생화학적 재발이 있는 전립선암 환자
2023년 4월 10일 업데이트: Medhat Osman
BCR이 있는 VA 전립선암 환자에서 99mTc-MDP 뼈 스캔 및/또는 18F-NaF PET/CT와 18F-플루시클로빈 PET/CT를 사용한 골반 CT 또는 MRI 플러스 뼈 스캔의 전향적 비교.
표준 치료 이미징 연구 및 6개월 전화 후속 조치의 30일 이내에 현재 표준 치료 이미징 기술과 비교하여 18F-플루시클로빈의 검출률 평가
연구 개요
상세 설명
BCR이 존재하는 경우 재발 감지와 전이 부위의 위치, 분포 및 수는 후속 관리 선택을 결정합니다.
BCR 환자의 악성 종양을 찾기 위해 표준 치료 검사에는 골반 CT 또는 MRI(재발 및/또는 골반 결절 전이를 찾기 위한)와 골격 전이를 찾기 위한 평면 뼈 스캔이 포함됩니다.
그러나 표준 치료 검사는 질병 부위를 시각화하기 위한 환자의 11%에 불과한 낮은 진단 수율을 보입니다(5).
따라서 더 나은 이미징 접근 방식이 분명히 필요합니다.
18F-플루시클로빈은 2016년 6월 식품의약국(FDA)에서 승인한 합성 아미노산 PET 추적자로서 전립선암(6)의 이전 1차 치료 후 전립선 특이 항원 수치가 상승한 남성의 재발 부위 검출을 위해 사용되었습니다. 진단 성능(7,8).
그러나 현재 표준 치료 영상 기술과 비교하여 18F-플루시클로빈 검출률의 전향적 연구 평가에 관한 문헌에는 차이가 있습니다.
따라서 18F-플루시클로빈은 이미 FDA의 승인을 받았고 CMS 및 보험 회사를 대상으로 했지만 아직 BCR이 있는 PCa 환자의 워크업에서 NCCN 가이드라인에 포함되지 않았습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
65
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- John Cochran VA Medical Center St. Louis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
18-89세의 남성 피험자
설명
포함 기준:
- 연령 >18 및 ≤89
- 외과적 절제 또는 방사선이 필요한 전립선암의 병력
- 문서화된 생화학적 재발은 당시 외과적 절제 또는 방사선이 필요하고 치료 후 PSA에 음성 결과를 보인 전립선암의 초기 진단 이후 언제든지 양성 PSA로 정의되었습니다.
표준 치료를 받는 환자는 골반 CT 또는 MRI, 99mTc-MDP 뼈 스캔 및 F18 NaF PET/CT를 검사합니다.
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제외 기준:
1. 99mTc-MDP 뼈 스캔이 음성인 BCR이지만 18F-NaF PET/CT는 수행할 수 없었습니다.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BCR 설정에서 18F-플루시클로빈의 검출률은 표준 치료(SOC)(골반 CT 또는 MRI + 99mTc-MDP 뼈 스캔)의 검출률과 비교됩니다.
기간: Fluciclovine 검사 취득 후 3~6개월
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18F-플루시클로빈 PET/CT의 검출률은 의심되는 병변의 생검을 수행할 때 조직학적 참조 표준을 포함하여 모든 이용 가능한 임상 추적 데이터를 기반으로 18F-NaF PET/CT가 있거나 없는 현재 치료 영상의 표준과 비교됩니다.
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Fluciclovine 검사 취득 후 3~6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음성 표준 치료 99mTc-MDP 뼈 스캔을 사용한 BCR 설정에서 18F-플루시클로빈의 검출률은 표준 치료 골반 CT 또는 MRI + 18F-NaF PET/CT의 검출률과 비교할 수 있습니다.
기간: Fluciclovine 검사 취득 후 3~6개월
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BCR이 있는 PCa 환자의 설정에서 현재 치료 영상 방식의 표준에 비해 18F- Fluciclovine PET/CT에 대한 더 높은 검출률을 문서화하면 향후 18F- Fluciclovine PET/CT를 "원스톱 쇼핑"으로 사용할 수 있습니다. 환자.
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Fluciclovine 검사 취득 후 3~6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Medhat M Osman, MD,PhD, St. Louis VA Helathcare System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
골반 CT 또는 MRI + MDP 뼈 스캔 + 또는 - 18F-NaF PET/CT(SOC)에 대한 임상 시험
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)종료됨
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Boston Children's HospitalNational Institutes of Health (NIH)초대로 등록
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Valentina GaribottoUniversity Hospital, Geneva완전한