g drceného ledu a prášku s ovocnou příchutí obsahující 561 mg kakaových flavanolů
|
|
Experimentální: Flavanol-sportovní nápoj
Nápoj připravený smícháním 488 g sportovního nápoje s CF práškem obsahujícím 565 mg kakaových flavanolů (78 mg epikatechinu)
|
Nápoj připravený smícháním 488 g sportovního nápoje s CF práškem obsahujícím 533 mg kakaových flavanolů
|
|
Experimentální: Toast z flavanolu a arašídového másla
Připravuje se smícháním 32 g arašídového másla s práškem s příchutí čokolády obsahující 653 mg kakaových flavanolů (85 mg epikatechinu) a natřeným na 1 krajíc toastového chleba (50 g) a 50 g nakrájených jahod
|
Připravuje se smícháním 32 g arašídového másla s práškem s čokoládovou příchutí obsahující 602 mg kakaových flavanolů a natřeným na 1 plátek toastového chleba (50 g) a 50 g nakrájených jahod
|
|
Experimentální: Flavanol-oves
Připravuje se smícháním 40 g ovesných vloček s 237 g vroucí vody a smícháním s práškem s čokoládovou příchutí obsahujícím 653 mg kakaových flavanolů (85 mg epikatechinu)
|
Připravuje se smícháním 40 g ovesných vloček s 237 g vroucí vody a smícháním s práškem s čokoládovou příchutí obsahující 602 mg kakaových flavanolů
|
|
Experimentální: Flavanol-jogurt
Připraveno z 227 g jogurtu (0 % tuku) smíchaného s práškem s ovocnou příchutí obsahující 484 mg kakaových flavanolů (68 mg epikatechinu)
|
Připraveno z 227 g jogurtu (0 % tuku) smíchaného s práškem s ovocnou příchutí obsahující 561 mg kakaových flavanolů
|
|
Aktivní komparátor: II - Flavanolový nápoj
Nápoj připravený smícháním 240 g mandlového mléka s práškem s příchutí čokolády obsahující 638 mg kakaových flavanolů (88 mg epikatechinu)
|
Nápoj připravený smícháním 240 g mandlového mléka s práškem s příchutí čokolády obsahující 626 mg kakaových flavanolů
|
|
Experimentální: II- Flavanolový nápoj + směs banánů
Nápoj 1 (flavanolový nápoj): připraví se smícháním 120 g mandlového mléka s 638 mg kakaových flavanolů (88 mg epikatechinu) Nápoj 2 (ovocná směs): připraví se smícháním 120 g mandlového mléka smíchaného se 177 g zralých mražených banánů
|
Nápoj 1 (flavanolový nápoj): připraven smícháním 120 g mandlového mléka s 626 mg kakaových flavanolů Nápoj 2 (ovocná směs): připraven smícháním 120 g mandlového mléka smíchaného se 177 g zralých, mražených banánů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolity flavanolu v plazmě
Časové okno: Před až 6 hodin po příjmu testovacího materiálu
|
Plazmatická koncentrace metabolitů flavanolu
|
Před až 6 hodin po příjmu testovacího materiálu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolity flavanolu v moči
Časové okno: 12 hodin před až 24 hodin po příjmu testovacího materiálu
|
Množství metabolitů flavanolů vyloučených močí
|
12 hodin před až 24 hodin po příjmu testovacího materiálu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Heiss C, Kleinbongard P, Dejam A, Perre S, Schroeter H, Sies H, Kelm M. Acute consumption of flavanol-rich cocoa and the reversal of endothelial dysfunction in smokers. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 4;46(7):1276-83. doi: 10.1016/j.jacc.2005.06.055.
- Schroeter H, Heiss C, Spencer JP, Keen CL, Lupton JR, Schmitz HH. Recommending flavanols and procyanidins for cardiovascular health: current knowledge and future needs. Mol Aspects Med. 2010 Dec;31(6):546-57. doi: 10.1016/j.mam.2010.09.008. Epub 2010 Sep 18.
- Ottaviani JI, Momma TY, Kuhnle GK, Keen CL, Schroeter H. Structurally related (-)-epicatechin metabolites in humans: assessment using de novo chemically synthesized authentic standards. Free Radic Biol Med. 2012 Apr 15;52(8):1403-12. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2011.12.010. Epub 2011 Dec 23.
- Koster H, Halsema I, Scholtens E, Knippers M, Mulder GJ. Dose-dependent shifts in the sulfation and glucuronidation of phenolic compounds in the rat in vivo and in isolated hepatocytes. The role of saturation of phenolsulfotransferase. Biochem Pharmacol. 1981 Sep 15;30(18):2569-75. doi: 10.1016/0006-2952(81)90584-0. No abstract available.
- McCullough ML, Chevaux K, Jackson L, Preston M, Martinez G, Schmitz HH, Coletti C, Campos H, Hollenberg NK. Hypertension, the Kuna, and the epidemiology of flavanols. J Cardiovasc Pharmacol. 2006;47 Suppl 2:S103-9; discussion 119-21. doi: 10.1097/00005344-200606001-00003.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 429275-D
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .