- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03527199
Pazienti con cancro alla prostata con recidiva biochimica
10 aprile 2023 aggiornato da: Medhat Osman
Confronto prospettico di TC pelvica o RM più scintigrafia ossea con scintigrafia ossea 99mTc-MDP e/o PET/TC 18F-NaF con PET/TC 18F-fluciclovina in pazienti affetti da cancro alla prostata VA con BCR.
Valutazione del tasso di rilevamento di 18F-fluciclovina rispetto alle attuali tecniche di imaging standard di cura entro 30 giorni dallo studio di imaging standard di cura e un follow-up telefonico di 6 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quando è presente BCR, il rilevamento della recidiva, nonché la posizione, la distribuzione e il numero di siti metastatici determinerebbero la scelta della successiva gestione.
Nella ricerca di tumori maligni nei pazienti con BCR, i test standard di cura includono la TC pelvica o la risonanza magnetica (per cercare recidive e/o metastasi linfonodali pelviche) e una scintigrafia ossea planare per cercare metastasi scheletriche.
Tuttavia, i test standard di cura hanno una bassa resa diagnostica di solo l'11% dei pazienti per la visualizzazione dei siti della malattia (5).
Pertanto, vi è una chiara necessità di migliori approcci di imaging.
18F-Fluciclovine è un tracciante PET di aminoacidi sintetici approvato dalla Food and Drug Administration nel giugno 2016 per il rilevamento di siti di recidiva negli uomini con livelli di antigene prostatico specifico in aumento dopo un precedente trattamento primario del cancro alla prostata (6), sulla base di le sue prestazioni diagnostiche (7,8).
Tuttavia, vi è una lacuna nella letteratura per quanto riguarda la valutazione degli studi prospettici del tasso di rilevamento di 18F-fluciclovina rispetto alle attuali tecniche di imaging standard di cura.
Pertanto, 18F-fluciclovina è già stata approvata dalla FDA e ha coperto CMS e compagnie assicurative, ma deve ancora essere inclusa nelle linee guida NCCN nel lavoro sui pazienti affetti da PCa con BCR.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
65
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- John Cochran VA Medical Center St. Louis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Soggetti maschi di età compresa tra 18 e 89 anni
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 e ≤89
- Storia di cancro alla prostata che ha richiesto resezione chirurgica o radiazioni
- Recidiva biochimica documentata definita come PSA positivo in qualsiasi momento dopo la diagnosi iniziale di cancro alla prostata che in quel momento richiedeva resezione chirurgica o radioterapia e quindi ha avuto un risultato negativo a un PSA post trattamento.
Paziente sottoposto a TC o RM pelvica standard di cura, scintigrafia ossea 99mTc-MDP e F18 NaF PET/TC.
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Criteri di esclusione:
1. BCR con scintigrafia ossea 99mTc-MDP negativa ma non è stato possibile eseguire la PET/TC con 18F-NaF.
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Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nelle impostazioni di BCR, il tasso di rilevamento di 18F-Fluciclovina sarà confrontato con quello dello standard di cura (SOC) (TC o RM pelvica più scintigrafia ossea 99mTc-MDP).
Lasso di tempo: 3-6 mesi dall'acquisizione dell'esame Fluciclovina
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Il tasso di rilevamento di 18F-Fluciclovine PET/CT sarà confrontato con l'attuale standard di imaging di cura con o senza 18F-NaF PET/CT sulla base di tutti i dati di follow-up clinici disponibili, incluso lo standard di riferimento istologico quando viene eseguita la biopsia di lesioni sospette.
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3-6 mesi dall'acquisizione dell'esame Fluciclovina
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nelle impostazioni di BCR con scintigrafia ossea standard di cura 99mTc-MDP negativa, il tasso di rilevamento di 18F-Fluciclovina sarà confrontato con quello della TC pelvica o della RM standard di cura più 18F-NaF PET/TC.
Lasso di tempo: 3-6 mesi dall'acquisizione dell'esame Fluciclovina
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Nel contesto dei pazienti affetti da PCa con BCR, la documentazione di un tasso di rilevamento più elevato per 18F-Fluciclovina PET/TC rispetto alle attuali modalità standard di imaging di cura potrebbe comportare l'uso futuro di 18F-Fluciclovina PET/TC come "sportello unico" per coloro pazienti.
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3-6 mesi dall'acquisizione dell'esame Fluciclovina
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Medhat M Osman, MD,PhD, St. Louis VA Helathcare System
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
10 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
10 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
17 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1201372
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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