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Comparação de 5 agentes tamponantes nas alterações do pH salivar em indivíduos previamente expostos a uma bebida carbonatada de teste (SALPH-C)

5 de dezembro de 2018 atualizado por: Dr Meru S

Comparação de cinco agentes tamponantes salivares diferentes nas alterações do pH salivar em uma coorte previamente exposta a uma bebida carbonatada de teste: um estudo cruzado randomizado e controlado.

A variação diurna no fluxo de saliva e, portanto, a composição da saliva é um fato estabelecido. O consumo de alimentos e bebidas ácidos e adoçados é conhecido por reduzir o pH salivar e alguns deles o reduzem a níveis críticos de pH e resultam em danos estruturais aos tecidos duros do dente.

O objetivo deste estudo é verificar o efeito da bebida carbonatada de teste disponível comercialmente contendo açúcar no pH salivar e avaliar a capacidade tamponante da saliva com ou sem várias medidas de intervenção após a exposição à bebida carbonatada de teste em diferentes intervalos de tempo .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Existem evidências substanciais de que há variação diurna no fluxo de saliva e, portanto, na composição da saliva. A média do pH normal da saliva é de 6,8. O consumo de alimentos e bebidas ácidos e adoçados é conhecido por reduzir o pH salivar e alguns deles o reduzem a níveis críticos de pH e resultam em danos estruturais aos tecidos duros do dente. Tais danos podem ser evitados mantendo o pH salivar dentro da faixa ideal por meio de medidas de higiene oral.

O objetivo deste estudo é verificar o efeito da bebida carbonatada de teste disponível comercialmente contendo açúcar no pH salivar e avaliar a capacidade tamponante da saliva com ou sem várias medidas de intervenção após a exposição à bebida carbonatada de teste em diferentes intervalos de tempo .

Propósitos e objectivos:

  1. Medir o pH da saliva pós-exposição a uma bebida carbonatada de teste comercialmente disponível após 5, 15, 30, 45 e 60 minutos.
  2. Medir o pH da saliva aos 15, 30 e 45 minutos após o uso de um gargarejo com água da torneira como agente tamponante naqueles indivíduos que tiveram exposição prévia a uma bebida carbonatada disponível comercialmente há 15 minutos.
  3. Medir o pH da saliva aos 15, 30 e 45 minutos após o uso de um enxágue bucal com clorexidina a 0,2% como agente tampão naqueles indivíduos que tiveram exposição anterior a uma bebida carbonatada disponível comercialmente há 15 minutos.
  4. Medir o pH da saliva aos 15, 30 e 45 minutos após a mastigação da goma Orbit® como agente tamponante naqueles indivíduos que tiveram exposição anterior a uma bebida carbonatada de teste comercialmente disponível há 15 minutos
  5. Medir o pH da saliva aos 15, 30 e 45 minutos após a escovação com pasta de dente fluoretada e escova macia como agente tampão naqueles indivíduos que tiveram exposição prévia a bebida carbonatada de teste comercialmente disponível há 15 minutos
  6. Para medir o pH da saliva aos 15, 30 e 45 minutos após o gargarejo com solução de bicarbonato de sódio a 1% como agente tampão naqueles indivíduos que tiveram exposição prévia a bebida carbonatada de teste disponível comercialmente 15 minutos atrás
  7. Comparar a eficácia de agentes tamponantes no pH da saliva 15, 30, 45 minutos após a intervenção em indivíduos que tomaram a bebida carbonatada de teste disponível comercialmente 15 minutos antes de uma intervenção específica, com o pH da saliva registrado no mesmo sujeitos nos mesmos períodos de tempo em que nenhuma intervenção com qualquer agente tamponante foi realizada após a ingestão da bebida carbonatada de teste comercialmente disponível.
  8. Comparar o pH da saliva registrado nos sujeitos nos períodos de 15, 30, 45 minutos quando eles usaram uma intervenção de gargarejo com água da torneira, com o registrado quando eles usaram enxaguatório bucal de Clorexidina 0,2%, com o registrado quando eles escovaram com escova macia e pasta de dente fluoretada, registrada quando gargarejaram com solução de bicarbonato de sódio a 1% e quando mastigaram goma de mascar Orbit® (15 minutos após o uso da bebida carbonatada teste disponível comercialmente)

Materiais e métodos:

Serão selecionados 30 voluntários na faixa etária de 18 a 30 anos com cavidade bucal saudável.

Serão excluídos os indivíduos com histórico de qualquer doença médica crônica, histórico de alergia, ingestão de medicamentos nas últimas 8 semanas, histórico de gastrite, bulimia. Indivíduos com uma pontuação de CPOD superior a 2 e Índice de Loe e Sillness superior a 0 serão excluídos. Indivíduos que fizeram e estão em tratamento ortodôntico não serão incluídos no estudo. Indivíduos que fumam ou mascam tabaco não serão incluídos na amostra do estudo. Um consentimento informado para a pesquisa será obtido de todos os sujeitos que se voluntariaram para o estudo.

O estudo será conduzido de acordo com as diretrizes do Manual de Boas Práticas Clínicas da OMS e o protocolo de pesquisa foi aprovado pelo Comitê de Ética Institucional da faculdade.

A bebida carbonatada de teste que será selecionada é a Coco Cola®. Os vários agentes de tamponamento que serão usados ​​são:

  1. Enxaguante bucal com clorexidina a 0,2% (Rexidine®, Indoco Remidies Ltd, Mumbai, Índia) - solução de 10 ml, agite por 60 segundos e cuspa
  2. Água da torneira - 10ml agite por 60 segundos e cuspa
  3. Escovação com creme dental com flúor (Colgate Total®, Colgate-Palmolive Company, Mumbai, Índia) - 2min com escova macia
  4. Goma de mascar contendo poliol (Orbit®, WrigleyCompany) - mastigue por 5 minutos e cuspa
  5. Solução fresca de bicarbonato de sódio (bicarbonato de sódio) 1% p/v - agite por 60 segundos e cuspa O observador que registrará o pH salivar permanecerá cego sobre as amostras e o agente tampão usado.

Os indivíduos selecionados serão instruídos a não usar qualquer enxaguante bucal como parte do regime de higiene oral no dia do teste e não consumir qualquer alimento ou bebida por 2 horas antes da coleta da amostra de linha de base de saliva às 10h do dia do teste. O grupo seleto de 30 indivíduos receberá uma amostra de 100 ml da bebida carbonatada de teste após registrar seu pH salivar basal (0 min). Eles serão solicitados a saborear, bochechar e engolir a bebida em 2 minutos. Após a exposição, amostras de saliva serão coletadas em intervalos de 5 min e 15 min para avaliação do pH. Quinze minutos após a exposição (consumo da bebida teste), os indivíduos serão solicitados a utilizar um dos métodos de intervenção incluídos neste estudo. As amostras salivares serão coletadas após 15, 30 e 45 minutos de intervalo após a intervenção. (ou seja, 30, 45 e 60 minutos após a exposição à bebida de teste, respectivamente) O mesmo protocolo será repetido usando cada método de intervenção incluído neste estudo após um período de lavagem mínimo de 3 dias. O protocolo será repetido na amostra do estudo sem nenhuma intervenção após a exposição aos refrigerantes de teste como controle.

A medição do pH salivar será feita usando um medidor de pH digital portátil PH-035 com compensação automática de temperatura, com precisão de 0,1 e a máquina será calibrada na manhã de cada dia de teste e após 60 usos durante o dia de teste usando Aquasol® Soluções de calibração de pH com pH 4, 7 e 10.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Índia, 248140
        • Department of Oral Medicine & Radiology, Uttaranchal Dental & Medical Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • indivíduos na faixa etária de 18 a 30 anos.
  • indivíduos com uma pontuação do índice CPOD inferior a 2.
  • indivíduos com pontuação de índice de Loe e Silness de 0.
  • sujeitos dispostos a se voluntariar para o estudo.
  • indivíduos que estão disponíveis para todo o período de estudo de 4 meses.

Critério de exclusão:

  • indivíduos com histórico de gastrite e bulimia.
  • indivíduos com doença médica crônica.
  • indivíduos com história de alergia.
  • indivíduos com histórico de ingestão de drogas nas últimas 8 semanas.
  • indivíduos que fumam ou mascam tabaco.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 1: sem intervenção

O sujeito coleta a saliva não estimulada em um prato de vidro estéril para a medição do pH basal da saliva. O sujeito recebe então 100 ml da bebida carbonatada de teste, Coco cola ® para beber. O sujeito vai bebericar, bochechar e engolir a bebida dentro de 2 minutos.

Amostras de saliva não estimuladas são coletadas do sujeito para medir o pH da saliva após 5, 15, 30, 45 e 60 minutos de consumo da bebida carbonatada de teste.

Amostras de saliva não estimulada são coletadas do sujeito para medir o pH da saliva após 5, 15, 30, 45 e 60 minutos de consumo da bebida carbonatada de teste sem qualquer intervenção
EXPERIMENTAL: Grupo 2: gargarejo com água da torneira

O sujeito coleta a saliva não estimulada em um prato de vidro estéril para a medição do pH basal da saliva. O sujeito recebe então 100 ml da bebida carbonatada de teste, Coco cola ® para beber. O sujeito vai bebericar, bochechar e engolir a bebida dentro de 2 minutos.

Amostras de saliva não estimulada são coletadas do sujeito para medir e registrar o pH da saliva após 5 e 15 minutos de consumo da bebida carbonatada de teste.

O sujeito usará 10 ml de água da torneira como enxaguante bucal para bochechar por 60 segundos e cuspir. Amostras de saliva não estimuladas são coletadas do sujeito para medir e registrar o pH da saliva em 15, 30 e 45 minutos após o sujeito completar o gargarejo como uma intervenção

O sujeito usará 10 ml de água da torneira como enxaguante bucal para bochechar por 60 segundos e cuspir. Amostras de saliva não estimuladas são coletadas do sujeito para medir e registrar o pH da saliva em 15, 30 e 45 minutos após o sujeito completar o gargarejo como uma intervenção.
EXPERIMENTAL: Grupo 3: clorexidina a 0,2%

O sujeito coleta a saliva não estimulada em um prato de vidro estéril para a medição do pH basal da saliva. O sujeito recebe então 100 ml da bebida carbonatada de teste, Coco cola ® para beber. O sujeito vai bebericar, bochechar e engolir a bebida dentro de 2 minutos.

Amostras de saliva não estimulada são coletadas do sujeito para medir e registrar o pH da saliva após 5 e 15 minutos de consumo da bebida carbonatada de teste.

O indivíduo usará 10 ml de enxaguatório bucal com clorexidina a 0,2% (Rexidine®, Indoco Remidies Ltd, Mumbai, Índia) para bochechar por 60 segundos e cuspir. Amostras de saliva não estimuladas são coletadas do sujeito para medir e registrar o pH da saliva em 15, 30 e 45 minutos após o sujeito completar o gargarejo como uma intervenção.

O indivíduo usará 10 ml de enxaguatório bucal com clorexidina a 0,2% (Rexidine®, Indoco Remidies Ltd, Mumbai, Índia) para bochechar por 60 segundos e cuspir. Amostras de saliva não estimuladas são coletadas do sujeito para medir e registrar o pH da saliva em 15, 30 e 45 minutos após o sujeito completar o gargarejo como uma intervenção
Outros nomes:
  • Rexidine®
EXPERIMENTAL: Grupo 4: creme dental fluoretado

O sujeito coleta a saliva não estimulada em um prato de vidro estéril para a medição do pH basal da saliva. O sujeito recebe então 100 ml da bebida carbonatada de teste, Coco cola ® para beber. O sujeito vai bebericar, bochechar e engolir a bebida dentro de 2 minutos.

Amostras de saliva não estimulada são coletadas do sujeito para medir e registrar o pH da saliva após 5 e 15 minutos de consumo da bebida carbonatada de teste.

O sujeito escovará com creme dental fluoretado- (Colgate Total®, Colgate-Palmolive Company, Mumbai, Índia) por 2 minutos usando escova macia.

Amostras de saliva não estimuladas são coletadas do sujeito para medir e registrar o pH da saliva em 15, 30 e 45 minutos após o sujeito completar a pasta de dente como uma intervenção.

O sujeito escovará com creme dental fluoretado- (Colgate Total®, Colgate-Palmolive Company, Mumbai, Índia) por 2 minutos usando escova macia.

Amostras de saliva não estimuladas são coletadas do sujeito para medir e registrar o pH da saliva em 15, 30 e 45 minutos após o sujeito terminar de usar pasta de dente como intervenção.

Outros nomes:
  • Colgate Total®
EXPERIMENTAL: Grupo 5: goma contendo poliol

O sujeito coleta a saliva não estimulada em um prato de vidro estéril para a medição do pH basal da saliva. O sujeito recebe então 100 ml da bebida carbonatada de teste, Coco cola ® para beber. O sujeito vai bebericar, bochechar e engolir a bebida dentro de 2 minutos.

Amostras de saliva não estimulada são coletadas do sujeito para medir e registrar o pH da saliva após 5 e 15 minutos de consumo da bebida carbonatada de teste.

O sujeito vai mascar chiclete contendo poliol (Orbit®, WrigleyCompany) por 5 minutos e cuspir.

Amostras de saliva não estimuladas são coletadas do sujeito para medir e registrar o pH da saliva em 15, 30 e 45 minutos após o sujeito terminar de mascar a goma como uma intervenção.

O sujeito vai mascar chiclete contendo poliol (Orbit®, WrigleyCompany) por 5 minutos e cuspir.

Amostras de saliva não estimuladas são coletadas do sujeito para medir e registrar o pH da saliva em 15, 30 e 45 minutos após o sujeito terminar de mascar chiclete como uma intervenção.

Outros nomes:
  • Orbit®
EXPERIMENTAL: Grupo 6: solução de bicarbonato de sódio a 1%

O sujeito coleta a saliva não estimulada em um prato de vidro estéril para a medição do pH basal da saliva. O sujeito recebe então 100 ml da bebida carbonatada de teste, Coco cola ® para beber. O sujeito vai bebericar, bochechar e engolir a bebida dentro de 2 minutos.

Amostras de saliva não estimulada são coletadas do sujeito para medir e registrar o pH da saliva após 5 e 15 minutos de consumo da bebida carbonatada de teste.

O sujeito usará 10 ml de solução de bicarbonato de sódio a 1% recém-preparada w/v para bochechar por 60 segundos e cuspir.

Amostras de saliva não estimuladas são coletadas do sujeito para medir e registrar o pH da saliva em 15, 30 e 45 minutos após o sujeito completar o gargarejo como uma intervenção

O sujeito usará 10 ml de solução de bicarbonato de sódio a 1% recém-preparada w/v para bochechar por 60 segundos e cuspir.

Amostras de saliva não estimuladas são coletadas do sujeito para medir e registrar o pH da saliva em 15, 30 e 45 minutos após o sujeito completar o gargarejo como uma intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pH da saliva na linha de base
Prazo: 0 minutos
Todos os indivíduos em todos os grupos coletam a saliva não estimulada em um prato de vidro estéril para a medição do pH basal da saliva. O sujeito fornecerá a amostra de saliva pouco antes de ser exposto à bebida carbonatada de teste, colocando 100ml de CocaCola na boca por 2 minutos e depois bebendo. O acessor de resultado é cego para a origem da amostra (de qual grupo).
0 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pH da Saliva 5 minutos após a exposição à bebida carbonatada de teste
Prazo: 5 minutos
Todos os indivíduos receberão 100 ml da bebida carbonatada de teste, Coco Cola ® para beber. O sujeito vai bebericar, bochechar e engolir a bebida dentro de 2 minutos. Cinco minutos depois disso, cada sujeito fornecerá saliva não estimulada em um prato estéril para medição da saliva - 5 minutos após a exposição à bebida carbonatada de teste. O acessador de resultado é cego para a origem da amostra (de qual grupo).
5 minutos
pH da Saliva 15 minutos após a exposição à bebida carbonatada teste
Prazo: 15 minutos
Todos os indivíduos fornecerão saliva não estimulada em um prato estéril para medição de saliva - 15 minutos após a exposição à bebida carbonatada de teste. O acessador de resultado é cego para a origem da amostra (de qual grupo).
15 minutos
pH da Saliva 30 minutos após a exposição à bebida carbonatada teste
Prazo: 30 minutos
Todos os indivíduos de todos os seis (5 grupos de teste e 1 de comparação) realizarão a intervenção designada de acordo com o cronograma no tempo 15 minutos após a exposição à bebida carbonatada e fornecerão saliva não estimulada em um prato estéril para medição de saliva -30 minutos após a exposição à bebida carbonatada de teste ou em outras palavras 15 minutos após a intervenção designada. O acessador de resultado é cego para a origem da amostra (de qual grupo).
30 minutos
pH da Saliva 45 minutos após a exposição à bebida carbonatada teste
Prazo: 45 minutos
Todos os indivíduos de todos os seis (5 grupos de teste e 1 de comparação) realizarão a intervenção designada de acordo com o cronograma fornecido no tempo 15 minutos após a exposição à bebida carbonatada e fornecerão saliva não estimulada em um prato estéril para medição de saliva -45 minutos após a exposição à bebida carbonatada de teste ou ou seja, 30 minutos após a intervenção designada. O acessador de resultado é cego para a origem da amostra (de qual grupo).
45 minutos
pH da Saliva 60 minutos após a exposição à bebida carbonatada teste
Prazo: 60 minutos
Todos os indivíduos de todos os seis (5 grupos de teste e 1 de comparação) realizarão a intervenção designada de acordo com o cronograma fornecido no tempo 15 minutos após a exposição à bebida carbonatada e fornecerão saliva não estimulada em um prato estéril para medição de saliva -60 minutos após a exposição à bebida carbonatada de teste ou ou seja, 45 minutos após a intervenção designada. O acessador de resultado é cego para a origem da amostra (de qual grupo).
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de maio de 2018

Conclusão Primária (REAL)

5 de julho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

5 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2018

Primeira postagem (REAL)

16 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UDMRI_Sal_pH_C
  • U1111-1212-3387 (REGISTRO: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Higiene oral

Ensaios clínicos em Grupo 1: sem intervenção

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