- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03526770
이전에 테스트 탄산음료에 노출된 개인의 타액 pH 변화에 대한 5가지 완충제의 비교 (SALPH-C)
이전에 테스트 탄산 음료에 노출된 코호트의 타액 pH 변화에 대한 5가지 타액 완충제의 비교: 무작위 통제 교차 시험.
타액 흐름의 주간 변화와 타액 구성은 확립된 사실입니다. 산성 및 가당 식품 및 음료의 섭취는 타액의 pH를 감소시키는 것으로 알려져 있으며 일부는 pH를 임계 pH 수준으로 낮추어 치아의 경조직에 구조적 손상을 초래합니다.
이 연구의 목적은 타액 pH에 대한 설탕을 함유한 시중에서 판매되는 테스트 탄산 음료의 효과를 확인하고 다양한 시간 간격으로 테스트 탄산 음료에 노출된 후 다양한 개입 조치를 사용하거나 사용하지 않고 타액의 완충 능력을 평가하는 것입니다. .
연구 개요
상태
정황
상세 설명
타액의 흐름과 따라서 타액의 구성에 일주 변동이 있다는 실질적인 기존 증거가 있습니다. 타액의 정상 pH는 평균 6.8로 보고되고 있습니다. 산성 및 가당 식품 및 음료의 섭취는 타액의 pH를 감소시키는 것으로 알려져 있으며 일부는 pH를 임계 pH 수준으로 낮추어 치아의 경조직에 구조적 손상을 초래합니다. 이러한 손상은 구강 위생 조치를 사용하여 타액 pH를 최적 범위로 유지함으로써 예방할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 타액 pH에 대한 설탕을 함유한 시중에서 판매되는 테스트 탄산 음료의 효과를 확인하고 다양한 시간 간격으로 테스트 탄산 음료에 노출된 후 다양한 개입 조치를 사용하거나 사용하지 않고 타액의 완충 능력을 평가하는 것입니다. .
목표와 목적:
- 5, 15, 30, 45 및 60분 후에 상업적으로 이용 가능한 테스트 탄산 음료에 노출 후 타액의 pH를 측정합니다.
- 15분 전에 시중에서 판매되는 시험용 탄산음료에 사전 노출된 피험자를 대상으로 수돗물 가글을 완충제로 사용한 후 15분, 30분, 45분에 타액의 pH를 측정하였다.
- 15분 전에 시중에서 구할 수 있는 테스트 탄산 음료에 사전 노출된 피험자에서 완충제로 0.2% 클로르헥시딘 구강 세정제를 사용한 후 15분, 30분 및 45분에서 타액의 pH를 측정합니다.
- 15분 전에 시중에서 구할 수 있는 테스트 탄산 음료에 사전 노출된 피험자에서 완충제로 Orbit® 껌을 씹은 후 15, 30 및 45분에 타액의 pH를 측정합니다.
- 15분 전에 시중에서 판매되는 시험용 탄산음료에 노출된 적이 있는 피험자를 대상으로 불소 치약과 완충제인 부드러운 칫솔을 사용하여 양치 후 15분, 30분, 45분에 타액의 pH를 측정하였다.
- 15분 전에 시중에서 판매되는 시험용 탄산음료에 노출된 적이 있는 피험자를 대상으로 완충제인 베이킹소다 1% 용액으로 가글한 후 15분, 30분, 45분에 타액의 pH를 측정함
- 특정 개입 15분 전에 시중에서 구할 수 있는 테스트 탄산 음료를 마신 피험자에서 개입 후 15, 30, 45분에 타액의 pH에 대한 완충제의 효능을 비교하기 위해 동일하게 기록된 타액의 pH를 사용합니다. 시중에서 구할 수 있는 테스트 탄산 음료를 마신 후 어떤 완충제도 개입하지 않은 동일한 시간에 피험자를 대상으로 했습니다.
- 15분, 30분, 45분에 피실험자들이 수돗물로 가글을 했을 때 기록된 타액의 pH를 0.2% 클로르헥시딘 구강 세정제를 사용했을 때 기록된 것과 양치했을 때 기록된 것과 비교하기 위해 부드러운 솔과 불소 치약, 1% 베이킹 소다 용액으로 가글했을 때 기록 및 Orbit® 츄잉껌을 씹었을 때 기록(시중에서 판매되는 테스트 탄산 음료를 사용한 후 15분)
재료 및 방법:
건강한 구강을 가진 18~30세의 자원봉사자 30명을 선발합니다.
만성 질환의 병력, 알레르기 병력, 지난 8주 이내 약물 복용, 위염, 폭식증 병력이 있는 대상자는 제외됩니다. DMFT 점수가 2 이상이고 Loe 및 Sillness Index가 0 이상인 피험자는 제외됩니다. 교정 치료를 받고 있거나 현재 진행 중인 개인은 연구에 포함되지 않습니다. 담배를 피우거나 씹는 개인은 연구 샘플에 포함되지 않습니다. 연구에 자원한 모든 피험자로부터 연구에 대한 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다.
시험은 WHO-Good Clinical Practice에 대한 핸드북의 지침에 따라 수행되며 연구 프로토콜은 대학의 기관 윤리 위원회에서 승인합니다.
선택될 테스트 탄산 음료는 Coco Cola®입니다. 사용될 다양한 완충제는 다음과 같습니다.
- 0.2% 클로르헥시딘 구강 세정제(Rexidine®, Indoco Remidies Ltd, Mumbai, India) - 60초 동안 10ml 용액을 헹구고 침을 뱉습니다.
- 수돗물 - 10ml를 60초간 헹구고 뱉습니다.
- 불소화 치약(Colgate Total®, Colgate-Palmolive Company, Mumbai, India)을 사용한 칫솔질 - 부드러운 칫솔을 사용하여 2분
- 폴리올 함유 껌(Orbit®, WrigleyCompany) - 5분간 씹고 뱉어냄
- 갓 준비한 중탄산나트륨(베이킹 소다) 1% w/v 용액 - 60초 동안 가글하고 침을 뱉습니다. 침의 pH를 기록할 관찰자는 사용된 샘플과 완충제에 대해 눈이 멀게 됩니다.
선별된 개인은 시험 당일 구강 위생 요법의 일환으로 구강 세정제를 사용하지 않도록 지시받으며 시험 당일 오전 10시에 타액의 기본 샘플을 수집하기 전 2시간 동안 음식이나 음료를 섭취하지 않도록 지시받습니다. 30명으로 구성된 선택된 그룹은 기준 타액 pH(0분)를 기록한 후 테스트 탄산 음료 100ml의 샘플을 제공받습니다. 그들은 2분 이내에 음료를 홀짝이고, 휘젓고, 삼키도록 요청받을 것입니다. 노출 후 타액 샘플은 pH 평가를 위해 5분 및 15분 간격으로 수집됩니다. 노출(시험 음료 섭취) 15분 후, 개인은 이 연구에 포함된 개입 방법 중 하나를 사용하도록 요청받습니다. 개입 후 15분, 30분, 45분 간격으로 타액 샘플을 채취합니다. (즉, 시험 음료에 각각 노출된 후 30분, 45분 및 60분) 최소 3일의 휴약 기간 후에 이 연구에 포함된 각 개입 방법을 사용하여 동일한 프로토콜을 반복합니다. 대조군으로서 테스트 청량 음료에 노출된 후 임의의 개입 없이 연구 샘플에 대해 프로토콜이 반복될 것이다.
타액 pH 측정은 자동 온도 보정 기능이 있는 휴대용 PH-035 디지털 pH 측정기를 사용하여 0.1의 정확도로 수행되며 기기는 매 시험일 아침과 시험일 중 60회 사용 후 Aquasol®을 사용하여 보정됩니다. pH 4, 7 및 10의 pH 교정 솔루션.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Uttarakhand
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Dehradun, Uttarakhand, 인도, 248140
- Department of Oral Medicine & Radiology, Uttaranchal Dental & Medical Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 30세 사이의 연령 그룹을 대상으로 합니다.
- DMFT 지수 점수가 2 미만인 대상.
- Loe 및 Silness 지수 점수가 0인 피험자.
- 연구에 자원할 의향이 있는 피험자.
- 4개월의 전체 학습 기간 동안 사용할 수 있는 과목.
제외 기준:
- 위염 및 과식증 병력이 있는 피험자.
- 만성 질환이 있는 대상자.
- 알레르기 병력이 있는 피험자.
- 지난 8주 동안 약물 섭취 이력이 있는 피험자.
- 담배를 피우거나 씹는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 1: 개입 없음
피험자는 타액의 기본 pH 측정을 위해 자극받지 않은 타액을 멸균 유리 접시에 수집합니다. 그런 다음 피험자는 100ml의 테스트 탄산 음료인 Coco cola ®를 마시게 합니다. 피험자는 2분 이내에 음료를 홀짝이고, 휘젓고, 삼킬 것입니다. 무자극 타액 샘플을 피험자로부터 채취하여 시험 탄산음료 섭취 5분, 15분, 30분, 45분 및 60분 후에 타액의 pH를 측정합니다. |
실험 탄산음료를 임의의 개입 없이 섭취한 후 5, 15, 30, 45, 60분 후에 타액의 pH를 측정하기 위해 피험자로부터 무자극 타액 샘플을 채취합니다.
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실험적: 그룹 2: 수돗물 가글
피험자는 타액의 기본 pH 측정을 위해 자극받지 않은 타액을 멸균 유리 접시에 수집합니다. 그런 다음 피험자는 100ml의 테스트 탄산 음료인 Coco cola ®를 마시게 합니다. 피험자는 2분 이내에 음료를 홀짝이고, 휘젓고, 삼킬 것입니다. 시험 탄산음료를 마신 후 5분 및 15분 후에 타액의 pH를 측정하고 기록하기 위해 피험자로부터 무자극 타액 샘플을 채취합니다. 피험자는 수돗물 10ml를 구강 세정제로 사용하여 60초 동안 가글하고 뱉습니다. 피험자가 개입으로 가글을 완료한 후 15분, 30분 및 45분에 타액의 pH를 측정하고 기록하기 위해 자극받지 않은 타액 샘플을 피험자로부터 수집합니다. |
피험자는 수돗물 10ml를 구강 세정제로 사용하여 60초 동안 가글하고 뱉습니다.
피험자가 개입으로 가글을 완료한 후 15, 30 및 45분에 타액의 pH를 측정하고 기록하기 위해 자극받지 않은 타액 샘플을 피험자로부터 수집합니다.
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실험적: 그룹 3: 0.2% 클로르헥시딘
피험자는 타액의 기본 pH 측정을 위해 자극받지 않은 타액을 멸균 유리 접시에 수집합니다. 그런 다음 피험자는 100ml의 테스트 탄산 음료인 Coco cola ®를 마시게 합니다. 피험자는 2분 이내에 음료를 홀짝이고, 휘젓고, 삼킬 것입니다. 시험 탄산음료를 마신 후 5분 및 15분 후에 타액의 pH를 측정하고 기록하기 위해 피험자로부터 무자극 타액 샘플을 채취합니다. 피험자는 0.2% 클로르헥시딘 구강 세정제(Rexidine®, Indoco Remidies Ltd, Mumbai, India) 10ml를 사용하여 60초 동안 가글하고 뱉습니다. 피험자가 개입으로 가글을 완료한 후 15, 30 및 45분에 타액의 pH를 측정하고 기록하기 위해 자극받지 않은 타액 샘플을 피험자로부터 수집합니다. |
피험자는 0.2% 클로르헥시딘 구강 세정제(Rexidine®, Indoco Remidies Ltd, Mumbai, India) 10ml를 사용하여 60초 동안 가글하고 뱉습니다.
피험자가 개입으로 가글을 완료한 후 15분, 30분 및 45분에 타액의 pH를 측정하고 기록하기 위해 자극받지 않은 타액 샘플을 피험자로부터 수집합니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 4: 불소 치약
피험자는 타액의 기본 pH 측정을 위해 자극받지 않은 타액을 멸균 유리 접시에 수집합니다. 그런 다음 피험자는 100ml의 테스트 탄산 음료인 Coco cola ®를 마시게 합니다. 피험자는 2분 이내에 음료를 홀짝이고, 휘젓고, 삼킬 것입니다. 시험 탄산음료를 마신 후 5분 및 15분 후에 타액의 pH를 측정하고 기록하기 위해 피험자로부터 무자극 타액 샘플을 채취합니다. 불소 치약(Colgate Total®, Colgate-Palmolive Company, Mumbai, India)을 사용하여 부드러운 브러시를 사용하여 2분 동안 양치합니다. 피험자가 개입으로 치약을 완성한 후 15, 30 및 45분에 타액의 pH를 측정하고 기록하기 위해 피험자로부터 무자극 타액 샘플을 수집합니다. |
불소 치약(Colgate Total®, Colgate-Palmolive Company, Mumbai, India)을 사용하여 부드러운 브러시를 사용하여 2분 동안 양치합니다. 피험자가 개입으로 치약 사용을 완료한 후 15, 30 및 45분에 타액의 pH를 측정하고 기록하기 위해 자극받지 않은 타액 샘플을 피험자로부터 수집합니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 5: 폴리올 함유 검
피험자는 타액의 기본 pH 측정을 위해 자극받지 않은 타액을 멸균 유리 접시에 수집합니다. 그런 다음 피험자는 100ml의 테스트 탄산 음료인 Coco cola ®를 마시게 합니다. 피험자는 2분 이내에 음료를 홀짝이고, 휘젓고, 삼킬 것입니다. 시험 탄산음료를 마신 후 5분 및 15분 후에 타액의 pH를 측정하고 기록하기 위해 피험자로부터 무자극 타액 샘플을 채취합니다. 대상자는 폴리올 함유 껌(Orbit®, WrigleyCompany)을 5분 동안 씹고 침을 뱉습니다. 피험자가 개입으로 껌을 씹은 후 15, 30 및 45분에 타액의 pH를 측정하고 기록하기 위해 자극받지 않은 타액 샘플을 피험자로부터 수집합니다. |
대상자는 폴리올 함유 껌(Orbit®, WrigleyCompany)을 5분 동안 씹고 침을 뱉습니다. 피험자가 개입으로 껌을 다 먹은 후 15분, 30분 및 45분에 타액의 pH를 측정하고 기록하기 위해 자극받지 않은 타액 샘플을 피험자로부터 수집합니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 6: 1% 중탄산나트륨 용액
피험자는 타액의 기본 pH 측정을 위해 자극받지 않은 타액을 멸균 유리 접시에 수집합니다. 그런 다음 피험자는 100ml의 테스트 탄산 음료인 Coco cola ®를 마시게 합니다. 피험자는 2분 이내에 음료를 홀짝이고, 휘젓고, 삼킬 것입니다. 시험 탄산음료를 마신 후 5분 및 15분 후에 타액의 pH를 측정하고 기록하기 위해 피험자로부터 무자극 타액 샘플을 채취합니다. 피험자는 새로 준비한 1% 중탄산나트륨 w/v 용액 10ml를 사용하여 60초 동안 가글하고 뱉습니다. 피험자가 개입으로 가글을 완료한 후 15분, 30분 및 45분에 타액의 pH를 측정하고 기록하기 위해 자극받지 않은 타액 샘플을 피험자로부터 수집합니다. |
피험자는 새로 준비한 1% 중탄산나트륨 w/v 용액 10ml를 사용하여 60초 동안 가글하고 뱉습니다. 피험자가 개입으로 가글을 완료한 후 15, 30 및 45분에 타액의 pH를 측정하고 기록하기 위해 자극받지 않은 타액 샘플을 피험자로부터 수집합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 타액의 pH
기간: 0분
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모든 그룹의 모든 대상자는 타액의 기본 pH 측정을 위해 멸균 유리 접시에 자극되지 않은 타액을 수집합니다.
피험자는 입에 코카콜라 100ml를 2분 동안 가글하여 테스트 탄산 음료에 노출되기 직전에 타액 샘플을 제공한 다음 이를 마십니다. 결과 접근자는 샘플 출처(어느 그룹)에 대해 블라인드 처리됩니다.
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0분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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테스트 탄산 음료에 노출된 후 5분 후 침의 pH
기간: 5 분
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모든 피험자는 테스트 탄산 음료인 Coco Cola ® 100ml를 마시게 됩니다.
피험자는 2분 이내에 음료를 홀짝이고, 휘젓고, 삼킬 것입니다.
그로부터 5분 후, 각 피험자는 타액 측정을 위해 멸균 접시에 무자극 타액을 제공합니다 - 테스트 탄산 음료에 노출된 후 5분 후.
결과 접근자는 샘플의 출처(어느 그룹에서 왔는지)에 대해 눈이 멀게 됩니다.
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5 분
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테스트 탄산 음료에 노출된 후 15분 후 침의 pH
기간: 15 분
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모든 피험자는 타액 측정을 위해 무자극 타액을 멸균 접시에 담아 테스트 탄산 음료에 노출된 지 15분 후에 제공합니다.
결과 접근자는 샘플의 출처(어느 그룹에서 왔는지)에 대해 눈이 멀게 됩니다.
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15 분
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테스트 탄산 음료에 노출된 후 30분 후 침의 pH
기간: 30 분
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6개(5개 테스트 및 1개 비교군) 그룹의 모든 대상자는 탄산 음료에 노출된 후 15분에 일정에 따라 할당된 개입을 수행하고 타액 측정을 위해 멸균 접시에 무자극 타액을 제공해야 합니다. 즉, 할당된 개입 후 15분입니다.
결과 접근자는 샘플의 출처(어느 그룹에서 왔는지)에 대해 눈이 멀게 됩니다.
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30 분
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테스트 탄산 음료에 노출된 후 45분 후 침의 pH
기간: 45 분
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6개 그룹(5개 테스트 및 1개 대조 그룹)의 모든 대상자는 탄산 음료에 노출된 후 15분에 지정된 일정에 따라 할당된 개입을 수행하고 타액 측정을 위해 무자극 타액을 멸균 접시에 제공해야 합니다. 즉, 할당된 개입 후 30분입니다.
결과 접근자는 샘플의 출처(어느 그룹에서 왔는지)에 대해 눈이 멀게 됩니다.
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45 분
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테스트 탄산 음료에 노출된 후 60분 후 침의 pH
기간: 60분
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6개 그룹(5개 테스트 및 1개 대조 그룹)의 모든 피험자는 탄산 음료에 노출된 후 15분에 지정된 일정에 따라 할당된 개입을 수행하고 타액 측정을 위해 멸균 접시에 무자극 타액을 제공합니다. 테스트 탄산 음료에 노출된 후 60분 또는 즉, 할당된 개입 후 45분입니다.
결과 접근자는 샘플의 출처(어느 그룹에서 왔는지)에 대해 눈이 멀게 됩니다.
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60분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Larsen MJ, Nyvad B. Enamel erosion by some soft drinks and orange juices relative to their pH, buffering effect and contents of calcium phosphate. Caries Res. 1999;33(1):81-7. doi: 10.1159/000016499.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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