以前に試験炭酸飲料にさらされた個人の唾液pHの変化に対する5つの緩衝剤の比較 (SALPH-C)
以前に試験炭酸飲料にさらされたコホートにおける唾液pHの変化に対する5つの異なる唾液緩衝剤の比較：無作為化対照クロスオーバー試験。
唾液の流れ、したがって唾液の組成の日内変動は確立された事実です。 酸性で甘い食べ物や飲み物の摂取は唾液のpHを低下させることが知られており、それらのいくつかはそれを臨界pHレベルまで低下させ、歯の硬組織に構造的損傷をもたらします.
この研究の目的は、選択された市販の砂糖を含むテスト炭酸飲料が唾液の pH に及ぼす影響を確認し、さまざまな時間間隔でテスト炭酸飲料にさらされた後のさまざまな介入措置の有無にかかわらず、唾液の緩衝能力を評価することです。 .
調査の概要
状態
詳細な説明
唾液の流れ、したがって唾液の組成に日内変動があるという実質的な既存の証拠があります。 唾液の正常なpHの平均は6.8であると報告されています。 酸性で甘い食べ物や飲み物の摂取は唾液のpHを低下させることが知られており、それらのいくつかはそれを臨界pHレベルまで低下させ、歯の硬組織に構造的損傷をもたらします. このような損傷は、口腔衛生対策を使用して唾液のpHを最適な範囲内に維持することで防ぐことができます.
この研究の目的は、選択された市販の砂糖を含むテスト炭酸飲料が唾液の pH に及ぼす影響を確認し、さまざまな時間間隔でテスト炭酸飲料にさらされた後のさまざまな介入措置の有無にかかわらず、唾液の緩衝能力を評価することです。 .
目的と目的:
- 5、15、30、45、および 60 分後に、市販の試験用炭酸飲料に暴露した後の唾液の pH を測定します。
- 15分前に市販の試験用炭酸飲料にさらされた被験者を対象に、緩衝剤として水道水うがいを使用してから15分、30分、45分後の唾液のpHを測定する。
- 15分前に市販の試験用炭酸飲料にさらされた被験者の緩衝剤として0.2%クロルヘキシジン洗口液を使用した後、15分、30分、45分後の唾液のpHを測定すること。
- 15分前に市販の試験用炭酸飲料にさらされた被験者の緩衝剤としてOrbit®ガムを噛んだ後、15分、30分、45分後の唾液のpHを測定する
- 15分前に市販の試験用炭酸飲料にさらされた被験者を対象に、緩衝剤としてフッ素添加歯磨き粉と柔らかいブラシでブラッシングした後、15分、30分、45分後の唾液のpHを測定する
- 15分前に市販の試験用炭酸飲料に曝露した被験者を対象に、重曹の1%溶液を緩衝剤としてうがいを行った後、15分、30分、45分後の唾液のpHを測定する
- 特定の介入の 15 分前に市販の試験用炭酸飲料を飲んだ被験者の介入後 15、30、45 分での唾液の pH に対する緩衝剤の有効性を、同じ実験室で記録された唾液の pH と比較すること。市販の試験用炭酸飲料を飲んだ後、緩衝剤による介入を行わなかったのと同じ時間帯の被験者。
- 対象者が 15、30、45 分の時間間隔で記録した唾液の pH を、被験者が水道水でうがいを行ったときに記録した値と、0.2% クロルヘキシジンの洗口液を使用したときに記録した値と、彼らがブラッシングしたときに記録した値と比較すること。やわらかいブラシとフッ素入り歯磨き粉を1%重曹水でうがいしたときの記録とオービット®チューインガムを噛んだときの記録（市販の試験用炭酸飲料使用15分後）
材料および方法：
健康な口腔を持つ18〜30歳の年齢層の30人のボランティアが選ばれます。
慢性疾患の病歴、アレルギーの病歴、過去8週間の薬物摂取、胃炎の病歴、過食症の患者は除外されます。 DMFT スコアが 2 を超え、Loe and Sillness Index が 0 を超える被験者は除外されます。 歯科矯正治療を受けている、または現在受けている個人は研究に含まれません。 たばこを吸ったり噛んだりする人は、研究サンプルには含まれません。 研究のためのインフォームドコンセントは、研究に志願したすべての被験者から得られます。
治験は、WHOハンドブックのGood Clinical Practiceのガイドラインに従って実施され、研究プロトコルは大学の制度倫理委員会によって承認されます。
試飲する炭酸飲料はココ・コーラ®。 使用されるさまざまな緩衝剤は次のとおりです。
- 0.2% クロルヘキシジン洗口液 (Rexidine®、Indoco Remidies Ltd、インド、ムンバイ) - 10 ml の溶液を 60 秒間振って吐き出します
- 水道水 - 10ml を 60 秒間振って吐き出す
- フッ素添加 (Colgate Total®、Colgate-Palmolive Company、インド、ムンバイ) 歯磨き粉でのブラッシング - 柔らかいブラシを使用して 2 分間
- ポリオール含有ガム (Orbit®、WrigleyCompany) を噛む - 5 分間噛んで吐き出します。
- 作りたての炭酸水素ナトリウム (重曹) 1% w/v 溶液 - 60 秒間スウィッシュして吐き出します。
選択された個人は、テスト日に口腔衛生レジメンの一部としてマウスウォッシュを使用しないように指示され、テスト日の午前10時に唾液のベースラインサンプルを収集する前の2時間は飲食物を摂取しないように指示されます。 30 人の選択グループには、ベースラインの唾液 pH を記録した後 (0 分)、100 ml の試験用炭酸飲料のサンプルが与えられます。 彼らは2分以内に飲み物をすすって飲み込むように求められます. 曝露後、唾液サンプルを 5 分間隔および 15 分間隔で収集し、pH を評価します。 暴露（テストドリンクの消費）の15分後、個人はこの研究に含まれる介入方法の1つを使用するように求められます. 唾液サンプルは、介入後 15、30、および 45 分後に収集されます。 (すなわち、それぞれ試験飲料への暴露後 30、45、および 60 分) 最低 3 日間のウォッシュアウト期間の後、この研究に含まれる各介入方法を使用して、同じプロトコルを繰り返します。 コントロールとしてのテストソフトドリンクへの曝露に続いて、介入なしに研究サンプルでプロトコルが繰り返されます。
唾液pHの測定は、0.1の精度で自動温度補正を備えたポータブルPH-035デジタルpHメーターを使用して行われ、マシンはAquasol®を使用して、テスト日の朝とテスト日の60回の使用後に較正されますpH 4、7、および 10 の pH 校正溶液。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Uttarakhand
-
Dehradun、Uttarakhand、インド、248140
- Department of Oral Medicine & Radiology, Uttaranchal Dental & Medical Research Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から30歳までの年齢層の被験者。
- DMFT指数スコアが2未満の被験者。
- Loe and Silness index スコアが 0 の被験者。
- -研究のために志願することをいとわない被験者。
- 4か月の全研究期間に利用可能な被験者。
除外基準:
- 胃炎および過食症の病歴のある被験者。
- 慢性疾患のある被験者。
- アレルギー歴のある方。
- -過去8週間の薬物摂取歴のある被験者。
- たばこを吸ったり噛んだりする対象。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：グループ 1: 介入なし
被験体は、唾液のベースラインpHを測定するために無菌のガラス皿に刺激されていない唾液を収集します。その後、被験体に100mlの試験用炭酸飲料Coco cola®を飲ませます。 被験者は2分以内に飲み物をすすって飲み込みます。 刺激されていない唾液サンプルを被験者から採取し、試験用炭酸飲料を摂取してから 5、15、30、45、および 60 分後に唾液の pH を測定します。 |
被験者から刺激されていない唾液サンプルを採取し、介入なしで試験用炭酸飲料を 5、15、30、45、および 60 分間摂取した後の唾液の pH を測定します。
|
|
実験的：グループ 2: 水道水うがい
被験体は、唾液のベースラインpHを測定するために無菌のガラス皿に刺激されていない唾液を収集します。その後、被験体に100mlの試験用炭酸飲料Coco cola®を飲ませます。 被験者は2分以内に飲み物をすすって飲み込みます。 刺激されていない唾液サンプルを被験者から採取し、試験用炭酸飲料を飲んでから 5 分および 15 分後に唾液の pH を測定および記録します。 被験者は 10 ml の水道水を口内洗浄液として使用し、60 秒間すすいで吐き出します。 刺激されていない唾液サンプルを被験者から採取し、被験者が介入としてうがいを完了してから 15、30、および 45 分後に唾液の pH を測定および記録します。 |
被験者は 10 ml の水道水を口内洗浄液として使用し、60 秒間すすいで吐き出します。
刺激されていない唾液サンプルを被験者から採取し、被験者が介入としてうがいを完了してから 15、30、および 45 分後に唾液の pH を測定および記録します。
|
|
実験的：グループ 3: 0.2% クロルヘキシジン
被験体は、唾液のベースラインpHを測定するために無菌のガラス皿に刺激されていない唾液を収集します。その後、被験体に100mlの試験用炭酸飲料Coco cola®を飲ませます。 被験者は2分以内に飲み物をすすって飲み込みます。 刺激されていない唾液サンプルを被験者から採取し、試験用炭酸飲料を飲んでから 5 分および 15 分後に唾液の pH を測定および記録します。 被験者は、10mlの0.2%クロルヘキシジン洗口剤(Rexidine(登録商標)、Indoco Remidies Ltd、インド、ムンバイ)を60秒間すすり、吐き出すために使用する。 刺激されていない唾液サンプルを被験者から採取し、被験者が介入としてうがいを完了してから 15、30、および 45 分後に唾液の pH を測定および記録します。 |
被験者は、10mlの0.2%クロルヘキシジン洗口剤(Rexidine(登録商標)、Indoco Remidies Ltd、インド、ムンバイ)を60秒間すすり、吐き出すために使用する。
刺激されていない唾液サンプルを被験者から採取し、被験者が介入としてうがいを完了してから 15、30、および 45 分後に唾液の pH を測定および記録します。
他の名前：
|
|
実験的：グループ 4: フッ素添加歯磨き粉
被験体は、唾液のベースラインpHを測定するために無菌のガラス皿に刺激されていない唾液を収集します。その後、被験体に100mlの試験用炭酸飲料Coco cola®を飲ませます。 被験者は2分以内に飲み物をすすって飲み込みます。 刺激されていない唾液サンプルを被験者から採取し、試験用炭酸飲料を飲んでから 5 分および 15 分後に唾液の pH を測定および記録します。 対象者は、柔らかいブラシを使用して、フッ素化歯磨き粉 (Colgate Total®、Colgate-Palmolive Company、ムンバイ、インド) で 2 分間ブラッシングします。 刺激されていない唾液サンプルを対象から採取し、介入として対象が練り歯磨きを完了してから 15、30、および 45 分後に唾液の pH を測定および記録します。 |
対象者は、柔らかいブラシを使用して、フッ素化歯磨き粉 (Colgate Total®、Colgate-Palmolive Company、ムンバイ、インド) で 2 分間ブラッシングします。 刺激されていない唾液サンプルを被験者から採取し、介入として練り歯磨きの使用を被験者が完了してから 15、30、および 45 分後に唾液の pH を測定および記録します。
他の名前：
|
|
実験的：グループ５：ポリオール含有ガム
被験体は、唾液のベースラインpHを測定するために無菌のガラス皿に刺激されていない唾液を収集します。その後、被験体に100mlの試験用炭酸飲料Coco cola®を飲ませます。 被験者は2分以内に飲み物をすすって飲み込みます。 刺激されていない唾液サンプルを被験者から採取し、試験用炭酸飲料を飲んでから 5 分および 15 分後に唾液の pH を測定および記録します。 被験者は、ポリオールを含むガム (Orbit®、WrigleyCompany) を 5 分間噛んで吐き出します。 刺激されていない唾液サンプルを被験者から採取し、被験者が介入としてチューインガムを飲み終えてから 15、30、および 45 分後に唾液の pH を測定および記録します。 |
被験者は、ポリオールを含むガム (Orbit®、WrigleyCompany) を 5 分間噛んで吐き出します。 刺激されていない唾液サンプルを被験者から採取し、被験者が介入としてガムを噛んでから 15、30、および 45 分後に唾液の pH を測定および記録します。
他の名前：
|
|
実験的：グループ 6: 1% 炭酸水素ナトリウム溶液
被験体は、唾液のベースラインpHを測定するために無菌のガラス皿に刺激されていない唾液を収集します。その後、被験体に100mlの試験用炭酸飲料Coco cola®を飲ませます。 被験者は2分以内に飲み物をすすって飲み込みます。 刺激されていない唾液サンプルを被験者から採取し、試験用炭酸飲料を飲んでから 5 分および 15 分後に唾液の pH を測定および記録します。 被験者は、新たに調製した 1% 重炭酸ナトリウム w/v 溶液 10 ml を使用して、60 秒間すすり、吐き出します。 刺激されていない唾液サンプルを被験者から採取し、被験者が介入としてうがいを完了してから 15、30、および 45 分後に唾液の pH を測定および記録します。 |
被験者は、新たに調製した 1% 重炭酸ナトリウム w/v 溶液 10 ml を使用して、60 秒間すすり、吐き出します。 刺激されていない唾液サンプルを被験者から採取し、被験者が介入としてうがいを完了してから 15、30、および 45 分後に唾液の pH を測定および記録します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインでの唾液のpH
時間枠：0分
|
すべてのグループのすべての被験者は、唾液のベースライン pH を測定するために、無刺激のガラス皿に刺激されていない唾液を収集します。
被験者は、100ml のコカコーラを口の中で 2 分間すすいでから飲むことにより、試験用炭酸飲料にさらされる直前に唾液サンプルを提供します。
|
0分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
試験用炭酸飲料への暴露5分後の唾液のpH
時間枠：5分
|
すべての被験者に 100 ml の試験用炭酸飲料 Coco Cola ® を飲ませます。
被験者は2分以内に飲み物をすすって飲み込みます。
この5分後、各被験者は、唾液の測定のために滅菌皿に刺激されていない唾液を与えます-5分後、炭酸飲料をテストします。
結果アクセサーは、サンプルの起源 (どのグループからのものか) を知らされていません。
|
5分
|
|
試験用炭酸飲料への暴露15分後の唾液のpH
時間枠：15分
|
すべての被験者は、唾液の測定のために滅菌皿に刺激されていない唾液を与えます-15分後、炭酸飲料をテストします。
結果アクセサーは、サンプルの起源 (どのグループからのものか) を知らされていません。
|
15分
|
|
試験用炭酸飲料への暴露30分後の唾液のpH
時間枠：30分
|
6つすべてのグループ（5つのテストと1つの比較者）のすべての被験者は、スケジュールに従って、割り当てられた介入を炭酸飲料への曝露から15分後に実行し、唾液の測定のために滅菌皿に刺激されていない唾液を与えます-テスト炭酸飲料への曝露の30分後またはつまり、割り当てられた介入の 15 分後です。
結果アクセサーは、サンプルの起源 (どのグループからのものか) を知らされていません。
|
30分
|
|
試験用炭酸飲料への暴露45分後の唾液のpH
時間枠：45分
|
6つすべてのグループ（5つのテストと1つの比較者）のすべての被験者は、指定されたスケジュールに従って、炭酸飲料への暴露から15分後に割り当てられた介入を実行し、テスト炭酸飲料への暴露の45分後に、唾液の測定のために滅菌皿に刺激されていない唾液を与えます。つまり、割り当てられた介入の 30 分後です。
結果アクセサーは、サンプルの起源 (どのグループからのものか) を知らされていません。
|
45分
|
|
試験炭酸飲料への暴露60分後の唾液のpH
時間枠：60分
|
6つすべてのグループ（5つのテストと1つの比較者）のすべての被験者は、指定されたスケジュールに従って、炭酸飲料への暴露から15分後に割り当てられた介入を実行し、テスト炭酸飲料への暴露の60分後に、唾液の測定のために滅菌皿に刺激されていない唾液を与えるものとします。つまり、割り当てられた介入の 45 分後です。
結果アクセサーは、サンプルの起源 (どのグループからのものか) を知らされていません。
|
60分
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Larsen MJ, Nyvad B. Enamel erosion by some soft drinks and orange juices relative to their pH, buffering effect and contents of calcium phosphate. Caries Res. 1999;33(1):81-7. doi: 10.1159/000016499.
- Agha-Hosseini F, Mirzaii-Dizgah I, Moghaddam PP, Akrad ZT. Stimulated whole salivary flow rate and composition in menopausal women with oral dryness feeling. Oral Dis. 2007 May;13(3):320-3. doi: 10.1111/j.1601-0825.2006.01288.x.
- Guay-Fen Huang Hsiao-Hua Changi Yin-Lin Wang'. Ming-Kuang Guo. Effect of oral rinse with soft drinks on human plaque pH. Chin Dent J 2001;20(2):83-92
- Hans R, Thomas S, Garla B, Dagli RJ, Hans MK. Effect of Various Sugary Beverages on Salivary pH, Flow Rate, and Oral Clearance Rate amongst Adults. Scientifica (Cairo). 2016;2016:5027283. doi: 10.1155/2016/5027283. Epub 2016 Mar 8.
- Ravi Gupta, Abhishek Solanki, Swati Sharma, Parvind Gumber, Asmita Sharma, Rekha Upadhyay. A Knowledge, Attitude and Practices of Soft Drinks among Adolescent Students and their Dental Health: A Questionnaire Study. International Journal of Dental Health Concerns 1(1):8-12,2015.
- Ciolino LA, McCauley HA, Fraser DB, Wolnik KA. The relative buffering capacities of saliva and moist snuff: implications for nicotine absorption. J Anal Toxicol. 2001 Jan-Feb;25(1):15-25. doi: 10.1093/jat/25.1.15.
- Sudeep CB, Anzil KS Ali, Vivek S, Ambalavanan P, Vivek Suku Ninan, Fajar Ummer. Effects on ph value of saliva following intake of three beverages: A double blind cross-over study. International Journal of Dental and Health Sciences.1(3);18-23:2013
- Dawes C. What is the critical pH and why does a tooth dissolve in acid? J Can Dent Assoc. 2003 Dec;69(11):722-4.
- Chitharanjan Shetty, Mitra N Hegde, Darshana Devadiga.Correlation between dental caries with salivary flow, pH and buffering capacity in adult south Idoan population: An in-vitro study.Internationl J Res Ayurveda Pharm 4(2):219-223,2013
- Tenuta LM, Fernandez CE, Brandao AC, Cury JA. Titratable acidity of beverages influences salivary pH recovery. Braz Oral Res. 2015;29:S1806-83242015000100234. doi: 10.1590/1807-3107BOR-2015.vol29.0032. Epub 2015 Feb 11.
- de Almeida Pdel V, Gregio AM, Machado MA, de Lima AA, Azevedo LR. Saliva composition and functions: a comprehensive review. J Contemp Dent Pract. 2008 Mar 1;9(3):72-80.
- Sudeep C B, Vipin Jain, Mathew Maliyil , Peter Simon Sequeira, Jithesh Jain. Effects on pH Value of Saliva Following Intake of Three Beverages Containing Apple Juice - A Double Blind Cross- Over Study. National Journal of Medical and Dental Research 1(4): 18-23,2013
- Choi SE, Kim HS. Sodium Bicarbonate Solution versus Chlorhexidine Mouthwash in Oral Care of Acute Leukemia Patients Undergoing Induction Chemotherapy: A Randomized Controlled Trial. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2012 Jun;6(2):60-6. doi: 10.1016/j.anr.2012.05.004. Epub 2012 May 24.
- Arpita Ramisetti, Ramesh Babu M, Kalpana Kotha, Gururam Tej K, Sravani Chirtha. Influence of Salivary pH and Urea Level on Calculus Formation - A Clinical Study. Carib.j.SciTech, 2; 503-508,2014
- Chandel S, Khan MA, Singh N, Agrawal A, Khare V. The effect of sodium bicarbonate oral rinse on salivary pH and oral microflora: A prospective cohort study. Natl J Maxillofac Surg. 2017 Jul-Dec;8(2):106-109. doi: 10.4103/njms.NJMS_36_17.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。