- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03526094
Flavanolin imeytyminen, aineenvaihdunta ja erittyminen hedelmäpohjaisista juomista ja muista ruokamatriiseista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Muut: Flavanolit-kapselit
- Muut: Flavanoli-banaani sekoitus
- Muut: Flavanolipitoinen proteiinijuoma
- Muut: Flavanoli-marja sekoitus
- Muut: Flavanol-urheilujuoma
- Muut: Flavanoli-maapähkinävoi paahtoleipää
- Muut: Flavanoli-kaura
- Muut: Flavanoli-jogurtti
- Muut: II - Flavanolijuoma
- Muut: II- Flavanolijuoma + banaanisekoitus
Yksityiskohtainen kuvaus
Flavonoidit, mukaan lukien flavanolien (F) alaryhmät, ovat kasviperäisiä yhdisteitä, joita esiintyy yleisesti ihmisen ruokavaliossa. Esimerkkejä F-pitoisista ruoista ja juomista ovat omenat, suklaa, tee, viini, marjat, granaattiomena ja pähkinät. F-pitoisten ruokien ja juomien nauttiminen on yhdistetty sydän- ja verisuoniterveyden paranemiseen. Tässä yhteydessä on olemassa suuri kiinnostus kuvata F:n imeytymistä, aineenvaihduntaa ja erittymistä ihmisissä, koska ajatellaan, että verenkierrossa olevat F-peräiset metaboliitit ovat F:n hyödyllisten vaikutusten välittäjiä ihmisissä. Äskettäin tutkijat kuvasivat joukon F-peräisiä aineenvaihduntatuotteita verenkierrossa, joita esiintyy yhden akuutin F-määrän nauttimisen jälkeen ihmisillä, sekä F-metaboliitteja, jotka ovat peräisin suoliston mikrobiomin metabolisesta aktiivisuudesta. Keskeinen kysymys on kuitenkin, ovatko yhden akuutin ruokinnan jälkeen havaitsemamme aineenvaihduntatuotteet samoja kuin ne, joita esiintyy henkilöillä, jotka syövät säännöllisesti F-rikasta ruokavaliota. Lukuisten muiden ksenobioottien aineenvaihduntaa tutkivat tutkimukset ovat osoittaneet, että metaboliittien profiili voi vaihdella suuresti ajan myötä, samoin kuin nautitun ksenobiootin määrän mukaan. Tässä yhteydessä tutkijat katsovat, että on tärkeää arvioida, onko F-peräisten metaboliittien tasoihin ja profiiliin ihmisillä elintarvikematriisista riippuvia vaikutuksia. Tutkijat ehdottavat, että kaavaillusta työstä saatava tieto on erityisen ajankohtainen, kun otetaan huomioon jatkuva keskustelu mahdollisista ravitsemussuositusten laatimisesta F-rikkaille elintarvikkeille ja lisääntyvä kiinnostus F-saannin oletetuista terveysvaikutuksista ihmisillä.
Tämä tutkimus koostui kahdesta osasta. Yksi osa tutki flavanolien imeytymistä ja aineenvaihduntaa erilaisista hedelmäpohjaisista juomista ja muista ruokamatriiseista. Toisessa osassa tutkittiin flavanolin imeytymistä ja aineenvaihduntaa pelkän flavanolijuoman nauttimisen jälkeen ja samanaikaisesti banaanipohjaisen juoman kanssa.
Kokeen alkamisen jälkeen AOAC International akkreditoi edistyneen menetelmän kaakaoflavanolien analysoimiseksi ensimmäisen toiminnan viralliseksi analyysimenetelmäksi https://doi.org/10.1093/jaoacint/qsaa132). Tämä päivitetty menetelmä perustuu viitemateriaaliin (RM8403), jonka US National Institute of Standards and Technology on hiljattain standardoinut ja antanut kaupallisesti saataville. Vaikka interventiomme todellinen kaakaoflavanolipitoisuus pysyi muuttumattomana koko kokeen ajan, tämän uuden analyysimenetelmän soveltaminen johti odotettuihin muutoksiin kaakaoflavanolin kokonaispitoisuuden nyt raportoinnissa. Sovellettaessa AOAC 2020.05/RM8403 -standardia interventioihimme valittujen aseiden kaakaoflavanolin kokonaispitoisuus kokeissamme on päivitetty vastaavasti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Davis, California, Yhdysvallat, 95616
- UC Davis
-
Davis, California, Yhdysvallat, 95616
- Ragle Human Nutrition Research Center, Department of Nutrition at UC Davis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei reseptilääkkeitä
- BMI 18,5 - 29,9 kg/m2
- Paino ≥ 110 kiloa
- aiemmin kulutetut kaakao-, maapähkinä-, persilja-, selleri- ja kamomillatuotteet ilman haittavaikutuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset eivät voi suostua
- vangit
- Ei englantia puhuva*
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Voimakkaan fyysisen toiminnan suorittaminen (eli yli 6 MET; tehtävän metabolinen vastaavuus CDC:n ja ACSM:n ohjeiden mukaisesti (http://www.cdc.gov/physicalactivity/everyone/glossary/index.html#vig-intensity; ja http: //www.cdc.gov/nccdphp/dnpa/physical/pdf/PA_Intensity_table_2_1.pdf) yli 3 päivänä viikossa.
- Ruokavalioallergiat mukaan lukien pähkinöille, kaakaolle ja suklaatuotteille, persiljalle, sellerille ja kamomillalle.
- Aktiivinen kahvin ja kofeiinipitoisten virvoitusjuomien välttäminen
- Nykyisen lääkärin valvonnassa
- Aiemmin ollut sydän- ja verisuonisairaus, aivohalvaus, munuaisten, maksan tai kilpirauhasen sairaus
- Aiemmin kliinisesti merkittävä masennus, ahdistuneisuus tai muu psyykkinen sairaus
- Raynaudin taudin historia
- Vaikeiden verenottohistoria
- Viitteitä päihteiden tai alkoholin väärinkäytöstä viimeisen kolmen vuoden aikana
- Yrtti-, kasvi- tai kasviperäisten lisäravinteiden nykyinen käyttö (monivitamiini-/kivennäislisäaineet ovat sallittuja)
- Verenpaine > 140/90 mmHg
- Ruoansulatuskanavan häiriöt, edellinen GI-leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
- Itse ilmoittama imeytymishäiriö (esim. ruoansulatus- tai ravintoaineiden imeytymisvaikeudet, jotka voivat johtaa turvotukseen, kouristukseen tai kaasuun)
- Ripuli viimeisen 3 kuukauden aikana tai antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kasvissyöjät, vegaanit, ruokafadistit, henkilöt, jotka käyttävät ei-perinteisiä ruokavalioita, noudattavat laihdutusruokavaliota tai jotka noudattavat ruokavalioita, jotka poikkeavat merkittävästi keskimääräisestä ruokavaliosta
- Aineenvaihduntapaneeli- ja kolesterolitulokset tai täydelliset verenkuvat, jotka ovat normaalin vertailualueen ulkopuolella ja joita tutkimuslääkäri pitää kliinisesti merkityksellisinä
- Vilustuminen, flunssa tai ylempien hengitysteiden sairaus seulonnassa
- Osallistuu tällä hetkellä kliiniseen tai ruokavalioon liittyvään interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Flavanolit-kapselit
Kapselit sisältävät 541 mg kaakaoflavanoleja (75 mg epikatekiiniä) ja 315 g maitoa (1 % rasvaa)
|
Kapselit sisältävät 456 mg kaakaoflavanoleja ja 315 g maitoa (1 % rasvaa)
|
|
Kokeellinen: Flavanoli-banaani sekoitus
Hedelmäsekoitus, joka on valmistettu sekoittamalla 177 g kypsiä pakastettuja banaaneja, 240 g mantelimaitoa ja suklaanmakuista jauhetta, joka sisältää 638 mg kaakaoflavanoleja (88 mg epikatekiinia)
|
Hedelmäsekoitus, joka on valmistettu sekoittamalla 177 g kypsiä, pakastettuja banaaneja, 240 g mantelimaitoa ja suklaanmakuista jauhetta, joka sisältää 626 mg kaakaoflavanoleja
|
|
Kokeellinen: Flavanolipitoinen proteiinijuoma
Juoma, joka on valmistettu sekoittamalla 225 ml suklaamakuista runsasproteiinista maitojuomaa CF-jauheeseen, joka sisältää 565 mg kaakaoflavanoleja (78 mg epikatekiinia)
|
Juoma, joka on valmistettu sekoittamalla 225 ml suklaamakuista runsasproteiinista maitojuomaa CF-jauheeseen, joka sisältää 533 mg kaakaoflavanoleja
|
|
Kokeellinen: Flavanoli-marja sekoitus
Hedelmäsekoitus, joka on valmistettu sekoittamalla 120 g mantelimaitoa, 70 g vettä, 95 g jogurttia, 50 g mansikoita, mustikoita, karhunvatukoita, vadelmia, 105 g jäämurskaa ja hedelmänmakuista jauhetta, joka sisältää 484 mg kaakaoflavanoleja (68 mg epikatekiinia)
|
Flavanoli-marjasekoitus, joka valmistetaan sekoittamalla 120 g mantelimaitoa, 70 g vettä, 95 g jogurttia, 50 g mansikoita, mustikoita, karhunvatukoita, vadelmia, 105 g jäämurskaa ja hedelmänmakuista jauhetta, joka sisältää 561 mg kaakaoflavanoleja
|
|
Kokeellinen: Flavanol-urheilujuoma
Juoma, joka on valmistettu sekoittamalla 488 g urheilujuomaa CF-jauheeseen, joka sisältää 565 mg kaakaoflavanoleja (78 mg epikatekiinia)
|
Juoma, joka on valmistettu sekoittamalla 488 g urheilujuomaa CF-jauheeseen, joka sisältää 533 mg kaakaoflavanoleja
|
|
Kokeellinen: Flavanoli-maapähkinävoi paahtoleipää
Valmistettu sekoittamalla 32 g maapähkinävoita suklaanmakuiseen jauheeseen, joka sisältää 653 mg kaakaoflavanoleja (85 mg epikatekiiniä) ja levittämällä 1 viipale paahdettua leipää (50 g) ja 50 g viipaloituja mansikoita
|
Valmistettu sekoittamalla 32 g maapähkinävoita suklaanmakuiseen jauheeseen, joka sisältää 602 mg kaakaoflavanoleja ja levittämällä 1 viipale paahdettua leipää (50 g) ja 50 g viipaloituja mansikoita
|
|
Kokeellinen: Flavanoli-kaura
Valmistettu sekoittamalla 40 g pikakauraa 237 g:aan kiehuvaa vettä ja yhdistettynä suklaanmakuiseen jauheeseen, joka sisältää 653 mg kaakaoflavanoleja (85 mg epikatekiinia)
|
Valmistettu sekoittamalla 40 g pikakauraa 237 g:aan kiehuvaa vettä ja yhdistettynä suklaanmakuiseen jauheeseen, joka sisältää 602 mg kaakaoflavanoleja
|
|
Kokeellinen: Flavanoli-jogurtti
Valmistettu 227 g:sta jogurtista (0 % rasvaa) sekoitettuna hedelmämakuiseen jauheeseen, joka sisältää 484 mg kaakaoflavanoleja (68 mg epikatekiinia)
|
Valmistettu 227 g:sta jogurtista (0 % rasvaa) sekoitettuna hedelmänmakuiseen jauheeseen, joka sisältää 561 mg kaakaoflavanoleja
|
|
Active Comparator: II - Flavanolijuoma
Juoma, joka on valmistettu sekoittamalla 240 g mantelimaitoa suklaanmakuiseen jauheeseen, joka sisältää 638 mg kaakaoflavanoleja (88 mg epikatekiinia)
|
Juoma, joka on valmistettu sekoittamalla 240 g mantelimaitoa suklaanmakuiseen jauheeseen, joka sisältää 626 mg kaakaoflavanoleja
|
|
Kokeellinen: II- Flavanolijuoma + banaanisekoitus
Juoma 1 (Flavanolijuoma): valmistettu sekoittamalla 120 g mantelimaitoa 638 mg:aan kaakaoflavanoleja (88 mg epikatekiiniä) Juoma 2 (hedelmäsekoitus): valmistettu sekoittamalla 120 g mantelimaitoa, johon on sekoitettu 177 g kypsiä, pakastebanaaneja
|
Juoma 1 (Flavanolijuoma): valmistettu sekoittamalla 120 g mantelimaitoa 626 mg:n kaakaoflavanoleihin Juoma 2 (hedelmäsekoitus): valmistettu sekoittamalla 120 g mantelimaitoa, johon on sekoitettu 177 g kypsiä, pakastettuja banaaneja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Flavanolimetaboliitit plasmassa
Aikaikkuna: Ennen 6 tuntia testimateriaalin ottamisen jälkeen
|
Flavanolin metaboliittien pitoisuus plasmassa
|
Ennen 6 tuntia testimateriaalin ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Flavanolimetaboliitit virtsassa
Aikaikkuna: 12 tuntia ennen testimateriaalin ottamista 24 tuntia sen jälkeen
|
Virtsaan erittyneiden flavanolien metaboliittien määrä
|
12 tuntia ennen testimateriaalin ottamista 24 tuntia sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Heiss C, Kleinbongard P, Dejam A, Perre S, Schroeter H, Sies H, Kelm M. Acute consumption of flavanol-rich cocoa and the reversal of endothelial dysfunction in smokers. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 4;46(7):1276-83. doi: 10.1016/j.jacc.2005.06.055.
- Schroeter H, Heiss C, Spencer JP, Keen CL, Lupton JR, Schmitz HH. Recommending flavanols and procyanidins for cardiovascular health: current knowledge and future needs. Mol Aspects Med. 2010 Dec;31(6):546-57. doi: 10.1016/j.mam.2010.09.008. Epub 2010 Sep 18.
- Ottaviani JI, Momma TY, Kuhnle GK, Keen CL, Schroeter H. Structurally related (-)-epicatechin metabolites in humans: assessment using de novo chemically synthesized authentic standards. Free Radic Biol Med. 2012 Apr 15;52(8):1403-12. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2011.12.010. Epub 2011 Dec 23.
- Koster H, Halsema I, Scholtens E, Knippers M, Mulder GJ. Dose-dependent shifts in the sulfation and glucuronidation of phenolic compounds in the rat in vivo and in isolated hepatocytes. The role of saturation of phenolsulfotransferase. Biochem Pharmacol. 1981 Sep 15;30(18):2569-75. doi: 10.1016/0006-2952(81)90584-0. No abstract available.
- McCullough ML, Chevaux K, Jackson L, Preston M, Martinez G, Schmitz HH, Coletti C, Campos H, Hollenberg NK. Hypertension, the Kuna, and the epidemiology of flavanols. J Cardiovasc Pharmacol. 2006;47 Suppl 2:S103-9; discussion 119-21. doi: 10.1097/00005344-200606001-00003.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 429275-D
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .