종양학 및 신경학에서 안정 동위원소를 사용한 분자 이미징 및 분광학 (MISSION-ovary)
2018년 5월 4일 업데이트: Surrin Deen, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
과분극 탄소-13 자기공명 분광영상을 이용한 고등급 장액성 난소암에서 피루브산 대사에 대한 생리학적 연구
알려진 난소암 환자는 다음을 포함한 치료 과정 동안 FDG-PET, C13 MRI 및 기타 새로운 MRI 기술로 최대 4회 영상을 촬영합니다. 선택사항), 세 번째 화학요법 투여 후(선택사항) 및 수술 후(선택사항).
이미징 결과는 암 조직 샘플의 생물학적 특성과 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터 전향적 생리학적 연구입니다.
- 참가자는 MDT 및 클리닉을 통해 모집됩니다.
- 기준 선별 혈액 검사가 수행됩니다.
- 기준선 MRI는 연구할 병변을 식별하기 위해 수행됩니다. 이것은 과분극화된 13C-피루베이트의 주입 후에 과분극화된 탄소-13 MRSI가 뒤따를 것입니다. CT 또는 MRI와 함께 18F-FDG PET로 스캔하는 것은 동일한 영상 방문에서 선택적으로 수행될 수 있습니다.
- 일부 환자(최대 10명)는 영상 검사의 재현성을 평가하기 위해 기본 영상 촬영 5일 이내에 반복적으로 과분극 탄소-13 MRSI를 받게 됩니다.
- 가능한 경우 이미지 유도 생검을 수행하여 분석을 위해 선택한 병변에서 조직을 얻습니다.
- 전신 항암 요법의 첫 달과 그 이후에 MRI와 탄소-13 MRSI를 다시 수행하여 피루브산 대사의 변화를 확인합니다. 가능하면 이 단계에서 추가 생검을 실시합니다. CT 또는 MRI와 함께 18F-FDG PET로 스캔하는 것은 동일한 영상 방문에서 선택적으로 수행될 수 있습니다.
- MRI 및 탄소-13 MRSI는 치료 반응을 평가하고 수술 시 조직 추출에 대비하여 병변을 식별하기 위해 전신 항암 요법의 전체 과정 후에 수행됩니다. CT 또는 MRI와 함께 18F-FDG PET로 스캔하는 것은 동일한 영상 방문에서 선택적으로 수행될 수 있습니다.
- 수술 중 조직 샘플은 절제 또는 생검을 통해 수집됩니다.
- MRI는 선택된 환자에서 수술 후 수행될 수 있습니다.
- 최대 10명의 참가자가 장기 예후와 관련이 있을 수 있는 피루브산 또는 젖산 축적 부위를 찾기 위해 수술 후 3~6주에 탄소-13 MRSI를 실시합니다. 재현성을 평가하기 위해 재검사 탄소-13 MRSI를 받는 하위 집합의 일부가 아닌 참가자만 수술 후 탄소-13 MRSI에 초대됩니다. 이는 각 참가자가 가지고 있는 탄소-13 MRSI 스캔 수를 최대 촬영을 위해 반복 방문해야 하는 참가자의 불편을 최소화하기 위해 4개.
- 참가자는 클리닉 및/또는 GP를 통해 1년 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Please Select An Option Below
-
Cambridge, Please Select An Option Below, 영국, CB2 0QQ
- 모병
- Addenbrooke's Hospital
-
연락하다:
- Ferdia Gallagher
- 전화번호: 01223336890
- 이메일: fag1000@cam.ac.uk
-
연락하다:
- Surrin Deen
- 전화번호: 07758800872
- 이메일: surrindeen@hotmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
난소암 환자
설명
포함 기준:
이 연구에 포함되려면 환자는 다음을 수행해야 합니다.
- 18세 이상이어야 합니다.
- HGSOC, 유방암, 전립선암, 췌장 종괴, 간 종괴, 신장 종괴 또는 뇌종양 진단이 확인되었거나 가능성이 있는 경우.
- 그들의 진단에 유의하십시오.
- 가능한 수술에 적합한 유력한 수술 후보자가 되십시오.
- 이 연구에 포함된 IV 조영제의 사용에 금기 사항이 없습니다.
- ICH/GCP, 국가 및 지역 규정에 따라 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 지원자는 등록 전에 소변 또는 혈액 임신 테스트에서 음성이어야 합니다.
- ECOG 수행 상태가 0 또는 1입니다.
- 예정된 방문, 실험실 테스트, 영상 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력을 표현합니다.
제외 기준:
다음 중 하나라도 존재하면 연구에서 환자를 배제합니다.
- 진성 당뇨병과 같은 피루브산 또는 젖산 수치에 악영향을 미칠 수 있는 모든 장애.
- 메트포르민이나 인슐린과 같은 피루브산 또는 젖산 수치에 영향을 미칠 수 있는 약물 사용.
- 이 연구에서 사용하도록 제안된 주사 조영제에 대한 알려진 알레르기 또는 이상 반응.
- 임신 또는 모유 수유.
- 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구자의 판단에 따라 환자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태.
- 연구 결과에 알 수 없거나 예측할 수 없는 영향을 미칠 수 있는 검사실 이상.
- MR 스캐닝에 적합하지 않습니다. 심한 비만, 가만히 누워있을 수 없거나 자궁 내 피임 장치와 같은 금기 금속 임플란트.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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난소암 환자
MRI 및 FDG-PET 이미징
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MRI 및 FDG-PET를 사용한 스캔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난소암 조직에서 과분극된 13C-피루베이트의 과분극된 13C-락테이트로의 대사 영상화.
기간: 2016년 7월 1일~2018년 12월 31일
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난소암 조직에서 과분극된 13C-피루베이트의 과분극된 13C-락테이트로의 대사 영상화.
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2016년 7월 1일~2018년 12월 31일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양의 과분극 13C 이미지와 수술 및/또는 생검 후 얻은 조직학적, 생화학적 및 유전적 정보의 상관관계.
기간: 2016년 7월 1일~2018년 12월 31일
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종양의 과분극 13C 이미지와 수술 및/또는 생검 후 얻은 조직학적, 생화학적 및 유전적 정보의 상관관계.
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2016년 7월 1일~2018년 12월 31일
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전신 항암 요법 후 과분극된 13C-피루베이트의 대사 변화 감지.
기간: 2016년 7월 1일~2018년 12월 31일
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전신 항암 요법 후 과분극된 13C-피루베이트의 대사 변화 감지.
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2016년 7월 1일~2018년 12월 31일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과분극된 13C-피루베이트의 대사가 소수의 유방암, 전립선암, 췌장 종양, 간 종양, 신장 종양 및 뇌종양 환자에서 검출될 수 있는지 확인하기 위해
기간: 2016년 7월 1일~2018년 12월 31일
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과분극된 13C-피루베이트의 대사가 소수의 유방암, 전립선암, 췌장 종양, 간 종양, 신장 종양 및 뇌종양 환자에서 검출될 수 있는지 확인하기 위해
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2016년 7월 1일~2018년 12월 31일
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과분극된 13C-피루베이트 MRSI와 PET에 대한 18F-FDG 흡수 사이의 관계를 조사합니다.
기간: 2016년 7월 1일~2018년 12월 31일
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과분극된 13C-피루베이트 MRSI와 PET에 대한 18F-FDG 흡수 사이의 관계를 조사합니다.
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2016년 7월 1일~2018년 12월 31일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A093768
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
유사한 영상 작업을 하는 다른 연구원들과 영상 결과를 공유하는 것에 대한 동의를 얻었지만 결과가 다른 사이트의 검증을 필요로 하지 않는 한 이에 대한 명확한 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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