Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Molekyylikuvaus ja spektroskopia stabiileilla isotoopeilla onkologiassa ja neurologiassa (MISSION-ovary)

perjantai 4. toukokuuta 2018 päivittänyt: Surrin Deen, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Fysiologinen tutkimus pyruvaatin aineenvaihdunnasta korkea-asteisessa seroosissa munasarjasyövässä käyttämällä hyperpolarisoitua hiili-13-magneettiresonanssispektroskooppista kuvantamista

Potilaille, joilla on tunnettu munasarjasyöpä, kuvataan jopa neljä kertaa FDG-PET:llä, C13 MRI:llä ja muilla uusilla MRI-tekniikoilla heidän hoitojaksonsa aikana, mukaan lukien: ennen minkä tahansa hoidon aloittamista (valinnainen toistuva skannaus), ensimmäisen kemoterapiaannoksen jälkeen ( valinnainen), kolmannen kemoterapiaannoksen jälkeen (valinnainen) ja leikkauksen jälkeen (valinnainen). Kuvantamislöydöksiä verrataan syöpäkudosnäytteiden biologisiin ominaisuuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen fysiologinen tutkimus.

  1. Osallistujat rekrytoidaan MDT:iden ja klinikoiden kautta.
  2. Perustason seulontaverikokeet suoritetaan.
  3. Perustason MRI tehdään tutkittavien leesioiden tunnistamiseksi. Tätä seuraa hyperpolarisoitu hiili-13 MRSI hyperpolarisoidun 13C-pyruvaatin injektion jälkeen. Skannaus 18F-FDG PET:llä yhdessä CT:n tai MRI:n kanssa voidaan valinnaisesti suorittaa samalla kuvantamiskäynnillä.
  4. Osalle potilaista (enintään 10) suoritetaan toistuva hyperpolarisoitu hiili-13 MRSI 5 päivän sisällä lähtötilanteen kuvantamisesta kuvantamistestin toistettavuuden arvioimiseksi.
  5. Mikäli mahdollista, suoritetaan kuvaohjattu biopsia kudoksen saamiseksi valituista leesioista analysoitavaksi.
  6. Systeemisen syöpähoidon ensimmäisen kuukauden aikana ja myöhemmin sen aikana magneettikuvaus ja hiili-13 MRSI suoritetaan uudelleen pyruvaattiaineenvaihdunnan muutosten arvioimiseksi. Jos mahdollista, tässä vaiheessa otetaan uusi biopsia. Skannaus 18F-FDG PET:llä yhdessä CT:n tai MRI:n kanssa voidaan valinnaisesti suorittaa samalla kuvantamiskäynnillä.
  7. MRI ja hiili-13 MRSI suoritetaan täyden systeemisen syövän hoitojakson jälkeen, jotta voidaan arvioida hoitovastetta ja tunnistaa leesiot valmisteltaessa kudosten poistoa leikkauksessa. Skannaus 18F-FDG PET:llä yhdessä CT:n tai MRI:n kanssa voidaan valinnaisesti suorittaa samalla kuvantamiskäynnillä.
  8. Leikkauksen aikana kudosnäytteitä kerätään joko leikkauksella tai biopsialla.
  9. MRI voidaan tehdä leikkauksen jälkeen valituille potilaille.
  10. Enintään 10 osallistujalle hiili-13 MRSI tehdään 3–6 viikkoa leikkauksen jälkeen, jotta löydetään pyruvaatin tai laktaatin kerääntymisen alueita, jotka voivat korreloida pitkän aikavälin ennusteen kanssa. Leikkauksen jälkeiseen hiili-13-MRSI-tutkimukseen kutsutaan vain osallistujat, jotka eivät ole osajoukkoa, jolle tehdään uudelleen hiili-13-MRSI-testi toistettavuuden arvioimiseksi. Tämän tarkoituksena on pitää kunkin osallistujan hiili-13-MRSI-skannausten määrä enintään neljä, jotta osallistujille aiheutuu mahdollisimman vähän haittoja, jotka aiheutuvat toistuvista kuvantamiskäynneistä.
  11. Osallistujia seurataan vuoden ajan klinikalla ja/tai yleislääkärin kautta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Please Select An Option Below
      • Cambridge, Please Select An Option Below, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Rekrytointi
        • Addenbrooke's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on munasarjasyöpä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuakseen tähän tutkimukseen potilaan tulee:

    1. Ole 18-vuotias tai vanhempi.
    2. Sinulla on vahvistettu tai todennäköinen diagnoosi HGSOC, rintasyöpä, eturauhassyöpä, haimamassa, maksamassa, munuaismassa tai aivokasvain.
    3. Ole tietoinen heidän diagnoosistaan.
    4. Ole todennäköinen kirurginen ehdokas, joka sopii mahdolliseen leikkaukseen.
    5. Sinulla ei ole vasta-aiheita tässä tutkimuksessa mukana olevien IV-varjoaineiden käytölle.
    6. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ICH/GCP:n sekä kansallisten ja paikallisten määräysten mukaisesti.
    7. Hedelmällisessä iässä olevilla vapaaehtoisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti, joko virtsa- tai veritesti ennen ilmoittautumista.
    8. ECOG-suorituskyvyn tila on 0 tai 1.
    9. Ilmaista halukkuutta ja kykyä noudattaa suunniteltuja vierailuja, laboratoriotutkimuksia, kuvantamista ja muita tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jokin seuraavista estää potilaan osallistumasta tutkimukseen:

    1. Mikä tahansa häiriö, joka voi vaikuttaa haitallisesti pyruvaatti- tai laktaattitasoihin, kuten diabetes mellitus.
    2. Lääkkeiden, jotka voivat vaikuttaa pyruvaatti- tai laktaattitasoihin, kuten metformiini tai insuliini, käyttö.
    3. Tunnettu allergia tai haittavaikutus jollekin tässä tutkimuksessa käytettäväksi ehdotetuista injektoiduista varjoaineista.
    4. Raskaus tai imetys.
    5. Muut vakavat akuutit tai krooniset lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai tutkijoiden harkinnan mukaan, tekevät potilaan osallistumisesta tutkimukseen epätoivottavaa.
    6. Laboratoriohäiriöt, joilla voi olla tuntematon tai arvaamaton vaikutus tutkimustuloksiin.
    7. Ei sovellu MR-skannaukseen esim. vakava liikalihavuus, kyvyttömyys makaamaan paikallaan tai vasta-aiheiset metalliset implantit, kuten kohdunsisäinen ehkäisylaite.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Munasarjasyöpäpotilaat
MRI ja FDG-PET kuvantaminen
Diagnostinen testi: MRI-skannaus ja FDG-PET-skannaus
Skannaus MRI:llä ja FDG-PET:llä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaus hyperpolarisoidun 13C-pyruvaatin metaboliasta munasarjasyöpäkudoksessa hyperpolarisoiduksi 13C-laktaatiksi.
Aikaikkuna: 1.7.2016–31.12.2018
Kuvaus hyperpolarisoidun 13C-pyruvaatin metaboliasta munasarjasyöpäkudoksessa hyperpolarisoiduksi 13C-laktaatiksi.
1.7.2016–31.12.2018

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimesta saatujen hyperpolarisoitujen 13C-kuvien korrelaatio leikkauksen ja/tai biopsian jälkeen saatujen histologisten, biokemiallisten ja geneettisten tietojen kanssa.
Aikaikkuna: 1.7.2016–31.12.2018
Kasvaimesta saatujen hyperpolarisoitujen 13C-kuvien korrelaatio leikkauksen ja/tai biopsian jälkeen saatujen histologisten, biokemiallisten ja geneettisten tietojen kanssa.
1.7.2016–31.12.2018
Hyperpolarisoidun 13C-pyruvaatin metabolian muutoksen havaitseminen systeemisen syöpähoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 1.7.2016–31.12.2018
Hyperpolarisoidun 13C-pyruvaatin metabolian muutoksen havaitseminen systeemisen syöpähoidon jälkeen.
1.7.2016–31.12.2018

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sen määrittämiseksi, voidaanko hyperpolarisoidun 13C-pyruvaatin metabolia havaita pienellä määrällä potilaita, joilla on rintasyöpä, eturauhassyöpä, haimamassat, maksamassat, munuaismassat ja aivokasvaimet
Aikaikkuna: 1.7.2016–31.12.2018
Sen määrittämiseksi, voidaanko hyperpolarisoidun 13C-pyruvaatin metabolia havaita pienellä määrällä potilaita, joilla on rintasyöpä, eturauhassyöpä, haimamassat, maksamassat, munuaismassat ja aivokasvaimet
1.7.2016–31.12.2018
Tutkia hyperpolarisoidun 13C-pyruvaatti-MRSI:n ja 18F-FDG:n oton välistä suhdetta PET:ssä.
Aikaikkuna: 1.7.2016–31.12.2018
Tutkia hyperpolarisoidun 13C-pyruvaatti-MRSI:n ja 18F-FDG:n oton välistä suhdetta PET:ssä.
1.7.2016–31.12.2018

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A093768

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Kuvantamistulosten jakamiseen muiden samanlaisen kuvantamisen parissa työskentelevien tutkijoiden kanssa on saatu suostumus, mutta tähän ei ole varmoja suunnitelmia, elleivät tulokset vaadi todentamista muilta sivustoilta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa