- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03526094
과일 기반 음료 및 기타 식품 매트릭스에서 플라바놀 흡수, 대사 및 배설
연구 개요
상태
정황
상세 설명
플라바놀(F)의 하위 그룹을 포함한 플라보노이드는 인간의 식단에 일반적으로 존재하는 식물 유래 화합물입니다. F 함유 식품 및 음료의 예로는 사과, 초콜릿, 차, 와인, 딸기, 석류 및 견과류가 있습니다. F 함유 식품 및 음료의 소비는 심혈관 건강 개선과 관련이 있습니다. 이와 관련하여 순환계에 존재하는 F-유래 대사산물이 인간에서 F-유익한 효과의 매개체라고 생각되기 때문에 인간에서 F의 흡수, 대사 및 배설을 설명하는 데 큰 관심이 있습니다. 최근 연구자들은 장내 미생물군집의 대사 활동에서 파생된 F-대사물뿐만 아니라 인간에서 단일 급성 섭취량의 F를 섭취한 후 존재하는 일련의 순환계 F-유래 대사물에 대해 설명했습니다. 그러나 중요한 질문은 단일 급식 후 관찰된 대사 산물이 정기적으로 F가 풍부한 식단을 섭취하는 개인에게서 발생하는 대사 산물과 동일한지 여부입니다. 수많은 다른 제노바이오틱스의 대사를 조사한 연구에 따르면 대사 산물의 프로필은 섭취한 제노바이오틱스의 양뿐만 아니라 시간이 지남에 따라 크게 달라질 수 있습니다. 이러한 맥락에서 연구자들은 인간의 F 유래 대사 산물의 수준과 프로필에 식품 매트릭스 의존적 영향이 있는지 여부를 평가하는 것이 중요하다고 제안합니다. 연구자들은 개요 작업에서 얻을 수 있는 정보가 F가 풍부한 식품에 대한 식이 권장 사항의 생성 가능성과 인간의 F 섭취가 건강에 미치는 추정 효과에 대한 관심 증가와 관련하여 진행 중인 논의가 특히 시의적절할 것이라고 제안합니다.
이 연구는 두 부분으로 구성되었습니다. 한 부분은 다양한 과일 기반 음료 및 기타 식품 매트릭스에서 플라바놀 흡수 및 대사를 조사했습니다. 두 번째 부분은 플라바놀 음료 단독 섭취 후 바나나 기반 음료와 동시에 섭취한 후 플라바놀 흡수 및 대사를 조사했습니다.
시험이 시작된 후, 코코아 플라바놀을 분석하는 고급 방법이 AOAC International에 의해 First Action Official Method of Analysis(https://doi.org/10.1093/jaoacint/qsaa132)로 인증되었습니다. 이 업데이트된 방법은 미국 국립 표준 기술 연구소(National Institute of Standards and Technology)에서 최근에 표준화하고 상용화한 참조 자료(RM8403)에 의존합니다. 우리 개입의 실제 코코아 플라바놀 함량은 시험 기간 동안 변경되지 않았지만, 이 새로운 분석 방법을 적용하면 총 코코아 플라바놀 함량이 현재 보고되는 방식에 예상되는 변화가 생겼습니다. AOAC 2020.05/RM8403을 중재에 적용하여 임상시험에서 선택된 무기의 총 코코아 플라바놀 함량이 그에 따라 업데이트되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Davis, California, 미국, 95616
- UC Davis
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Davis, California, 미국, 95616
- Ragle Human Nutrition Research Center, Department of Nutrition at UC Davis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 처방약 없음
- BMI 18.5 - 29.9kg/m2
- 무게 ≥ 110파운드
- 이전에 부작용 없이 코코아, 땅콩, 파슬리, 셀러리 및 카모마일 제품을 섭취했습니다.
제외 기준:
- 동의할 수 없는 성인
- 죄수
- 비영어권*
- BMI ≥ 30kg/m2
- 격렬한 신체 활동 수행(예: 6 MET 이상, CDC 및 ACSM 지침(http://www.cdc.gov/physicalactivity/everyone/glossary/index.html#vig-intensity 및 http: //www.cdc.gov/nccdphp/dnpa/physical/pdf/PA_Intensity_table_2_1.pdf ) 주 3일 이상.
- 견과류, 코코아 및 초콜릿 제품, 파슬리, 셀러리 및 카모마일을 포함한 식이 알레르기.
- 커피와 카페인이 함유된 청량음료를 적극적으로 피함
- 현재 의료 감독하에
- 심혈관 질환, 뇌졸중, 신장, 간 또는 갑상선 질환의 병력
- 임상적으로 의미 있는 우울증, 불안 또는 기타 정신 질환의 병력
- 레이노병의 역사
- 어려운 채혈의 역사
- 지난 3년 이내에 약물 또는 알코올 남용 징후
- 약초, 식물 또는 식물성 보조제의 현재 사용(종합 비타민/미네랄 보조제는 허용됨)
- 혈압 > 140/90mm Hg
- 위장관 장애, 이전 위장관 수술(충수 절제술 제외)
- 자가 보고된 흡수 장애(예: 음식에서 영양분을 소화하거나 흡수하는 데 어려움이 있어 잠재적으로 팽만감, 경련 또는 가스로 이어질 수 있음)
- 최근 3개월 이내 설사 또는 최근 3개월 이내 항생제 복용
- 채식주의자, 완전 채식주의자, 푸드 패디스트, 비전통적인 식단을 사용하는 개인, 체중 감량 다이어트를 하는 개인 또는 평균 식단에서 상당한 편차가 있는 다이어트를 따르는 개인
- 대사 패널 및 콜레스테롤 결과 또는 정상 참조 범위를 벗어나고 연구 의사가 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주하는 전체 혈구 수
- 스크리닝 시 감기, 독감 또는 상기도 상태
- 현재 임상 또는 식이 개입 연구에 참여 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 플라바놀 캡슐
코코아 플라바놀 541mg(에피카테킨 75mg)과 우유 315g(지방 1%)을 함유한 캡슐
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코코아 플라바놀 456mg과 우유 315g(지방 1%)을 함유한 캡슐
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실험적: 플라바놀-바나나 블렌드
잘 익은 냉동 바나나 177g, 아몬드 우유 240g, 코코아 플라바놀 638mg(에피카테킨 88mg)을 함유한 초콜릿 향 분말을 혼합하여 만든 과일 블렌드
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잘 익은 냉동 바나나 177g, 아몬드 우유 240g, 코코아 플라바놀 626mg을 함유한 초콜릿 향 분말을 혼합하여 만든 과일 블렌드
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실험적: 플라바놀 고단백 음료
코코아 플라바놀 565mg(에피카테킨 78mg)을 함유한 CF 분말과 초콜릿 맛 고단백 유제품 음료 225mL를 혼합하여 만든 음료
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코코아 플라바놀 533mg을 함유한 CF 분말에 초콜렛 향이 나는 고단백 유제품 음료 225mL를 혼합하여 만든 음료
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실험적: 플라바놀-베리 블렌드
아몬드 우유 120g, 물 70g, 요거트 95g, 딸기, 블루베리, 블랙베리, 라즈베리 각각 50g, 부순 얼음 105g, 코코아 플라바놀 484mg(에피카테킨 68mg)을 함유한 과일 향 분말을 혼합하여 만든 과일 블렌드
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아몬드 우유 120g, 물 70g, 요거트 95g, 딸기, 블루베리, 블랙베리, 라즈베리 각각 50g, 부순 얼음 105g, 코코아 플라바놀 561mg을 함유한 과일맛 분말을 혼합하여 만든 플라바놀-베리 블렌드
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실험적: 플라바놀-스포츠 드링크
스포츠 드링크 488g과 코코아 플라바놀 565mg(에피카테킨 78mg)을 함유한 CF 분말을 혼합하여 만든 음료
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488g의 스포츠 음료와 533mg의 코코아 플라바놀을 함유한 CF 분말을 혼합하여 제조된 음료
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실험적: 플라바놀-땅콩 버터 토스트
땅콩버터 32g과 코코아 플라바놀 653mg(에피카테킨 85mg)을 함유한 초콜릿 향 가루를 혼합하여 구운 빵 1조각(50g)과 얇게 썬 딸기 50g에 펴 바릅니다.
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32g의 땅콩버터와 602mg의 코코아 플라바놀을 함유한 초콜릿 향 가루를 혼합하여 구운 빵 1조각(50g)과 얇게 썬 딸기 50g에 펴 바릅니다.
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실험적: 플라바놀 귀리
퀵 오트 40g과 끓는 물 237g을 혼합하고 코코아 플라바놀 653mg(에피카테킨 85mg)을 함유한 초콜릿 향 분말과 혼합하여 준비합니다.
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퀵 오트 40g과 끓는 물 237g을 혼합하여 준비하고 코코아 플라바놀 602mg을 함유한 초콜릿 향 분말과 결합
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실험적: 플라바놀-요거트
코코아 플라바놀 484mg(에피카테킨 68mg)을 함유한 과일 향 분말과 혼합된 요거트(지방 0%) 227g으로 준비
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코코아 플라바놀 561mg을 함유한 과일 향 분말과 혼합된 227g 요거트(지방 0%)로 준비
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활성 비교기: II- 플라바놀 음료
아몬드 우유 240g과 코코아 플라바놀 638mg(에피카테킨 88mg)을 함유한 초콜릿 맛 분말을 혼합하여 만든 음료
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아몬드 우유 240g과 코코아 플라바놀 626mg을 함유한 초콜릿 맛 분말을 혼합하여 만든 음료
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실험적: II- 플라바놀 드링크 + 바나나 블렌드
음료 1(플라바놀 음료): 아몬드 우유 120g과 코코아 플라바놀 638mg(에피카테킨 88mg)을 혼합하여 준비 음료 2(과일 혼합): 아몬드 우유 120g을 잘 익은 냉동 바나나 177g과 혼합하여 준비
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음료 1(플라바놀 음료): 아몬드 우유 120g과 코코아 플라바놀 626mg을 혼합하여 준비 음료 2(과일 혼합): 아몬드 우유 120g과 잘 익은 냉동 바나나 177g을 혼합하여 준비
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 내 플라바놀 대사산물
기간: 시험 물질 섭취 전 ~ 6시간 후
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플라바놀 대사산물의 혈장 농도
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시험 물질 섭취 전 ~ 6시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소변의 플라바놀 대사산물
기간: 시험 물질 섭취 전 12시간 ~ 섭취 후 24시간
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소변으로 배설되는 플라바놀 대사체의 양
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시험 물질 섭취 전 12시간 ~ 섭취 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Heiss C, Kleinbongard P, Dejam A, Perre S, Schroeter H, Sies H, Kelm M. Acute consumption of flavanol-rich cocoa and the reversal of endothelial dysfunction in smokers. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 4;46(7):1276-83. doi: 10.1016/j.jacc.2005.06.055.
- Schroeter H, Heiss C, Spencer JP, Keen CL, Lupton JR, Schmitz HH. Recommending flavanols and procyanidins for cardiovascular health: current knowledge and future needs. Mol Aspects Med. 2010 Dec;31(6):546-57. doi: 10.1016/j.mam.2010.09.008. Epub 2010 Sep 18.
- Ottaviani JI, Momma TY, Kuhnle GK, Keen CL, Schroeter H. Structurally related (-)-epicatechin metabolites in humans: assessment using de novo chemically synthesized authentic standards. Free Radic Biol Med. 2012 Apr 15;52(8):1403-12. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2011.12.010. Epub 2011 Dec 23.
- Koster H, Halsema I, Scholtens E, Knippers M, Mulder GJ. Dose-dependent shifts in the sulfation and glucuronidation of phenolic compounds in the rat in vivo and in isolated hepatocytes. The role of saturation of phenolsulfotransferase. Biochem Pharmacol. 1981 Sep 15;30(18):2569-75. doi: 10.1016/0006-2952(81)90584-0. No abstract available.
- McCullough ML, Chevaux K, Jackson L, Preston M, Martinez G, Schmitz HH, Coletti C, Campos H, Hollenberg NK. Hypertension, the Kuna, and the epidemiology of flavanols. J Cardiovasc Pharmacol. 2006;47 Suppl 2:S103-9; discussion 119-21. doi: 10.1097/00005344-200606001-00003.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 완료 (실제)
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