Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prostatakrebspatienten mit biochemischem Wiederauftreten

10. April 2023 aktualisiert von: Medhat Osman

Prospektiver Vergleich von Becken-CT oder MRT plus Knochen-Scan mit 99mTc-MDP-Knochen-Scan und/oder 18F-NaF-PET/CT zu 18F-Fluciclovin-PET/CT bei Patienten mit VA-Prostatakrebs mit BCR.

Bewertung der Erkennungsrate von 18F-Fluciclovin im Vergleich zu aktuellen Standard-Bildgebungsverfahren innerhalb von 30 Tagen nach der Standard-Bildgebungsstudie und einer 6-monatigen telefonischen Nachsorge

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn BCR vorhanden ist, würde der Nachweis eines Rezidivs sowie die Lokalisation, Verteilung und Anzahl der Metastasenstellen die Wahl des nachfolgenden Managements bestimmen. Bei der Suche nach Malignität bei Patienten mit BCR umfassen die Standarduntersuchungen Becken-CT oder MRT (um nach Rezidiven und/oder Beckenknotenmetastasen zu suchen) und einen planaren Knochenscan, um nach Skelettmetastasen zu suchen. Standard-of-Care-Tests haben jedoch eine geringe diagnostische Ausbeute von nur 11 % der Patienten zur Visualisierung von Krankheitsherden (5). Daher besteht ein klarer Bedarf an besseren Bildgebungsansätzen. 18F-Fluciclovin ist ein synthetischer Aminosäure-PET-Tracer, der im Juni 2016 von der Food and Drug Administration zum Nachweis von Rezidivstellen bei Männern mit steigenden Prostata-spezifischen Antigenspiegeln nach vorheriger Primärbehandlung von Prostatakrebs (6) zugelassen wurde seine diagnostische Leistung (7,8). Es gibt jedoch eine Lücke in der Literatur bezüglich prospektiver Studien zur Bewertung der Nachweisrate von 18F-Fluciclovin im Vergleich zu aktuellen Standard-Bildgebungsverfahren. Daher wurde 18F-Fluciclovin bereits von der FDA zugelassen und deckt CMS und Versicherungsunternehmen ab, muss aber noch in die NCCN-Richtlinien für die Untersuchung von PCa-Patienten mit BCR aufgenommen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • John Cochran VA Medical Center St. Louis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männliche Probanden im Alter von 18-89

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >18 und ≤89
  2. Vorgeschichte von Prostatakrebs, der eine chirurgische Resektion oder Bestrahlung erforderte
  3. Dokumentiertes biochemisches Rezidiv, definiert als positives PSA zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der Erstdiagnose von Prostatakrebs, die zu diesem Zeitpunkt eine chirurgische Resektion oder Bestrahlung erforderte und dann ein negatives Ergebnis zu einem PSA nach der Behandlung hatte.

  4. Patient, der sich einer Standardbehandlung unterzieht, Becken-CT oder MRT, 99mTc-MDP-Knochenscan und F18-NaF-PET/CT.

    -

Ausschlusskriterien:

1. BCR mit negativem 99mTc-MDP-Knochenscan, aber 18F-NaF-PET/CT konnte nicht durchgeführt werden.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In den BCR-Einstellungen wird die Erkennungsrate von 18F-Fluciclovin mit der Standardbehandlung (SOC) (Becken-CT oder MRT plus 99mTc-MDP-Knochenscan) verglichen.
Zeitfenster: 3-6 Monate nach dem Erwerb der Fluciclovine-Prüfung
Die Erkennungsrate von 18F-Fluciclovin-PET/CT wird mit der aktuellen Standard-Bildgebung mit oder ohne 18F-NaF-PET/CT verglichen, basierend auf allen verfügbaren klinischen Nachsorgedaten, einschließlich histologischer Referenzstandards, wenn eine Biopsie von verdächtigen Läsionen durchgeführt wird.
3-6 Monate nach dem Erwerb der Fluciclovine-Prüfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In den Einstellungen von BCR mit negativem Behandlungsstandard 99mTc-MDP-Knochenscan wird die Erkennungsrate von 18F-Fluciclovin mit der von Behandlungsstandard Becken-CT oder MRT plus 18F-NaF PET/CT verglichen.
Zeitfenster: 3-6 Monate nach dem Erwerb der Fluciclovine-Prüfung
Bei PCa-Patienten mit BCR könnte die Dokumentation einer höheren Erkennungsrate für 18F-Fluciclovin-PET/CT im Vergleich zu den aktuellen Standard-Bildgebungsmodalitäten dazu führen, dass 18F-Fluciclovin-PET/CT in Zukunft als „One-Stop-Shop“ für diese verwendet wird Patienten.
3-6 Monate nach dem Erwerb der Fluciclovine-Prüfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medhat Osman

Mitarbeiter

Blue Earth Diagnostics

Ermittler

  • Hauptermittler: Medhat M Osman, MD,PhD, St. Louis VA Helathcare System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1201372

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren