生化学的再発を伴う前立腺癌患者
2023年4月10日 更新者：Medhat Osman
BCR を有する VA 前立腺癌患者における 99mTc-MDP 骨スキャンおよび/または 18F-NaF PET/CT による骨盤 CT または MRI プラス骨スキャンと 18F-フルシクロビン PET/CT の前向き比較。
18F-フルシクロビンの検出率を、標準治療の画像検査から 30 日以内に現在の標準治療の画像技術と比較し、6 か月間の電話によるフォローアップを行った評価
調査の概要
詳細な説明
BCR が存在する場合、再発の検出と、転移部位の位置、分布、および数によって、その後の管理の選択が決定されます。
BCR患者の悪性腫瘍の検索では、標準治療検査には、骨盤CTまたはMRI（再発および/または骨盤リンパ節転移を探すため）および骨格転移を探すための平面骨スキャンが含まれます。
しかし、標準治療の検査では、疾患部位を視覚化するための患者の診断率はわずか 11% と低い (5)。
したがって、より優れたイメージング手法が必要であることは明らかです。
18F-フルシクロビンは、2016 年 6 月に食品医薬品局によって承認された合成アミノ酸 PET トレーサーであり、前立腺がんの以前の一次治療後に前立腺特異抗原レベルが上昇した男性の再発部位の検出に使用されます (6)。その診断性能 (7,8)。
しかし、18F-フルシクロビンの検出率を現在の標準的な画像診断技術と比較した前向き研究の評価に関する文献にはギャップがあります。
したがって、18F-フルシクロビンはすでに FDA によって承認されており、CMS および保険会社をカバーしていますが、BCR を有する PCa 患者の精査における NCCN ガイドラインにはまだ含まれていません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
65
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- John Cochran VA Medical Center St. Louis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
18～89歳の男性被験者
説明
包含基準:
- 18 歳以上 89 歳以下
- 外科的切除または放射線を必要とする前立腺がんの病歴
- 前立腺癌の最初の診断後、その時点で外科的切除または放射線療法が必要であり、治療後の PSA が陰性であると定義された生化学的再発が記録されている。
骨盤CTまたはMRI、99mTc-MDP骨スキャン、およびF18 NaF PET/CTによる標準治療を受けている患者。
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除外基準:
1. BCR で 99mTc-MDP 骨スキャンは陰性であったが、18F-NaF PET/CT は実施できなかった。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BCR の設定では、18F-フルシクロビンの検出率を標準治療 (SOC) (骨盤 CT または MRI と 99mTc-MDP 骨スキャン) の検出率と比較します。
時間枠：Fluciclovine 試験取得後 3 ～ 6 か月
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18F-フルシクロビン PET/CT の検出率は、18F-NaF PET/CT の有無にかかわらず、現在の標準治療と比較されます。これは、疑わしい病変の生検が行われたときの組織学的参照標準を含む、利用可能なすべての臨床フォローアップ データに基づいています。
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Fluciclovine 試験取得後 3 ～ 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BCR と 99mTc-MDP 骨スキャンの陰性標準治療の設定では、18F-フルシクロビンの検出率は、標準治療の骨盤 CT または MRI と 18F-NaF PET/CT の検出率と比較されます。
時間枠：Fluciclovine 試験取得後 3 ～ 6 か月
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BCR を有する PCa 患者の設定では、18F-フルシクロビン PET/CT の検出率が現在の標準治療の画像診断法と比較して高いことを文書化することで、将来的に 18F-フルシクロビン PET/CT を患者の「ワンストップショップ」として使用できるようになる可能性があります。忍耐。
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Fluciclovine 試験取得後 3 ～ 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Medhat M Osman, MD,PhD、St. Louis VA Helathcare System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月18日
一次修了 (実際)
2023年4月10日
研究の完了 (実際)
2023年4月10日
試験登録日
最初に提出
2018年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月4日
最初の投稿 (実際)
2018年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月10日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。