Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární zobrazování a spektroskopie se stabilními izotopy v onkologii a neurologii (MISSION-ovary)

4. května 2018 aktualizováno: Surrin Deen, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Fyziologická studie metabolismu pyruvátu u vysokého stupně serózní rakoviny vaječníků pomocí spektroskopického zobrazování pomocí magnetické rezonance s hyperpolarizovaným uhlíkem-13

Pacientky se známým karcinomem vaječníků budou v průběhu léčby až čtyřikrát zobrazeny pomocí FDG-PET, C13 MRI a dalších nových MRI technik, včetně: před zahájením jakékoli léčby (s volitelným opakovaným skenováním), po první dávce chemoterapie ( volitelně), po třetí dávce chemoterapie (volitelné) a po operaci (nepovinné). Zobrazovací nálezy budou porovnány s biologickými vlastnostmi vzorků rakovinné tkáně.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrickou prospektivní fyziologickou studii.

  1. Účastníci budou získáváni prostřednictvím MDT a klinik.
  2. Budou provedeny základní screeningové krevní testy.
  3. Základní MRI bude provedeno k identifikaci lézí, které mají být studovány. Poté bude následovat hyperpolarizovaný uhlík-13 MRSI po injekci hyperpolarizovaného 13C-pyruvátu. Skenování pomocí 18F-FDG PET v kombinaci s CT nebo MRI lze volitelně provést při stejné zobrazovací návštěvě.
  4. Podskupina pacientů (až 10) podstoupí opakované MRSI s hyperpolarizací uhlíku-13 do 5 dnů od základního zobrazení, aby se posoudila reprodukovatelnost zobrazovacího testu.
  5. Kde je to možné, bude provedena obrazem řízená biopsie k získání tkáně z vybraných lézí pro analýzu.
  6. Během prvního měsíce a později během systémové protinádorové léčby budou znovu provedeny MRI a MRSI uhlíku-13, aby se vyhodnotily změny v metabolismu pyruvátu. Pokud je to možné, bude v této fázi provedena další biopsie. Skenování pomocí 18F-FDG PET v kombinaci s CT nebo MRI lze volitelně provést při stejné zobrazovací návštěvě.
  7. MRI a uhlík-13 MRSI budou provedeny po úplném průběhu systémové protinádorové terapie, aby bylo možné posoudit odpověď na léčbu a identifikovat léze při přípravě na extrakci tkáně při operaci. Skenování pomocí 18F-FDG PET v kombinaci s CT nebo MRI lze volitelně provést při stejné zobrazovací návštěvě.
  8. Během operace budou vzorky tkáně odebírány buď excizí nebo biopsií.
  9. MRI lze u vybraných pacientů provést po operaci.
  10. U až 10 účastníků bude MRSI uhlíku-13 provedena 3 až 6 týdnů po operaci, aby se hledaly oblasti akumulace pyruvátu nebo laktátu, které mohou korelovat s dlouhodobou prognózou. Na pochirurgickou MRSI uhlíku-13 budou pozváni pouze účastníci, kteří nejsou součástí podskupiny procházející opakovaným testem MRSI uhlíku-13 za účelem posouzení reprodukovatelnosti, aby se počet skenů MRSI uhlíku-13, který má každý účastník, udržoval na maximálním počtu čtyři, aby se minimalizovaly nepříjemnosti účastníků způsobené opakovanými návštěvami kvůli snímkování.
  11. Účastníci budou sledováni po dobu jednoho roku na klinice a/nebo prostřednictvím svého praktického lékaře.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • Please Select An Option Below
      • Cambridge, Please Select An Option Below, Spojené království, CB2 0QQ
        • Nábor
        • Addenbrooke's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s rakovinou vaječníků

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby byl pacient zařazen do této studie, musí:

    1. Být starší 18 let.
    2. Mít potvrzenou nebo pravděpodobnou diagnózu HGSOC, rakoviny prsu, rakoviny prostaty, slinivky břišní, jaterní hmoty, ledvinové hmoty nebo nádoru mozku.
    3. Buďte si vědomi jejich diagnózy.
    4. Buďte pravděpodobným chirurgickým kandidátem, který je vhodný pro možnou operaci.
    5. Nemají žádné kontraindikace pro použití IV kontrastních látek zahrnutých v této studii.
    6. Být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas podle ICH/GCP, národních a místních předpisů.
    7. Dobrovolnice ve fertilním věku musí mít před zařazením negativní těhotenský test, buď močový nebo krevní.
    8. Mít stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
    9. Vyjádřete ochotu a schopnost dodržovat plánované návštěvy, laboratorní testy, zobrazování a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost kterékoli z následujících skutečností vyloučí pacienta ze studie:

    1. Jakákoli porucha, která může nepříznivě ovlivnit hladiny pyruvátu nebo laktátu, jako je diabetes mellitus.
    2. Užívání léků, které mohou ovlivnit hladiny pyruvátu nebo laktátu, jako je metformin nebo inzulín.
    3. Známá alergie nebo nežádoucí reakce na kteroukoli z injekčních kontrastních látek navržených pro použití v této studii.
    4. Těhotenství nebo kojení.
    5. Jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podle úsudku zkoušejících, činí vstup pacienta do studie nežádoucí.
    6. Laboratorní abnormality, které mohou mít neznámý nebo nepředvídatelný dopad na výsledky studie.
    7. Nevhodné pro MR skenování např. těžká obezita, neschopnost klidně ležet nebo kontraindikované kovové implantáty, jako je nitroděložní antikoncepční tělísko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientky s rakovinou vaječníků
MRI a FDG-PET zobrazování
Diagnostický test: MRI sken a FDG-PET sken
Skenování pomocí MRI a FDG-PET

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zobrazení metabolismu hyperpolarizovaného 13C-pyruvátu ve tkáni rakoviny vaječníků na hyperpolarizovaný 13C-laktát.
Časové okno: 1. července 2016 až 31. prosince 2018
Zobrazení metabolismu hyperpolarizovaného 13C-pyruvátu ve tkáni rakoviny vaječníků na hyperpolarizovaný 13C-laktát.
1. července 2016 až 31. prosince 2018

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace hyperpolarizovaných obrazů 13C z nádoru s histologickou, biochemickou a genetickou informací získanou po operaci a/nebo biopsii.
Časové okno: 1. července 2016 až 31. prosince 2018
Korelace hyperpolarizovaných obrazů 13C z nádoru s histologickou, biochemickou a genetickou informací získanou po operaci a/nebo biopsii.
1. července 2016 až 31. prosince 2018
Detekce změny metabolismu hyperpolarizovaného 13C-pyruvátu po systémové protinádorové léčbě.
Časové okno: 1. července 2016 až 31. prosince 2018
Detekce změny metabolismu hyperpolarizovaného 13C-pyruvátu po systémové protinádorové léčbě.
1. července 2016 až 31. prosince 2018

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit, zda metabolismus hyperpolarizovaného 13C-pyruvátu může být detekován u malého počtu pacientů s rakovinou prsu, rakovinou prostaty, pankreatickými masami, jaterními masami, ledvinami a mozkovými nádory
Časové okno: 1. července 2016 až 31. prosince 2018
Zjistit, zda metabolismus hyperpolarizovaného 13C-pyruvátu může být detekován u malého počtu pacientů s rakovinou prsu, rakovinou prostaty, pankreatickými masami, jaterními masami, ledvinami a mozkovými nádory
1. července 2016 až 31. prosince 2018
Prozkoumat vztah mezi hyperpolarizovaným 13C-pyruvátem MRSI a absorpcí 18F-FDG na PET.
Časové okno: 1. července 2016 až 31. prosince 2018
Prozkoumat vztah mezi hyperpolarizovaným 13C-pyruvátem MRSI a absorpcí 18F-FDG na PET.
1. července 2016 až 31. prosince 2018

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A093768

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Byl získán souhlas se sdílením výsledků zobrazování s ostatními výzkumníky pracujícími na podobném zobrazování, ale neexistují žádné konkrétní plány, jak to udělat, pokud výsledky nevyžadují ověření z jiných míst.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI sken a FDG-PET sken

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit