Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение влияния 5 буферных агентов на изменение pH слюны у людей, ранее подвергавшихся испытанию газированным напитком (SALPH-C)

5 декабря 2018 г. обновлено: Dr Meru S

Сравнение пяти различных буферных агентов слюны на изменения pH слюны в когорте, ранее подвергавшейся испытанию газированным напитком: рандомизированное контролируемое перекрестное исследование.

Суточная изменчивость потока слюны и, следовательно, состава слюны — установленный факт. Известно, что потребление кислых и подслащенных продуктов и напитков снижает рН слюны, а некоторые из них снижают его до критических уровней рН и приводят к структурному повреждению твердых тканей зуба.

Целью данного исследования является установление влияния выбранного имеющегося в продаже газированного напитка, содержащего сахар, на рН слюны и оценка буферной способности слюны с различными мерами вмешательства или без них после воздействия испытуемого газированного напитка в разные промежутки времени. .

Обзор исследования

Подробное описание

Имеются существенные доказательства того, что поток слюны и, следовательно, состав слюны меняются в течение дня. Сообщается, что средний нормальный рН слюны составляет 6,8. Известно, что потребление кислых и подслащенных продуктов и напитков снижает рН слюны, а некоторые из них снижают его до критических уровней рН и приводят к структурному повреждению твердых тканей зуба. Такие повреждения можно предотвратить, поддерживая рН слюны в оптимальном диапазоне с помощью мер гигиены полости рта.

Целью данного исследования является установление влияния выбранного имеющегося в продаже газированного напитка, содержащего сахар, на рН слюны и оценка буферной способности слюны с различными мерами вмешательства или без них после воздействия испытуемого газированного напитка в разные промежутки времени. .

Цели и задачи:

  1. Для измерения pH слюны после контакта с имеющимся в продаже тестом с газированным напитком через 5, 15, 30, 45 и 60 минут.
  2. Измерить рН слюны через 15, 30 и 45 минут после полоскания горла водой из-под крана в качестве буферного агента у тех испытуемых, которые 15 минут назад ранее принимали коммерчески доступный испытуемый газированный напиток.
  3. Измерить рН слюны через 15, 30 и 45 минут после использования ополаскивателя для рта с 0,2% хлоргексидином в качестве буферного агента у тех субъектов, которые ранее подвергались воздействию имеющегося в продаже тестируемого газированного напитка 15 минут назад.
  4. Измерить рН слюны через 15, 30 и 45 минут после жевания жевательной резинки Orbit® в качестве буферного агента у тех испытуемых, которые ранее подвергались воздействию имеющегося в продаже тестируемого газированного напитка 15 минут назад.
  5. Измерить рН слюны через 15, 30 и 45 минут после чистки зубов фторированной зубной пастой и мягкой щеткой в ​​качестве буферного агента у тех испытуемых, которые ранее подвергались воздействию имеющегося в продаже тестируемого газированного напитка 15 минут назад.
  6. Измерить рН слюны через 15, 30 и 45 минут после полоскания горла 1% раствором пищевой соды в качестве буферного агента у тех испытуемых, которые 15 минут назад ранее подвергались воздействию имеющегося в продаже испытуемого газированного напитка.
  7. Сравнить эффективность буферных агентов на рН слюны через 15, 30, 45 минут после вмешательства у испытуемых, которые выпили имеющийся в продаже тестовый газированный напиток за 15 минут до конкретного вмешательства, при этом рН слюны регистрировали в том же испытуемых в те же периоды времени, когда не проводилось никакого вмешательства с каким-либо буферным агентом после употребления имеющегося в продаже тестируемого газированного напитка.
  8. Сравнить pH слюны, зарегистрированный у испытуемых через 15, 30, 45 минут, когда они использовали полоскание горла водопроводной водой, с показателем, зарегистрированным при полоскании рта 0,2% раствором хлоргексидина, с показателем, зарегистрированным при чистке щеткой. мягкой щеткой и фторированной зубной пастой, при полоскании горла 1% раствором пищевой соды и при жевании жевательной резинки Orbit® (через 15 минут после использования имеющегося в продаже тестового газированного напитка)

Материалы и методы:

Будут отобраны 30 добровольцев в возрастной группе 18-30 лет со здоровой полостью рта.

Субъекты с историей каких-либо хронических заболеваний, историей аллергии, приемом лекарств за последние 8 недель, историей гастрита, булимии будут исключены. Субъекты с показателем DMFT более 2 и индексом Loe и Sillness более 0 будут исключены. В исследование не будут включены лица, которые прошли и в настоящее время проходят ортодонтическое лечение. Лица, которые курят или жуют табак, не будут включены в выборку исследования. Информированное согласие на исследование будет получено от всех добровольцев, выразивших желание участвовать в исследовании.

Испытание будет проводиться в соответствии с рекомендациями Справочника ВОЗ по надлежащей клинической практике, а протокол исследования одобрен Институциональным комитетом по этике колледжа.

В качестве тестового газированного напитка будет выбран Coco Cola®. Различные буферные агенты, которые будут использоваться:

  1. 0,2% раствор для полоскания рта с хлоргексидином (Rexidine®, Indoco Remidies Ltd, Мумбаи, Индия) – 10 мл раствора полоскать рот в течение 60 секунд и выплевывать
  2. Водопроводная вода – 10 мл прополоскать в течение 60 секунд и выплюнуть.
  3. Чистка зубов фторированной зубной пастой (Colgate Total®, Colgate-Palmolive Company, Мумбаи, Индия) – 2 минуты с использованием мягкой щетки.
  4. Жевательная резинка, содержащая полиол (Orbit®, WrigleyCompany) - жевать в течение 5 минут и выплевывать
  5. Свежеприготовленный раствор бикарбоната натрия (пищевая сода) 1 % масс./об. – прополоскать в течение 60 секунд и выплюнуть. Наблюдатель, который будет записывать рН слюны, не будет знать об используемых образцах и буферном агенте.

Отобранные лица будут проинструктированы не использовать жидкость для полоскания рта в рамках режима гигиены полости рта в день тестирования и не употреблять никаких продуктов питания или напитков в течение 2 часов до сбора базового образца слюны в 10:00 в день тестирования. Отобранной группе из 30 человек будет предоставлен образец 100 мл тестируемого газированного напитка после регистрации их исходного pH слюны (0 мин). Их попросят сделать глоток, проглотить и проглотить напиток в течение 2 минут. После воздействия образцы слюны будут собираться с 5-минутными и 15-минутными интервалами для оценки pH. Через пятнадцать минут после воздействия (употребления тестового напитка) испытуемым будет предложено использовать один из методов вмешательства, включенных в это исследование. Образцы слюны будут собираться через 15, 30 и 45 минут после вмешательства. (т. е. через 30, 45 и 60 минут после воздействия тестируемого напитка соответственно). Тот же протокол будет повторяться с использованием каждого метода вмешательства, включенного в это исследование, после периода вымывания, составляющего минимум 3 дня. Протокол будет повторен на исследуемом образце без какого-либо вмешательства после воздействия тестируемых безалкогольных напитков в качестве контроля.

Измерение рН слюны будет проводиться с помощью портативного цифрового рН-метра PH-035 с автоматической температурной компенсацией с точностью до 0,1, а прибор будет калиброваться утром в каждый тестовый день и после 60 использований в течение тестового дня с использованием Aquasol®. Калибровочные растворы pH с pH 4, 7 и 10.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Индия, 248140
        • Department of Oral Medicine & Radiology, Uttaranchal Dental & Medical Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • субъектов в возрастной группе от 18 до 30 лет.
  • субъекты с индексом DMFT менее 2.
  • субъекты с индексом Loe и Silness, равным 0.
  • субъекты, желающие добровольно участвовать в исследовании.
  • предметы, которые доступны на весь период обучения 4 месяца.

Критерий исключения:

  • субъекты с анамнезом гастрита и булимии.
  • субъекты с хроническими заболеваниями.
  • предметы с историей аллергии.
  • субъекты с историей приема наркотиков в течение последних 8 недель.
  • субъекты, которые курят или жуют табак.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 1: без вмешательства

Субъект собирает нестимулированную слюну в стерильную стеклянную посуду для измерения исходного pH слюны. Затем субъекту дают выпить 100 мл тестируемого газированного напитка Coco cola ® . Субъект сделает глоток, проглотит и проглотит напиток в течение 2 минут.

Образцы нестимулированной слюны берут у субъекта для измерения pH слюны через 5, 15, 30, 45 и 60 минут употребления испытуемого газированного напитка.

Образцы нестимулированной слюны берутся у субъекта для измерения pH слюны через 5, 15, 30, 45 и 60 минут употребления испытуемого газированного напитка без какого-либо вмешательства.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2: полоскание горла водопроводной водой

Субъект собирает нестимулированную слюну в стерильную стеклянную посуду для измерения исходного pH слюны. Затем субъекту дают выпить 100 мл тестируемого газированного напитка Coco cola ® . Субъект сделает глоток, проглотит и проглотит напиток в течение 2 минут.

Образцы нестимулированной слюны берут у субъекта для измерения и регистрации рН слюны через 5 и 15 минут употребления испытуемого газированного напитка.

Субъект будет использовать 10 мл водопроводной воды для полоскания рта, полоскать рот в течение 60 секунд и выплевывать. Нестимулированные образцы слюны берутся у субъекта для измерения и регистрации рН слюны через 15, 30 и 45 минут после того, как субъект завершает полоскание горла в качестве вмешательства.

Субъект будет использовать 10 мл водопроводной воды для полоскания рта, полоскать рот в течение 60 секунд и выплевывать. Образцы нестимулированной слюны берутся у субъекта для измерения и регистрации рН слюны через 15, 30 и 45 минут после того, как субъект завершает полоскание горла в качестве вмешательства.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 3: 0,2% хлоргексидин.

Субъект собирает нестимулированную слюну в стерильную стеклянную посуду для измерения исходного pH слюны. Затем субъекту дают выпить 100 мл тестируемого газированного напитка Coco cola ® . Субъект сделает глоток, проглотит и проглотит напиток в течение 2 минут.

Образцы нестимулированной слюны берут у субъекта для измерения и регистрации рН слюны через 5 и 15 минут употребления испытуемого газированного напитка.

Субъект будет использовать 10 мл ополаскивателя для рта с 0,2% хлоргексидином (Rexidine®, Indoco Remidies Ltd, Мумбаи, Индия), полоскать рот в течение 60 секунд и выплевывать. Образцы нестимулированной слюны берутся у субъекта для измерения и регистрации рН слюны через 15, 30 и 45 минут после того, как субъект завершает полоскание горла в качестве вмешательства.

Субъект будет использовать 10 мл ополаскивателя для рта с 0,2% хлоргексидином (Rexidine®, Indoco Remidies Ltd, Мумбаи, Индия), полоскать рот в течение 60 секунд и выплевывать. Нестимулированные образцы слюны берутся у субъекта для измерения и регистрации рН слюны через 15, 30 и 45 минут после того, как субъект завершает полоскание горла в качестве вмешательства.
Другие имена:
  • Рексидин®
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 4: фторированная зубная паста.

Субъект собирает нестимулированную слюну в стерильную стеклянную посуду для измерения исходного pH слюны. Затем субъекту дают выпить 100 мл тестируемого газированного напитка Coco cola ® . Субъект сделает глоток, проглотит и проглотит напиток в течение 2 минут.

Образцы нестимулированной слюны берут у субъекта для измерения и регистрации рН слюны через 5 и 15 минут употребления испытуемого газированного напитка.

Субъект будет чистить зубы фторированной зубной пастой (Colgate Total®, Colgate-Palmolive Company, Мумбаи, Индия) в течение 2 минут, используя мягкую щетку.

Образцы нестимулированной слюны берутся у субъекта для измерения и регистрации pH слюны через 15, 30 и 45 минут после того, как субъект завершает прием зубной пасты в качестве вмешательства.

Субъект будет чистить зубы фторированной зубной пастой (Colgate Total®, Colgate-Palmolive Company, Мумбаи, Индия) в течение 2 минут, используя мягкую щетку.

Нестимулированные образцы слюны собирают у субъекта для измерения и регистрации pH слюны через 15, 30 и 45 минут после того, как субъект завершает использование зубной пасты в качестве вмешательства.

Другие имена:
  • Колгейт Тотал®
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 5: смола, содержащая полиол.

Субъект собирает нестимулированную слюну в стерильную стеклянную посуду для измерения исходного pH слюны. Затем субъекту дают выпить 100 мл тестируемого газированного напитка Coco cola ® . Субъект сделает глоток, проглотит и проглотит напиток в течение 2 минут.

Образцы нестимулированной слюны берут у субъекта для измерения и регистрации рН слюны через 5 и 15 минут употребления испытуемого газированного напитка.

Субъект будет жевать резинку, содержащую полиол (Orbit®, WrigleyCompany), в течение 5 минут и сплюнуть.

Нестимулированные образцы слюны берут у субъекта для измерения и регистрации pH слюны через 15, 30 и 45 минут после того, как субъект заканчивает жевать резинку в качестве вмешательства.

Субъект будет жевать резинку, содержащую полиол (Orbit®, WrigleyCompany), в течение 5 минут и сплюнуть.

