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Imagem molecular e espectroscopia com isótopos estáveis ​​em oncologia e neurologia (MISSION-ovary)

4 de maio de 2018 atualizado por: Surrin Deen, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Um estudo fisiológico do metabolismo do piruvato no câncer de ovário seroso de alto grau usando imagens espectroscópicas de ressonância magnética de carbono-13 hiperpolarizado

Os pacientes com câncer de ovário conhecido serão examinados até quatro vezes com FDG-PET, C13 MRI e outras novas técnicas de ressonância magnética durante o curso do tratamento, incluindo: antes do início de qualquer tratamento (com digitalização de repetição opcional), após a primeira dose de quimioterapia ( opcional), após a terceira dose de quimioterapia (opcional) e após a cirurgia (opcional). Os achados de imagem serão comparados com as propriedades biológicas das amostras de tecido cancerígeno.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo fisiológico prospectivo de centro único.

  1. Os participantes serão recrutados através de MDTs e clínicas.
  2. Serão realizados exames de sangue de triagem de linha de base.
  3. A ressonância magnética de linha de base será realizada para identificar as lesões a serem estudadas. Isto será seguido por carbono-13 MRSI hiperpolarizado após a injeção de 13C-piruvato hiperpolarizado. O escaneamento com 18F-FDG PET em combinação com TC ou RM pode opcionalmente ser realizado na mesma consulta de imagem.
  4. Um subconjunto de pacientes (até 10) será submetido a repetição de MRSI de carbono-13 hiperpolarizado dentro de 5 dias da imagem inicial para avaliar a reprodutibilidade do teste de imagem.
  5. Sempre que possível, a biópsia guiada por imagem será realizada para obter tecido de lesões selecionadas para análise.
  6. Durante o primeiro mês e posteriormente durante a terapia anticancerígena sistêmica, ressonância magnética e ressonância magnética com carbono-13 serão novamente realizadas para avaliar a procura de alterações no metabolismo do piruvato. Se possível, uma nova biópsia será realizada nesta fase. O escaneamento com 18F-FDG PET em combinação com TC ou RM pode opcionalmente ser realizado na mesma consulta de imagem.
  7. MRI e carbono-13 MRSI serão realizados após o curso completo da terapia anticancerígena sistêmica, para avaliar a resposta ao tratamento e identificar lesões em preparação para extração de tecido na cirurgia. O escaneamento com 18F-FDG PET em combinação com TC ou RM pode opcionalmente ser realizado na mesma consulta de imagem.
  8. Durante a cirurgia, amostras de tecido serão coletadas por excisão ou biópsia.
  9. A ressonância magnética pode ser realizada após a cirurgia em pacientes selecionados.
  10. Em até 10 participantes, a RMSI de carbono-13 será realizada 3 a 6 semanas após a cirurgia para procurar áreas de acúmulo de piruvato ou lactato que possam se correlacionar com o prognóstico de longo prazo. Apenas os participantes que não fazem parte do subconjunto submetido a reteste de carbono-13 MRSI para avaliar a reprodutibilidade serão convidados para o pós-cirúrgico de carbono-13 MRSI, isso é para manter o número de varreduras de carbono-13 MRSI que cada participante tem em um máximo de quatro, a fim de minimizar a inconveniência aos participantes causada por ter que fazer visitas repetidas para exames de imagem.
  11. Os participantes serão acompanhados durante um ano na clínica e/ou através do seu médico de família.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Please Select An Option Below
      • Cambridge, Please Select An Option Below, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Recrutamento
        • Addenbrooke's Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de ovário

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para ser incluído neste estudo o paciente deve:

    1. Ter 18 anos ou mais.
    2. Ter um diagnóstico confirmado ou provável de HGSOC, câncer de mama, câncer de próstata, massa pancreática, massa hepática, massa renal ou tumor cerebral.
    3. Esteja ciente de seu diagnóstico.
    4. Seja um provável candidato cirúrgico que esteja apto para uma possível cirurgia.
    5. Não tem contra-indicações para o uso dos agentes de contraste IV envolvidos neste estudo.
    6. Ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito de acordo com ICH/GCP, regulamentos nacionais e locais.
    7. Voluntárias com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo, urinário ou de sangue, antes da inscrição.
    8. Ter status de desempenho ECOG 0 ou 1.
    9. Expressar vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, exames laboratoriais, exames de imagem e outros procedimentos de estudo.

Critério de exclusão:

  • A presença de qualquer um dos seguintes impedirá o paciente de participar do estudo:

    1. Qualquer distúrbio que possa afetar adversamente os níveis de piruvato ou lactato, como diabetes mellitus.
    2. O uso de medicamentos que podem afetar os níveis de piruvato ou lactato, como metformina ou insulina.
    3. Alergia conhecida ou reação adversa a qualquer um dos agentes de contraste injetados propostos para uso neste estudo.
    4. Gravidez ou amamentação.
    5. Outras condições médicas ou psiquiátricas agudas ou crônicas graves que podem aumentar o risco associado à participação no estudo ou, no julgamento dos investigadores, tornam indesejável a entrada do paciente no estudo.
    6. Anormalidades laboratoriais que podem ter um impacto desconhecido ou imprevisível nos resultados do estudo.
    7. Não é adequado para varredura de RM, por ex. obesidade grave, incapacidade de ficar parado ou implantes metálicos contra-indicados, como o dispositivo contraceptivo intra-uterino.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com câncer de ovário
IRM e FDG-PET
Teste de diagnostico: Varredura de ressonância magnética e varredura de FDG-PET
Digitalização com ressonância magnética e FDG-PET

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imagem do metabolismo de 13C-piruvato hiperpolarizado em tecido de câncer de ovário para 13C-lactato hiperpolarizado.
Prazo: 1 de julho de 2016 a 31 de dezembro de 2018
Imagem do metabolismo de 13C-piruvato hiperpolarizado em tecido de câncer de ovário para 13C-lactato hiperpolarizado.
1 de julho de 2016 a 31 de dezembro de 2018

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação das imagens 13C hiperpolarizadas do tumor com informações histológicas, bioquímicas e genéticas obtidas após cirurgia e/ou biópsia.
Prazo: 1 de julho de 2016 a 31 de dezembro de 2018
Correlação das imagens 13C hiperpolarizadas do tumor com informações histológicas, bioquímicas e genéticas obtidas após cirurgia e/ou biópsia.
1 de julho de 2016 a 31 de dezembro de 2018
Detecção da alteração no metabolismo do 13C-piruvato hiperpolarizado após terapia anticancerígena sistêmica.
Prazo: 1 de julho de 2016 a 31 de dezembro de 2018
Detecção da alteração no metabolismo do 13C-piruvato hiperpolarizado após terapia anticancerígena sistêmica.
1 de julho de 2016 a 31 de dezembro de 2018

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar se o metabolismo do 13C-piruvato hiperpolarizado pode ser detectado em um pequeno número de pacientes com câncer de mama, câncer de próstata, massas pancreáticas, massas hepáticas, massas renais e tumores cerebrais
Prazo: 1 de julho de 2016 a 31 de dezembro de 2018
Determinar se o metabolismo do 13C-piruvato hiperpolarizado pode ser detectado em um pequeno número de pacientes com câncer de mama, câncer de próstata, massas pancreáticas, massas hepáticas, massas renais e tumores cerebrais
1 de julho de 2016 a 31 de dezembro de 2018
Investigar a relação entre 13C-piruvato MRSI hiperpolarizado e captação de 18F-FDG na PET.
Prazo: 1 de julho de 2016 a 31 de dezembro de 2018
Investigar a relação entre 13C-piruvato MRSI hiperpolarizado e captação de 18F-FDG na PET.
1 de julho de 2016 a 31 de dezembro de 2018

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A093768

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

O consentimento foi obtido para compartilhar os resultados de imagem com outros pesquisadores que trabalham com imagens semelhantes, no entanto, não há planos definidos para fazer isso, a menos que os resultados exijam verificação de outros sites.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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