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Imaging molecolare e spettroscopia con isotopi stabili in oncologia e neurologia (MISSION-ovary)

4 maggio 2018 aggiornato da: Surrin Deen, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Uno studio fisiologico del metabolismo del piruvato nel carcinoma ovarico sieroso di alto grado utilizzando l'imaging spettroscopico di risonanza magnetica al carbonio-13 iperpolarizzato

I pazienti con carcinoma ovarico noto verranno sottoposti a imaging fino a quattro volte con FDG-PET, C13 MRI e altre nuove tecniche di risonanza magnetica durante il loro ciclo di trattamento, tra cui: prima dell'inizio di qualsiasi trattamento (con scansione ripetuta opzionale), dopo la prima dose di chemioterapia ( facoltativo), dopo la terza dose di chemioterapia (facoltativo) e dopo l'intervento chirurgico (facoltativo). I risultati dell'imaging saranno confrontati con le proprietà biologiche dei campioni di tessuto tumorale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio fisiologico prospettico monocentrico.

  1. I partecipanti saranno reclutati tramite MDT e cliniche.
  2. Saranno eseguiti esami del sangue di screening di base.
  3. La risonanza magnetica di base sarà intrapresa per identificare le lesioni da studiare. Questo sarà seguito da MRSI di carbonio-13 iperpolarizzato dopo l'iniezione di 13C-piruvato iperpolarizzato. La scansione con 18F-FDG PET in combinazione con TC o RM può essere opzionalmente eseguita nella stessa visita di imaging.
  4. Un sottogruppo di pazienti (fino a 10) verrà sottoposto a ripetuta MRSI con carbonio-13 iperpolarizzato entro 5 giorni dall'imaging basale per valutare la riproducibilità del test di imaging.
  5. Ove possibile, verrà eseguita una biopsia guidata da immagini per ottenere tessuto da lesioni selezionate per l'analisi.
  6. Durante il primo mese e successivamente durante la terapia antitumorale sistemica, verranno nuovamente eseguite la risonanza magnetica e la risonanza magnetica del carbonio-13 per valutare i cambiamenti nel metabolismo del piruvato. Se possibile, in questa fase verrà eseguita un'ulteriore biopsia. La scansione con 18F-FDG PET in combinazione con TC o RM può essere opzionalmente eseguita nella stessa visita di imaging.
  7. La RM e la MRSI del carbonio-13 saranno eseguite dopo l'intero ciclo di terapia antitumorale sistemica, per valutare la risposta al trattamento e identificare le lesioni in preparazione all'estrazione del tessuto durante l'intervento chirurgico. La scansione con 18F-FDG PET in combinazione con TC o RM può essere opzionalmente eseguita nella stessa visita di imaging.
  8. Durante l'intervento chirurgico, i campioni di tessuto verranno raccolti mediante escissione o biopsia.
  9. La risonanza magnetica può essere eseguita dopo l'intervento chirurgico in pazienti selezionati.
  10. In un massimo di 10 partecipanti, l'MRSI di carbonio-13 verrà eseguito da 3 a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico per cercare aree di accumulo di piruvato o lattato che potrebbero essere correlate alla prognosi a lungo termine. Solo i partecipanti che non fanno parte del sottogruppo sottoposto a test di MRSI di carbonio-13 per valutare la riproducibilità saranno invitati per l'MRSI di carbonio-13 post-chirurgico, questo per mantenere il numero di scansioni MRSI di carbonio-13 che ogni partecipante ha a un massimo di quattro al fine di ridurre al minimo i disagi ai partecipanti causati dal dover ripetere le visite per l'imaging.
  11. I partecipanti saranno seguiti per un anno in clinica e/o tramite il loro medico di famiglia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Please Select An Option Below
      • Cambridge, Please Select An Option Below, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Reclutamento
        • Addenbrooke's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma ovarico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per essere incluso in questo studio il paziente deve:

    1. Avere almeno 18 anni.
    2. Avere una diagnosi confermata o probabile di HGSOC, cancro al seno, cancro alla prostata, massa pancreatica, massa epatica, massa renale o tumore cerebrale.
    3. Sii consapevole della loro diagnosi.
    4. Sii un probabile candidato chirurgico che sia idoneo per un possibile intervento chirurgico.
    5. Non hanno controindicazioni all'uso degli agenti di contrasto IV coinvolti in questo studio.
    6. Essere in grado di fornire il consenso informato scritto secondo ICH/GCP, normative nazionali e locali.
    7. I volontari in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo, urinario o del sangue prima dell'arruolamento.
    8. Avere un performance status ECOG 0 o 1.
    9. Esprimere la volontà e la capacità di rispettare le visite programmate, i test di laboratorio, l'imaging e altre procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • La presenza di uno qualsiasi dei seguenti precluderà il paziente dallo studio:

    1. Qualsiasi disturbo che possa influire negativamente sui livelli di piruvato o lattato come il diabete mellito.
    2. L'uso di farmaci che possono influenzare i livelli di piruvato o lattato come metformina o insulina.
    3. Allergia nota o reazione avversa a uno qualsiasi degli agenti di contrasto iniettati proposti per l'uso in questo studio.
    4. Gravidanza o allattamento.
    5. Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o, a giudizio degli investigatori, rendono indesiderabile l'ingresso del paziente nello studio.
    6. Anomalie di laboratorio che possono avere un impatto sconosciuto o imprevedibile sui risultati dello studio.
    7. Non adatto per la scansione RM, ad es. obesità grave, incapacità di stare fermi o impianti metallici controindicati come il dispositivo contraccettivo intrauterino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con carcinoma ovarico
Imaging MRI e FDG-PET
Test diagnostico: Scansione MRI e scansione FDG-PET
Scansione con MRI e FDG-PET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging del metabolismo del 13C-piruvato iperpolarizzato nel tessuto del carcinoma ovarico in 13C-lattato iperpolarizzato.
Lasso di tempo: Dal 1 luglio 2016 al 31 dicembre 2018
Imaging del metabolismo del 13C-piruvato iperpolarizzato nel tessuto del carcinoma ovarico in 13C-lattato iperpolarizzato.
Dal 1 luglio 2016 al 31 dicembre 2018

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione delle immagini 13C iperpolarizzate dal tumore con informazioni istologiche, biochimiche e genetiche ottenute dopo l'intervento chirurgico e/o la biopsia.
Lasso di tempo: Dal 1 luglio 2016 al 31 dicembre 2018
Correlazione delle immagini 13C iperpolarizzate dal tumore con informazioni istologiche, biochimiche e genetiche ottenute dopo l'intervento chirurgico e/o la biopsia.
Dal 1 luglio 2016 al 31 dicembre 2018
Rilevazione del cambiamento nel metabolismo del 13C-piruvato iperpolarizzato in seguito a terapia antitumorale sistemica.
Lasso di tempo: Dal 1 luglio 2016 al 31 dicembre 2018
Rilevazione del cambiamento nel metabolismo del 13C-piruvato iperpolarizzato in seguito a terapia antitumorale sistemica.
Dal 1 luglio 2016 al 31 dicembre 2018

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare se il metabolismo del 13C-piruvato iperpolarizzato può essere rilevato in un piccolo numero di pazienti con carcinoma mammario, carcinoma prostatico, masse pancreatiche, masse epatiche, masse renali e tumori cerebrali
Lasso di tempo: Dal 1 luglio 2016 al 31 dicembre 2018
Per determinare se il metabolismo del 13C-piruvato iperpolarizzato può essere rilevato in un piccolo numero di pazienti con carcinoma mammario, carcinoma prostatico, masse pancreatiche, masse epatiche, masse renali e tumori cerebrali
Dal 1 luglio 2016 al 31 dicembre 2018
Indagare la relazione tra MRSI iperpolarizzato di 13C-piruvato e assorbimento di 18F-FDG su PET.
Lasso di tempo: Dal 1 luglio 2016 al 31 dicembre 2018
Indagare la relazione tra MRSI iperpolarizzato di 13C-piruvato e assorbimento di 18F-FDG su PET.
Dal 1 luglio 2016 al 31 dicembre 2018

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A093768

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Descrizione del piano IPD

È stato ottenuto il consenso per condividere i risultati di imaging con altri ricercatori che lavorano in imaging simile, tuttavia non ci sono piani definiti per farlo a meno che i risultati non richiedano la verifica da altri siti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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