Образцы нестимулированной слюны берут у субъекта для измерения и регистрации pH слюны через 15, 30 и 45 минут после того, как субъект завершает жевание резинки в качестве вмешательства.

Другие имена:
  • Орбит®
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 6: 1% раствор бикарбоната натрия

Субъект собирает нестимулированную слюну в стерильную стеклянную посуду для измерения исходного pH слюны. Затем субъекту дают выпить 100 мл тестируемого газированного напитка Coco cola ® . Субъект сделает глоток, проглотит и проглотит напиток в течение 2 минут.

Образцы нестимулированной слюны берут у субъекта для измерения и регистрации рН слюны через 5 и 15 минут употребления испытуемого газированного напитка.

Субъект будет использовать 10 мл свежеприготовленного 1% раствора бикарбоната натрия w/v для полоскания рта в течение 60 секунд и срыгивания.

Нестимулированные образцы слюны берутся у субъекта для измерения и регистрации рН слюны через 15, 30 и 45 минут после того, как субъект завершает полоскание горла в качестве вмешательства.

Субъект будет использовать 10 мл свежеприготовленного 1% раствора бикарбоната натрия w/v для полоскания рта в течение 60 секунд и срыгивания.

Образцы нестимулированной слюны берутся у субъекта для измерения и регистрации рН слюны через 15, 30 и 45 минут после того, как субъект завершает полоскание горла в качестве вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
pH слюны на исходном уровне
Временное ограничение: 0 минут
У всех испытуемых во всех группах собирают нестимулированную слюну в стерильную стеклянную посуду для измерения базового уровня pH слюны. Испытуемый сдает образец слюны непосредственно перед тем, как его выпьют с газированным напитком, полоская рот 100 мл кока-колы в течение 2 минут, а затем выпивая его.
0 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
рН слюны через 5 минут после воздействия испытуемого газированного напитка
Временное ограничение: 5 минут
Всем испытуемым дадут по 100 мл тестового газированного напитка Coco Cola®. Субъект сделает глоток, проглотит и проглотит напиток в течение 2 минут. Через пять минут после этого каждому испытуемому дадут нестимулированную слюну в стерильной чашке для измерения слюны через 5 минут после воздействия испытуемого газированного напитка. Средство доступа к результату ослеплено происхождением выборки (из какой группы).
5 минут
рН слюны через 15 минут после воздействия испытуемого газированного напитка
Временное ограничение: 15 минут
Все испытуемые будут сдавать нестимулированную слюну в стерильной чашке для измерения слюны через 15 минут после воздействия испытуемого газированного напитка. Средство доступа к результату ослеплено происхождением выборки (из какой группы).
15 минут
рН слюны через 30 минут после воздействия испытуемого газированного напитка
Временное ограничение: 30 минут
Все испытуемые из всех шести (5 тестовых и 1 контрольная) групп будут выполнять назначенное вмешательство в соответствии с графиком через 15 минут после воздействия газированного напитка и должны дать нестимулированную слюну в стерильной чашке для измерения слюны через 30 минут после воздействия тестового газированного напитка или в другими словами через 15 минут после назначенного вмешательства. Средство доступа к результату ослеплено происхождением выборки (из какой группы).
30 минут
pH слюны через 45 минут после воздействия испытуемого газированного напитка
Временное ограничение: 45 минут
Все испытуемые из всех шести (5 тестовых и 1 контрольная) групп будут выполнять назначенное вмешательство в соответствии с заданным графиком через 15 минут после воздействия газированного напитка и должны дать нестимулированную слюну в стерильной чашке для измерения слюны - через 45 минут после воздействия тестового газированного напитка или другими словами, через 30 минут после назначенного вмешательства. Средство доступа к результату ослеплено происхождением выборки (из какой группы).
45 минут
рН слюны через 60 минут после воздействия испытуемого газированного напитка
Временное ограничение: 60 минут
Все испытуемые из всех шести (5 тестовых и 1 контрольная) групп будут выполнять назначенное вмешательство в соответствии с заданным графиком через 15 минут после воздействия газированного напитка и должны дать нестимулированную слюну в стерильной чашке для измерения слюны - через 60 минут после воздействия тестового газированного напитка или другими словами, через 45 минут после назначенного вмешательства. Средство доступа к результату ослеплено происхождением выборки (из какой группы).
60 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 мая 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • UDMRI_Sal_pH_C
  • U1111-1212-3387 (РЕГИСТРАЦИЯ: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа 1: без вмешательства

Подписаться