- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03526094
Wchłanianie, metabolizm i wydalanie flawanoli z napojów owocowych i innych matryc żywnościowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: Flawanole-kapsułki
- Inny: Mieszanka flawanolowo-bananowa
- Inny: Napój wysokobiałkowy zawierający flawanole
- Inny: Mieszanka flawanoli i jagód
- Inny: Flavanol-napój sportowy
- Inny: Tost Flavanol-Masło Orzechowe
- Inny: Flavanol-owies
- Inny: Flavanol-jogurt
- Inny: II- Napój Flavanolowy
- Inny: II- Napój Flavanol + mieszanka bananów
Szczegółowy opis
Flawonoidy, w tym podgrupy Flawanoli (F) są związkami pochodzenia roślinnego powszechnie występującymi w diecie człowieka. Przykładami żywności i napojów zawierających F są jabłka, czekolada, herbata, wino, jagody, granat i orzechy. Spożywanie żywności i napojów zawierających F wiąże się z poprawą zdrowia układu sercowo-naczyniowego. W tym kontekście istnieje duże zainteresowanie opisem wchłaniania, metabolizmu i wydalania F u ludzi, ponieważ uważa się, że obecne w krążeniu metabolity pochodzące z F są mediatorami korzystnych efektów F u ludzi. Niedawno badacze opisali szereg metabolitów pochodzących z F w krążeniu, które są obecne po spożyciu pojedynczej ostrej dawki F u ludzi, jak również metabolity F pochodzące z aktywności metabolicznej mikrobiomu jelitowego. Kluczowym pytaniem jest jednak to, czy metabolity, które zaobserwowaliśmy po jednym ostrym karmieniu, są takie same, jak te, które występują u osób regularnie spożywających diety bogate w F. Badania dotyczące metabolizmu wielu innych ksenobiotyków wykazały, że profil metabolitów może znacznie zmieniać się w czasie, a także w zależności od ilości przyjmowanego ksenobiotyku. W tym kontekście badacze twierdzą, że ważne jest, aby ocenić, czy istnieją wpływy zależne od matrycy pokarmowej na poziomy i profil metabolitów pochodzących z F u ludzi. Badacze sugerują, że informacje, które zostaną uzyskane z przedstawionych prac, będą szczególnie aktualne, biorąc pod uwagę toczącą się dyskusję dotyczącą możliwego generowania zaleceń dietetycznych dla żywności bogatej w F i rosnącego zainteresowania domniemanymi skutkami zdrowotnymi spożycia F u ludzi.
Badanie to składało się z dwóch części. W jednej części badano wchłanianie i metabolizm flawanoli z różnych napojów owocowych i innych matryc żywnościowych. W drugiej części badano wchłanianie i metabolizm flawanolu po spożyciu samego napoju flawonolowego i jednoczesnego spożycia z napojem na bazie bananów.
Po rozpoczęciu badań zaawansowana metoda analizy flawanoli kakaowych została akredytowana przez AOAC International jako oficjalna metoda analizy First Action https://doi.org/10.1093/jaoacint/qsaa132). Ta zaktualizowana metoda opiera się na materiale referencyjnym (RM8403) niedawno znormalizowanym i udostępnionym komercyjnie przez amerykański Narodowy Instytut Standardów i Technologii. Podczas gdy rzeczywista zawartość flawanolu kakaowego w naszej interwencji pozostała niezmieniona przez cały okres badania, zastosowanie tej nowej metody analitycznej doprowadziło do oczekiwanych zmian w sposobie zgłaszania całkowitej zawartości flawanolu kakaowego. Stosując AOAC 2020.05/RM8403 do naszej interwencji, całkowita zawartość flawanolu kakaowego w wybranych ramionach naszych badań została odpowiednio zaktualizowana.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
- UC Davis
-
Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
- Ragle Human Nutrition Research Center, Department of Nutrition at UC Davis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Żadnych leków na receptę
- BMI 18,5 - 29,9 kg/m2
- Waga ≥ 110 funtów
- spożywane wcześniej produkty kakaowe, arachidowe, pietruszkowe, selerowe i rumiankowe bez działań niepożądanych
Kryteria wyłączenia:
- Dorośli nie mogą wyrazić zgody
- Więźniowie
- Nieanglojęzyczny*
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Wykonywanie intensywnej aktywności fizycznej (tj. ponad 6 MET; równoważność metaboliczna zadania zgodnie z wytycznymi CDC i ACSM (http://www.cdc.gov/physicalactivity/everyone/glossary/index.html#vig-intensity; oraz http: //www.cdc.gov/nccdphp/dnpa/physical/pdf/PA_Intensity_table_2_1.pdf ) przez ponad 3 dni w tygodniu.
- Alergie pokarmowe, w tym na orzechy, wyroby kakaowe i czekoladowe, pietruszkę, seler i rumianek.
- Aktywne unikanie kawy i napojów bezalkoholowych zawierających kofeinę
- Pod bieżącą kontrolą lekarską
- Historia choroby sercowo-naczyniowej, udaru mózgu, choroby nerek, wątroby lub tarczycy
- Historia klinicznie istotnej depresji, lęku lub innego stanu psychicznego
- Historia choroby Raynauda
- Historia trudnych pobrań krwi
- Przejawy nadużywania substancji psychoaktywnych lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 lat
- Obecne stosowanie suplementów ziołowych, roślinnych lub botanicznych (dozwolone są suplementy multiwitaminowe/mineralne)
- Ciśnienie krwi > 140/90 mm Hg
- Zaburzenia przewodu pokarmowego, przebyta operacja przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
- Zgłaszane przez pacjentów złe wchłanianie (np. trudności w trawieniu lub wchłanianiu składników odżywczych z pożywienia, co może prowadzić do wzdęć, skurczów lub gazów)
- Biegunka w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wegetarianie, Weganie, fani jedzenia, osoby stosujące diety nietradycyjne, odchudzające się lub stosujące diety ze znacznymi odchyleniami od diety przeciętnej
- Wyniki panelu metabolicznego i cholesterolu lub morfologii krwi, które wykraczają poza normalny zakres referencyjny i zostały uznane przez lekarza prowadzącego badanie za istotne klinicznie
- Przeziębienie, grypa lub stan górnych dróg oddechowych podczas badania przesiewowego
- Obecnie uczestniczy w klinicznym lub dietetycznym badaniu interwencyjnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Flawanole-kapsułki
Kapsułki zawierające 541 mg flawanoli kakaowych (75 mg epikatechiny) i 315 g mleka (1% tłuszczu)
|
Kapsułki zawierające 456 mg flawanoli kakaowych i 315 g mleka (1% tłuszczu)
|
|
Eksperymentalny: Mieszanka flawanolowo-bananowa
Mieszanka owocowa przygotowana przez zmieszanie 177 g dojrzałych, mrożonych bananów, 240 g mleka migdałowego i proszku o smaku czekoladowym, zawierającego 638 mg flawanoli kakaowych (88 mg epikatechiny)
|
Mieszanka owocowa przygotowana przez zmieszanie 177 g dojrzałych, mrożonych bananów, 240 g mleka migdałowego i proszku o smaku czekoladowym zawierającego 626 mg flawanoli kakaowych
|
|
Eksperymentalny: Napój wysokobiałkowy zawierający flawanole
Napój przygotowany przez zmieszanie 225 ml wysokobiałkowego napoju mlecznego o smaku czekoladowym z proszkiem CF zawierającym 565 mg flawanoli kakaowych (78 mg epikatechiny)
|
Napój przygotowany przez zmieszanie 225 ml wysokobiałkowego napoju mlecznego o smaku czekoladowym z proszkiem CF zawierającym 533 mg flawanoli kakaowych
|
|
Eksperymentalny: Mieszanka flawanoli i jagód
Mieszanka owocowa przygotowana przez zmieszanie 120 g mleka migdałowego, 70 g wody, 95 g jogurtu, po 50 g truskawek, jagód, jeżyn, malin, 105 g kruszonego lodu i proszku o smaku owocowym zawierającego 484 mg flawanoli kakaowych (68 mg epikatechiny)
|
Mieszanka flawonolowo-jagodowa przygotowana przez zmieszanie 120 g mleka migdałowego, 70 g wody, 95 g jogurtu, po 50 g truskawek, jagód, jeżyn, malin, 105 g kruszonego lodu i proszku o smaku owocowym zawierającego 561 mg flawanoli kakaowych
|
|
Eksperymentalny: Flavanol-napój sportowy
Napój przygotowany przez zmieszanie 488 g napoju dla sportowców z proszkiem CF zawierającym 565 mg flawanoli kakaowych (78 mg epikatechiny)
|
Napój przygotowany przez zmieszanie 488 g napoju dla sportowców z proszkiem CF zawierającym 533 mg flawanoli kakaowych
|
|
Eksperymentalny: Tost Flavanol-Masło Orzechowe
Przygotowany przez zmieszanie 32 g masła orzechowego z proszkiem o smaku czekoladowym zawierającym 653 mg flawanoli kakaowych (85 mg epikatechiny) i rozsmarowanie na 1 kromce chleba tostowego (50 g) i 50 g pokrojonych truskawek
|
Przygotowany przez zmieszanie 32 g masła orzechowego z proszkiem o smaku czekoladowym zawierającym 602 mg flawanoli kakaowych i rozsmarowanie na 1 kromce chleba tostowego (50 g) i 50 g pokrojonych truskawek
|
|
Eksperymentalny: Flavanol-owies
Przygotowany przez zmieszanie 40 g płatków owsianych z 237 g wrzącej wody i połączenie z proszkiem o smaku czekoladowym zawierającym 653 mg flawanoli kakaowych (85 mg epikatechiny)
|
Przygotowany przez zmieszanie 40 g płatków owsianych z 237 g wrzącej wody i połączenie z proszkiem o smaku czekoladowym zawierającym 602 mg flawanoli kakaowych
|
|
Eksperymentalny: Flavanol-jogurt
Sporządzono z 227 g jogurtu (0% tłuszczu) zmieszanego z proszkiem o smaku owocowym zawierającym 484 mg flawanoli kakaowych (68 mg epikatechiny)
|
Przygotowany z 227 g jogurtu (0% tłuszczu) zmieszanego z proszkiem o smaku owocowym zawierającym 561 mg flawanoli kakaowych
|
|
Aktywny komparator: II- Napój Flavanolowy
Napój przygotowany przez zmieszanie 240 g mleka migdałowego z proszkiem o smaku czekoladowym zawierającym 638 mg flawanoli kakaowych (88 mg epikatechiny)
|
Napój przygotowany przez zmieszanie 240 g mleka migdałowego z proszkiem o smaku czekoladowym zawierającym 626 mg flawanoli kakaowych
|
|
Eksperymentalny: II- Napój Flavanol + mieszanka bananów
Napój 1 (Napój Flavanol): przygotowany przez zmieszanie 120 g mleka migdałowego z 638 mg flawanoli kakaowych (88 mg epikatechiny) Napój 2 (Mieszanka owocowa): przygotowany przez zmieszanie 120 g mleka migdałowego zmieszanego z 177 g dojrzałych, mrożonych bananów
|
Napój 1 (Napój Flavanol): przygotowany przez zmieszanie 120 g mleka migdałowego z 626 mg flawanoli kakaowych Napój 2 (Mieszanka owocowa): przygotowany przez zmieszanie 120 g mleka migdałowego zmieszanego z 177 g dojrzałych, mrożonych bananów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metabolity flawanoli w osoczu
Ramy czasowe: Przed do 6 godzin po pobraniu materiału testowego
|
Stężenie metabolitów flawanolu w osoczu
|
Przed do 6 godzin po pobraniu materiału testowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metabolity flawanoli w moczu
Ramy czasowe: 12 godzin przed i 24 godziny po pobraniu materiału testowego
|
Ilość metabolitów flawanoli wydalanych z moczem
|
12 godzin przed i 24 godziny po pobraniu materiału testowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Heiss C, Kleinbongard P, Dejam A, Perre S, Schroeter H, Sies H, Kelm M. Acute consumption of flavanol-rich cocoa and the reversal of endothelial dysfunction in smokers. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 4;46(7):1276-83. doi: 10.1016/j.jacc.2005.06.055.
- Schroeter H, Heiss C, Spencer JP, Keen CL, Lupton JR, Schmitz HH. Recommending flavanols and procyanidins for cardiovascular health: current knowledge and future needs. Mol Aspects Med. 2010 Dec;31(6):546-57. doi: 10.1016/j.mam.2010.09.008. Epub 2010 Sep 18.
- Ottaviani JI, Momma TY, Kuhnle GK, Keen CL, Schroeter H. Structurally related (-)-epicatechin metabolites in humans: assessment using de novo chemically synthesized authentic standards. Free Radic Biol Med. 2012 Apr 15;52(8):1403-12. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2011.12.010. Epub 2011 Dec 23.
- Koster H, Halsema I, Scholtens E, Knippers M, Mulder GJ. Dose-dependent shifts in the sulfation and glucuronidation of phenolic compounds in the rat in vivo and in isolated hepatocytes. The role of saturation of phenolsulfotransferase. Biochem Pharmacol. 1981 Sep 15;30(18):2569-75. doi: 10.1016/0006-2952(81)90584-0. No abstract available.
- McCullough ML, Chevaux K, Jackson L, Preston M, Martinez G, Schmitz HH, Coletti C, Campos H, Hollenberg NK. Hypertension, the Kuna, and the epidemiology of flavanols. J Cardiovasc Pharmacol. 2006;47 Suppl 2:S103-9; discussion 119-21. doi: 10.1097/00005344-200606001-00003.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 429275-D
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .