Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af 5 buffermidler på ændringer i spyt-pH hos personer, der tidligere har været udsat for en testdrik med kulsyre (SALPH-C)

5. december 2018 opdateret af: Dr Meru S

Sammenligning af fem forskellige spytbuffermidler på ændringerne i spyt-pH i en kohorte, der tidligere har været udsat for en test med kulsyreholdig drik: et randomiseret kontrolleret krydsforsøg.

Den daglige variation i spytstrømmen og dermed sammensætningen af ​​spyt er et fastslået faktum. Indtagelse af sure og sødede fødevarer og drikkevarer er kendt for at reducere spyt-pH'en, og nogle af dem reducerer den til kritiske ph-niveauer og resulterer i strukturel skade på tandens hårde væv.

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå effekten af ​​den udvalgte kommercielt tilgængelige test-kulsyreholdige drik indeholdende sukker på spyt-pH og vurdere spyttets bufferkapacitet med eller uden forskellige interventionsforanstaltninger efter eksponeringen for den kulsyreholdige testdrik med forskellige tidsintervaller .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der er betydelige eksisterende beviser for, at der er daglig variation i spytstrømmen og dermed sammensætningen af ​​spyt. Gennemsnittet af normal pH i spyt er rapporteret at være 6,8. Indtagelse af sure og sødede fødevarer og drikkevarer er kendt for at reducere spyt-pH'en, og nogle af dem reducerer den til kritiske ph-niveauer og resulterer i strukturel skade på tandens hårde væv. Sådanne skader kan forebygges ved at holde spyt-pH-værdien inden for det optimale område ved at bruge mundhygiejneforanstaltninger.

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå effekten af ​​den udvalgte kommercielt tilgængelige test-kulsyreholdige drik indeholdende sukker på spyt-pH og vurdere spyttets bufferkapacitet med eller uden forskellige interventionsforanstaltninger efter eksponeringen for den kulsyreholdige testdrik med forskellige tidsintervaller .

Mål og mål:

  1. Til måling af pH-værdien af ​​spyt efter eksponering for kommercielt tilgængelig testdrik med kulsyre efter 5, 15, 30, 45 og 60 minutter.
  2. At måle pH af spyt ved 15, 30 og 45 minutter efter brug af en postevandsgurgle som et buffermiddel hos de forsøgspersoner, der tidligere havde været udsat for kommercielt tilgængelige kulsyreholdige drikkevarer for 15 minutter siden.
  3. Måling af spyts pH ved 15, 30 og 45 minutter efter brug af en 0,2 % klorhexidin mundskyllemiddel som et buffermiddel hos de forsøgspersoner, der tidligere har været udsat for kommercielt tilgængelig testdrik med kulsyre for 15 minutter siden.
  4. At måle pH af spyt ved 15, 30 og 45 minutter efter at have tygget Orbit® tyggegummi som et buffermiddel hos de forsøgspersoner, der tidligere har været udsat for kommercielt tilgængelig testdrik med kulsyre for 15 minutter siden
  5. At måle spytets pH ved 15, 30 og 45 minutter efter børstning med fluoreret tandpasta og blød børste som buffer hos de forsøgspersoner, der tidligere har været udsat for kommercielt tilgængelig testdrik med kulsyre for 15 minutter siden
  6. Måling af spyts pH ved 15, 30 og 45 minutter efter gurgle med 1% opløsning af bagepulver som buffermiddel hos de forsøgspersoner, der tidligere har været udsat for kommercielt tilgængelige testdrik med kulsyre for 15 minutter siden
  7. At sammenligne effektiviteten af ​​buffermidler på spyts pH 15, 30, 45 minutter efter intervention hos forsøgspersoner, der har fået den kommercielt tilgængelige test, kulsyreholdige drik 15 minutter før en specifik intervention, med pH af spyt registreret i samme forsøgspersoner i samme tidsrum, hvor der ikke blev foretaget indgreb med noget buffermiddel efter at have fået den kommercielt tilgængelige testdrik med kulsyre.
  8. At sammenligne pH af spyt registreret hos forsøgspersonerne i 15, 30, 45 minutters tidsperioder, hvor de brugte en intervention af gurgle med postevand, med den, der blev registreret, når de brugte mundskylning af 0,2 % klorhexidin, med den, der blev registreret, når de børstede med blød børste og fluoreret tandpasta, med det, der er registreret, når de gurglede med 1 % natronopløsning, og med det, der blev registreret, når de tyggede Orbit®-tyggegummi (15 minutter efter brug af den kommercielt tilgængelige testdrik med kulsyre)

Materialer og metoder:

Der udvælges 30 frivillige i aldersgruppen 18-30 år med sunde mundhuler.

Personer med en historie med kronisk medicinsk sygdom, historie med allergi, indtagelse af lægemidler inden for de sidste 8 uger, historie med gastritis, bulimi vil blive udelukket. Emner med en DMFT-score på mere end 2 og Loe og Sillness Index på mere end 0 vil blive udelukket. Personer, der har og er i gang med tandregulering, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen. Personer, der ryger eller tygger tobak, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsesprøven. Et informeret samtykke til forskningen vil blive indhentet fra alle de forsøgspersoner, der har meldt sig frivilligt til undersøgelsen.

Forsøget vil blive udført i henhold til retningslinjerne i WHO-håndbogen for god klinisk praksis, og forskningsprotokollen er godkendt af kollegiets institutionelle etiske komité.

Den kulsyreholdige testdrik, der vil blive udvalgt, er Coco Cola®. De forskellige buffermidler, der vil blive brugt, er:

  1. 0,2 % klorhexidin mundskyl (Rexidine®, Indoco Remidies Ltd, Mumbai, Indien) - 10 ml opløsning swish i 60 sekunder og spyt
  2. Postevand - 10 ml swish i 60 sek og spyt
  3. Børstning med fluorideret (Colgate Total®, Colgate-Palmolive Company, Mumbai, Indien) tandpasta - 2 min med en blød børste
  4. Tyggepolyol indeholdende tyggegummi (Orbit®, WrigleyCompany) - tyg i 5 minutter og spyt
  5. Frisk tilberedt natriumbicarbonat (bagepulver) 1 % w/v opløsning - svirp i 60 sek. og spyt Den observatør, der skal registrere spyt-pH, vil forblive blind omkring de anvendte prøver og buffermiddel.

De udvalgte personer vil blive instrueret i ikke at bruge mundskyl som en del af mundhygiejneregimen på testdagen og ikke indtage mad eller drikkevarer i 2 timer før indsamling af baselineprøve af spyt kl. 10.00 på testdagen. Den udvalgte gruppe på 30 personer vil få en prøve på 100 ml af den kulsyreholdige testdrik efter registrering af deres baseline spyt-pH (0 min). De vil blive bedt om at nippe, swish og sluge drinken inden for 2 minutter. Efter eksponeringen vil spytprøver blive indsamlet med 5 min og 15 min intervaller til vurdering af pH. Femten minutter efter eksponeringen (indtagelse af testdrik) vil individerne blive bedt om at bruge en af ​​interventionsmetoderne inkluderet i denne undersøgelse. Spytprøverne vil blive indsamlet efter 15, 30 og 45 minutters interval efter interventionen. (dvs. hhv. 30, 45 og 60 minutter efter eksponering for testdrikken) Den samme protokol vil blive gentaget ved brug af hver interventionsmetode inkluderet i denne undersøgelse efter en udvaskningsperiode på minimum 3 dage. Protokollen vil blive gentaget på undersøgelsesprøven uden nogen intervention efter eksponeringen for test-sodavandene som kontrol.

Måling af spyt-pH vil blive udført ved hjælp af et bærbart PH-035 digitalt pH-meter med automatisk temperaturkompensation, med en nøjagtighed på 0,1, og maskinen vil blive kalibreret om morgenen hver testdag og efter 60 anvendelser i løbet af testdagen med Aquasol® pH-kalibreringsopløsninger med pH 4, 7 og 10.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Indien, 248140
        • Department of Oral Medicine & Radiology, Uttaranchal Dental & Medical Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forsøgspersoner i aldersgruppen 18 til 30 år.
  • forsøgspersoner med en DMFT-indeksscore på mindre end 2.
  • emner med Loe og Silness indeksscore på 0.
  • forsøgspersoner, der er villige til at melde sig frivilligt til studiet.
  • fag, der er til rådighed i hele studieperioden på 4 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • personer med gastritis og bulimi i anamnesen.
  • personer med kronisk medicinsk sygdom.
  • personer med en historie med allergi.
  • forsøgspersoner med historie med lægemiddelindtagelse i de sidste 8 uger.
  • forsøgspersoner, der ryger eller tygger tobak.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1: ingen indgriben

Forsøgspersonen opsamler det ustimulerede spyt i et sterilt glasfad til måling af spyttets baseline-pH. Forsøgspersonen får derefter 100 ml testdrik med kulsyre, Coco cola ® at drikke. Forsøgspersonen nipper, suser og sluger drinken inden for 2 minutter.

Ustimulerede spytprøver indsamles fra forsøgspersonen for at måle spyttets pH-værdi efter 5, 15, 30, 45 og 60 minutters indtagelse af den kulsyreholdige testdrik.

Ustimulerede spytprøver indsamles fra forsøgspersonen for at måle spyts pH-værdi efter 5, 15, 30, 45 og 60 minutters indtagelse af den kulsyreholdige testdrik uden nogen form for indgreb
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2: postevandsgurgle

Forsøgspersonen opsamler det ustimulerede spyt i et sterilt glasfad til måling af spyttets baseline-pH. Forsøgspersonen får derefter 100 ml testdrik med kulsyre, Coco cola ® at drikke. Forsøgspersonen nipper, suser og sluger drinken inden for 2 minutter.

Ustimulerede spytprøver indsamles fra forsøgspersonen for at måle og registrere spyttets pH efter 5 og 15 minutters indtagelse af den kulsyreholdige testdrik.

Forsøgspersonen vil bruge 10 ml postevand som mundskyllevand til at swish i 60 sekunder og spytte. Ustimulerede spytprøver indsamles fra forsøgspersonen for at måle og registrere spyts pH 15, 30 og 45 minutter efter forsøgspersonen har afsluttet gurglen som en intervention

Forsøgspersonen vil bruge 10 ml postevand som mundskyllevand til at swish i 60 sekunder og spytte. Ustimulerede spytprøver indsamles fra forsøgspersonen for at måle og registrere spyts pH 15, 30 og 45 minutter efter forsøgspersonen har afsluttet gurglen som en intervention.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 3: 0,2% chlorhexidin

Forsøgspersonen opsamler det ustimulerede spyt i et sterilt glasfad til måling af spyttets baseline-pH. Forsøgspersonen får derefter 100 ml testdrik med kulsyre, Coco cola ® at drikke. Forsøgspersonen nipper, suser og sluger drinken inden for 2 minutter.

Ustimulerede spytprøver indsamles fra forsøgspersonen for at måle og registrere spyttets pH efter 5 og 15 minutters indtagelse af den kulsyreholdige testdrik.

Forsøgspersonen vil bruge 10 ml 0,2 % klorhexidin mundskyl (Rexidine®, Indoco Remidies Ltd, Mumbai, Indien) til at swish i 60 sekunder og spytte. Ustimulerede spytprøver indsamles fra forsøgspersonen for at måle og registrere spyts pH 15, 30 og 45 minutter efter forsøgspersonen har afsluttet gurglen som en intervention.

Forsøgspersonen vil bruge 10 ml 0,2 % klorhexidin mundskyl (Rexidine®, Indoco Remidies Ltd, Mumbai, Indien) til at swish i 60 sekunder og spytte. Ustimulerede spytprøver indsamles fra forsøgspersonen for at måle og registrere spyts pH 15, 30 og 45 minutter efter forsøgspersonen har afsluttet gurglen som en intervention
Andre navne:
  • Rexidine®
EKSPERIMENTEL: Gruppe 4: fluoreret tandpasta

Forsøgspersonen opsamler det ustimulerede spyt i et sterilt glasfad til måling af spyttets baseline-pH. Forsøgspersonen får derefter 100 ml testdrik med kulsyre, Coco cola ® at drikke. Forsøgspersonen nipper, suser og sluger drinken inden for 2 minutter.

Ustimulerede spytprøver indsamles fra forsøgspersonen for at måle og registrere spyttets pH efter 5 og 15 minutters indtagelse af den kulsyreholdige testdrik.

Forsøgspersonen skal børste med fluoreret tandpasta (Colgate Total®, Colgate-Palmolive Company, Mumbai, Indien) i 2 minutter med en blød børste.

Ustimulerede spytprøver indsamles fra forsøgspersonen for at måle og registrere spyttets pH 15, 30 og 45 minutter efter, at forsøgspersonen har afsluttet tandpastaen som en intervention.

Forsøgspersonen skal børste med fluoreret tandpasta (Colgate Total®, Colgate-Palmolive Company, Mumbai, Indien) i 2 minutter med en blød børste.

Ustimulerede spytprøver indsamles fra forsøgspersonen for at måle og registrere spyttets pH 15, 30 og 45 minutter efter, at forsøgspersonen er færdig med at bruge tandpasta som en intervention.

Andre navne:
  • Colgate Total®
EKSPERIMENTEL: Gruppe 5: Gummi indeholdende polyol

Forsøgspersonen opsamler det ustimulerede spyt i et sterilt glasfad til måling af spyttets baseline-pH. Forsøgspersonen får derefter 100 ml testdrik med kulsyre, Coco cola ® at drikke. Forsøgspersonen nipper, suser og sluger drinken inden for 2 minutter.

Ustimulerede spytprøver indsamles fra forsøgspersonen for at måle og registrere spyttets pH efter 5 og 15 minutters indtagelse af den kulsyreholdige testdrik.

Forsøgspersonen vil tygge polyolholdigt tyggegummi (Orbit®, WrigleyCompany) i 5 minutter og spytte.

Ustimulerede spytprøver opsamles fra forsøgspersonen for at måle og registrere spyts pH 15, 30 og 45 minutter efter, at forsøgspersonen har afsluttet tyggegummiet som en intervention.

Forsøgspersonen vil tygge polyolholdigt tyggegummi (Orbit®, WrigleyCompany) i 5 minutter og spytte.

Ustimulerede spytprøver opsamles fra forsøgspersonen for at måle og registrere spyts pH 15, 30 og 45 minutter efter, at forsøgspersonen har afsluttet tyggegummi som en intervention.

Andre navne:
  • Orbit®
EKSPERIMENTEL: Gruppe 6: 1% natriumbicarbonatopløsning

Forsøgspersonen opsamler det ustimulerede spyt i et sterilt glasfad til måling af spyttets baseline-pH. Forsøgspersonen får derefter 100 ml testdrik med kulsyre, Coco cola ® at drikke. Forsøgspersonen nipper, suser og sluger drinken inden for 2 minutter.

Ustimulerede spytprøver indsamles fra forsøgspersonen for at måle og registrere spyttets pH efter 5 og 15 minutters indtagelse af den kulsyreholdige testdrik.

Forsøgspersonen vil bruge 10 ml frisklavet 1% natriumbicarbonat w/v-opløsning til at swish i 60 sekunder og spytte.

Ustimulerede spytprøver indsamles fra forsøgspersonen for at måle og registrere spyts pH 15, 30 og 45 minutter efter forsøgspersonen har afsluttet gurglen som en intervention

Forsøgspersonen vil bruge 10 ml frisklavet 1% natriumbicarbonat w/v-opløsning til at swish i 60 sekunder og spytte.

Ustimulerede spytprøver indsamles fra forsøgspersonen for at måle og registrere spyts pH 15, 30 og 45 minutter efter forsøgspersonen har afsluttet gurglen som en intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pH af spyt ved baseline
Tidsramme: 0 minutter
Alle forsøgspersoner i alle grupper samler det ustimulerede spyt i et sterilt glasfad til måling af baseline-pH i spyt. Forsøgspersonen vil give spytprøven lige før den udsættes for den kulsyreholdige prøvedrik ved at svirpe 100 ml CocaCola i munden i 2 minutter og derefter drikke den. Resultat-accessoren er blindet for prøvens oprindelse (fra hvilken gruppe).
0 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spytts pH 5 minutter efter eksponering for testdrik med kulsyre
Tidsramme: 5 minutter
Alle forsøgspersoner vil få 100 ml testdrik med kulsyre, Coco Cola ® at drikke. Forsøgspersonen nipper, suser og sluger drinken inden for 2 minutter. Fem minutter efter dette vil hver forsøgsperson give ustimuleret spyt i et sterilt fad til måling af spyt -5 minutter efter udsættelse for teste kulsyreholdig drik. Resultataccessoren er blindet for prøvens oprindelse (fra hvilken gruppe).
5 minutter
pH af spyt 15 minutter efter udsættelse for prøvekulsyreholdig drik
Tidsramme: 15 minutter
Alle forsøgspersoner vil give ustimuleret spyt i et sterilt fad til måling af spyt -15 minutter efter eksponering for teste kulsyreholdig drik. Resultataccessoren er blindet for prøvens oprindelse (fra hvilken gruppe).
15 minutter
Spytts pH 30 minutter efter eksponering for testdrik med kulsyre
Tidsramme: 30 minutter
Alle forsøgspersoner fra alle seks (5 test og 1 komparator) grupper vil udføre den tildelte intervention i henhold til skemaet på tidspunktet 15 minutter efter eksponering for kulsyreholdig drik og skal give ustimuleret spyt i en steril skål til måling af spyt -30 minutter efter eksponering for test kulsyreholdig drik eller i andre ord 15 minutter efter tildelt intervention. Resultataccessoren er blindet for prøvens oprindelse (fra hvilken gruppe).
30 minutter
Spytts pH 45 minutter efter eksponering for testdrik med kulsyre
Tidsramme: 45 minutter
Alle forsøgspersoner fra alle seks (5 test og 1 komparator) grupper vil udføre den tildelte intervention i henhold til det givne skema på tidspunktet 15 minutter efter eksponering for kulsyreholdig drik og skal give ustimuleret spyt i en steril skål til måling af spyt -45 minutter efter eksponering for teste kulsyreholdig drik eller med andre ord 30 minutter efter tildelt intervention. Resultataccessoren er blindet for prøvens oprindelse (fra hvilken gruppe).
45 minutter
Spytts pH 60 minutter efter eksponering for testdrik med kulsyre
Tidsramme: 60 minutter
Alle forsøgspersoner fra alle seks (5 test og 1 komparator) grupper vil udføre den tildelte intervention i henhold til det givne skema på tidspunktet 15 minutter efter eksponering for kulsyreholdig drik og skal give ustimuleret spyt i en steril skål til måling af spyt -60 minutter efter eksponering for test kulsyreholdig drik eller med andre ord 45 minutter efter tildelt intervention. Resultataccessoren er blindet for prøvens oprindelse (fra hvilken gruppe).
60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

16. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UDMRI_Sal_pH_C
  • U1111-1212-3387 (REGISTRERING: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner