- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03526770
Comparação de 5 agentes tamponantes nas alterações do pH salivar em indivíduos previamente expostos a uma bebida carbonatada de teste (SALPH-C)
Comparação de cinco agentes tamponantes salivares diferentes nas alterações do pH salivar em uma coorte previamente exposta a uma bebida carbonatada de teste: um estudo cruzado randomizado e controlado.
A variação diurna no fluxo de saliva e, portanto, a composição da saliva é um fato estabelecido. O consumo de alimentos e bebidas ácidos e adoçados é conhecido por reduzir o pH salivar e alguns deles o reduzem a níveis críticos de pH e resultam em danos estruturais aos tecidos duros do dente.
O objetivo deste estudo é verificar o efeito da bebida carbonatada de teste disponível comercialmente contendo açúcar no pH salivar e avaliar a capacidade tamponante da saliva com ou sem várias medidas de intervenção após a exposição à bebida carbonatada de teste em diferentes intervalos de tempo .
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Existem evidências substanciais de que há variação diurna no fluxo de saliva e, portanto, na composição da saliva. A média do pH normal da saliva é de 6,8. O consumo de alimentos e bebidas ácidos e adoçados é conhecido por reduzir o pH salivar e alguns deles o reduzem a níveis críticos de pH e resultam em danos estruturais aos tecidos duros do dente. Tais danos podem ser evitados mantendo o pH salivar dentro da faixa ideal por meio de medidas de higiene oral.
O objetivo deste estudo é verificar o efeito da bebida carbonatada de teste disponível comercialmente contendo açúcar no pH salivar e avaliar a capacidade tamponante da saliva com ou sem várias medidas de intervenção após a exposição à bebida carbonatada de teste em diferentes intervalos de tempo .
Propósitos e objectivos:
- Medir o pH da saliva pós-exposição a uma bebida carbonatada de teste comercialmente disponível após 5, 15, 30, 45 e 60 minutos.
- Medir o pH da saliva aos 15, 30 e 45 minutos após o uso de um gargarejo com água da torneira como agente tamponante naqueles indivíduos que tiveram exposição prévia a uma bebida carbonatada disponível comercialmente há 15 minutos.
- Medir o pH da saliva aos 15, 30 e 45 minutos após o uso de um enxágue bucal com clorexidina a 0,2% como agente tampão naqueles indivíduos que tiveram exposição anterior a uma bebida carbonatada disponível comercialmente há 15 minutos.
- Medir o pH da saliva aos 15, 30 e 45 minutos após a mastigação da goma Orbit® como agente tamponante naqueles indivíduos que tiveram exposição anterior a uma bebida carbonatada de teste comercialmente disponível há 15 minutos
- Medir o pH da saliva aos 15, 30 e 45 minutos após a escovação com pasta de dente fluoretada e escova macia como agente tampão naqueles indivíduos que tiveram exposição prévia a bebida carbonatada de teste comercialmente disponível há 15 minutos
- Para medir o pH da saliva aos 15, 30 e 45 minutos após o gargarejo com solução de bicarbonato de sódio a 1% como agente tampão naqueles indivíduos que tiveram exposição prévia a bebida carbonatada de teste disponível comercialmente 15 minutos atrás
- Comparar a eficácia de agentes tamponantes no pH da saliva 15, 30, 45 minutos após a intervenção em indivíduos que tomaram a bebida carbonatada de teste disponível comercialmente 15 minutos antes de uma intervenção específica, com o pH da saliva registrado no mesmo sujeitos nos mesmos períodos de tempo em que nenhuma intervenção com qualquer agente tamponante foi realizada após a ingestão da bebida carbonatada de teste comercialmente disponível.
- Comparar o pH da saliva registrado nos sujeitos nos períodos de 15, 30, 45 minutos quando eles usaram uma intervenção de gargarejo com água da torneira, com o registrado quando eles usaram enxaguatório bucal de Clorexidina 0,2%, com o registrado quando eles escovaram com escova macia e pasta de dente fluoretada, registrada quando gargarejaram com solução de bicarbonato de sódio a 1% e quando mastigaram goma de mascar Orbit® (15 minutos após o uso da bebida carbonatada teste disponível comercialmente)
Materiais e métodos:
Serão selecionados 30 voluntários na faixa etária de 18 a 30 anos com cavidade bucal saudável.
Serão excluídos os indivíduos com histórico de qualquer doença médica crônica, histórico de alergia, ingestão de medicamentos nas últimas 8 semanas, histórico de gastrite, bulimia. Indivíduos com uma pontuação de CPOD superior a 2 e Índice de Loe e Sillness superior a 0 serão excluídos. Indivíduos que fizeram e estão em tratamento ortodôntico não serão incluídos no estudo. Indivíduos que fumam ou mascam tabaco não serão incluídos na amostra do estudo. Um consentimento informado para a pesquisa será obtido de todos os sujeitos que se voluntariaram para o estudo.
O estudo será conduzido de acordo com as diretrizes do Manual de Boas Práticas Clínicas da OMS e o protocolo de pesquisa foi aprovado pelo Comitê de Ética Institucional da faculdade.
A bebida carbonatada de teste que será selecionada é a Coco Cola®. Os vários agentes de tamponamento que serão usados são:
- Enxaguante bucal com clorexidina a 0,2% (Rexidine®, Indoco Remidies Ltd, Mumbai, Índia) - solução de 10 ml, agite por 60 segundos e cuspa
- Água da torneira - 10ml agite por 60 segundos e cuspa
- Escovação com creme dental com flúor (Colgate Total®, Colgate-Palmolive Company, Mumbai, Índia) - 2min com escova macia
- Goma de mascar contendo poliol (Orbit®, WrigleyCompany) - mastigue por 5 minutos e cuspa
- Solução fresca de bicarbonato de sódio (bicarbonato de sódio) 1% p/v - agite por 60 segundos e cuspa O observador que registrará o pH salivar permanecerá cego sobre as amostras e o agente tampão usado.
Os indivíduos selecionados serão instruídos a não usar qualquer enxaguante bucal como parte do regime de higiene oral no dia do teste e não consumir qualquer alimento ou bebida por 2 horas antes da coleta da amostra de linha de base de saliva às 10h do dia do teste. O grupo seleto de 30 indivíduos receberá uma amostra de 100 ml da bebida carbonatada de teste após registrar seu pH salivar basal (0 min). Eles serão solicitados a saborear, bochechar e engolir a bebida em 2 minutos. Após a exposição, amostras de saliva serão coletadas em intervalos de 5 min e 15 min para avaliação do pH. Quinze minutos após a exposição (consumo da bebida teste), os indivíduos serão solicitados a utilizar um dos métodos de intervenção incluídos neste estudo. As amostras salivares serão coletadas após 15, 30 e 45 minutos de intervalo após a intervenção. (ou seja, 30, 45 e 60 minutos após a exposição à bebida de teste, respectivamente) O mesmo protocolo será repetido usando cada método de intervenção incluído neste estudo após um período de lavagem mínimo de 3 dias. O protocolo será repetido na amostra do estudo sem nenhuma intervenção após a exposição aos refrigerantes de teste como controle.
A medição do pH salivar será feita usando um medidor de pH digital portátil PH-035 com compensação automática de temperatura, com precisão de 0,1 e a máquina será calibrada na manhã de cada dia de teste e após 60 usos durante o dia de teste usando Aquasol® Soluções de calibração de pH com pH 4, 7 e 10.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Uttarakhand
-
Dehradun, Uttarakhand, Índia, 248140
- Department of Oral Medicine & Radiology, Uttaranchal Dental & Medical Research Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos na faixa etária de 18 a 30 anos.
- indivíduos com uma pontuação do índice CPOD inferior a 2.
- indivíduos com pontuação de índice de Loe e Silness de 0.
- sujeitos dispostos a se voluntariar para o estudo.
- indivíduos que estão disponíveis para todo o período de estudo de 4 meses.
Critério de exclusão:
- indivíduos com histórico de gastrite e bulimia.
- indivíduos com doença médica crônica.
- indivíduos com história de alergia.
- indivíduos com histórico de ingestão de drogas nas últimas 8 semanas.
- indivíduos que fumam ou mascam tabaco.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 1: sem intervenção
O sujeito coleta a saliva não estimulada em um prato de vidro estéril para a medição do pH basal da saliva. O sujeito recebe então 100 ml da bebida carbonatada de teste, Coco cola ® para beber. O sujeito vai bebericar, bochechar e engolir a bebida dentro de 2 minutos. Amostras de saliva não estimuladas são coletadas do sujeito para medir o pH da saliva após 5, 15, 30, 45 e 60 minutos de consumo da bebida carbonatada de teste. |
Amostras de saliva não estimulada são coletadas do sujeito para medir o pH da saliva após 5, 15, 30, 45 e 60 minutos de consumo da bebida carbonatada de teste sem qualquer intervenção
|
EXPERIMENTAL: Grupo 2: gargarejo com água da torneira
O sujeito coleta a saliva não estimulada em um prato de vidro estéril para a medição do pH basal da saliva. O sujeito recebe então 100 ml da bebida carbonatada de teste, Coco cola ® para beber. O sujeito vai bebericar, bochechar e engolir a bebida dentro de 2 minutos. Amostras de saliva não estimulada são coletadas do sujeito para medir e registrar o pH da saliva após 5 e 15 minutos de consumo da bebida carbonatada de teste. O sujeito usará 10 ml de água da torneira como enxaguante bucal para bochechar por 60 segundos e cuspir. Amostras de saliva não estimuladas são coletadas do sujeito para medir e registrar o pH da saliva em 15, 30 e 45 minutos após o sujeito completar o gargarejo como uma intervenção |
O sujeito usará 10 ml de água da torneira como enxaguante bucal para bochechar por 60 segundos e cuspir.
Amostras de saliva não estimuladas são coletadas do sujeito para medir e registrar o pH da saliva em 15, 30 e 45 minutos após o sujeito completar o gargarejo como uma intervenção.
|
EXPERIMENTAL: Grupo 3: clorexidina a 0,2%
O sujeito coleta a saliva não estimulada em um prato de vidro estéril para a medição do pH basal da saliva. O sujeito recebe então 100 ml da bebida carbonatada de teste, Coco cola ® para beber. O sujeito vai bebericar, bochechar e engolir a bebida dentro de 2 minutos. Amostras de saliva não estimulada são coletadas do sujeito para medir e registrar o pH da saliva após 5 e 15 minutos de consumo da bebida carbonatada de teste. O indivíduo usará 10 ml de enxaguatório bucal com clorexidina a 0,2% (Rexidine®, Indoco Remidies Ltd, Mumbai, Índia) para bochechar por 60 segundos e cuspir. Amostras de saliva não estimuladas são coletadas do sujeito para medir e registrar o pH da saliva em 15, 30 e 45 minutos após o sujeito completar o gargarejo como uma intervenção. |
O indivíduo usará 10 ml de enxaguatório bucal com clorexidina a 0,2% (Rexidine®, Indoco Remidies Ltd, Mumbai, Índia) para bochechar por 60 segundos e cuspir.
Amostras de saliva não estimuladas são coletadas do sujeito para medir e registrar o pH da saliva em 15, 30 e 45 minutos após o sujeito completar o gargarejo como uma intervenção
Outros nomes:
|
EXPERIMENTAL: Grupo 4: creme dental fluoretado
O sujeito coleta a saliva não estimulada em um prato de vidro estéril para a medição do pH basal da saliva. O sujeito recebe então 100 ml da bebida carbonatada de teste, Coco cola ® para beber. O sujeito vai bebericar, bochechar e engolir a bebida dentro de 2 minutos. Amostras de saliva não estimulada são coletadas do sujeito para medir e registrar o pH da saliva após 5 e 15 minutos de consumo da bebida carbonatada de teste. O sujeito escovará com creme dental fluoretado- (Colgate Total®, Colgate-Palmolive Company, Mumbai, Índia) por 2 minutos usando escova macia. Amostras de saliva não estimuladas são coletadas do sujeito para medir e registrar o pH da saliva em 15, 30 e 45 minutos após o sujeito completar a pasta de dente como uma intervenção. |
O sujeito escovará com creme dental fluoretado- (Colgate Total®, Colgate-Palmolive Company, Mumbai, Índia) por 2 minutos usando escova macia. Amostras de saliva não estimuladas são coletadas do sujeito para medir e registrar o pH da saliva em 15, 30 e 45 minutos após o sujeito terminar de usar pasta de dente como intervenção.
Outros nomes:
|
EXPERIMENTAL: Grupo 5: goma contendo poliol
O sujeito coleta a saliva não estimulada em um prato de vidro estéril para a medição do pH basal da saliva. O sujeito recebe então 100 ml da bebida carbonatada de teste, Coco cola ® para beber. O sujeito vai bebericar, bochechar e engolir a bebida dentro de 2 minutos. Amostras de saliva não estimulada são coletadas do sujeito para medir e registrar o pH da saliva após 5 e 15 minutos de consumo da bebida carbonatada de teste. O sujeito vai mascar chiclete contendo poliol (Orbit®, WrigleyCompany) por 5 minutos e cuspir. Amostras de saliva não estimuladas são coletadas do sujeito para medir e registrar o pH da saliva em 15, 30 e 45 minutos após o sujeito terminar de mascar a goma como uma intervenção. |
O sujeito vai mascar chiclete contendo poliol (Orbit®, WrigleyCompany) por 5 minutos e cuspir. Amostras de saliva não estimuladas são coletadas do sujeito para medir e registrar o pH da saliva em 15, 30 e 45 minutos após o sujeito terminar de mascar chiclete como uma intervenção.
Outros nomes:
|
EXPERIMENTAL: Grupo 6: solução de bicarbonato de sódio a 1%
O sujeito coleta a saliva não estimulada em um prato de vidro estéril para a medição do pH basal da saliva. O sujeito recebe então 100 ml da bebida carbonatada de teste, Coco cola ® para beber. O sujeito vai bebericar, bochechar e engolir a bebida dentro de 2 minutos. Amostras de saliva não estimulada são coletadas do sujeito para medir e registrar o pH da saliva após 5 e 15 minutos de consumo da bebida carbonatada de teste. O sujeito usará 10 ml de solução de bicarbonato de sódio a 1% recém-preparada w/v para bochechar por 60 segundos e cuspir. Amostras de saliva não estimuladas são coletadas do sujeito para medir e registrar o pH da saliva em 15, 30 e 45 minutos após o sujeito completar o gargarejo como uma intervenção |
O sujeito usará 10 ml de solução de bicarbonato de sódio a 1% recém-preparada w/v para bochechar por 60 segundos e cuspir. Amostras de saliva não estimuladas são coletadas do sujeito para medir e registrar o pH da saliva em 15, 30 e 45 minutos após o sujeito completar o gargarejo como uma intervenção. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
pH da saliva na linha de base
Prazo: 0 minutos
|
Todos os indivíduos em todos os grupos coletam a saliva não estimulada em um prato de vidro estéril para a medição do pH basal da saliva.
O sujeito fornecerá a amostra de saliva pouco antes de ser exposto à bebida carbonatada de teste, colocando 100ml de CocaCola na boca por 2 minutos e depois bebendo. O acessor de resultado é cego para a origem da amostra (de qual grupo).
|
0 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
pH da Saliva 5 minutos após a exposição à bebida carbonatada de teste
Prazo: 5 minutos
|
Todos os indivíduos receberão 100 ml da bebida carbonatada de teste, Coco Cola ® para beber.
O sujeito vai bebericar, bochechar e engolir a bebida dentro de 2 minutos.
Cinco minutos depois disso, cada sujeito fornecerá saliva não estimulada em um prato estéril para medição da saliva - 5 minutos após a exposição à bebida carbonatada de teste.
O acessador de resultado é cego para a origem da amostra (de qual grupo).
|
5 minutos
|
pH da Saliva 15 minutos após a exposição à bebida carbonatada teste
Prazo: 15 minutos
|
Todos os indivíduos fornecerão saliva não estimulada em um prato estéril para medição de saliva - 15 minutos após a exposição à bebida carbonatada de teste.
O acessador de resultado é cego para a origem da amostra (de qual grupo).
|
15 minutos
|
pH da Saliva 30 minutos após a exposição à bebida carbonatada teste
Prazo: 30 minutos
|
Todos os indivíduos de todos os seis (5 grupos de teste e 1 de comparação) realizarão a intervenção designada de acordo com o cronograma no tempo 15 minutos após a exposição à bebida carbonatada e fornecerão saliva não estimulada em um prato estéril para medição de saliva -30 minutos após a exposição à bebida carbonatada de teste ou em outras palavras 15 minutos após a intervenção designada.
O acessador de resultado é cego para a origem da amostra (de qual grupo).
|
30 minutos
|
pH da Saliva 45 minutos após a exposição à bebida carbonatada teste
Prazo: 45 minutos
|
Todos os indivíduos de todos os seis (5 grupos de teste e 1 de comparação) realizarão a intervenção designada de acordo com o cronograma fornecido no tempo 15 minutos após a exposição à bebida carbonatada e fornecerão saliva não estimulada em um prato estéril para medição de saliva -45 minutos após a exposição à bebida carbonatada de teste ou ou seja, 30 minutos após a intervenção designada.
O acessador de resultado é cego para a origem da amostra (de qual grupo).
|
45 minutos
|
pH da Saliva 60 minutos após a exposição à bebida carbonatada teste
Prazo: 60 minutos
|
Todos os indivíduos de todos os seis (5 grupos de teste e 1 de comparação) realizarão a intervenção designada de acordo com o cronograma fornecido no tempo 15 minutos após a exposição à bebida carbonatada e fornecerão saliva não estimulada em um prato estéril para medição de saliva -60 minutos após a exposição à bebida carbonatada de teste ou ou seja, 45 minutos após a intervenção designada.
O acessador de resultado é cego para a origem da amostra (de qual grupo).
|
60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Larsen MJ, Nyvad B. Enamel erosion by some soft drinks and orange juices relative to their pH, buffering effect and contents of calcium phosphate. Caries Res. 1999;33(1):81-7. doi: 10.1159/000016499.
- Agha-Hosseini F, Mirzaii-Dizgah I, Moghaddam PP, Akrad ZT. Stimulated whole salivary flow rate and composition in menopausal women with oral dryness feeling. Oral Dis. 2007 May;13(3):320-3. doi: 10.1111/j.1601-0825.2006.01288.x.
- Guay-Fen Huang Hsiao-Hua Changi Yin-Lin Wang'. Ming-Kuang Guo. Effect of oral rinse with soft drinks on human plaque pH. Chin Dent J 2001;20(2):83-92
- Hans R, Thomas S, Garla B, Dagli RJ, Hans MK. Effect of Various Sugary Beverages on Salivary pH, Flow Rate, and Oral Clearance Rate amongst Adults. Scientifica (Cairo). 2016;2016:5027283. doi: 10.1155/2016/5027283. Epub 2016 Mar 8.
- Ravi Gupta, Abhishek Solanki, Swati Sharma, Parvind Gumber, Asmita Sharma, Rekha Upadhyay. A Knowledge, Attitude and Practices of Soft Drinks among Adolescent Students and their Dental Health: A Questionnaire Study. International Journal of Dental Health Concerns 1(1):8-12,2015.
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- Choi SE, Kim HS. Sodium Bicarbonate Solution versus Chlorhexidine Mouthwash in Oral Care of Acute Leukemia Patients Undergoing Induction Chemotherapy: A Randomized Controlled Trial. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2012 Jun;6(2):60-6. doi: 10.1016/j.anr.2012.05.004. Epub 2012 May 24.
- Arpita Ramisetti, Ramesh Babu M, Kalpana Kotha, Gururam Tej K, Sravani Chirtha. Influence of Salivary pH and Urea Level on Calculus Formation - A Clinical Study. Carib.j.SciTech, 2; 503-508,2014
- Chandel S, Khan MA, Singh N, Agrawal A, Khare V. The effect of sodium bicarbonate oral rinse on salivary pH and oral microflora: A prospective cohort study. Natl J Maxillofac Surg. 2017 Jul-Dec;8(2):106-109. doi: 10.4103/njms.NJMS_36_17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UDMRI_Sal_pH_C
- U1111-1212-3387 (REGISTRO: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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