このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腫瘍学と神経学における安定同位体による分子イメージングと分光法 (MISSION-ovary)

2018年5月4日 更新者：Surrin Deen、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

過分極炭素 13 磁気共鳴分光イメージングを用いた高悪性度漿液性卵巣癌におけるピルビン酸代謝の生理学的研究

既知の卵巣がん患者は、治療開始前（オプションの再スキャンを含む）、化学療法の初回投与後（任意）、化学療法の 3 回目の投与後（任意）および手術後（任意）。 画像所見は、がん組織サンプルの生物学的特性と比較されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、単一施設の前向き生理学研究です。

  1. 参加者は、MDT および診療所を通じて募集されます。
  2. ベースラインスクリーニングの血液検査が行われます。
  3. ベースライン MRI を実施して、研究対象の病変を特定します。 これに続いて、過分極 13C-ピルビン酸の注入後に過分極炭素-13 MRSI が行われます。 CT または MRI と組み合わせた 18 F-FDG PET を使用したスキャンは、同じ画像検査で任意に実行できます。
  4. 患者のサブセット (最大 10 人) は、イメージング テストの再現性を評価するために、ベースライン イメージングの 5 日以内に過分極炭素 13 MRSI を繰り返します。
  5. 可能であれば、画像誘導生検を実施して、分析のために選択した病変から組織を取得します。
  6. 全身抗がん療法の最初の 1 か月間およびその後の期間中、MRI および炭素 13 MRSI を再度実施して、ピルビン酸代謝の変化を評価します。 可能であれば、この段階でさらに生検を行います。 CT または MRI と組み合わせた 18 F-FDG PET を使用したスキャンは、同じ画像検査で任意に実行できます。
  7. MRI および炭素 13 MRSI は、全身抗癌療法の全過程の後に実施され、治療反応を評価し、手術での組織摘出に備えて病変を特定します。 CT または MRI と組み合わせた 18 F-FDG PET を使用したスキャンは、同じ画像検査で任意に実行できます。
  8. 手術中、組織サンプルは切除または生検のいずれかによって収集されます。
  9. 一部の患者さんでは、手術後に MRI を実施することがあります。
  10. 最大 10 人の参加者で、長期予後と相関する可能性のあるピルビン酸または乳酸蓄積の領域を探すために、炭素 13 MRSI が手術の 3 ～ 6 週間後に行われます。 再現性を評価するために再テスト炭素 13 MRSI を受けているサブセットの一部ではない参加者のみが、手術後の炭素 13 MRSI に招待されます。これは、各参加者が持っている炭素 13 MRSI スキャンの数を最大に保つためです。イメージングのために繰り返し訪問する必要があることによる参加者への不便を最小限に抑えるための 4 つ。
  11. 参加者は、クリニックおよび/またはGPを通じて1年間フォローアップされます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Please Select An Option Below
      • Cambridge、Please Select An Option Below、イギリス、CB2 0QQ
        • 募集
        • Addenbrooke's Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

卵巣がん患者

説明

包含基準:

  • この研究に参加するには、患者は次のことを行う必要があります。

    1. 18歳以上であること。
    2. -HGSOC、乳癌、前立腺癌、膵臓腫瘤、肝腫瘤、腎腫瘤、または脳腫瘍の診断が確認されているか、可能性が高い。
    3. 彼らの診断に注意してください。
    4. 可能性のある手術に適した手術候補となる。
    5. -この研究に関与するIV造影剤の使用に禁忌はありません。
    6. -ICH / GCP、国および地域の規制に従って、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
    7. 出産の可能性のあるボランティアは、登録前に尿または血液の妊娠検査で陰性でなければなりません。
    8. -ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。
    9. 予定された訪問、臨床検査、画像検査、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力を表明します。

除外基準:

  • 以下のいずれかが存在する場合、患者は研究から除外されます。

    1. 真性糖尿病などのピルビン酸または乳酸のレベルに悪影響を与える可能性のある障害。
    2. メトホルミンやインスリンなど、ピルビン酸または乳酸のレベルに影響を与える可能性のある薬物の使用。
    3. -注射された造影剤のいずれかに対する既知のアレルギーまたは有害反応 この研究での使用が提案されています。
    4. 妊娠中または授乳中。
    5. 研究への参加に関連するリスクを増加させる可能性のある、または研究者の判断において、患者が研究に参加することを望ましくなくする可能性がある、その他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態。
    6. 研究結果に未知または予測不可能な影響を与える可能性がある実験室の異常。
    7. MR スキャンには適していません。 重度の肥満、じっと横になることができない、または子宮内避妊器具などの禁忌の金属インプラント。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
卵巣がん患者
MRIおよびFDG-PETイメージング
診断テスト：MRIスキャンとFDG-PETスキャン
MRIとFDG-PETによるスキャン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
卵巣癌組織における過分極 13C-ピルビン酸から過分極 13C-乳酸への代謝のイメージング。
時間枠：2016 年 7 月 1 日から 2018 年 12 月 31 日まで
卵巣癌組織における過分極 13C-ピルビン酸から過分極 13C-乳酸への代謝のイメージング。
2016 年 7 月 1 日から 2018 年 12 月 31 日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍からの過分極 13C 画像と、手術および/または生検後に得られた組織学的、生化学的および遺伝的情報との相関。
時間枠：2016 年 7 月 1 日から 2018 年 12 月 31 日まで
腫瘍からの過分極 13C 画像と、手術および/または生検後に得られた組織学的、生化学的および遺伝的情報との相関。
2016 年 7 月 1 日から 2018 年 12 月 31 日まで
全身抗癌療法後の過分極13C-ピルビン酸の代謝変化の検出。
時間枠：2016 年 7 月 1 日から 2018 年 12 月 31 日まで
全身抗癌療法後の過分極13C-ピルビン酸の代謝変化の検出。
2016 年 7 月 1 日から 2018 年 12 月 31 日まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳癌、前立腺癌、膵臓腫瘤、肝腫瘤、腎腫瘤および脳腫瘍を有する少数の患者において、過分極13C-ピルビン酸の代謝を検出できるかどうかを判断する
時間枠：2016 年 7 月 1 日から 2018 年 12 月 31 日まで
乳癌、前立腺癌、膵臓腫瘤、肝腫瘤、腎腫瘤および脳腫瘍を有する少数の患者において、過分極13C-ピルビン酸の代謝を検出できるかどうかを判断する
2016 年 7 月 1 日から 2018 年 12 月 31 日まで
過分極 13C-ピルビン酸 MRSI と PET での 18F-FDG 取り込みとの関係を調査すること。
時間枠：2016 年 7 月 1 日から 2018 年 12 月 31 日まで
過分極 13C-ピルビン酸 MRSI と PET での 18F-FDG 取り込みとの関係を調査すること。
2016 年 7 月 1 日から 2018 年 12 月 31 日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月31日

研究の完了 (予想される)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月4日

最初の投稿 (実際)

2018年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月4日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A093768

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

同様のイメージングを行っている他の研究者とイメージング結果を共有することについて同意を得ていますが、結果が他のサイトからの検証を必要としない限り、これを行う明確な計画はありません.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する