Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie molekularne i spektroskopia ze stabilnymi izotopami w onkologii i neurologii (MISSION-ovary)

4 maja 2018 zaktualizowane przez: Surrin Deen, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Fizjologiczne badanie metabolizmu pirogronianu w surowiczym raku jajnika o wysokim stopniu złośliwości przy użyciu hiperspolaryzowanego obrazowania spektroskopowego rezonansu magnetycznego węgla-13

Pacjentki z rozpoznanym rakiem jajnika zostaną poddane obrazowaniu do czterech razy za pomocą FDG-PET, C13 MRI i innych nowatorskich technik MRI podczas cyklu leczenia, w tym: przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia (z opcjonalnym powtórzeniem skanowania), po pierwszej dawce chemioterapii ( opcjonalnie), po trzeciej dawce chemioterapii (opcjonalnie) i po operacji (opcjonalnie). Wyniki badań obrazowych zostaną porównane z właściwościami biologicznymi próbek tkanek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe prospektywne badanie fizjologiczne.

  1. Uczestnicy będą rekrutowani przez MDT i kliniki.
  2. Zostaną przeprowadzone podstawowe badania przesiewowe krwi.
  3. Zostanie wykonany podstawowy rezonans magnetyczny w celu zidentyfikowania zmian, które mają zostać zbadane. Po wstrzyknięciu hiperspolaryzowanego pirogronianu 13C nastąpi hiperspolaryzowany węgiel-13 MRSI. Skanowanie za pomocą 18F-FDG PET w połączeniu z CT lub MRI można opcjonalnie wykonać podczas tej samej wizyty obrazowej.
  4. Podgrupa pacjentów (do 10) zostanie poddana powtórnemu badaniu MRSI z hiperpolaryzacją węgla-13 w ciągu 5 dni od rozpoczęcia obrazowania w celu oceny odtwarzalności testu obrazowania.
  5. Tam, gdzie to możliwe, zostanie przeprowadzona biopsja pod kontrolą obrazu w celu pobrania tkanki z wybranych zmian do analizy.
  6. W pierwszym miesiącu i później podczas ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej ponownie zostaną przeprowadzone MRI i MRSI węgla-13 w celu oceny zmian w metabolizmie pirogronianu. Jeśli to możliwe, na tym etapie zostanie przeprowadzona kolejna biopsja. Skanowanie za pomocą 18F-FDG PET w połączeniu z CT lub MRI można opcjonalnie wykonać podczas tej samej wizyty obrazowej.
  7. MRI i MRSI węgla-13 zostaną przeprowadzone po pełnym cyklu ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w celu oceny odpowiedzi na leczenie i identyfikacji zmian w ramach przygotowań do ekstrakcji tkanki podczas operacji. Skanowanie za pomocą 18F-FDG PET w połączeniu z CT lub MRI można opcjonalnie wykonać podczas tej samej wizyty obrazowej.
  8. Podczas operacji próbki tkanek zostaną pobrane przez wycięcie lub biopsję.
  9. U wybranych pacjentów po operacji można wykonać MRI.
  10. U maksymalnie 10 uczestników MRSI węgla-13 zostanie wykonane od 3 do 6 tygodni po operacji w celu wyszukania obszarów gromadzenia się pirogronianu lub mleczanu, które mogą korelować z długoterminowym rokowaniem. Tylko uczestnicy, którzy nie należą do podgrupy poddawanej ponownemu badaniu MRSI węgla-13 w celu oceny odtwarzalności, zostaną zaproszeni na pooperacyjne badanie MRSI węgla-13, co ma na celu utrzymanie maksymalnej liczby skanów MRSI węgla-13 każdego uczestnika czterech, aby zminimalizować niedogodności dla uczestników spowodowane koniecznością powtarzania wizyt w celu wykonania badań obrazowych.
  11. Uczestnicy będą obserwowani przez rok w klinice i/lub przez swojego lekarza rodzinnego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Please Select An Option Below
      • Cambridge, Please Select An Option Below, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Rekrutacyjny
        • Addenbrooke's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem jajnika

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby zostać włączonym do tego badania, pacjent musi:

    1. Mieć ukończone 18 lat.
    2. Mają potwierdzone lub prawdopodobne rozpoznanie HGSOC, raka piersi, raka prostaty, guza trzustki, guza wątroby, guza nerki lub guza mózgu.
    3. Bądź świadomy ich diagnozy.
    4. Być prawdopodobnym kandydatem do operacji, który nadaje się do ewentualnej operacji.
    5. Nie mają przeciwwskazań do stosowania dożylnych środków kontrastowych biorących udział w tym badaniu.
    6. Być w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody zgodnie z ICH/GCP, przepisami krajowymi i lokalnymi.
    7. Wolontariuszki w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi przed włączeniem.
    8. Mieć status wydajności ECOG 0 lub 1.
    9. Wyraź chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, badań laboratoryjnych, obrazowania i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność któregokolwiek z poniższych wykluczy pacjenta z badania:

    1. Wszelkie zaburzenia, które mogą niekorzystnie wpływać na poziom pirogronianu lub mleczanu, takie jak cukrzyca.
    2. Stosowanie leków, które mogą wpływać na poziom pirogronianu lub mleczanu, takich jak metformina lub insulina.
    3. Znana alergia lub reakcja niepożądana na którykolwiek z wstrzykiwanych środków kontrastowych proponowanych do stosowania w tym badaniu.
    4. Ciąża lub karmienie piersią.
    5. Inne ciężkie, ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub w ocenie badaczy powodują, że udział pacjenta w badaniu jest niepożądany.
    6. Nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą mieć nieznany lub nieprzewidywalny wpływ na wyniki badań.
    7. Nie nadaje się do skanowania MR np. ciężka otyłość, niezdolność do leżenia w bezruchu lub przeciwwskazane metalowe implanty, takie jak wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjentki z rakiem jajnika
Obrazowanie MRI i FDG-PET
Test diagnostyczny: Skan MRI i skan FDG-PET
Skanowanie za pomocą MRI i FDG-PET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazowanie metabolizmu hiperspolaryzowanego 13C-pirogronianu w tkance raka jajnika do hiperspolaryzowanego 13C-mleczanu.
Ramy czasowe: 1 lipca 2016 do 31 grudnia 2018
Obrazowanie metabolizmu hiperspolaryzowanego 13C-pirogronianu w tkance raka jajnika do hiperspolaryzowanego 13C-mleczanu.
1 lipca 2016 do 31 grudnia 2018

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja hiperspolaryzowanych obrazów 13C z guza z informacjami histologicznymi, biochemicznymi i genetycznymi uzyskanymi po operacji i/lub biopsji.
Ramy czasowe: 1 lipca 2016 do 31 grudnia 2018
Korelacja hiperspolaryzowanych obrazów 13C z guza z informacjami histologicznymi, biochemicznymi i genetycznymi uzyskanymi po operacji i/lub biopsji.
1 lipca 2016 do 31 grudnia 2018
Wykrywanie zmiany w metabolizmie hiperspolaryzowanego pirogronianu 13C po systemowej terapii przeciwnowotworowej.
Ramy czasowe: 1 lipca 2016 do 31 grudnia 2018
Wykrywanie zmiany w metabolizmie hiperspolaryzowanego pirogronianu 13C po systemowej terapii przeciwnowotworowej.
1 lipca 2016 do 31 grudnia 2018

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie, czy metabolizm hiperspolaryzowanego pirogronianu 13C można wykryć u niewielkiej liczby pacjentów z rakiem piersi, rakiem prostaty, guzami trzustki, guzami wątroby, guzami nerek i guzami mózgu
Ramy czasowe: 1 lipca 2016 do 31 grudnia 2018
Określenie, czy metabolizm hiperspolaryzowanego pirogronianu 13C można wykryć u niewielkiej liczby pacjentów z rakiem piersi, rakiem prostaty, guzami trzustki, guzami wątroby, guzami nerek i guzami mózgu
1 lipca 2016 do 31 grudnia 2018
Zbadanie związku między hiperspolaryzowanym 13C-pirogronianem MRSI a wychwytem 18F-FDG na PET.
Ramy czasowe: 1 lipca 2016 do 31 grudnia 2018
Zbadanie związku między hiperspolaryzowanym 13C-pirogronianem MRSI a wychwytem 18F-FDG na PET.
1 lipca 2016 do 31 grudnia 2018

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A093768

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Uzyskano zgodę na udostępnienie wyników obrazowania innym badaczom zajmującym się podobnymi obrazami, jednak nie ma konkretnych planów, aby to zrobić, chyba że wyniki wymagają weryfikacji z innych ośrodków.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj