- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03526770
Comparación de 5 agentes amortiguadores sobre cambios en el pH salival en individuos previamente expuestos a una bebida carbonatada de prueba (SALPH-C)
Comparación de cinco agentes amortiguadores salivales diferentes sobre los cambios en el pH salival en una cohorte previamente expuesta a una bebida carbonatada de prueba: un ensayo cruzado controlado aleatorio.
La variación diurna en el flujo de saliva y por lo tanto la composición de la saliva es un hecho establecido. Se sabe que el consumo de alimentos y bebidas ácidos y endulzados reduce el pH salival y algunos de ellos lo reducen a niveles críticos de pH y provocan daños estructurales en los tejidos duros del diente.
El propósito de este estudio es determinar el efecto de la bebida carbonatada de prueba seleccionada comercialmente disponible que contiene azúcar sobre el pH salival y evaluar la capacidad amortiguadora de la saliva con o sin varias medidas de intervención después de la exposición a la bebida carbonatada de prueba en diferentes intervalos de tiempo. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Existen evidencias sustanciales de que existe una variación diurna en el flujo de saliva y, por lo tanto, en la composición de la saliva. Se informa que el promedio de pH normal de la saliva es de 6,8. Se sabe que el consumo de alimentos y bebidas ácidos y endulzados reduce el pH salival y algunos de ellos lo reducen a niveles críticos de pH y provocan daños estructurales en los tejidos duros del diente. Dichos daños se pueden prevenir manteniendo el pH salival dentro del rango óptimo mediante el uso de medidas de higiene bucal.
El propósito de este estudio es determinar el efecto de la bebida carbonatada de prueba seleccionada comercialmente disponible que contiene azúcar sobre el pH salival y evaluar la capacidad amortiguadora de la saliva con o sin varias medidas de intervención después de la exposición a la bebida carbonatada de prueba en diferentes intervalos de tiempo. .
Fines y objetivos:
- Para medir el pH de la saliva después de la exposición a una bebida carbonatada de prueba disponible comercialmente después de 5, 15, 30, 45 y 60 minutos.
- Medir el pH de la saliva a los 15, 30 y 45 minutos después de hacer gárgaras con agua del grifo como agente amortiguador en aquellos sujetos que habían estado expuestos previamente a una bebida carbonatada de prueba disponible comercialmente hace 15 minutos.
- Medir el pH de la saliva a los 15, 30 y 45 minutos después de usar un enjuague bucal de clorhexidina al 0,2% como agente amortiguador en aquellos sujetos que habían estado expuestos previamente a la bebida carbonatada de prueba disponible comercialmente hace 15 minutos.
- Medir el pH de la saliva a los 15, 30 y 45 minutos después de mascar chicle Orbit® como agente amortiguador en aquellos sujetos que habían estado expuestos previamente a la bebida carbonatada de prueba disponible comercialmente hace 15 minutos
- Medir el pH de la saliva a los 15, 30 y 45 minutos después del cepillado con pasta dental fluorada y un cepillo suave como agente amortiguador en aquellos sujetos que habían estado expuestos previamente a la bebida carbonatada de prueba disponible en el mercado hace 15 minutos.
- Medir el pH de la saliva a los 15, 30 y 45 minutos después de hacer gárgaras con una solución de bicarbonato de sodio al 1 % como agente amortiguador en aquellos sujetos que habían estado expuestos previamente a una bebida carbonatada de prueba disponible en el mercado hace 15 minutos.
- Comparar la eficacia de los agentes tamponadores sobre el pH de la saliva a los 15, 30, 45 minutos después de la intervención en sujetos que tomaron la bebida carbonatada de prueba disponible comercialmente 15 minutos antes de una intervención específica, con el pH de la saliva registrado en la misma sujetos en los mismos períodos de tiempo en los que no se llevó a cabo ninguna intervención con ningún agente amortiguador después de tomar la bebida carbonatada de prueba disponible en el mercado.
- Comparar el pH de la saliva registrado en los sujetos a los 15, 30, 45 minutos cuando utilizaron una intervención de gárgaras con agua del grifo, con el registrado cuando utilizaron enjuague bucal de Clorhexidina al 0,2%, con el registrado cuando se cepillaron con cepillo suave y pasta dental fluorada, con la registrada cuando hicieron gárgaras con solución de bicarbonato de sodio al 1% y con la registrada cuando mascaron chicle Orbit® (15 minutos después de usar la bebida carbonatada de prueba disponible comercialmente)
Materiales y métodos:
Se seleccionarán 30 voluntarios en el grupo de edad de 18 a 30 años con cavidades orales sanas.
Se excluirán sujetos con antecedentes de alguna enfermedad médica crónica, antecedentes de alergia, ingesta de fármacos en las últimas 8 semanas, antecedentes de gastritis, bulimia. Se excluirán los sujetos con una puntuación de CPOD superior a 2 y un índice de Loe y Sillness superior a 0. No se incluirán en el estudio las personas que tengan y estén recibiendo actualmente un tratamiento de ortodoncia. Las personas que fuman o mastican tabaco no se incluirán en la muestra del estudio. Se obtendrá un consentimiento informado para la investigación de todos los sujetos que se hayan ofrecido voluntariamente para el estudio.
El ensayo se llevará a cabo de acuerdo con las directrices del Manual de Buenas Prácticas Clínicas de la OMS y el protocolo de investigación será aprobado por el Comité de Ética Institucional del colegio.
La bebida carbonatada de prueba que se seleccionará es Coco Cola®. Los diversos agentes amortiguadores que se utilizarán son:
- Enjuague bucal con clorhexidina al 0,2% (Rexidine®, Indoco Remidies Ltd, Mumbai, India) - 10 ml de solución enjuagar durante 60 segundos y escupir
- Agua del grifo: 10 ml, enjuagar durante 60 segundos y escupir
- Cepillado con pasta dentífrica fluorada (Colgate Total®, Colgate-Palmolive Company, Mumbai, India), 2 minutos con un cepillo suave
- Masticar chicle que contiene poliol (Orbit®, WrigleyCompany): masticar durante 5 minutos y escupir
- Solución recién preparada de bicarbonato de sodio (bicarbonato de sodio) al 1 % p/v: agite durante 60 segundos y escupa.
Se indicará a las personas seleccionadas que no usen ningún enjuague bucal como parte del régimen de higiene bucal el día del examen y que no consuman ningún alimento o bebida durante las 2 horas anteriores a la recolección de la muestra de saliva de referencia a las 10 a. m. del día del examen. Al grupo seleccionado de 30 individuos se le dará una muestra de 100 ml de la bebida carbonatada de prueba después de registrar su pH salival de referencia (0 min). Se les pedirá que tomen sorbos, buches y traguen la bebida en 2 minutos. Después de la exposición, se recolectarán muestras de saliva a intervalos de 5 min y 15 min para evaluar el pH. Quince minutos después de la exposición (consumo de la bebida de prueba), se les pedirá a las personas que utilicen uno de los métodos de intervención incluidos en este estudio. Las muestras salivales se recogerán a los 15, 30 y 45 minutos de intervalo tras la intervención. (es decir, 30, 45 y 60 minutos posteriores a la exposición a la bebida de prueba, respectivamente) Se repetirá el mismo protocolo utilizando cada método de intervención incluido en este estudio después de un período de lavado de un mínimo de 3 días. El protocolo se repetirá en la muestra de estudio sin ninguna intervención después de la exposición a los refrescos de prueba como control.
La medición del pH salival se realizará utilizando un medidor de pH digital portátil PH-035 con compensación automática de temperatura, con una precisión de 0,1 y la máquina se calibrará en la mañana de cada día de prueba y después de 60 usos durante el día de prueba usando Aquasol®. Soluciones de calibración de pH con pH 4, 7 y 10.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Uttarakhand
-
Dehradun, Uttarakhand, India, 248140
- Department of Oral Medicine & Radiology, Uttaranchal Dental & Medical Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos en el grupo de edad de 18 a 30 años.
- sujetos con una puntuación del índice CPOD de menos de 2.
- sujetos con índice de Loe y Silness de 0.
- sujetos dispuestos a participar como voluntarios en el estudio.
- sujetos que están disponibles para todo el período de estudio de 4 meses.
Criterio de exclusión:
- sujetos con antecedentes de gastritis y bulimia.
- sujetos con enfermedades médicas crónicas.
- sujetos con antecedentes de alergia.
- sujetos con antecedentes de ingesta de fármacos durante las últimas 8 semanas.
- sujetos que fuman o mascan tabaco.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 1: sin intervención
El sujeto recoge la saliva no estimulada en un plato de vidrio estéril para medir el pH de la línea de base de la saliva. A continuación, se le da al sujeto 100 ml de la bebida carbonatada de prueba, Coco cola® para beber. El sujeto tomará un sorbo, hará buches y tragará la bebida en 2 minutos. Se recogen muestras de saliva no estimulada del sujeto para medir el pH de la saliva después de 5, 15, 30, 45 y 60 minutos de consumo de la bebida carbonatada de prueba. |
Se recogen muestras de saliva no estimulada del sujeto para medir el pH de la saliva después de 5, 15, 30, 45 y 60 minutos de consumo de la bebida carbonatada de prueba sin ninguna intervención.
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EXPERIMENTAL: Grupo 2: hacer gárgaras con agua del grifo
El sujeto recoge la saliva no estimulada en un plato de vidrio estéril para medir el pH de la línea de base de la saliva. A continuación, se le da al sujeto 100 ml de la bebida carbonatada de prueba, Coco cola® para beber. El sujeto tomará un sorbo, hará buches y tragará la bebida en 2 minutos. Se recogen muestras de saliva no estimulada del sujeto para medir y registrar el pH de la saliva después de 5 y 15 minutos de consumo de la bebida carbonatada de prueba. El sujeto utilizará 10 ml de agua del grifo como enjuague bucal para hacer buches durante 60 segundos y escupir. Se recolectan muestras de saliva no estimulada del sujeto para medir y registrar el pH de la saliva a los 15, 30 y 45 minutos después de que el sujeto completa la gárgara como intervención. |
El sujeto utilizará 10 ml de agua del grifo como enjuague bucal para hacer buches durante 60 segundos y escupir.
Se recogen muestras de saliva no estimulada del sujeto para medir y registrar el pH de la saliva a los 15, 30 y 45 minutos después de que el sujeto complete la gárgara como intervención.
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EXPERIMENTAL: Grupo 3: clorhexidina al 0,2%
El sujeto recoge la saliva no estimulada en un plato de vidrio estéril para medir el pH de la línea de base de la saliva. A continuación, se le da al sujeto 100 ml de la bebida carbonatada de prueba, Coco cola® para beber. El sujeto tomará un sorbo, hará buches y tragará la bebida en 2 minutos. Se recogen muestras de saliva no estimulada del sujeto para medir y registrar el pH de la saliva después de 5 y 15 minutos de consumo de la bebida carbonatada de prueba. El sujeto utilizará 10 ml de enjuague bucal de clorhexidina al 0,2 % (Rexidine®, Indoco Remidies Ltd, Mumbai, India) para hacer buches durante 60 segundos y escupir. Se recogen muestras de saliva no estimulada del sujeto para medir y registrar el pH de la saliva a los 15, 30 y 45 minutos después de que el sujeto complete la gárgara como intervención. |
El sujeto utilizará 10 ml de enjuague bucal de clorhexidina al 0,2 % (Rexidine®, Indoco Remidies Ltd, Mumbai, India) para hacer buches durante 60 segundos y escupir.
Se recolectan muestras de saliva no estimulada del sujeto para medir y registrar el pH de la saliva a los 15, 30 y 45 minutos después de que el sujeto completa la gárgara como intervención.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo 4: pasta dental fluorada
El sujeto recoge la saliva no estimulada en un plato de vidrio estéril para medir el pH de la línea de base de la saliva. A continuación, se le da al sujeto 100 ml de la bebida carbonatada de prueba, Coco cola® para beber. El sujeto tomará un sorbo, hará buches y tragará la bebida en 2 minutos. Se recogen muestras de saliva no estimulada del sujeto para medir y registrar el pH de la saliva después de 5 y 15 minutos de consumo de la bebida carbonatada de prueba. El sujeto se cepillará con pasta dental fluorada (Colgate Total®, Colgate-Palmolive Company, Mumbai, India) durante 2 minutos con un cepillo suave. Se recogen muestras de saliva no estimulada del sujeto para medir y registrar el pH de la saliva a los 15, 30 y 45 minutos después de que el sujeto termine la pasta dental como intervención. |
El sujeto se cepillará con pasta dental fluorada (Colgate Total®, Colgate-Palmolive Company, Mumbai, India) durante 2 minutos con un cepillo suave. Se recogen muestras de saliva no estimulada del sujeto para medir y registrar el pH de la saliva a los 15, 30 y 45 minutos después de que el sujeto termine de usar pasta dental como intervención.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo 5: Goma que contiene poliol
El sujeto recoge la saliva no estimulada en un plato de vidrio estéril para medir el pH de la línea de base de la saliva. A continuación, se le da al sujeto 100 ml de la bebida carbonatada de prueba, Coco cola® para beber. El sujeto tomará un sorbo, hará buches y tragará la bebida en 2 minutos. Se recogen muestras de saliva no estimulada del sujeto para medir y registrar el pH de la saliva después de 5 y 15 minutos de consumo de la bebida carbonatada de prueba. El sujeto masticará chicle que contiene poliol (Orbit®, WrigleyCompany) durante 5 minutos y escupirá. Se recogen muestras de saliva no estimulada del sujeto para medir y registrar el pH de la saliva a los 15, 30 y 45 minutos después de que el sujeto termine de masticar chicle como intervención. |
El sujeto masticará chicle que contiene poliol (Orbit®, WrigleyCompany) durante 5 minutos y escupirá. Se recogen muestras de saliva sin estimular del sujeto para medir y registrar el pH de la saliva a los 15, 30 y 45 minutos después de que el sujeto termine de mascar chicle como intervención.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo 6: solución de bicarbonato de sodio al 1%
El sujeto recoge la saliva no estimulada en un plato de vidrio estéril para medir el pH de la línea de base de la saliva. A continuación, se le da al sujeto 100 ml de la bebida carbonatada de prueba, Coco cola® para beber. El sujeto tomará un sorbo, hará buches y tragará la bebida en 2 minutos. Se recogen muestras de saliva no estimulada del sujeto para medir y registrar el pH de la saliva después de 5 y 15 minutos de consumo de la bebida carbonatada de prueba. El sujeto utilizará 10 ml de solución de bicarbonato de sodio al 1 % p/v recién preparada para hacer buches durante 60 segundos y escupir. Se recolectan muestras de saliva no estimulada del sujeto para medir y registrar el pH de la saliva a los 15, 30 y 45 minutos después de que el sujeto completa la gárgara como intervención. |
El sujeto utilizará 10 ml de solución de bicarbonato de sodio al 1 % p/v recién preparada para hacer buches durante 60 segundos y escupir. Se recogen muestras de saliva no estimulada del sujeto para medir y registrar el pH de la saliva a los 15, 30 y 45 minutos después de que el sujeto complete la gárgara como intervención. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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pH de la saliva al inicio
Periodo de tiempo: 0 minutos
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Todos los sujetos de todos los grupos recogen la saliva no estimulada en un plato de vidrio estéril para medir el pH de referencia de la saliva.
El sujeto entregará la muestra de saliva justo antes de exponerse a la bebida carbonatada de prueba haciendo buches con 100 ml de CocaCola en la boca durante 2 minutos y luego bebiéndola. El acceso al resultado no conoce el origen de la muestra (de qué grupo).
|
0 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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pH de la saliva 5 minutos después de la exposición a la bebida carbonatada de prueba
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Todos los sujetos recibirán 100 ml de bebida carbonatada de prueba, Coco Cola ® para beber.
El sujeto tomará un sorbo, hará buches y tragará la bebida en 2 minutos.
Cinco minutos después de esto, cada sujeto dará saliva no estimulada en un plato estéril para medir la saliva - 5 minutos después de la exposición a la bebida carbonatada de prueba.
El descriptor de acceso al resultado está cegado al origen de la muestra (de qué grupo).
|
5 minutos
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pH de la saliva 15 minutos después de la exposición a la bebida carbonatada de prueba
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Todos los sujetos darán saliva no estimulada en un plato estéril para medir la saliva, 15 minutos después de la exposición a la bebida carbonatada de prueba.
El descriptor de acceso al resultado está cegado al origen de la muestra (de qué grupo).
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15 minutos
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pH de la saliva 30 minutos después de la exposición a la bebida carbonatada de prueba
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Todos los sujetos de los seis grupos (5 de prueba y 1 de comparación) realizarán la intervención asignada según el cronograma a los 15 minutos posteriores a la exposición a la bebida carbonatada y administrarán saliva no estimulada en un plato estéril para medir la saliva -30 minutos después de la exposición a la bebida carbonatada de prueba o en otras palabras 15 minutos después de la intervención asignada.
El descriptor de acceso al resultado está cegado al origen de la muestra (de qué grupo).
|
30 minutos
|
pH de la saliva 45 minutos después de la exposición a la bebida carbonatada de prueba
Periodo de tiempo: 45 minutos
|
Todos los sujetos de los seis grupos (5 de prueba y 1 de comparación) realizarán la intervención asignada según el cronograma dado a los 15 minutos posteriores a la exposición a la bebida carbonatada y administrarán saliva no estimulada en un plato estéril para medir la saliva -45 minutos después de la exposición a la bebida carbonatada de prueba o en otras palabras, 30 minutos después de la intervención asignada.
El descriptor de acceso al resultado está cegado al origen de la muestra (de qué grupo).
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45 minutos
|
pH de la saliva 60 minutos después de la exposición a la bebida carbonatada de prueba
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Todos los sujetos de los seis grupos (5 de prueba y 1 de comparación) realizarán la intervención asignada según el cronograma dado a los 15 minutos posteriores a la exposición a la bebida carbonatada y deberán administrar saliva no estimulada en un plato estéril para medir la saliva -60 minutos después de la exposición a la bebida carbonatada de prueba o en otras palabras, 45 minutos después de la intervención asignada.
El descriptor de acceso al resultado está cegado al origen de la muestra (de qué grupo).
|
60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Chandel S, Khan MA, Singh N, Agrawal A, Khare V. The effect of sodium bicarbonate oral rinse on salivary pH and oral microflora: A prospective cohort study. Natl J Maxillofac Surg. 2017 Jul-Dec;8(2):106-109. doi: 10.4103/njms.NJMS_36_17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UDMRI_Sal_pH_C
- U1111-1212-3387 (REGISTRO: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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