Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wchłanianie, metabolizm i wydalanie flawanoli z napojów owocowych i innych matryc żywnościowych

6 października 2022 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Badanie interwencji dietetycznej u zdrowych dorosłych mężczyzn w celu oceny stężenia metabolitów flawanolu w osoczu i moczu po pojedynczym ostrym spożyciu flawanoli z różnych napojów na bazie owoców.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Flawonoidy, w tym podgrupy Flawanoli (F) są związkami pochodzenia roślinnego powszechnie występującymi w diecie człowieka. Przykładami żywności i napojów zawierających F są jabłka, czekolada, herbata, wino, jagody, granat i orzechy. Spożywanie żywności i napojów zawierających F wiąże się z poprawą zdrowia układu sercowo-naczyniowego. W tym kontekście istnieje duże zainteresowanie opisem wchłaniania, metabolizmu i wydalania F u ludzi, ponieważ uważa się, że obecne w krążeniu metabolity pochodzące z F są mediatorami korzystnych efektów F u ludzi. Niedawno badacze opisali szereg metabolitów pochodzących z F w krążeniu, które są obecne po spożyciu pojedynczej ostrej dawki F u ludzi, jak również metabolity F pochodzące z aktywności metabolicznej mikrobiomu jelitowego. Kluczowym pytaniem jest jednak to, czy metabolity, które zaobserwowaliśmy po jednym ostrym karmieniu, są takie same, jak te, które występują u osób regularnie spożywających diety bogate w F. Badania dotyczące metabolizmu wielu innych ksenobiotyków wykazały, że profil metabolitów może znacznie zmieniać się w czasie, a także w zależności od ilości przyjmowanego ksenobiotyku. W tym kontekście badacze twierdzą, że ważne jest, aby ocenić, czy istnieją wpływy zależne od matrycy pokarmowej na poziomy i profil metabolitów pochodzących z F u ludzi. Badacze sugerują, że informacje, które zostaną uzyskane z przedstawionych prac, będą szczególnie aktualne, biorąc pod uwagę toczącą się dyskusję dotyczącą możliwego generowania zaleceń dietetycznych dla żywności bogatej w F i rosnącego zainteresowania domniemanymi skutkami zdrowotnymi spożycia F u ludzi.

Badanie to składało się z dwóch części. W jednej części badano wchłanianie i metabolizm flawanoli z różnych napojów owocowych i innych matryc żywnościowych. W drugiej części badano wchłanianie i metabolizm flawanolu po spożyciu samego napoju flawonolowego i jednoczesnego spożycia z napojem na bazie bananów.

Po rozpoczęciu badań zaawansowana metoda analizy flawanoli kakaowych została akredytowana przez AOAC International jako oficjalna metoda analizy First Action https://doi.org/10.1093/jaoacint/qsaa132). Ta zaktualizowana metoda opiera się na materiale referencyjnym (RM8403) niedawno znormalizowanym i udostępnionym komercyjnie przez amerykański Narodowy Instytut Standardów i Technologii. Podczas gdy rzeczywista zawartość flawanolu kakaowego w naszej interwencji pozostała niezmieniona przez cały okres badania, zastosowanie tej nowej metody analitycznej doprowadziło do oczekiwanych zmian w sposobie zgłaszania całkowitej zawartości flawanolu kakaowego. Stosując AOAC 2020.05/RM8403 do naszej interwencji, całkowita zawartość flawanolu kakaowego w wybranych ramionach naszych badań została odpowiednio zaktualizowana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
        • UC Davis
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
        • Ragle Human Nutrition Research Center, Department of Nutrition at UC Davis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Żadnych leków na receptę
  • BMI 18,5 - 29,9 kg/m2
  • Waga ≥ 110 funtów
  • spożywane wcześniej produkty kakaowe, arachidowe, pietruszkowe, selerowe i rumiankowe bez działań niepożądanych

Kryteria wyłączenia:

  • Dorośli nie mogą wyrazić zgody
  • Więźniowie
  • Nieanglojęzyczny*
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Wykonywanie intensywnej aktywności fizycznej (tj. ponad 6 MET; równoważność metaboliczna zadania zgodnie z wytycznymi CDC i ACSM (http://www.cdc.gov/physicalactivity/everyone/glossary/index.html#vig-intensity; oraz http: //www.cdc.gov/nccdphp/dnpa/physical/pdf/PA_Intensity_table_2_1.pdf ) przez ponad 3 dni w tygodniu.
  • Alergie pokarmowe, w tym na orzechy, wyroby kakaowe i czekoladowe, pietruszkę, seler i rumianek.
  • Aktywne unikanie kawy i napojów bezalkoholowych zawierających kofeinę
  • Pod bieżącą kontrolą lekarską
  • Historia choroby sercowo-naczyniowej, udaru mózgu, choroby nerek, wątroby lub tarczycy
  • Historia klinicznie istotnej depresji, lęku lub innego stanu psychicznego
  • Historia choroby Raynauda
  • Historia trudnych pobrań krwi
  • Przejawy nadużywania substancji psychoaktywnych lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 lat
  • Obecne stosowanie suplementów ziołowych, roślinnych lub botanicznych (dozwolone są suplementy multiwitaminowe/mineralne)
  • Ciśnienie krwi > 140/90 mm Hg
  • Zaburzenia przewodu pokarmowego, przebyta operacja przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
  • Zgłaszane przez pacjentów złe wchłanianie (np. trudności w trawieniu lub wchłanianiu składników odżywczych z pożywienia, co może prowadzić do wzdęć, skurczów lub gazów)
  • Biegunka w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wegetarianie, Weganie, fani jedzenia, osoby stosujące diety nietradycyjne, odchudzające się lub stosujące diety ze znacznymi odchyleniami od diety przeciętnej
  • Wyniki panelu metabolicznego i cholesterolu lub morfologii krwi, które wykraczają poza normalny zakres referencyjny i zostały uznane przez lekarza prowadzącego badanie za istotne klinicznie
  • Przeziębienie, grypa lub stan górnych dróg oddechowych podczas badania przesiewowego
  • Obecnie uczestniczy w klinicznym lub dietetycznym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Flawanole-kapsułki
Kapsułki zawierające 541 mg flawanoli kakaowych (75 mg epikatechiny) i 315 g mleka (1% tłuszczu)
Kapsułki zawierające 456 mg flawanoli kakaowych i 315 g mleka (1% tłuszczu)
Eksperymentalny: Mieszanka flawanolowo-bananowa
Mieszanka owocowa przygotowana przez zmieszanie 177 g dojrzałych, mrożonych bananów, 240 g mleka migdałowego i proszku o smaku czekoladowym, zawierającego 638 mg flawanoli kakaowych (88 mg epikatechiny)
Mieszanka owocowa przygotowana przez zmieszanie 177 g dojrzałych, mrożonych bananów, 240 g mleka migdałowego i proszku o smaku czekoladowym zawierającego 626 mg flawanoli kakaowych
Eksperymentalny: Napój wysokobiałkowy zawierający flawanole
Napój przygotowany przez zmieszanie 225 ml wysokobiałkowego napoju mlecznego o smaku czekoladowym z proszkiem CF zawierającym 565 mg flawanoli kakaowych (78 mg epikatechiny)
Napój przygotowany przez zmieszanie 225 ml wysokobiałkowego napoju mlecznego o smaku czekoladowym z proszkiem CF zawierającym 533 mg flawanoli kakaowych
Eksperymentalny: Mieszanka flawanoli i jagód
Mieszanka owocowa przygotowana przez zmieszanie 120 g mleka migdałowego, 70 g wody, 95 g jogurtu, po 50 g truskawek, jagód, jeżyn, malin, 105 g kruszonego lodu i proszku o smaku owocowym zawierającego 484 mg flawanoli kakaowych (68 mg epikatechiny)
Mieszanka flawonolowo-jagodowa przygotowana przez zmieszanie 120 g mleka migdałowego, 70 g wody, 95 g jogurtu, po 50 g truskawek, jagód, jeżyn, malin, 105 g kruszonego lodu i proszku o smaku owocowym zawierającego 561 mg flawanoli kakaowych
Eksperymentalny: Flavanol-napój sportowy
Napój przygotowany przez zmieszanie 488 g napoju dla sportowców z proszkiem CF zawierającym 565 mg flawanoli kakaowych (78 mg epikatechiny)
Napój przygotowany przez zmieszanie 488 g napoju dla sportowców z proszkiem CF zawierającym 533 mg flawanoli kakaowych
Eksperymentalny: Tost Flavanol-Masło Orzechowe
Przygotowany przez zmieszanie 32 g masła orzechowego z proszkiem o smaku czekoladowym zawierającym 653 mg flawanoli kakaowych (85 mg epikatechiny) i rozsmarowanie na 1 kromce chleba tostowego (50 g) i 50 g pokrojonych truskawek
Przygotowany przez zmieszanie 32 g masła orzechowego z proszkiem o smaku czekoladowym zawierającym 602 mg flawanoli kakaowych i rozsmarowanie na 1 kromce chleba tostowego (50 g) i 50 g pokrojonych truskawek
Eksperymentalny: Flavanol-owies
Przygotowany przez zmieszanie 40 g płatków owsianych z 237 g wrzącej wody i połączenie z proszkiem o smaku czekoladowym zawierającym 653 mg flawanoli kakaowych (85 mg epikatechiny)
Przygotowany przez zmieszanie 40 g płatków owsianych z 237 g wrzącej wody i połączenie z proszkiem o smaku czekoladowym zawierającym 602 mg flawanoli kakaowych
Eksperymentalny: Flavanol-jogurt
Sporządzono z 227 g jogurtu (0% tłuszczu) zmieszanego z proszkiem o smaku owocowym zawierającym 484 mg flawanoli kakaowych (68 mg epikatechiny)
Przygotowany z 227 g jogurtu (0% tłuszczu) zmieszanego z proszkiem o smaku owocowym zawierającym 561 mg flawanoli kakaowych
Aktywny komparator: II- Napój Flavanolowy
Napój przygotowany przez zmieszanie 240 g mleka migdałowego z proszkiem o smaku czekoladowym zawierającym 638 mg flawanoli kakaowych (88 mg epikatechiny)
Napój przygotowany przez zmieszanie 240 g mleka migdałowego z proszkiem o smaku czekoladowym zawierającym 626 mg flawanoli kakaowych
Eksperymentalny: II- Napój Flavanol + mieszanka bananów
Napój 1 (Napój Flavanol): przygotowany przez zmieszanie 120 g mleka migdałowego z 638 mg flawanoli kakaowych (88 mg epikatechiny) Napój 2 (Mieszanka owocowa): przygotowany przez zmieszanie 120 g mleka migdałowego zmieszanego z 177 g dojrzałych, mrożonych bananów
Napój 1 (Napój Flavanol): przygotowany przez zmieszanie 120 g mleka migdałowego z 626 mg flawanoli kakaowych Napój 2 (Mieszanka owocowa): przygotowany przez zmieszanie 120 g mleka migdałowego zmieszanego z 177 g dojrzałych, mrożonych bananów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolity flawanoli w osoczu
Ramy czasowe: Przed do 6 godzin po pobraniu materiału testowego
Stężenie metabolitów flawanolu w osoczu
Przed do 6 godzin po pobraniu materiału testowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolity flawanoli w moczu
Ramy czasowe: 12 godzin przed i 24 godziny po pobraniu materiału testowego
Ilość metabolitów flawanoli wydalanych z moczem
12 godzin przed i 24 godziny po pobraniu materiału testowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 429275-D

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Tylko badacze wymienieni w protokole i zatwierdzeni przez IRB będą mieli dostęp do IChP.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj