Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylær billeddannelse og spektroskopi med stabile isotoper i onkologi og neurologi (MISSION-ovary)

4. maj 2018 opdateret af: Surrin Deen, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

En fysiologisk undersøgelse af metabolismen af ​​pyruvat i højgradig serøs ovariecancer ved hjælp af hyperpolariseret kulstof-13 magnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse

Patienter med kendt ovariecancer vil blive afbildet op til fire gange med FDG-PET, C13 MRI og andre nye MR-teknikker under deres behandlingsforløb, herunder: før start af enhver behandling (med valgfri gentagen scanning), efter den første dosis kemoterapi ( valgfrit), efter den tredje dosis kemoterapi (valgfrit) og efter operation (valgfrit). Billeddiagnostiske fund vil blive sammenlignet med biologiske egenskaber af kræftvævsprøver.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center prospektivt fysiologisk studie.

  1. Deltagerne vil blive rekrutteret gennem MDT'er og klinikker.
  2. Der vil blive udført baseline screening af blodprøver.
  3. Baseline MRI vil blive udført for at identificere læsioner, der skal undersøges. Dette vil blive efterfulgt af hyperpolariseret carbon-13 MRSI efter injektionen af ​​hyperpolariseret 13C-pyruvat. Scanning med 18F-FDG PET i kombination med CT eller MR kan eventuelt udføres i samme billeddiagnostiske besøg.
  4. En undergruppe af patienter (op til 10) vil gennemgå gentagen hyperpolariseret carbon-13 MRSI inden for 5 dage efter baseline-billeddannelse for at vurdere reproducerbarheden af ​​billeddannelsestesten.
  5. Hvor det er muligt, vil billed-guidet biopsi blive udført for at opnå væv fra udvalgte læsioner til analyse.
  6. I løbet af den første måned af og senere under systemisk anticancerterapi vil der igen blive udført MR og carbon-13 MRSI for at vurdere for at se efter ændringer i pyruvatmetabolismen. Hvis det er muligt, vil der blive foretaget en yderligere biopsi på dette stadium. Scanning med 18F-FDG PET i kombination med CT eller MR kan eventuelt udføres i samme billeddiagnostiske besøg.
  7. MR og carbon-13 MRSI vil blive udført efter hele forløbet af systemisk anticancerterapi, for at vurdere for behandlingsrespons og for at identificere læsioner som forberedelse til vævsekstraktion ved operation. Scanning med 18F-FDG PET i kombination med CT eller MR kan eventuelt udføres i samme billeddiagnostiske besøg.
  8. Under operationen vil vævsprøver blive indsamlet enten ved excision eller biopsi.
  9. MR kan udføres efter operation hos udvalgte patienter.
  10. Hos op til 10 deltagere vil kulstof-13 MRSI blive udført 3 til 6 uger efter operationen for at lede efter områder med pyruvat- eller laktatakkumulering, der kan korrelere med langtidsprognose. Kun deltagere, der ikke er en del af undergruppen, der gennemgår retest carbon-13 MRSI for at vurdere for reproducerbarhed, vil blive inviteret til post-kirurgisk carbon-13 MRSI, dette er for at holde antallet af carbon-13 MRSI scanninger hver deltager har på et maksimum på fire for at minimere gener for deltagerne forårsaget af at skulle aflægge gentagne besøg til billeddannelse.
  11. Deltagerne vil blive fulgt op i et år i klinikken og/eller gennem deres praktiserende læge.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Please Select An Option Below
      • Cambridge, Please Select An Option Below, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Addenbrooke's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kræft i æggestokkene

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For at blive inkluderet i denne undersøgelse skal patienten:

    1. Vær 18 år eller ældre.
    2. Har en bekræftet eller sandsynlig diagnose af HGSOC, brystkræft, prostatacancer, bugspytkirtelmasse, levermasse, nyremasse eller hjernetumor.
    3. Vær opmærksom på deres diagnose.
    4. Vær en sandsynlig kirurgisk kandidat, der er egnet til eventuel operation.
    5. Har ingen kontraindikationer for brugen af ​​de IV-kontrastmidler, der er involveret i denne undersøgelse.
    6. Kunne give skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/GCP, nationale og lokale regler.
    7. Frivillige i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest, enten urin eller blod før tilmelding.
    8. Har ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1.
    9. Udtrykke vilje og evne til at overholde planlagte besøg, laboratorietests, billeddannelse og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​et eller flere af følgende vil udelukke patienten fra undersøgelsen:

    1. Enhver lidelse, der kan påvirke niveauet af pyruvat eller laktat negativt, såsom diabetes mellitus.
    2. Brugen af ​​medicin, der kan påvirke niveauet af pyruvat eller laktat, såsom metformin eller insulin.
    3. Kendt allergi eller bivirkning over for et hvilket som helst af de injicerede kontrastmidler, der er foreslået til brug i denne undersøgelse.
    4. Graviditet eller amning.
    5. Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller efter investigatorernes vurdering, gør det uønsket for patienten at deltage i undersøgelsen.
    6. Laboratorieabnormiteter, der kan have en ukendt eller uforudsigelig indvirkning på undersøgelsesresultater.
    7. Ikke egnet til MR-scanning f.eks. svær fedme, manglende evne til at ligge stille eller kontraindiceret metalimplantater såsom den intrauterine præventionsanordning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med kræft i æggestokkene
MR og FDG-PET billeddannelse
Diagnostisk test: MR-skanning og FDG-PET-scanning
Scanning med MR og FDG-PET

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billeddannelse af metabolismen af ​​hyperpolariseret 13C-pyruvat i ovariecancervæv til hyperpolariseret 13C-lactat.
Tidsramme: 1. juli 2016 til 31. december 2018
Billeddannelse af metabolismen af ​​hyperpolariseret 13C-pyruvat i ovariecancervæv til hyperpolariseret 13C-lactat.
1. juli 2016 til 31. december 2018

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af de hyperpolariserede 13C-billeder fra tumor med histologisk, biokemisk og genetisk information opnået efter operation og/eller biopsi.
Tidsramme: 1. juli 2016 til 31. december 2018
Korrelation af de hyperpolariserede 13C-billeder fra tumor med histologisk, biokemisk og genetisk information opnået efter operation og/eller biopsi.
1. juli 2016 til 31. december 2018
Påvisning af ændringen i metabolismen af ​​hyperpolariseret 13C-pyruvat efter systemisk anticancerterapi.
Tidsramme: 1. juli 2016 til 31. december 2018
Påvisning af ændringen i metabolismen af ​​hyperpolariseret 13C-pyruvat efter systemisk anticancerterapi.
1. juli 2016 til 31. december 2018

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme om metabolismen af ​​hyperpolariseret 13C-pyruvat kan påvises hos et lille antal patienter med brystkræft, prostatacancer, bugspytkirtelmasser, levermasser, nyremasser og hjernetumorer
Tidsramme: 1. juli 2016 til 31. december 2018
For at bestemme om metabolismen af ​​hyperpolariseret 13C-pyruvat kan påvises hos et lille antal patienter med brystkræft, prostatacancer, bugspytkirtelmasser, levermasser, nyremasser og hjernetumorer
1. juli 2016 til 31. december 2018
At undersøge forholdet mellem hyperpolariseret 13C-pyruvat MRSI og 18F-FDG optagelse på PET.
Tidsramme: 1. juli 2016 til 31. december 2018
At undersøge forholdet mellem hyperpolariseret 13C-pyruvat MRSI og 18F-FDG optagelse på PET.
1. juli 2016 til 31. december 2018

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A093768

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Der er opnået samtykke til at dele billeddannelsesresultater med andre forskere, der arbejder med lignende billeddannelse, men der er ingen konkrete planer om at gøre dette, medmindre resultaterne kræver verifikation fra andre websteder.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner