Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moleculaire beeldvorming en spectroscopie met stabiele isotopen in oncologie en neurologie (MISSION-ovary)

4 mei 2018 bijgewerkt door: Surrin Deen, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Een fysiologische studie van het metabolisme van pyruvaat bij hooggradige sereuze eierstokkanker met behulp van hypergepolariseerde koolstof-13 magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming

Patiënten van wie bekend is dat ze ovariumcarcinoom hebben, zullen tijdens hun behandeling tot vier keer in beeld worden gebracht met FDG-PET, C13 MRI en andere nieuwe MRI-technieken, waaronder: vóór aanvang van een behandeling (met optionele herhaalde scans), na de eerste dosis chemotherapie ( optioneel), na de derde dosis chemotherapie (optioneel) en na een operatie (optioneel). Beeldvormingsbevindingen zullen worden vergeleken met biologische eigenschappen van kankerweefselmonsters.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve fysiologische studie in één centrum.

  1. Deelnemers worden geworven via MDT's en clinics.
  2. Baseline screening bloedonderzoek zal worden uitgevoerd.
  3. Baseline MRI zal worden uitgevoerd om laesies te identificeren die moeten worden bestudeerd. Dit zal worden gevolgd door gehyperpolariseerde koolstof-13 MRSI na de injectie van gehyperpolariseerd 13C-pyruvaat. Scannen met 18F-FDG PET in combinatie met CT of MRI kan eventueel in hetzelfde beeldvormingsbezoek worden uitgevoerd.
  4. Een subgroep van patiënten (maximaal 10) zal herhaalde gehyperpolariseerde koolstof-13 MRSI ondergaan binnen 5 dagen na baseline-beeldvorming om de reproduceerbaarheid van de beeldvormingstest te beoordelen.
  5. Waar mogelijk zal beeldgeleide biopsie worden uitgevoerd om weefsel van geselecteerde laesies te verkrijgen voor analyse.
  6. Tijdens de eerste maand van en later tijdens systemische antikankertherapie, zullen MRI en koolstof-13 MRSI opnieuw worden uitgevoerd om te kijken naar veranderingen in het pyruvaatmetabolisme. Indien mogelijk zal in dit stadium nog een biopsie worden uitgevoerd. Scannen met 18F-FDG PET in combinatie met CT of MRI kan eventueel in hetzelfde beeldvormingsbezoek worden uitgevoerd.
  7. MRI en koolstof-13 MRSI zullen worden uitgevoerd na de volledige kuur van systemische antikankertherapie, om de respons op de behandeling te beoordelen en laesies te identificeren ter voorbereiding op weefselextractie tijdens een operatie. Scannen met 18F-FDG PET in combinatie met CT of MRI kan eventueel in hetzelfde beeldvormingsbezoek worden uitgevoerd.
  8. Tijdens de operatie worden weefselmonsters verzameld door middel van excisie of biopsie.
  9. MRI kan worden uitgevoerd na een operatie bij geselecteerde patiënten.
  10. Bij maximaal 10 deelnemers zal koolstof-13 MRSI 3 tot 6 weken na de operatie worden uitgevoerd om te zoeken naar gebieden met pyruvaat- of lactaatophoping die kunnen correleren met de langetermijnprognose. Alleen deelnemers die geen deel uitmaken van de subgroep die een nieuwe koolstof-13 MRSI-test ondergaat om te beoordelen op reproduceerbaarheid, worden uitgenodigd voor postoperatieve koolstof-13 MRSI, dit is om het aantal koolstof-13 MRSI-scans dat elke deelnemer heeft maximaal te houden vier om het ongemak voor de deelnemers door herhaalde bezoeken voor beeldvorming tot een minimum te beperken.
  11. Deelnemers worden gedurende een jaar opgevolgd in de kliniek en/of via hun huisarts.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Please Select An Option Below
      • Cambridge, Please Select An Option Below, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met eierstokkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Om in deze studie te worden opgenomen, moet de patiënt:

    1. 18 jaar of ouder zijn.
    2. Een bevestigde of waarschijnlijke diagnose hebben van HGSOC, borstkanker, prostaatkanker, pancreasmassa, levermassa, niermassa of hersentumor.
    3. Wees je bewust van hun diagnose.
    4. Wees een waarschijnlijke chirurgische kandidaat die geschikt is voor een mogelijke operatie.
    5. Er zijn geen contra-indicaties voor het gebruik van de IV-contrastmiddelen die bij dit onderzoek betrokken zijn.
    6. In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven volgens ICH/GCP, nationale en lokale regelgeving.
    7. Vrijwilligers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben, hetzij urine of bloed voorafgaand aan inschrijving.
    8. De ECOG-prestatiestatus 0 of 1 hebben.
    9. Spreek de bereidheid en het vermogen uit om te voldoen aan geplande bezoeken, laboratoriumtests, beeldvorming en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • De aanwezigheid van een van de volgende zal de patiënt uitsluiten van het onderzoek:

    1. Elke aandoening die een nadelige invloed kan hebben op de niveaus van pyruvaat of lactaat, zoals diabetes mellitus.
    2. Het gebruik van medicijnen die de niveaus van pyruvaat of lactaat kunnen beïnvloeden, zoals metformine of insuline.
    3. Bekende allergie of bijwerking op een van de geïnjecteerde contrastmiddelen die voor gebruik in dit onderzoek zijn voorgesteld.
    4. Zwangerschap of borstvoeding.
    5. Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen die het risico van deelname aan de studie kunnen verhogen of naar het oordeel van de onderzoekers het voor de patiënt onwenselijk maken om aan de studie deel te nemen.
    6. Laboratoriumafwijkingen die een onbekende of onvoorspelbare invloed kunnen hebben op de studieresultaten.
    7. Niet geschikt voor MR-scanning, b.v. ernstige zwaarlijvigheid, niet stil kunnen liggen of gecontra-indiceerde metalen implantaten zoals het intra-uteriene anticonceptiemiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met eierstokkanker
MRI en FDG-PET-beeldvorming
Diagnostische toets: MRI-scan en FDG-PET-scan
Scannen met MRI en FDG-PET

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beeldvorming van het metabolisme van gehyperpolariseerd 13C-pyruvaat in eierstokkankerweefsel tot gehyperpolariseerd 13C-lactaat.
Tijdsspanne: 1 juli 2016 tot 31 december 2018
Beeldvorming van het metabolisme van gehyperpolariseerd 13C-pyruvaat in eierstokkankerweefsel tot gehyperpolariseerd 13C-lactaat.
1 juli 2016 tot 31 december 2018

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van de gehyperpolariseerde 13C-beelden van de tumor met histologische, biochemische en genetische informatie verkregen na een operatie en/of biopsie.
Tijdsspanne: 1 juli 2016 tot 31 december 2018
Correlatie van de gehyperpolariseerde 13C-beelden van de tumor met histologische, biochemische en genetische informatie verkregen na een operatie en/of biopsie.
1 juli 2016 tot 31 december 2018
Detectie van de verandering in het metabolisme van gehyperpolariseerd 13C-pyruvaat na systemische antikankertherapie.
Tijdsspanne: 1 juli 2016 tot 31 december 2018
Detectie van de verandering in het metabolisme van gehyperpolariseerd 13C-pyruvaat na systemische antikankertherapie.
1 juli 2016 tot 31 december 2018

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te bepalen of het metabolisme van gehyperpolariseerd 13C-pyruvaat kan worden gedetecteerd bij een klein aantal patiënten met borstkanker, prostaatkanker, pancreasmassa's, levermassa's, niermassa's en hersentumoren
Tijdsspanne: 1 juli 2016 tot 31 december 2018
Om te bepalen of het metabolisme van gehyperpolariseerd 13C-pyruvaat kan worden gedetecteerd bij een klein aantal patiënten met borstkanker, prostaatkanker, pancreasmassa's, levermassa's, niermassa's en hersentumoren
1 juli 2016 tot 31 december 2018
Om de relatie tussen gehyperpolariseerde 13C-pyruvaat MRSI en 18F-FDG opname op PET te onderzoeken.
Tijdsspanne: 1 juli 2016 tot 31 december 2018
Om de relatie tussen gehyperpolariseerde 13C-pyruvaat MRSI en 18F-FDG opname op PET te onderzoeken.
1 juli 2016 tot 31 december 2018

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A093768

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Er is toestemming verkregen om beeldvormingsresultaten te delen met andere onderzoekers die aan soortgelijke beeldvorming werken, maar er zijn geen definitieve plannen om dit te doen, tenzij de resultaten moeten worden geverifieerd door andere sites.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op MRI-scan en FDG-PET-scan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren