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Molekulare Bildgebung und Spektroskopie mit stabilen Isotopen in der Onkologie und Neurologie (MISSION-ovary)

4. Mai 2018 aktualisiert von: Surrin Deen, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Eine physiologische Studie des Metabolismus von Pyruvat bei hochgradigem serösem Eierstockkrebs unter Verwendung von hyperpolarisierter Kohlenstoff-13-Magnetresonanz-Spektroskopie-Bildgebung

Patientinnen mit bekanntem Eierstockkrebs werden während ihres Behandlungsverlaufs bis zu viermal mit FDG-PET, C13-MRT und anderen neuartigen MRT-Techniken bildgebend untersucht, einschließlich: vor Beginn einer Behandlung (mit optionaler Wiederholungsuntersuchung), nach der ersten Chemotherapiedosis ( optional), nach der dritten Dosis der Chemotherapie (optional) und nach der Operation (optional). Bildgebende Befunde werden mit biologischen Eigenschaften von Krebsgewebeproben verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische prospektive physiologische Studie.

  1. Die Teilnehmer werden über MDTs und Kliniken rekrutiert.
  2. Es werden grundlegende Screening-Bluttests durchgeführt.
  3. Es wird eine Basis-MRT durchgeführt, um die zu untersuchenden Läsionen zu identifizieren. Darauf folgt eine hyperpolarisierte Kohlenstoff-13-MRSI nach der Injektion von hyperpolarisiertem 13C-Pyruvat. Das Scannen mit 18F-FDG-PET in Kombination mit CT oder MRT kann optional im selben Untersuchungstermin durchgeführt werden.
  4. Eine Untergruppe von Patienten (bis zu 10) wird innerhalb von 5 Tagen nach der Ausgangsbildgebung wiederholt einer hyperpolarisierten Kohlenstoff-13-MRSI unterzogen, um die Reproduzierbarkeit des Bildgebungstests zu beurteilen.
  5. Wenn möglich, wird eine bildgeführte Biopsie durchgeführt, um Gewebe aus ausgewählten Läsionen für die Analyse zu gewinnen.
  6. Während des ersten Monats und später während der systemischen Krebstherapie werden erneut MRT und Kohlenstoff-13-MRSI durchgeführt, um Veränderungen im Pyruvatstoffwechsel zu untersuchen. Wenn möglich, wird in diesem Stadium eine weitere Biopsie durchgeführt. Das Scannen mit 18F-FDG-PET in Kombination mit CT oder MRT kann optional im selben Untersuchungstermin durchgeführt werden.
  7. MRT und Kohlenstoff-13-MRSI werden nach dem vollständigen Verlauf der systemischen Krebstherapie durchgeführt, um das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen und Läsionen in Vorbereitung auf die Gewebeentnahme bei der Operation zu identifizieren. Das Scannen mit 18F-FDG-PET in Kombination mit CT oder MRT kann optional im selben Untersuchungstermin durchgeführt werden.
  8. Während der Operation werden Gewebeproben entweder durch Exzision oder Biopsie entnommen.
  9. Bei ausgewählten Patienten kann nach der Operation eine MRT durchgeführt werden.
  10. Bei bis zu 10 Teilnehmern wird 3 bis 6 Wochen nach der Operation eine Kohlenstoff-13-MRSI durchgeführt, um nach Bereichen mit Pyruvat- oder Laktatakkumulation zu suchen, die mit der Langzeitprognose korrelieren können. Nur Teilnehmer, die nicht Teil der Untergruppe sind, die sich einem erneuten Test auf Kohlenstoff-13-MRSI zur Bewertung der Reproduzierbarkeit unterziehen, werden zu postoperativen Kohlenstoff-13-MRSI eingeladen, um die Anzahl der Kohlenstoff-13-MRSI-Scans für jeden Teilnehmer auf einem Maximum zu halten vier, um Unannehmlichkeiten für die Teilnehmer zu minimieren, die durch wiederholte Besuche zur Bildgebung verursacht werden.
  11. Die Teilnehmer werden ein Jahr lang in der Klinik und/oder durch ihren Hausarzt nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Please Select An Option Below
      • Cambridge, Please Select An Option Below, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Rekrutierung
        • Addenbrooke's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Eierstockkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um in diese Studie aufgenommen zu werden, muss der Patient:

    1. 18 Jahre oder älter sein.
    2. Haben Sie eine bestätigte oder wahrscheinliche Diagnose von HGSOC, Brustkrebs, Prostatakrebs, Bauchspeicheldrüsenmasse, Lebermasse, Nierenmasse oder Hirntumor.
    3. Seien Sie sich ihrer Diagnose bewusst.
    4. Seien Sie ein wahrscheinlicher chirurgischer Kandidat, der für eine mögliche Operation geeignet ist.
    5. Haben keine Kontraindikationen für die Verwendung der IV-Kontrastmittel, die an dieser Studie beteiligt sind.
    6. In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH/GCP, nationalen und lokalen Vorschriften abzugeben.
    7. Freiwillige im gebärfähigen Alter müssen vor der Anmeldung einen negativen Schwangerschaftstest haben, entweder Urin oder Blut.
    8. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1 haben.
    9. Drücken Sie die Bereitschaft und Fähigkeit aus, geplante Besuche, Labortests, Bildgebung und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein einer der folgenden Eigenschaften schließt den Patienten von der Studie aus:

    1. Jede Störung, die den Pyruvat- oder Laktatspiegel negativ beeinflussen kann, wie z. B. Diabetes mellitus.
    2. Die Verwendung von Medikamenten, die den Pyruvat- oder Laktatspiegel beeinflussen können, wie Metformin oder Insulin.
    3. Bekannte Allergie oder Nebenwirkung auf eines der injizierten Kontrastmittel, die zur Verwendung in dieser Studie vorgeschlagen wurden.
    4. Schwangerschaft oder Stillzeit.
    5. Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die das mit der Teilnahme an der Studie verbundene Risiko erhöhen können oder nach Einschätzung der Prüfärzte eine Teilnahme des Patienten an der Studie nicht wünschenswert machen.
    6. Laboranomalien, die einen unbekannten oder unvorhersehbaren Einfluss auf die Studienergebnisse haben können.
    7. Nicht geeignet für MR-Scans, z. schwere Fettleibigkeit, Unfähigkeit still zu liegen oder kontraindizierte Metallimplantate wie das intrauterine Verhütungsmittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Eierstockkrebs
MRT- und FDG-PET-Bildgebung
Diagnosetest: MRT-Scan und FDG-PET-Scan
Scannen mit MRT und FDG-PET

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darstellung des Metabolismus von hyperpolarisiertem 13C-Pyruvat in Eierstockkrebsgewebe zu hyperpolarisiertem 13C-Laktat.
Zeitfenster: 1. Juli 2016 bis 31. Dezember 2018
Darstellung des Metabolismus von hyperpolarisiertem 13C-Pyruvat in Eierstockkrebsgewebe zu hyperpolarisiertem 13C-Laktat.
1. Juli 2016 bis 31. Dezember 2018

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der hyperpolarisierten 13C-Bilder des Tumors mit histologischen, biochemischen und genetischen Informationen, die nach Operation und/oder Biopsie gewonnen wurden.
Zeitfenster: 1. Juli 2016 bis 31. Dezember 2018
Korrelation der hyperpolarisierten 13C-Bilder des Tumors mit histologischen, biochemischen und genetischen Informationen, die nach Operation und/oder Biopsie gewonnen wurden.
1. Juli 2016 bis 31. Dezember 2018
Nachweis der Veränderung im Metabolismus von hyperpolarisiertem 13C-Pyruvat nach systemischer Krebstherapie.
Zeitfenster: 1. Juli 2016 bis 31. Dezember 2018
Nachweis der Veränderung im Metabolismus von hyperpolarisiertem 13C-Pyruvat nach systemischer Krebstherapie.
1. Juli 2016 bis 31. Dezember 2018

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu bestimmen, ob der Metabolismus von hyperpolarisiertem 13C-Pyruvat bei einer kleinen Anzahl von Patienten mit Brustkrebs, Prostatakrebs, Pankreastumoren, Lebertumoren, Nierentumoren und Hirntumoren nachgewiesen werden kann
Zeitfenster: 1. Juli 2016 bis 31. Dezember 2018
Um zu bestimmen, ob der Metabolismus von hyperpolarisiertem 13C-Pyruvat bei einer kleinen Anzahl von Patienten mit Brustkrebs, Prostatakrebs, Pankreastumoren, Lebertumoren, Nierentumoren und Hirntumoren nachgewiesen werden kann
1. Juli 2016 bis 31. Dezember 2018
Es sollte die Beziehung zwischen hyperpolarisiertem 13C-Pyruvat-MRSI und 18F-FDG-Aufnahme in der PET untersucht werden.
Zeitfenster: 1. Juli 2016 bis 31. Dezember 2018
Es sollte die Beziehung zwischen hyperpolarisiertem 13C-Pyruvat-MRSI und 18F-FDG-Aufnahme in der PET untersucht werden.
1. Juli 2016 bis 31. Dezember 2018

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A093768

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Es wurde die Zustimmung eingeholt, Bildgebungsergebnisse mit anderen Forschern zu teilen, die an ähnlichen Bildgebungsverfahren arbeiten, es gibt jedoch keine konkreten Pläne, dies zu tun, es sei denn, die Ergebnisse müssen von anderen Standorten überprüft werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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