- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03526094
Absorption, Metabolismus und Ausscheidung von Flavanol aus Getränken auf Fruchtbasis und anderen Lebensmittelmatrizen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Flavanole-Kapseln
- Sonstiges: Flavanol-Bananen-Mischung
- Sonstiges: Flavanol-Protein-Getränk
- Sonstiges: Flavanol-Beerenmischung
- Sonstiges: Flavanol-Sportgetränk
- Sonstiges: Flavanol-Erdnussbutter-Toast
- Sonstiges: Flavanol-Hafer
- Sonstiges: Flavanol-Joghurt
- Sonstiges: II- Flavanol-Getränk
- Sonstiges: II- Flavanolgetränk + Bananenmischung
Detaillierte Beschreibung
Flavonoide, einschließlich der Untergruppen der Flavanole (F), sind aus Pflanzen gewonnene Verbindungen, die üblicherweise in der menschlichen Ernährung vorkommen. Beispiele für F-haltige Lebensmittel und Getränke sind Äpfel, Schokolade, Tee, Wein, Beeren, Granatäpfel und Nüsse. Der Verzehr von F-haltigen Lebensmitteln und Getränken wurde mit Verbesserungen der kardiovaskulären Gesundheit in Verbindung gebracht. In diesem Zusammenhang besteht ein großes Interesse an der Beschreibung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung von F beim Menschen, da angenommen wird, dass die im Kreislauf vorhandenen F-abgeleiteten Metaboliten die Vermittler der vorteilhaften Wirkungen von F beim Menschen sind. Kürzlich beschrieben die Forscher eine Reihe von F-abgeleiteten Metaboliten im Kreislauf, die nach dem Verzehr einer einzelnen akuten Einnahmemenge von F beim Menschen vorhanden sind, sowie F-Metaboliten, die aus der Stoffwechselaktivität des Darmmikrobioms stammen. Eine Schlüsselfrage ist jedoch, ob die Metaboliten, die wir nach einer einzigen akuten Fütterung beobachtet haben, die gleichen sind wie diejenigen, die bei Personen auftreten, die regelmäßig eine F-reiche Ernährung zu sich nehmen. Studien zur Untersuchung des Metabolismus zahlreicher anderer Xenobiotika haben gezeigt, dass das Profil der Metaboliten im Laufe der Zeit sowie mit der aufgenommenen Menge des Xenobiotikums stark variieren kann. In diesem Zusammenhang schlagen die Forscher vor, dass es wichtig ist, zu beurteilen, ob es nahrungsmittelmatrixabhängige Wirkungen auf die Konzentrationen und das Profil von F-abgeleiteten Metaboliten beim Menschen gibt oder nicht. Die Forscher schlagen vor, dass die Informationen, die aus der skizzierten Arbeit gewonnen werden, angesichts der laufenden Diskussion über die mögliche Generierung von Ernährungsempfehlungen für F-reiche Lebensmittel und das zunehmende Interesse an den mutmaßlichen gesundheitlichen Auswirkungen der F-Aufnahme beim Menschen besonders zeitgerecht sein werden.
Diese Studie bestand aus zwei Teilen. Ein Teil untersuchte die Absorption und den Metabolismus von Flavanolen aus verschiedenen Getränken auf Fruchtbasis und anderen Lebensmittelmatrizen. Der zweite Teil untersuchte die Absorption und den Metabolismus von Flavanol nach der alleinigen Einnahme eines Flavanolgetränks und gleichzeitigem Konsum mit einem Getränk auf Bananenbasis.
Nach Beginn der Studie wurde eine fortschrittliche Methode zur Analyse von Kakaoflavanolen von AOAC International als First Action Official Method of Analysis akkreditiert (https://doi.org/10.1093/jaoacint/qsaa132). Diese aktualisierte Methode stützt sich auf ein Referenzmaterial (RM8403), das kürzlich vom U.S. National Institute of Standards and Technology standardisiert und kommerziell verfügbar gemacht wurde. Während der tatsächliche Kakaoflavanolgehalt unserer Intervention während des gesamten Versuchs unverändert blieb, führte die Anwendung dieser neuen Analysemethode zu erwarteten Änderungen in der Art und Weise, wie der Gesamtkakaoflavanolgehalt jetzt angegeben wird. Unter Anwendung von AOAC 2020.05/RM8403 auf unsere Intervention wurde der Gesamtgehalt an Kakaoflavanol in ausgewählten Armen in unseren Studien entsprechend aktualisiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
- UC Davis
-
Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
- Ragle Human Nutrition Research Center, Department of Nutrition at UC Davis
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine verschreibungspflichtigen Medikamente
- BMI 18,5 - 29,9 kg/m2
- Gewicht ≥ 110 Pfund
- zuvor verzehrte Produkte aus Kakao, Erdnuss, Petersilie, Sellerie und Kamille ohne Nebenwirkungen
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene können nicht zustimmen
- Gefangene
- Nicht englischsprachig*
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Durchführen intensiver körperlicher Aktivität (d. h. mehr als 6 MET; metabolische Äquivalenz der Aufgabe gemäß den CDC- und ACSM-Richtlinien (http://www.cdc.gov/physicalactivity/everyone/glossary/index.html#vig-intensity; und http: //www.cdc.gov/nccdphp/dnpa/physical/pdf/PA_Intensity_table_2_1.pdf ) an mehr als 3 Tagen pro Woche.
- Diätetische Allergien, einschließlich solcher gegen Nüsse, Kakao- und Schokoladenprodukte, Petersilie, Sellerie und Kamille.
- Aktiver Verzicht auf Kaffee und koffeinhaltige Erfrischungsgetränke
- Unter aktueller ärztlicher Aufsicht
- Eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfällen, Nieren-, Leber- oder Schilddrüsenerkrankungen
- Vorgeschichte von klinisch signifikanten Depressionen, Angstzuständen oder anderen psychiatrischen Erkrankungen
- Geschichte der Raynaud-Krankheit
- Vorgeschichte schwieriger Blutabnahmen
- Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 3 Jahre
- Aktuelle Verwendung von Kräuter-, Pflanzen- oder botanischen Nahrungsergänzungsmitteln (Multivitamin-/Mineralstoffergänzungen sind erlaubt)
- Blutdruck > 140/90 mm Hg
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, vorangegangene gastrointestinale Operationen (außer Appendektomie)
- Selbstberichtete Malabsorption (z. Schwierigkeiten beim Verdauen oder Aufnehmen von Nährstoffen aus der Nahrung, was möglicherweise zu Blähungen, Krämpfen oder Blähungen führt)
- Durchfall innerhalb der letzten 3 Monate oder Einnahme von Antibiotika innerhalb der letzten 3 Monate
- Vegetarier, Veganer, Ernährungsfadisten, Personen, die sich nicht traditionell ernähren, auf einer Diät zur Gewichtsabnahme oder Personen, die Diäten mit erheblichen Abweichungen von der durchschnittlichen Ernährung befolgen
- Metabolische Panel- und Cholesterinergebnisse oder vollständige Blutbilder, die außerhalb des normalen Referenzbereichs liegen und vom Studienarzt als klinisch relevant angesehen werden
- Erkältung, Grippe oder Erkrankung der oberen Atemwege beim Screening
- Derzeitige Teilnahme an einer klinischen oder diätetischen Interventionsstudie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Flavanole-Kapseln
Kapseln mit 541 mg Kakaoflavanolen (75 mg Epicatechin) und 315 g Milch (1 % Fett)
|
Kapseln mit 456 mg Kakaoflavanolen und 315 g Milch (1 % Fett)
|
Experimental: Flavanol-Bananen-Mischung
Fruchtmischung, hergestellt durch Mischen von 177 g reifen, gefrorenen Bananen, 240 g Mandelmilch und einem Pulver mit Schokoladengeschmack, das 638 mg Kakaoflavanole (88 mg Epicatechin) enthält
|
Fruchtmischung, hergestellt durch Mischen von 177 g reifen, gefrorenen Bananen, 240 g Mandelmilch und einem Pulver mit Schokoladengeschmack, das 626 mg Kakaoflavanole enthält
|
Experimental: Flavanol-Protein-Getränk
Getränk, hergestellt durch Mischen von 225 ml eines proteinreichen Milchgetränks mit Schokoladengeschmack mit einem CF-Pulver, das 565 mg Kakaoflavanole (78 mg Epicatechin) enthält
|
Getränk, das durch Mischen von 225 ml eines proteinreichen Milchgetränks mit Schokoladengeschmack mit einem CF-Pulver, das 533 mg Kakaoflavanole enthält, zubereitet wird
|
Experimental: Flavanol-Beerenmischung
Fruchtmischung, hergestellt durch Mischen von 120 g Mandelmilch, 70 g Wasser, 95 g Joghurt, je 50 g Erdbeeren, Heidelbeeren, Brombeeren, Himbeeren, 105 g Crushed Ice und einem Pulver mit Fruchtgeschmack, das 484 mg Kakaoflavanole (68 mg Epicatechin) enthält
|
Flavanol-Beeren-Mischung, hergestellt durch Mischen von 120 g Mandelmilch, 70 g Wasser, 95 g Joghurt, je 50 g Erdbeeren, Blaubeeren, Brombeeren, Himbeeren, 105 g Crushed Ice und einem Pulver mit Fruchtgeschmack, das 561 mg Kakaoflavanole enthält
|
Experimental: Flavanol-Sportgetränk
Getränk, hergestellt durch Mischen von 488 g eines Sportgetränks mit einem CF-Pulver, das 565 mg Kakaoflavanole (78 mg Epicatechin) enthält
|
Getränk, das durch Mischen von 488 g eines Sportgetränks mit einem CF-Pulver, das 533 mg Kakaoflavanole enthält, hergestellt wird
|
Experimental: Flavanol-Erdnussbutter-Toast
Hergestellt durch Mischen von 32 g Erdnussbutter mit einem Pulver mit Schokoladengeschmack, das 653 mg Kakaoflavanole (85 mg Epicatechin) enthält und auf 1 Scheibe getoastetes Brot (50 g) und 50 g geschnittene Erdbeeren gestrichen wird
|
Hergestellt durch Mischen von 32 g Erdnussbutter mit einem Pulver mit Schokoladengeschmack, das 602 mg Kakaoflavanole enthält und auf 1 Scheibe getoastetes Brot (50 g) und 50 g geschnittene Erdbeeren gestrichen wird
|
Experimental: Flavanol-Hafer
Hergestellt durch Mischen von 40 g Haferflocken mit 237 g kochendem Wasser und kombiniert mit einem Pulver mit Schokoladengeschmack, das 653 mg Kakaoflavanole (85 mg Epicatechin) enthält
|
Hergestellt durch Mischen von 40 g Haferflocken mit 237 g kochendem Wasser und kombiniert mit einem Pulver mit Schokoladengeschmack, das 602 mg Kakaoflavanole enthält
|
Experimental: Flavanol-Joghurt
Hergestellt aus 227 g Joghurt (0 % Fett), gemischt mit einem Pulver mit Fruchtgeschmack, das 484 mg Kakaoflavanole (68 mg Epicatechin) enthält
|
Hergestellt aus 227 g Joghurt (0 % Fett), gemischt mit einem Pulver mit Fruchtgeschmack, das 561 mg Kakaoflavanole enthält
|
Aktiver Komparator: II- Flavanol-Getränk
Getränk, hergestellt durch Mischen von 240 g Mandelmilch mit einem Pulver mit Schokoladengeschmack, das 638 mg Kakaoflavanole (88 mg Epicatechin) enthält
|
Getränk, hergestellt durch Mischen von 240 g Mandelmilch mit einem Pulver mit Schokoladengeschmack, das 626 mg Kakaoflavanole enthält
|
Experimental: II- Flavanolgetränk + Bananenmischung
Getränk 1 (Flavanolgetränk): hergestellt durch Mischen von 120 g Mandelmilch mit 638 mg Kakaoflavanolen (88 mg Epicatechin) Getränk 2 (Fruchtmischung): hergestellt durch Mischen von 120 g Mandelmilch gemischt mit 177 g reifen, gefrorenen Bananen
|
Getränk 1 (Flavanolgetränk): hergestellt durch Mischen von 120 g Mandelmilch mit 626 mg Kakaoflavanolen Getränk 2 (Fruchtmischung): hergestellt durch Mischen von 120 g Mandelmilch gemischt mit 177 g reifen, gefrorenen Bananen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Flavanol-Metaboliten im Plasma
Zeitfenster: Vor bis 6 h nach Aufnahme des Testmaterials
|
Plasmakonzentration von Flavanol-Metaboliten
|
Vor bis 6 h nach Aufnahme des Testmaterials
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Flavanol-Metaboliten im Urin
Zeitfenster: 12 h vor bis 24 h nach Aufnahme des Testmaterials
|
Menge der im Urin ausgeschiedenen Flavanol-Metaboliten
|
12 h vor bis 24 h nach Aufnahme des Testmaterials
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Heiss C, Kleinbongard P, Dejam A, Perre S, Schroeter H, Sies H, Kelm M. Acute consumption of flavanol-rich cocoa and the reversal of endothelial dysfunction in smokers. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 4;46(7):1276-83. doi: 10.1016/j.jacc.2005.06.055.
- Schroeter H, Heiss C, Spencer JP, Keen CL, Lupton JR, Schmitz HH. Recommending flavanols and procyanidins for cardiovascular health: current knowledge and future needs. Mol Aspects Med. 2010 Dec;31(6):546-57. doi: 10.1016/j.mam.2010.09.008. Epub 2010 Sep 18.
- Ottaviani JI, Momma TY, Kuhnle GK, Keen CL, Schroeter H. Structurally related (-)-epicatechin metabolites in humans: assessment using de novo chemically synthesized authentic standards. Free Radic Biol Med. 2012 Apr 15;52(8):1403-12. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2011.12.010. Epub 2011 Dec 23.
- Koster H, Halsema I, Scholtens E, Knippers M, Mulder GJ. Dose-dependent shifts in the sulfation and glucuronidation of phenolic compounds in the rat in vivo and in isolated hepatocytes. The role of saturation of phenolsulfotransferase. Biochem Pharmacol. 1981 Sep 15;30(18):2569-75. doi: 10.1016/0006-2952(81)90584-0. No abstract available.
- McCullough ML, Chevaux K, Jackson L, Preston M, Martinez G, Schmitz HH, Coletti C, Campos H, Hollenberg NK. Hypertension, the Kuna, and the epidemiology of flavanols. J Cardiovasc Pharmacol. 2006;47 Suppl 2:S103-9; discussion 119-21. doi: 10.1097/00005344-200606001-00003.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 429275-D
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Flavanole-Kapseln
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAbgeschlossenHerz-Kreislauf-ErkrankungenDeutschland
-
Klinik für Kardiologie, Pneumologie und AngiologieAbgeschlossen
-
University of Texas at AustinAbgeschlossen
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAbgeschlossen
-
University of UlsterUniversity of California, DavisAbgeschlossen
-
University of ReadingBiotechnology and Biological Sciences Research Council; Mars, Inc.UnbekanntMentale ProzesseVereinigtes Königreich
-
Laval UniversityAbgeschlossen
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAbgeschlossen
-
University of California, DavisAbgeschlossenGesundVereinigte Staaten
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAbgeschlossen