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Imagen molecular y espectroscopia con isótopos estables en oncología y neurología (MISSION-ovary)

4 de mayo de 2018 actualizado por: Surrin Deen, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Un estudio fisiológico del metabolismo del piruvato en el cáncer de ovario seroso de alto grado utilizando imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de carbono-13 hiperpolarizado

A las pacientes con cáncer de ovario conocido se les realizarán imágenes hasta cuatro veces con FDG-PET, resonancia magnética C13 y otras técnicas novedosas de resonancia magnética durante el curso de su tratamiento, lo que incluye: antes del inicio de cualquier tratamiento (con exploración repetida opcional), después de la primera dosis de quimioterapia ( opcional), después de la tercera dosis de quimioterapia (opcional) y después de la cirugía (opcional). Los resultados de las imágenes se compararán con las propiedades biológicas de las muestras de tejido canceroso.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio fisiológico prospectivo unicéntrico.

  1. Los participantes serán reclutados a través de MDT y clínicas.
  2. Se realizarán análisis de sangre de detección de referencia.
  3. Se realizará una resonancia magnética de referencia para identificar las lesiones que se estudiarán. Esto será seguido por MRSI de carbono-13 hiperpolarizado después de la inyección de 13C-piruvato hiperpolarizado. La exploración con 18F-FDG PET en combinación con CT o MRI se puede realizar opcionalmente en la misma visita de imagen.
  4. Un subconjunto de pacientes (hasta 10) se someterá a una MRSI de carbono-13 hiperpolarizado repetida dentro de los 5 días de la imagen inicial para evaluar la reproducibilidad de la prueba de imagen.
  5. Siempre que sea posible, se realizará una biopsia guiada por imágenes para obtener tejido de las lesiones seleccionadas para su análisis.
  6. Durante el primer mes y posteriormente durante la terapia anticancerosa sistémica, se realizarán nuevamente MRI y MRSI de carbono-13 para evaluar cambios en el metabolismo del piruvato. Si es posible, se realizará una nueva biopsia en esta etapa. La exploración con 18F-FDG PET en combinación con CT o MRI se puede realizar opcionalmente en la misma visita de imagen.
  7. La IRM y la MRSI con carbono 13 se llevarán a cabo después del curso completo de la terapia anticancerosa sistémica, para evaluar la respuesta al tratamiento e identificar lesiones en preparación para la extracción de tejido en la cirugía. La exploración con 18F-FDG PET en combinación con CT o MRI se puede realizar opcionalmente en la misma visita de imagen.
  8. Durante la cirugía, se recolectarán muestras de tejido ya sea por escisión o biopsia.
  9. La resonancia magnética se puede realizar después de la cirugía en pacientes seleccionados.
  10. En hasta 10 participantes, la MRSI de carbono-13 se realizará de 3 a 6 semanas después de la cirugía para buscar áreas de acumulación de piruvato o lactato que puedan correlacionarse con el pronóstico a largo plazo. Solo los participantes que no formen parte del subconjunto sometido a una nueva prueba de MRSI de carbono 13 para evaluar la reproducibilidad serán invitados a MRSI de carbono 13 posquirúrgico, esto es para mantener la cantidad de escaneos de MRSI de carbono 13 que cada participante tiene en un máximo de cuatro para minimizar las molestias a los participantes causadas por tener que hacer visitas repetidas para obtener imágenes.
  11. Los participantes serán seguidos durante un año en la clínica y/oa través de su médico de cabecera.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Please Select An Option Below
      • Cambridge, Please Select An Option Below, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Reclutamiento
        • Addenbrooke's Hospital
        • Contacto:
          • Ferdia Gallagher
          • Número de teléfono: 01223336890
          • Correo electrónico: fag1000@cam.ac.uk
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de ovario

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para ser incluido en este estudio el paciente debe:

    1. Ser mayor de 18 años.
    2. Tener un diagnóstico confirmado o probable de HGSOC, cáncer de mama, cáncer de próstata, masa pancreática, masa hepática, masa renal o tumor cerebral.
    3. Sea consciente de su diagnóstico.
    4. Ser un probable candidato quirúrgico que sea apto para una posible cirugía.
    5. No tener contraindicaciones para el uso de los agentes de contraste IV involucrados en este estudio.
    6. Ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con ICH/GCP, las regulaciones nacionales y locales.
    7. Las voluntarias en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa, ya sea de orina o de sangre, antes de la inscripción.
    8. Tener estado funcional ECOG 0 o 1.
    9. Expresar voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, exámenes de laboratorio, imágenes y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá al paciente del estudio:

    1. Cualquier trastorno que pueda afectar negativamente los niveles de piruvato o lactato, como la diabetes mellitus.
    2. El uso de medicamentos que puedan afectar los niveles de piruvato o lactato como la metformina o la insulina.
    3. Alergia conocida o reacción adversa a cualquiera de los agentes de contraste inyectados propuestos para su uso en este estudio.
    4. Embarazo o lactancia.
    5. Otras condiciones médicas o psiquiátricas agudas o crónicas graves que pueden aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o, a juicio de los investigadores, hacen que no sea deseable que el paciente participe en el estudio.
    6. Anomalías de laboratorio que pueden tener un impacto desconocido o impredecible en los resultados del estudio.
    7. No apto para exploración por RM, p. obesidad severa, incapacidad para permanecer quieto o implantes metálicos contraindicados, como el dispositivo anticonceptivo intrauterino.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con cáncer de ovario
IRM y FDG-PET
Prueba de diagnóstico: Exploración de MRI y exploración de FDG-PET
Exploración con MRI y FDG-PET

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Imágenes del metabolismo del 13C-piruvato hiperpolarizado en tejido de cáncer de ovario a 13C-lactato hiperpolarizado.
Periodo de tiempo: 1 de julio de 2016 al 31 de diciembre de 2018
Imágenes del metabolismo del 13C-piruvato hiperpolarizado en tejido de cáncer de ovario a 13C-lactato hiperpolarizado.
1 de julio de 2016 al 31 de diciembre de 2018

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de las imágenes 13C hiperpolarizadas del tumor con la información histológica, bioquímica y genética obtenida después de la cirugía y/o biopsia.
Periodo de tiempo: 1 de julio de 2016 al 31 de diciembre de 2018
Correlación de las imágenes 13C hiperpolarizadas del tumor con la información histológica, bioquímica y genética obtenida después de la cirugía y/o biopsia.
1 de julio de 2016 al 31 de diciembre de 2018
Detección del cambio en el metabolismo del 13C-piruvato hiperpolarizado después de la terapia sistémica contra el cáncer.
Periodo de tiempo: 1 de julio de 2016 al 31 de diciembre de 2018
Detección del cambio en el metabolismo del 13C-piruvato hiperpolarizado después de la terapia sistémica contra el cáncer.
1 de julio de 2016 al 31 de diciembre de 2018

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar si el metabolismo del 13C-piruvato hiperpolarizado se puede detectar en un pequeño número de pacientes con cáncer de mama, cáncer de próstata, masas pancreáticas, masas hepáticas, masas renales y tumores cerebrales.
Periodo de tiempo: 1 de julio de 2016 al 31 de diciembre de 2018
Determinar si el metabolismo del 13C-piruvato hiperpolarizado se puede detectar en un pequeño número de pacientes con cáncer de mama, cáncer de próstata, masas pancreáticas, masas hepáticas, masas renales y tumores cerebrales.
1 de julio de 2016 al 31 de diciembre de 2018
Investigar la relación entre 13C-piruvato hiperpolarizado MRSI y la captación de 18F-FDG en PET.
Periodo de tiempo: 1 de julio de 2016 al 31 de diciembre de 2018
Investigar la relación entre 13C-piruvato hiperpolarizado MRSI y la captación de 18F-FDG en PET.
1 de julio de 2016 al 31 de diciembre de 2018

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A093768

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Se obtuvo el consentimiento para compartir los resultados de las imágenes con otros investigadores que trabajan en imágenes similares; sin embargo, no hay planes definidos para hacerlo a menos que los resultados requieran verificación de otros sitios.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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