- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03526094
Absorción, metabolismo y excreción de flavonoides a partir de bebidas a base de frutas y otras matrices alimenticias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Flavonoles-cápsulas
- Otro: Mezcla de flavanoles y plátano
- Otro: Bebida alta en proteínas con flavonoides
- Otro: Mezcla de flavanoles y bayas
- Otro: Bebida deportiva con flavanol
- Otro: Tostada de mantequilla de maní y flavanol
- Otro: Flavanol-avena
- Otro: Flavanol-yogur
- Otro: II- Bebida de flavonoides
- Otro: II- Bebida de flavonoides + mezcla de plátano
Descripción detallada
Los flavonoides, incluidos los subgrupos de flavanoles (F), son compuestos derivados de plantas comúnmente presentes en la dieta humana. Ejemplos de alimentos y bebidas que contienen F son las manzanas, el chocolate, el té, el vino, las bayas, la granada y las nueces. El consumo de alimentos y bebidas que contienen F se ha asociado con mejoras en la salud cardiovascular. En este contexto, existe un gran interés en describir la absorción, el metabolismo y la excreción de F en humanos, ya que se cree que los metabolitos derivados de F presentes en la circulación son los mediadores de los efectos beneficiosos de F en humanos. Recientemente, los investigadores describieron una serie de metabolitos derivados de F en circulación que están presentes después del consumo de una sola cantidad aguda de F en humanos, así como metabolitos F derivados de la actividad metabólica del microbioma intestinal. Sin embargo, una pregunta clave es si los metabolitos que observamos después de una única alimentación aguda son los mismos que ocurren en las personas que consumen dietas ricas en F de manera regular. Los estudios que investigan el metabolismo de muchos otros xenobióticos han demostrado que el perfil de los metabolitos puede variar mucho con el tiempo, así como con la cantidad del xenobiótico ingerido. En este contexto, los investigadores afirman que es importante evaluar si existen o no efectos dependientes de la matriz alimentaria en los niveles y el perfil de los metabolitos derivados de F en humanos. Los investigadores sugieren que la información que se obtendrá del trabajo descrito será particularmente oportuna dada la discusión en curso sobre la posible generación de recomendaciones dietéticas para alimentos ricos en F y el creciente interés en los efectos putativos en la salud de la ingesta de F en humanos.
Este estudio constó de dos partes. Una parte investigó la absorción y el metabolismo de los flavanoles de diferentes bebidas a base de frutas y otras matrices alimentarias. La segunda parte investigó la absorción y el metabolismo de los flavanoles después de la ingesta de una bebida de flavanoles sola y consumida simultáneamente con una bebida a base de plátano.
Tras el comienzo de la prueba, la AOAC International acreditó un método avanzado para analizar los flavanoles del cacao como método oficial de análisis de primera acción (https://doi.org/10.1093/jaoacint/qsaa132). Este método actualizado se basa en un material de referencia (RM8403) recientemente estandarizado y comercializado por el Instituto Nacional de Estándares y Tecnología de EE. UU. Si bien el contenido real de flavanoles de cacao de nuestra intervención se mantuvo sin cambios durante todo el ensayo, la aplicación de este nuevo método analítico condujo a los cambios esperados en la forma en que ahora se informa el contenido total de flavanoles de cacao. Aplicando AOAC 2020.05/RM8403 a nuestra intervención, el contenido total de flavonoides de cacao de brazos seleccionados en nuestros ensayos se actualizó en consecuencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Davis, California, Estados Unidos, 95616
- UC Davis
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Davis, California, Estados Unidos, 95616
- Ragle Human Nutrition Research Center, Department of Nutrition at UC Davis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin medicamentos recetados
- IMC 18,5 - 29,9 kg/m2
- Peso ≥ 110 libras
- productos de cacao, maní, perejil, apio y manzanilla consumidos previamente sin reacciones adversas
Criterio de exclusión:
- Adultos incapaces de dar su consentimiento
- Prisioneros
- No hablan inglés*
- IMC ≥ 30 kg/m2
- Realizar actividad física vigorosa (es decir, más de 6 MET; equivalencia metabólica de la tarea según lo definido por las pautas de los CDC y el ACSM (http://www.cdc.gov/physicalactivity/everyone/glossary/index.html#vig-intensity; y http: //www.cdc.gov/nccdphp/dnpa/physical/pdf/PA_Intensity_table_2_1.pdf ) durante más de 3 días a la semana.
- Alergias dietéticas, incluidas las de frutos secos, productos de cacao y chocolate, perejil, apio y manzanilla.
- Evitación activa del café y los refrescos con cafeína.
- Bajo supervisión médica actual
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular, accidente cerebrovascular, enfermedad renal, hepática o tiroidea
- Antecedentes de depresión clínicamente significativa, ansiedad u otra afección psiquiátrica
- Historia de la enfermedad de Raynaud
- Historial de extracciones de sangre difíciles
- Indicaciones de abuso de sustancias o alcohol en los últimos 3 años
- Uso actual de suplementos herbales, vegetales o botánicos (se permiten suplementos multivitamínicos/minerales)
- Presión arterial > 140/90 mm Hg
- Trastornos del tracto GI, cirugía GI previa (excepto apendicectomía)
- Malabsorción autoinformada (p. dificultad para digerir o absorber los nutrientes de los alimentos, lo que puede provocar hinchazón, calambres o gases)
- Diarrea en los últimos 3 meses o ingesta de antibióticos en los últimos 3 meses
- Vegetarianos, veganos, amantes de la comida, personas que siguen dietas no tradicionales, personas que siguen una dieta para perder peso o personas que siguen dietas con desviaciones significativas de la dieta promedio
- Resultados del panel metabólico y de colesterol o hemogramas completos que están fuera del rango de referencia normal y que el médico del estudio considera clínicamente relevantes
- Resfriado, gripe o afección de las vías respiratorias superiores en la selección
- Actualmente participando en un estudio clínico o de intervención dietética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Flavonoles-cápsulas
Cápsulas que contienen 541 mg de flavanoles de cacao (75 mg de epicatequina) y 315 g de leche (1% de grasa)
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Cápsulas que contienen 456 mg de flavanoles de cacao y 315 g de leche (1% de grasa)
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Experimental: Mezcla de flavanoles y plátano
Mezcla de frutas preparada mezclando 177 g de plátanos maduros congelados, 240 g de leche de almendras y un polvo con sabor a chocolate que contiene 638 mg de flavanoles de cacao (88 mg de epicatequina)
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Mezcla de frutas preparada mezclando 177 g de plátanos maduros congelados, 240 g de leche de almendras y un polvo con sabor a chocolate que contiene 626 mg de flavanoles de cacao
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Experimental: Bebida alta en proteínas con flavonoides
Bebida preparada mezclando 225 ml de una bebida láctea rica en proteínas con sabor a chocolate con un polvo CF que contiene 565 mg de flavanoles de cacao (78 mg de epicatequina)
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Bebida preparada mezclando 225 ml de una bebida láctea rica en proteínas con sabor a chocolate con un polvo CF que contiene 533 mg de flavanoles de cacao
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Experimental: Mezcla de flavanoles y bayas
Mezcla de frutas preparada mezclando 120 g de leche de almendras, 70 g de agua, 95 g de yogur, 50 g de fresas, arándanos, moras, frambuesas, 105 g de hielo picado y un polvo con sabor a frutas que contiene 484 mg de flavanoles de cacao (68 mg de epicatequina)
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Mezcla de flavanoles y bayas preparada mezclando 120 g de leche de almendras, 70 g de agua, 95 g de yogur, 50 g de fresas, arándanos, moras, frambuesas, 105 g de hielo picado y un polvo con sabor a frutas que contiene 561 mg de flavanoles de cacao
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Experimental: Bebida deportiva con flavanol
Bebida preparada mezclando 488 g de una bebida deportiva con un polvo CF que contiene 565 mg de flavanoles de cacao (78 mg de epicatequina)
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Bebida preparada mezclando 488 g de una bebida deportiva con un polvo CF que contiene 533 mg de flavanoles de cacao
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Experimental: Tostada de mantequilla de maní y flavanol
Se prepara mezclando 32 g de mantequilla de maní con un polvo con sabor a chocolate que contiene 653 mg de flavanoles de cacao (85 mg de epicatequina) y se unta en 1 rebanada de pan tostado (50 g) y 50 g de fresas rebanadas
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Se prepara mezclando 32 g de mantequilla de maní con un polvo con sabor a chocolate que contiene 602 mg de flavanoles de cacao y se unta en 1 rebanada de pan tostado (50 g) y 50 g de fresas rebanadas
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Experimental: Flavanol-avena
Preparado mezclando 40 g de avena rápida con 237 g de agua hirviendo y combinado con un polvo con sabor a chocolate que contiene 653 mg de flavanoles de cacao (85 mg de epicatequina)
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Preparado mezclando 40 g de avena rápida con 237 g de agua hirviendo y combinado con un polvo con sabor a chocolate que contiene 602 mg de flavanoles de cacao
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Experimental: Flavanol-yogur
Preparado con 227 g de yogur (0 % de grasa) mezclado con un polvo con sabor a frutas que contiene 484 mg de flavanoles de cacao (68 mg de epicatequina)
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Preparado con 227 g de yogur (0 % de grasa) mezclado con un polvo con sabor a frutas que contiene 561 mg de flavanoles de cacao
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Comparador activo: II- Bebida de flavonoides
Bebida preparada mezclando 240 g de leche de almendras con un polvo sabor chocolate que contiene 638 mg de flavanoles de cacao (88 mg de epicatequina)
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Bebida preparada mezclando 240 g de leche de almendras con un polvo sabor chocolate que contiene 626 mg de flavanoles de cacao
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Experimental: II- Bebida de flavonoides + mezcla de plátano
Bebida 1 (bebida de flavonoides): preparada mezclando 120 g de leche de almendras con 638 mg de flavanoles de cacao (88 mg de epicatequina) Bebida 2 (mezcla de frutas): preparada mezclando 120 g de leche de almendras licuada con 177 g de plátanos maduros congelados
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Bebida 1 (bebida de flavonoides): preparada mezclando 120 g de leche de almendras con 626 mg de flavanoles de cacao Bebida 2 (mezcla de frutas): preparada mezclando 120 g de leche de almendras licuada con 177 g de plátanos maduros congelados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Metabolitos de flavanoles en plasma
Periodo de tiempo: Ingesta de material antes a 6 h post test
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Concentración plasmática de metabolitos de flavanoles
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Ingesta de material antes a 6 h post test
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Metabolitos de flavanoles en orina
Periodo de tiempo: 12 h antes a 24 h post ingesta de material de prueba
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Cantidad de metabolitos de flavanoles excretados en la orina
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12 h antes a 24 h post ingesta de material de prueba
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Heiss C, Kleinbongard P, Dejam A, Perre S, Schroeter H, Sies H, Kelm M. Acute consumption of flavanol-rich cocoa and the reversal of endothelial dysfunction in smokers. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 4;46(7):1276-83. doi: 10.1016/j.jacc.2005.06.055.
- Schroeter H, Heiss C, Spencer JP, Keen CL, Lupton JR, Schmitz HH. Recommending flavanols and procyanidins for cardiovascular health: current knowledge and future needs. Mol Aspects Med. 2010 Dec;31(6):546-57. doi: 10.1016/j.mam.2010.09.008. Epub 2010 Sep 18.
- Ottaviani JI, Momma TY, Kuhnle GK, Keen CL, Schroeter H. Structurally related (-)-epicatechin metabolites in humans: assessment using de novo chemically synthesized authentic standards. Free Radic Biol Med. 2012 Apr 15;52(8):1403-12. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2011.12.010. Epub 2011 Dec 23.
- Koster H, Halsema I, Scholtens E, Knippers M, Mulder GJ. Dose-dependent shifts in the sulfation and glucuronidation of phenolic compounds in the rat in vivo and in isolated hepatocytes. The role of saturation of phenolsulfotransferase. Biochem Pharmacol. 1981 Sep 15;30(18):2569-75. doi: 10.1016/0006-2952(81)90584-0. No abstract available.
- McCullough ML, Chevaux K, Jackson L, Preston M, Martinez G, Schmitz HH, Coletti C, Campos H, Hollenberg NK. Hypertension, the Kuna, and the epidemiology of flavanols. J Cardiovasc Pharmacol. 2006;47 Suppl 2:S103-9; discussion 119-21. doi: 10.1097/00005344-200606001-00003.
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Finalización primaria (Actual)
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- 429275-D
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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