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Absorción, metabolismo y excreción de flavonoides a partir de bebidas a base de frutas y otras matrices alimenticias

6 de octubre de 2022 actualizado por: University of California, Davis
Estudio de intervención dietética en hombres adultos sanos para evaluar la concentración de metabolitos de flavanoles en plasma y orina después de ingestas agudas únicas de flavanoles de diferentes bebidas a base de frutas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los flavonoides, incluidos los subgrupos de flavanoles (F), son compuestos derivados de plantas comúnmente presentes en la dieta humana. Ejemplos de alimentos y bebidas que contienen F son las manzanas, el chocolate, el té, el vino, las bayas, la granada y las nueces. El consumo de alimentos y bebidas que contienen F se ha asociado con mejoras en la salud cardiovascular. En este contexto, existe un gran interés en describir la absorción, el metabolismo y la excreción de F en humanos, ya que se cree que los metabolitos derivados de F presentes en la circulación son los mediadores de los efectos beneficiosos de F en humanos. Recientemente, los investigadores describieron una serie de metabolitos derivados de F en circulación que están presentes después del consumo de una sola cantidad aguda de F en humanos, así como metabolitos F derivados de la actividad metabólica del microbioma intestinal. Sin embargo, una pregunta clave es si los metabolitos que observamos después de una única alimentación aguda son los mismos que ocurren en las personas que consumen dietas ricas en F de manera regular. Los estudios que investigan el metabolismo de muchos otros xenobióticos han demostrado que el perfil de los metabolitos puede variar mucho con el tiempo, así como con la cantidad del xenobiótico ingerido. En este contexto, los investigadores afirman que es importante evaluar si existen o no efectos dependientes de la matriz alimentaria en los niveles y el perfil de los metabolitos derivados de F en humanos. Los investigadores sugieren que la información que se obtendrá del trabajo descrito será particularmente oportuna dada la discusión en curso sobre la posible generación de recomendaciones dietéticas para alimentos ricos en F y el creciente interés en los efectos putativos en la salud de la ingesta de F en humanos.

Este estudio constó de dos partes. Una parte investigó la absorción y el metabolismo de los flavanoles de diferentes bebidas a base de frutas y otras matrices alimentarias. La segunda parte investigó la absorción y el metabolismo de los flavanoles después de la ingesta de una bebida de flavanoles sola y consumida simultáneamente con una bebida a base de plátano.

Tras el comienzo de la prueba, la AOAC International acreditó un método avanzado para analizar los flavanoles del cacao como método oficial de análisis de primera acción (https://doi.org/10.1093/jaoacint/qsaa132). Este método actualizado se basa en un material de referencia (RM8403) recientemente estandarizado y comercializado por el Instituto Nacional de Estándares y Tecnología de EE. UU. Si bien el contenido real de flavanoles de cacao de nuestra intervención se mantuvo sin cambios durante todo el ensayo, la aplicación de este nuevo método analítico condujo a los cambios esperados en la forma en que ahora se informa el contenido total de flavanoles de cacao. Aplicando AOAC 2020.05/RM8403 a nuestra intervención, el contenido total de flavonoides de cacao de brazos seleccionados en nuestros ensayos se actualizó en consecuencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • UC Davis
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • Ragle Human Nutrition Research Center, Department of Nutrition at UC Davis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sin medicamentos recetados
  • IMC 18,5 - 29,9 kg/m2
  • Peso ≥ 110 libras
  • productos de cacao, maní, perejil, apio y manzanilla consumidos previamente sin reacciones adversas

Criterio de exclusión:

  • Adultos incapaces de dar su consentimiento
  • Prisioneros
  • No hablan inglés*
  • IMC ≥ 30 kg/m2
  • Realizar actividad física vigorosa (es decir, más de 6 MET; equivalencia metabólica de la tarea según lo definido por las pautas de los CDC y el ACSM (http://www.cdc.gov/physicalactivity/everyone/glossary/index.html#vig-intensity; y http: //www.cdc.gov/nccdphp/dnpa/physical/pdf/PA_Intensity_table_2_1.pdf ) durante más de 3 días a la semana.
  • Alergias dietéticas, incluidas las de frutos secos, productos de cacao y chocolate, perejil, apio y manzanilla.
  • Evitación activa del café y los refrescos con cafeína.
  • Bajo supervisión médica actual
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular, accidente cerebrovascular, enfermedad renal, hepática o tiroidea
  • Antecedentes de depresión clínicamente significativa, ansiedad u otra afección psiquiátrica
  • Historia de la enfermedad de Raynaud
  • Historial de extracciones de sangre difíciles
  • Indicaciones de abuso de sustancias o alcohol en los últimos 3 años
  • Uso actual de suplementos herbales, vegetales o botánicos (se permiten suplementos multivitamínicos/minerales)
  • Presión arterial > 140/90 mm Hg
  • Trastornos del tracto GI, cirugía GI previa (excepto apendicectomía)
  • Malabsorción autoinformada (p. dificultad para digerir o absorber los nutrientes de los alimentos, lo que puede provocar hinchazón, calambres o gases)
  • Diarrea en los últimos 3 meses o ingesta de antibióticos en los últimos 3 meses
  • Vegetarianos, veganos, amantes de la comida, personas que siguen dietas no tradicionales, personas que siguen una dieta para perder peso o personas que siguen dietas con desviaciones significativas de la dieta promedio
  • Resultados del panel metabólico y de colesterol o hemogramas completos que están fuera del rango de referencia normal y que el médico del estudio considera clínicamente relevantes
  • Resfriado, gripe o afección de las vías respiratorias superiores en la selección
  • Actualmente participando en un estudio clínico o de intervención dietética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Flavonoles-cápsulas
Cápsulas que contienen 541 mg de flavanoles de cacao (75 mg de epicatequina) y 315 g de leche (1% de grasa)
Cápsulas que contienen 456 mg de flavanoles de cacao y 315 g de leche (1% de grasa)
Experimental: Mezcla de flavanoles y plátano
Mezcla de frutas preparada mezclando 177 g de plátanos maduros congelados, 240 g de leche de almendras y un polvo con sabor a chocolate que contiene 638 mg de flavanoles de cacao (88 mg de epicatequina)
Mezcla de frutas preparada mezclando 177 g de plátanos maduros congelados, 240 g de leche de almendras y un polvo con sabor a chocolate que contiene 626 mg de flavanoles de cacao
Experimental: Bebida alta en proteínas con flavonoides
Bebida preparada mezclando 225 ml de una bebida láctea rica en proteínas con sabor a chocolate con un polvo CF que contiene 565 mg de flavanoles de cacao (78 mg de epicatequina)
Bebida preparada mezclando 225 ml de una bebida láctea rica en proteínas con sabor a chocolate con un polvo CF que contiene 533 mg de flavanoles de cacao
Experimental: Mezcla de flavanoles y bayas
Mezcla de frutas preparada mezclando 120 g de leche de almendras, 70 g de agua, 95 g de yogur, 50 g de fresas, arándanos, moras, frambuesas, 105 g de hielo picado y un polvo con sabor a frutas que contiene 484 mg de flavanoles de cacao (68 mg de epicatequina)
Mezcla de flavanoles y bayas preparada mezclando 120 g de leche de almendras, 70 g de agua, 95 g de yogur, 50 g de fresas, arándanos, moras, frambuesas, 105 g de hielo picado y un polvo con sabor a frutas que contiene 561 mg de flavanoles de cacao
Experimental: Bebida deportiva con flavanol
Bebida preparada mezclando 488 g de una bebida deportiva con un polvo CF que contiene 565 mg de flavanoles de cacao (78 mg de epicatequina)
Bebida preparada mezclando 488 g de una bebida deportiva con un polvo CF que contiene 533 mg de flavanoles de cacao
Experimental: Tostada de mantequilla de maní y flavanol
Se prepara mezclando 32 g de mantequilla de maní con un polvo con sabor a chocolate que contiene 653 mg de flavanoles de cacao (85 mg de epicatequina) y se unta en 1 rebanada de pan tostado (50 g) y 50 g de fresas rebanadas
Se prepara mezclando 32 g de mantequilla de maní con un polvo con sabor a chocolate que contiene 602 mg de flavanoles de cacao y se unta en 1 rebanada de pan tostado (50 g) y 50 g de fresas rebanadas
Experimental: Flavanol-avena
Preparado mezclando 40 g de avena rápida con 237 g de agua hirviendo y combinado con un polvo con sabor a chocolate que contiene 653 mg de flavanoles de cacao (85 mg de epicatequina)
Preparado mezclando 40 g de avena rápida con 237 g de agua hirviendo y combinado con un polvo con sabor a chocolate que contiene 602 mg de flavanoles de cacao
Experimental: Flavanol-yogur
Preparado con 227 g de yogur (0 % de grasa) mezclado con un polvo con sabor a frutas que contiene 484 mg de flavanoles de cacao (68 mg de epicatequina)
Preparado con 227 g de yogur (0 % de grasa) mezclado con un polvo con sabor a frutas que contiene 561 mg de flavanoles de cacao
Comparador activo: II- Bebida de flavonoides
Bebida preparada mezclando 240 g de leche de almendras con un polvo sabor chocolate que contiene 638 mg de flavanoles de cacao (88 mg de epicatequina)
Bebida preparada mezclando 240 g de leche de almendras con un polvo sabor chocolate que contiene 626 mg de flavanoles de cacao
Experimental: II- Bebida de flavonoides + mezcla de plátano
Bebida 1 (bebida de flavonoides): preparada mezclando 120 g de leche de almendras con 638 mg de flavanoles de cacao (88 mg de epicatequina) Bebida 2 (mezcla de frutas): preparada mezclando 120 g de leche de almendras licuada con 177 g de plátanos maduros congelados
Bebida 1 (bebida de flavonoides): preparada mezclando 120 g de leche de almendras con 626 mg de flavanoles de cacao Bebida 2 (mezcla de frutas): preparada mezclando 120 g de leche de almendras licuada con 177 g de plátanos maduros congelados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metabolitos de flavanoles en plasma
Periodo de tiempo: Ingesta de material antes a 6 h post test
Concentración plasmática de metabolitos de flavanoles
Ingesta de material antes a 6 h post test

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metabolitos de flavanoles en orina
Periodo de tiempo: 12 h antes a 24 h post ingesta de material de prueba
Cantidad de metabolitos de flavanoles excretados en la orina
12 h antes a 24 h post ingesta de material de prueba

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

9 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

9 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 429275-D

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Solo los investigadores enumerados en el protocolo y aprobados por el IRB tendrán acceso a IPD.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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