Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Absorption, Metabolismus und Ausscheidung von Flavanol aus Getränken auf Fruchtbasis und anderen Lebensmittelmatrizen

6. Oktober 2022 aktualisiert von: University of California, Davis
Ernährungsinterventionsstudie an gesunden erwachsenen Männern zur Bewertung der Konzentration von Flavanol-Metaboliten in Plasma und Urin nach einmaliger akuter Einnahme von Flavanolen aus verschiedenen Getränken auf Fruchtbasis.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Flavonoide, einschließlich der Untergruppen der Flavanole (F), sind aus Pflanzen gewonnene Verbindungen, die üblicherweise in der menschlichen Ernährung vorkommen. Beispiele für F-haltige Lebensmittel und Getränke sind Äpfel, Schokolade, Tee, Wein, Beeren, Granatäpfel und Nüsse. Der Verzehr von F-haltigen Lebensmitteln und Getränken wurde mit Verbesserungen der kardiovaskulären Gesundheit in Verbindung gebracht. In diesem Zusammenhang besteht ein großes Interesse an der Beschreibung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung von F beim Menschen, da angenommen wird, dass die im Kreislauf vorhandenen F-abgeleiteten Metaboliten die Vermittler der vorteilhaften Wirkungen von F beim Menschen sind. Kürzlich beschrieben die Forscher eine Reihe von F-abgeleiteten Metaboliten im Kreislauf, die nach dem Verzehr einer einzelnen akuten Einnahmemenge von F beim Menschen vorhanden sind, sowie F-Metaboliten, die aus der Stoffwechselaktivität des Darmmikrobioms stammen. Eine Schlüsselfrage ist jedoch, ob die Metaboliten, die wir nach einer einzigen akuten Fütterung beobachtet haben, die gleichen sind wie diejenigen, die bei Personen auftreten, die regelmäßig eine F-reiche Ernährung zu sich nehmen. Studien zur Untersuchung des Metabolismus zahlreicher anderer Xenobiotika haben gezeigt, dass das Profil der Metaboliten im Laufe der Zeit sowie mit der aufgenommenen Menge des Xenobiotikums stark variieren kann. In diesem Zusammenhang schlagen die Forscher vor, dass es wichtig ist, zu beurteilen, ob es nahrungsmittelmatrixabhängige Wirkungen auf die Konzentrationen und das Profil von F-abgeleiteten Metaboliten beim Menschen gibt oder nicht. Die Forscher schlagen vor, dass die Informationen, die aus der skizzierten Arbeit gewonnen werden, angesichts der laufenden Diskussion über die mögliche Generierung von Ernährungsempfehlungen für F-reiche Lebensmittel und das zunehmende Interesse an den mutmaßlichen gesundheitlichen Auswirkungen der F-Aufnahme beim Menschen besonders zeitgerecht sein werden.

Diese Studie bestand aus zwei Teilen. Ein Teil untersuchte die Absorption und den Metabolismus von Flavanolen aus verschiedenen Getränken auf Fruchtbasis und anderen Lebensmittelmatrizen. Der zweite Teil untersuchte die Absorption und den Metabolismus von Flavanol nach der alleinigen Einnahme eines Flavanolgetränks und gleichzeitigem Konsum mit einem Getränk auf Bananenbasis.

Nach Beginn der Studie wurde eine fortschrittliche Methode zur Analyse von Kakaoflavanolen von AOAC International als First Action Official Method of Analysis akkreditiert (https://doi.org/10.1093/jaoacint/qsaa132). Diese aktualisierte Methode stützt sich auf ein Referenzmaterial (RM8403), das kürzlich vom U.S. National Institute of Standards and Technology standardisiert und kommerziell verfügbar gemacht wurde. Während der tatsächliche Kakaoflavanolgehalt unserer Intervention während des gesamten Versuchs unverändert blieb, führte die Anwendung dieser neuen Analysemethode zu erwarteten Änderungen in der Art und Weise, wie der Gesamtkakaoflavanolgehalt jetzt angegeben wird. Unter Anwendung von AOAC 2020.05/RM8403 auf unsere Intervention wurde der Gesamtgehalt an Kakaoflavanol in ausgewählten Armen in unseren Studien entsprechend aktualisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • UC Davis
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • Ragle Human Nutrition Research Center, Department of Nutrition at UC Davis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine verschreibungspflichtigen Medikamente
  • BMI 18,5 - 29,9 kg/m2
  • Gewicht ≥ 110 Pfund
  • zuvor verzehrte Produkte aus Kakao, Erdnuss, Petersilie, Sellerie und Kamille ohne Nebenwirkungen

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene können nicht zustimmen
  • Gefangene
  • Nicht englischsprachig*
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Durchführen intensiver körperlicher Aktivität (d. h. mehr als 6 MET; metabolische Äquivalenz der Aufgabe gemäß den CDC- und ACSM-Richtlinien (http://www.cdc.gov/physicalactivity/everyone/glossary/index.html#vig-intensity; und http: //www.cdc.gov/nccdphp/dnpa/physical/pdf/PA_Intensity_table_2_1.pdf ) an mehr als 3 Tagen pro Woche.
  • Diätetische Allergien, einschließlich solcher gegen Nüsse, Kakao- und Schokoladenprodukte, Petersilie, Sellerie und Kamille.
  • Aktiver Verzicht auf Kaffee und koffeinhaltige Erfrischungsgetränke
  • Unter aktueller ärztlicher Aufsicht
  • Eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfällen, Nieren-, Leber- oder Schilddrüsenerkrankungen
  • Vorgeschichte von klinisch signifikanten Depressionen, Angstzuständen oder anderen psychiatrischen Erkrankungen
  • Geschichte der Raynaud-Krankheit
  • Vorgeschichte schwieriger Blutabnahmen
  • Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Aktuelle Verwendung von Kräuter-, Pflanzen- oder botanischen Nahrungsergänzungsmitteln (Multivitamin-/Mineralstoffergänzungen sind erlaubt)
  • Blutdruck > 140/90 mm Hg
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, vorangegangene gastrointestinale Operationen (außer Appendektomie)
  • Selbstberichtete Malabsorption (z. Schwierigkeiten beim Verdauen oder Aufnehmen von Nährstoffen aus der Nahrung, was möglicherweise zu Blähungen, Krämpfen oder Blähungen führt)
  • Durchfall innerhalb der letzten 3 Monate oder Einnahme von Antibiotika innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vegetarier, Veganer, Ernährungsfadisten, Personen, die sich nicht traditionell ernähren, auf einer Diät zur Gewichtsabnahme oder Personen, die Diäten mit erheblichen Abweichungen von der durchschnittlichen Ernährung befolgen
  • Metabolische Panel- und Cholesterinergebnisse oder vollständige Blutbilder, die außerhalb des normalen Referenzbereichs liegen und vom Studienarzt als klinisch relevant angesehen werden
  • Erkältung, Grippe oder Erkrankung der oberen Atemwege beim Screening
  • Derzeitige Teilnahme an einer klinischen oder diätetischen Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Flavanole-Kapseln
Kapseln mit 541 mg Kakaoflavanolen (75 mg Epicatechin) und 315 g Milch (1 % Fett)
Kapseln mit 456 mg Kakaoflavanolen und 315 g Milch (1 % Fett)
Experimental: Flavanol-Bananen-Mischung
Fruchtmischung, hergestellt durch Mischen von 177 g reifen, gefrorenen Bananen, 240 g Mandelmilch und einem Pulver mit Schokoladengeschmack, das 638 mg Kakaoflavanole (88 mg Epicatechin) enthält
Fruchtmischung, hergestellt durch Mischen von 177 g reifen, gefrorenen Bananen, 240 g Mandelmilch und einem Pulver mit Schokoladengeschmack, das 626 mg Kakaoflavanole enthält
Experimental: Flavanol-Protein-Getränk
Getränk, hergestellt durch Mischen von 225 ml eines proteinreichen Milchgetränks mit Schokoladengeschmack mit einem CF-Pulver, das 565 mg Kakaoflavanole (78 mg Epicatechin) enthält
Getränk, das durch Mischen von 225 ml eines proteinreichen Milchgetränks mit Schokoladengeschmack mit einem CF-Pulver, das 533 mg Kakaoflavanole enthält, zubereitet wird
Experimental: Flavanol-Beerenmischung
Fruchtmischung, hergestellt durch Mischen von 120 g Mandelmilch, 70 g Wasser, 95 g Joghurt, je 50 g Erdbeeren, Heidelbeeren, Brombeeren, Himbeeren, 105 g Crushed Ice und einem Pulver mit Fruchtgeschmack, das 484 mg Kakaoflavanole (68 mg Epicatechin) enthält
Flavanol-Beeren-Mischung, hergestellt durch Mischen von 120 g Mandelmilch, 70 g Wasser, 95 g Joghurt, je 50 g Erdbeeren, Blaubeeren, Brombeeren, Himbeeren, 105 g Crushed Ice und einem Pulver mit Fruchtgeschmack, das 561 mg Kakaoflavanole enthält
Experimental: Flavanol-Sportgetränk
Getränk, hergestellt durch Mischen von 488 g eines Sportgetränks mit einem CF-Pulver, das 565 mg Kakaoflavanole (78 mg Epicatechin) enthält
Getränk, das durch Mischen von 488 g eines Sportgetränks mit einem CF-Pulver, das 533 mg Kakaoflavanole enthält, hergestellt wird
Experimental: Flavanol-Erdnussbutter-Toast
Hergestellt durch Mischen von 32 g Erdnussbutter mit einem Pulver mit Schokoladengeschmack, das 653 mg Kakaoflavanole (85 mg Epicatechin) enthält und auf 1 Scheibe getoastetes Brot (50 g) und 50 g geschnittene Erdbeeren gestrichen wird
Hergestellt durch Mischen von 32 g Erdnussbutter mit einem Pulver mit Schokoladengeschmack, das 602 mg Kakaoflavanole enthält und auf 1 Scheibe getoastetes Brot (50 g) und 50 g geschnittene Erdbeeren gestrichen wird
Experimental: Flavanol-Hafer
Hergestellt durch Mischen von 40 g Haferflocken mit 237 g kochendem Wasser und kombiniert mit einem Pulver mit Schokoladengeschmack, das 653 mg Kakaoflavanole (85 mg Epicatechin) enthält
Hergestellt durch Mischen von 40 g Haferflocken mit 237 g kochendem Wasser und kombiniert mit einem Pulver mit Schokoladengeschmack, das 602 mg Kakaoflavanole enthält
Experimental: Flavanol-Joghurt
Hergestellt aus 227 g Joghurt (0 % Fett), gemischt mit einem Pulver mit Fruchtgeschmack, das 484 mg Kakaoflavanole (68 mg Epicatechin) enthält
Hergestellt aus 227 g Joghurt (0 % Fett), gemischt mit einem Pulver mit Fruchtgeschmack, das 561 mg Kakaoflavanole enthält
Aktiver Komparator: II- Flavanol-Getränk
Getränk, hergestellt durch Mischen von 240 g Mandelmilch mit einem Pulver mit Schokoladengeschmack, das 638 mg Kakaoflavanole (88 mg Epicatechin) enthält
Getränk, hergestellt durch Mischen von 240 g Mandelmilch mit einem Pulver mit Schokoladengeschmack, das 626 mg Kakaoflavanole enthält
Experimental: II- Flavanolgetränk + Bananenmischung
Getränk 1 (Flavanolgetränk): hergestellt durch Mischen von 120 g Mandelmilch mit 638 mg Kakaoflavanolen (88 mg Epicatechin) Getränk 2 (Fruchtmischung): hergestellt durch Mischen von 120 g Mandelmilch gemischt mit 177 g reifen, gefrorenen Bananen
Getränk 1 (Flavanolgetränk): hergestellt durch Mischen von 120 g Mandelmilch mit 626 mg Kakaoflavanolen Getränk 2 (Fruchtmischung): hergestellt durch Mischen von 120 g Mandelmilch gemischt mit 177 g reifen, gefrorenen Bananen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flavanol-Metaboliten im Plasma
Zeitfenster: Vor bis 6 h nach Aufnahme des Testmaterials
Plasmakonzentration von Flavanol-Metaboliten
Vor bis 6 h nach Aufnahme des Testmaterials

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flavanol-Metaboliten im Urin
Zeitfenster: 12 h vor bis 24 h nach Aufnahme des Testmaterials
Menge der im Urin ausgeschiedenen Flavanol-Metaboliten
12 h vor bis 24 h nach Aufnahme des Testmaterials

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 429275-D

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nur im Protokoll aufgeführte und vom IRB genehmigte Forscher haben Zugang zu IPD.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Flavanole-Kapseln

3
Abonnieren